Приложение №. 2 до уведомлението за промяна в регистрацията, ев. номер: 2019/06864-Z1B
Писмена информация за потребителя
Алерид
10 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Alerid и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Alerid.
3. Как да приемате Alerid.
4. Възможни странични ефекти.
5. Как да съхранявате Alerid.
6. Съдържание на пакета с допълнителна информация.
1. Какво представлява Alerid и за какво се използва
Цетиризин дихидрохлорид е активното вещество в Alerid.
Alerid е лекарство за алергии.
При възрастни и деца над 6 години Alerid е предназначен за:
- за облекчаване на назалните и очните симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит,
- за облекчаване на симптомите на уртикария
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ALERID
- Ако имате тежки бъбречни проблеми (тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс по-малък от 10 ml/min),
- ако сте алергични към цетиризин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), хидроксизин или производно на пиперазин (тясно свързани лекарства на други лекарства).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Alerid:
Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, ако е необходимо.Вашата доза ще бъде намалена.
Новата доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Ако имате проблеми с уринирането (като проблеми с гръбначния мозък, простатата или пикочния мехур), говорете с Вашия лекар.
Ако имате епилепсия или повишен риск от припадъци (припадъци), говорете с Вашия лекар.
Не са открити клинично значими взаимодействия между алкохол (при ниво от 0,5 промиле (g/l) в кръвта, съответстващо на една чаша вино) и цетиризин в препоръчаните дози.
Няма данни за безопасност обаче, когато едновременно се използват по-високи дози цетиризин и алкохол. Следователно, както при всички антихистамини, препоръчително е да избягвате да пиете алкохол, докато приемате това лекарство.
Ако сте поръчани за тестове за алергия, попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете приема на лекарството няколко дни преди тестовете. Това лекарство може да повлияе на резултатите от тестовете за алергия.
Деца
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като таблетната форма не позволява необходимата корекция на дозата.
Други лекарства и Alerid
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Алерид и храна и алкохол
Храната не влияе значително върху абсорбцията на цетиризин.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Alerid не трябва да се използва при бременни жени. Не се очаква, че случайно използване на лекарството от бременна жена може да има вредни ефекти върху плода. Лекарството обаче трябва да се използва само ако е необходимо и след консултация с лекар.
Цетиризин преминава в кърмата. Не може да се изключи рискът от странични ефекти при кърмачета. Следователно, не трябва да приемате това лекарство, докато кърмите, без първо да говорите с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Клиничните проучвания не показват нарушено внимание, бдителност и способност за шофиране след прилагане на Alerid в препоръчаните дози.
Внимателно следете реакциите на тялото си към лекарството, ако ще шофирате, извършвате опасни дейности или работите с машини. Не превишавайте препоръчаната доза.
Aleride съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Alerid
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Възрастни и деца над 12 години:
Препоръчителната доза е: 10 mg (1 таблетка) веднъж дневно. Други форми на лекарството може да са подходящи за деца, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при деца на възраст от 6 до 12 години:
Препоръчителната доза е: 5 mg (половин таблетка) два пъти дневно. Други форми на лекарството може да са подходящи за деца, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пациенти с бъбречно увреждане
Препоръчва се пациентите с умерено бъбречно увреждане да приемат 5 mg веднъж дневно.
Ако имате тежко бъбречно заболяване, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, който може да коригира съответно дозата.
Ако детето Ви има тежко бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар или фармацевт, който може да коригира дозата според нуждите на Вашето дете.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Alerid е много слаб или много силен, говорете с Вашия лекар.
Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и хода на вашите проблеми и се определя от Вашия лекар.
Ако сте приели повече Alerid, отколкото трябва
Ако смятате, че сте предозирали това лекарство, уведомете Вашия лекар.
След това Вашият лекар ще реши какви мерки да предприеме.
След предозиране, описаните по-долу нежелани реакции могат да се появят с повишена интензивност. Съобщени са странични ефекти като: объркване, диария, замаяност, умора, главоболие, гадене, разширени зеници, сърбеж, безпокойство, депресия, сънливост, изтръпване, необичайно бърз сърдечен ритъм, треперене и задържане на урина.
Ако сте пропуснали да приемете Alerid
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Alerid
Ако спрете да приемате това лекарство, сърбежът (силен сърбеж) и/или уртикария рядко могат да се върнат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са редки или много редки, но ако ги забележите, трябва незабавно да спрете приема на това лекарство и незабавно да говорите с Вашия лекар:
- Алергични реакции, включително тежки реакции и ангиоедем (тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето и гърлото,
Тези реакции могат да възникнат веднага след първата употреба или да се развият по-късно.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- сънливост
- главоболие, световъртеж
- фарингит (възпалено гърло), ринит (подуване и дразнене на носа) (само за деца),
- диария, гадене, сухота в устата
- умора,
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- безпокойство
- изтръпване на ръцете и краката
- стомашни болки
- сърбеж, обрив
- чувство на слабост и/или силна умора, общо гадене
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- алергични реакции, някои тежки (много редки)
- депресия, халюцинации (заблуди), агресия, объркване, безсъние
- припадъци
- тахикардия (учестен пулс)
- резултати от чернодробни тестове извън нормата
- уртикария
- оток (подуване)
- качване на тегло
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите)
- тики
- припадък, дискинезия (неволеви движения), дистония (необичайно продължителни мускулни контракции, тремор (тремор), дисгевзия (променен вкус в устата),
- замъглено зрение, нарушения на акомодацията (затруднено фокусиране), окуларизация (неконтролируеми кръгови движения на очите)
- ангиоедем (тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето или гърлото), локализиран лекарствен обрив
- необичайно уриниране (нощно уриниране, болка и/или затруднено уриниране)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- повишен апетит
- мисли за самоубийство (повтарящи се мисли за самоубийство или мания за самоубийство)
- загуба на паметта, нарушения на паметта
- световъртеж (усещане за въртене или движение)
- задържане на урина (невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур)
- сърбеж (силен сърбеж) и/или копривна треска след спиране на лечението
- кокалче
- обрив с мехури, съдържащи гной
- хепатит (възпаление на черния дроб)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Alerid
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Alerid:
- Активното вещество е цетиризин дихидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg цетиризин дихидрохлорид.
- Другите съставки са: нишесте, лактоза монохидрат, безводен колоиден силициев диоксид,
магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол, натриев цитрат дихидрат (E331), пречистена вода
Как изглежда Alerid и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение A от едната страна и дълбока делителна черта от другата страна.
Съдържание на опаковката: 10, 20, 50 или 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Антверпен, Белгия
Производител
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, (завод Pharmos a.s.), Чешка република
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2020 г.