Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2019/05751-PRE и 2019/05752-PRE
Писмена информация за потребителя
АКСЕТИН 250 mg
АКСЕТИН 500 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява AXETINE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете АКСЕТИН
3. Как да приемате АКСЕТИН
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате АКСЕТИН
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява AXETINE и за какво се използва
AXETINE е антибиотик, използван при възрастни и деца. Действа, като убива бактерии, причиняващи инфекции. Той принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
AXETINE се използва за лечение на инфекции:
- гърлото
- носни кухини
- средно ухо
- бронхи, бели дробове или гръден кош
- пикочните пътища
- кожата и меките тъкани
AXETINE може също да се използва:
- за лечение на лаймска болест (инфекция, разпространена от паразити, наречени кърлежи).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете АКСЕТИН
- ако сте алергични към цефуроксим, към някакви цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако някога сте имали тежка алергична реакция към други видове бета-лактамни антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми)
Ако смятате, че това се отнася за вас, не приемайте АКСЕТИН, докато не говорите с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Деца
AXETINE не се препоръчва за деца под 3-месечна възраст, тъй като неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група са неизвестни.
Трябва да внимавате за определени симптоми като алергични реакции, гъбични инфекции (като кандидоза) и тежка диария (псевдомембранозен колит), докато приемате АКСЕТИН. Това ще намали риска от всякакви проблеми. Вижте "Здравни проблеми, за които трябва да внимавате" в раздел 4.
Реакция на Jarisch-Herxheimer може да се появи при някои пациенти, които се лекуват с АКСЕТИН за лаймска болест. (Вижте раздел 4. „Здравни проблеми, за които трябва да внимавате“)
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете АКСЕТИН:
Ако имате нужда от кръвен тест
АКСЕТИН може да повлияе на резултатите от тест за кръвна захар или кръвен тест, наречен тест на Кумбс.
Ако имате нужда от кръвен тест:
кажете на лицето, което взема кръвната Ви проба, че приемате АКСЕТИН.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И АКСЕТИН
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта.
- лекарства, използвани за намаляване на количеството на стомашната киселина (като антиациди, използвани за лечение на киселини в стомаха), могат да повлияят на начина на действие на АКСЕТИН.
- пробенецид
- перорални (приемани през устата) антикоагуланти (лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате такова лекарство.
АКСЕТИН може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета. Ако приемате контрацептивни таблетки по време на лечение с АКСЕТИН, трябва също да използвате бариерен метод за контрацепция (като презервативи). Говорете с Вашия лекар за това.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще прецени ползите от лечението с АКСЕТИН за Вас спрямо рисковете за Вашето дете.
Шофиране и работа с машини
АКСЕТИН може да ви накара да се почувствате замаяни и да предизвика други странични ефекти, които намаляват вниманието ви.
Не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате добре.
AXETINE съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате АКСЕТИН
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Приемайте таблетки АКСЕТИН след хранене. Това ще помогне да се увеличи ефективността на лечението.
Поглъщайте таблетки AXETINE цели с вода.
Не дъвчете, разтрошавайте или разделяйте таблетките - това може да намали ефективността на лечението.
Препоръчителната доза AXETINE е 250 mg до 500 mg два пъти дневно, в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.
Препоръчителната доза AXETINE е 10 mg/kg (максимум 125 mg) до 15 mg/kg (максимум 250 mg) два пъти дневно в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.
AXETINE не се препоръчва за деца под 3-месечна възраст, тъй като безопасността и ефикасността му в тази възрастова група са неизвестни.
В зависимост от заболяването и начина, по който вие или вашето дете реагирате на лечението, началната доза може да бъде променена или да са необходими повече от един цикъл на лечение.
Пациенти с бъбречни проблеми
Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Ако това се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече АКСЕТИН, отколкото трябва
Ако приемете твърде много АКСЕТИН, може да получите неврологични разстройства, по-специално е по-вероятно да имате припадъци (припадъци).
Не чакайте и без закъснение консултирайте се с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение. Ако е възможно, покажете на вашия доставчик на здравни грижи пакет AXETINE.
Ако сте пропуснали да приемете АКСЕТИН
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Всичко, което трябва да направите, е да вземете следващата си доза в обичайното време.
Не спирайте приема на АКСЕТИН без препоръка
Важно е да завършите целия цикъл на лечение с АКСЕТИН. Не спирайте да го приемате, докато Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре. Ако не завършите целия цикъл на лечение, инфекцията може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Здравни проблеми, за които трябва да внимавате
Малък брой хора, приемащи АКСЕТИН, развиват алергична реакция или потенциално сериозна кожна реакция. Симптомите на тези реакции включват:
Ако имате някой от тези симптоми, веднага кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- гъбични инфекции (напр. кандидоза)
- главоболие
- виене на свят
- диария
- повръщане щам
- стомашни болки
Чести нежелани реакции, които могат да бъдат открити чрез кръвни тестове:
- увеличаване на броя на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия)
- повишаване на чернодробните ензими
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- повръщане
- кожен обрив
Нечести нежелани реакции, които могат да бъдат открити чрез кръвни тестове:
- намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва)
- намаляване на броя на белите кръвни клетки
- положителен тест на Кумбс
Други странични ефекти
Много малък брой хора са имали други странични ефекти, но тяхната точна поява е неизвестна:
- тежка диария (псевдомембранозен колит)
- алергични реакции
- кожни реакции (включително тежки)
- висока температура (треска)
- пожълтяване на бялото на очите или кожата
- хепатит
Странични ефекти, които могат да бъдат открити чрез кръвни тестове:
- твърде бързо разграждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате АКСЕТИН
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа AXETINE
- Активното вещество е цефуроксим.
АКСЕТИН 250 mg: Всяка таблетка съдържа 250 mg цефуроксим (като цефуроксим аксетил)
АКСЕТИН 500 mg: Всяка таблетка съдържа 500 mg цефуроксим (като цефуроксим аксетил)
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, кроскармелоза натрий, натриев лаурил сулфат, хидрогенирано растително масло и, в опаковката на таблетките, хидроксипропилметилцелулоза, пропилей гликол, титанов диоксид (Е 171), талк.
Как изглежда AXETINE и какво съдържа опаковката
Бели, изпъкнали, филмирани, капсуловидни таблетки, с делителна черта от едната страна, с размер на сърцевината 8x14 mm. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Бели, изпъкнали, филмирани, капсуловидни таблетки, с делителна черта от двете страни, с размер на сърцевината 9x19 mm. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Филмираните таблетки са опаковани в бели непрозрачни Al/PVC/PVDC блистери или в Al/Al блистери.
10, 14, 20, 30, 50 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
MEDOCHEMIE Ltd., ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2020 г.