Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. не. 2020/00291-ZIA
Писмена информация за потребителя
АНАРГИЛ 100 mg
АНАРГИЛ 200 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява ANARGIL и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете ANARGIL
- Как да приемате АНАРГИЛ
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате ANARGIL
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ANARGIL и за какво се използва
Какво е АНАРГИЛ
Даназол е вещество от група синтетични лекарства, наречени стероиди. Принадлежи към група лекарства с антихормонален ефект. Даназол намалява нивата на някои хормони (хипофизни гонадотропини) в тялото ви.
За какво се използва ANARGIL
- ANARGIL се препоръчва за лечение на ендометриоза (развитие на ендометриума извън матката) и свързания стерилитет, за предоперативно изтъняване на ендометриума, за лечение на доброкачествени тумори на гърдата със силна болка (кисти на гърдата) и менорагии (маточно кървене извън менструалните цикли).
- ANARGIL се използва също за лечение на тежка циклична болка в гърдите със или без муковисцидоза, уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия) и други подобни състояния.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете АНАРГИЛ
Не приемайте АНАРГИЛ
- ако сте алергични към даназол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте бременна
- ако кърмите, защото АНАРГИЛ се екскретира в кърмата
- ако имате тежко увреждане на сърцето, черния дроб или бъбреците
- ако имате порфирия (нарушение на хемоглобина)
- ако имате тромбоемболично заболяване (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове)
- ако имате андроген-зависим рак
- ако имате необичайно вагинално кървене, което не е изследвано щателно
- ако сте дете
Не приемайте ANARGIL, ако някое от горните се отнася за вас.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ANARGIL.
- ако имате високо кръвно налягане или друго сърдечно заболяване
- ако имате чернодробни проблеми, бъбреци или състояния, които могат да се влошат от задържане на течности
- ако имате диабет (висока кръвна захар)
- ако имате епилепсия
- ако имате проблеми с метаболизма на мазнините
- ако имате повишено производство на червени кръвни клетки (полицитемия)
- ако имате повишен кръвен съсирек (тромбоза)
- ако сте имали нежелани реакции като промени в гласа, повишена коса, акне, загуба на коса, промени в теглото (реакции към андрогенен хормон) по време на предишно лечение с ANARGIL или подобни лекарства
- ако имате мигрена
- ако имате известен или подозиран рак
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Има токсикологични и епидемиологични доказателства за риска от употребата на даназол по време на бременност при хора.
Прилагането на даназол по време на бременност е свързано с риск от вирилизация (развитие на вторични мъжки сексуални характеристики при жените) на женския плод. Следователно даназол не трябва да се използва по време на бременност. Жените с детероден потенциал трябва да използват нехормонална контрацепция по време на лечението с даназол. Даназол преминава в кърмата и има потенциален андрогенен ефект (засягащ мъжките сексуални характеристики) при кърменото бебе. Лечението с даназол трябва да бъде спряно по време на кърмене.
Азлекарства и АНАРГИЛ
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства)
- лекарства за лечение на мигрена
- стероиди
- алфа калцидол (форма на витамин D), използван при дефицит на витамин D и при заболявания, свързани с липса на калций в кръвта
- карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал (лекарства, използвани за лечение на епилепсия)
- циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган)
- инсулин
- варфарин (лекарство за разреждане на кръвта)
АНАРГИЛ и алкохол
Не пийте алкохол по време на лечението, тъй като могат да се появят симптоми като задух, гадене и непоносимост.
Шофиране и работа с машини
ANARGIL няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
ANARGIL съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате АНАРГИЛ
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
ANARGIL е само за перорално приложение (през устата). Дозата зависи от заболяването, отговора на пациента към лечението и обикновено не надвишава 200-800 mg на ден при възрастни, разделени на 2-4 приема.
Употребата на ANARGIL не се препоръчва при пациенти в напреднала възраст.
Деца и юноши
ANARGIL не трябва да се използва при деца.
Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане
ANARGIL не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Ако сте приели повече ANARGIL, отколкото трябва
Ако приемете повече ANARGIL, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете ANARGIL
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на ANARGIL
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В някои случаи ANARGIL може да причини задържане на течности.
Въпреки че по време на лечението с даназол не се наблюдават нежелани реакции към черния дроб, трябва да се внимава при пациенти с чернодробно заболяване поради чернодробния му метаболизъм.
АНАРГИЛ има стимулиращ либидото ефект.
Не са докладвани случаи на тромбоза на дълбоки вени или тромбоемболични усложнения.
Сърдечни и сърдечни нарушения
АНАРГИЛ може да причини влошаване на хипертонията (високо кръвно налягане), сърцебиене и ускорен сърдечен ритъм. Тромбоза (образуване на кръвни съсиреци) на сагиталния синус в мозъка и цереброваскуларна тромбоза се съобщават рядко, но връзката с ANARGIL не е изяснена.
Нарушения на нервната система
ANARGIL може да влоши епилепсията и дори да я причини при предразположени пациенти. Повишава апетита, безпокойство, нервност, депресивни настроения, замаяност, промени в емоциите, главоболие, световъртеж, болки в корема и гърдите, умора, промени в либидото. Възможно е да се предизвика мигрена и доброкачествена вътречерепна хипертония (повишено налягане в мозъка).
Нарушения на ендокринната система
Акне, мазна кожа, задържане на течности, загуба на коса, лек хирзутизъм (прекомерна коса) са признаци на лека андрогенна активност на ANARGIL и се съобщават рядко, особено при пациенти с предразположение към.
Има също намаляване на гърдите и горещи вълни, вагинална сухота. Ако се развият признаци на вирилизация (напр. Промяна на гласа), лечението с даназол трябва да се прекрати. Менструални нарушения (пропускане на менструация, зацапване, нарушения на редовността на цикъла) могат да се появят, циклично кървене и овулация обикновено се връщат 60-90 дни след края на лечението.
Някои пациенти са имали повишаване на теглото по време на лечението с даназол.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Повишен брой тромбоцити (тромбоцити) и еритроцити (червени кръвни клетки). Съобщава се също за еозинофилия (повишен брой на белите кръвни клетки), левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите). Може да има временно увеличение на броя на червените кръвни клетки.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Хепатобилиарни нарушения
Леко повишаване на чернодробните ензими (серумни трансаминази). Случаите на холестатична жълтеница (възпаление на черния дроб, водещо до нарушена функция или предотвратяване на жлъчната секреция) са редки. Незлокачествените чернодробни тумори (доброкачествени чернодробни аденоми) и пелиозата (необичайни кухини, пълни с кръв) са известни за продължителна употреба.
Нарушения на метаболизма и храненето
Синдромът на флуиден карпален тунел е рядък. Метаболизмът на липопротеините е преходно нарушен.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Болки в гърба и мускулни крампи - понякога тежки. Регистрирани са мускулни пътища, мускулна фасцикулация (потрепване на мускулните снопове), болка в крайниците и ставите, подуване на ставите. Нивата на креатин фосфокиназата могат да бъдат повишени.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив, засяване може да бъде придружено от подуване на лицето. Посевната треска е известна. Редки са случаите на засяване на кожата във връзка със свръхчувствителност към слънчева светлина.
Съобщава се и за ексфолиативен дерматит (възпалена, олющена кожа), възпалителни еритематозни (зачервени) възли и обезцветяване на кожата.
Зрителни смущения като замъглено зрение, затруднено фокусиране, носене на контактни лещи.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ANARGIL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и пластмасовата бутилка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте на сухо и хладно място. Да се съхранява при 15 ° C - 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ANARGIL
Активното вещество е даназол.
Всяка твърда капсула от 100 mg ANARGIL съдържа 100 mg даназол.
Всяка твърда капсула ANARGIL 200 mg съдържа 200 mg даназол.
Другите съставки са: лактоза, повидон, кармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Как изглежда ANARGIL и какво съдържа опаковката
ANARGIL 100 mg са продълговати жълти желатинови твърди капсули, съдържащи бял прах.
ANARGIL 200 mg са продълговати оранжеви желатинови твърди капсули, съдържащи бял прах, с вдлъбнато релефно означение Medochemie от двете страни на твърдата капсула.
ANARGIL се предлага в блистерни опаковки (PVC/Al блистер с 10 твърди капсули, опаковка от 100 твърди капсули).
ANARGIL се предлага и в пластмасова бутилка (опаковки от 200 и 500 твърди капсули).
ANARGIL 100 mg се предлага в опаковки от 100, 200 или 500 твърди капсули.
АНАРГИЛ 200 mg се предлага в опаковки от 100, 200 и 500 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
MEDOCHEMIE Ltd., ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
Тази писмена информация е одобрена за последно през януари 2020 г.