Писмена информация за потребителя
Валдоксан 25 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Валдоксан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валдоксан
3. Как да приемате Валдоксан
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Валдоксан
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Валдоксан и за какво се използва
Валдоксан съдържа активната съставка агомелатин. Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти. Получихте Валдоксан за лечение на депресия.
Valdoxan се използва при възрастни.
Депресията е постоянно разстройство на настроението, което засяга ежедневието. Симптомите на депресия варират от човек на човек, но често включват дълбока тъга, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство на бавност, чувство на безпокойство, промени в теглото.
Очакваната полза от Valdoxan е намаляването и постепенното елиминиране на симптомите, свързани с депресията.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валдоксан
Не използвайте Валдоксан
- ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако черният Ви дроб не работи правилно (ако имате чернодробни проблеми).
- ако приемате флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (антибиотик).
Предупреждения и предпазни мерки
Има причини, поради които Валдоксан може да не е подходящ за вас:
- Ако приемате лекарства, за които е известно, че засягат черния дроб. Говорете с Вашия лекар за това кои лекарства са включени.
- Ако сте със затлъстяване или с наднормено тегло, говорете с Вашия лекар.
- Ако имате диабет, говорете с Вашия лекар.
- Ако имате повишени чернодробни ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Valdoxan е подходящ за Вас.
- Ако имате биполярно разстройство, ако сте изпитвали или развивате маниакални симптоми (периоди на повишена раздразнителност и емоции), говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство или преди да продължите лечението с това лекарство (вж. Също „Възможни нежелани реакции“) отчасти. 4).
- Ако имате деменция, Вашият лекар ще направи специална оценка дали е подходящо да приемате Валдоксан.
По време на лечението с Валдоксан:
Какво да направите, за да избегнете възможни чернодробни проблеми
- Преди започване на лечението Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб работи правилно. Някои пациенти могат да имат повишени нива на чернодробни ензими в кръвта си по време на лечение с Valdoxan.
Следователно контролните тестове ще се извършват на следните интервали:
Преди започване на лечението или при увеличаване на дозата
След около 3 седмици
След около 6 седмици
След около 12 седмици
След около 24 седмици
Въз основа на оценката на тези тестове, Вашият лекар ще реши дали можете да започнете или да продължите лечението с Валдоксан (вижте също под „Как да приемате Валдоксан“ в точка 3).
Внимавайте за признаци и симптоми, че черният Ви дроб не работи правилно
- Ако забележите някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено в комбинация с другите симптоми, споменати по-горе), потърсете незабавна помощ от лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Валдоксан.
Ефектът на Valdoxan не е доказан при пациенти на възраст над 75 години. Следователно, валдоксан не трябва да се използва при тези пациенти.
Суицидни мисли и влошаване на вашата депресия
Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
По-вероятно е да имате такива мисли, ако:
- в миналото сте имали мисли за самонараняване или самоубийство,
- вие сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при млади хора (на възраст под 25 години) с психиатрични разстройства, лекувани с антидепресанти.
Ако по всяко време имате мисли за самоубийство или самонараняване, свържете се директно с Вашия лекар или болница.
Може да искате да кажете на семейството или близки приятели, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията ви се е влошила или ако ви безпокоят промени в поведението ви.
Деца и юноши
Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и Валдоксан
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не трябва да приемате Валдоксан с определени лекарства (вж. Също „Не приемайте Валдоксан” в точка 2): с флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия), с ципрофлоксацин (антибиотик) - те могат да променят очакваната доза агомелатин в кръв.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако пушите повече от 15 цигари на ден.
Валдоксан и алкохол
Пиенето на алкохол не се препоръчва, когато се лекувате с Валдоксан.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Кърменето трябва да бъде спряно, ако приемате Валдоксан.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни или сънливи, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Преди шофиране или работа с машини, уверете се, че реакциите ви са нормални.
Валдоксан съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Валдоксан съдържа натрий
Валдоксан съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. лекарството по същество е "без натрий".
3. Как да приемате ВАЛДОКСАН
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) преди лягане. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки, взети преди лягане.
Valdoxan е за перорално приложение. Поглъщайте таблетката с вода. Валдоксан може да се приема със или без храна.
Продължителност на лечението Валдоксан започва да повлиява симптомите на депресия при повечето пациенти с депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Вашата депресия трябва да се лекува за достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да сте сигурни, че сте безсимптомни.
Вашият лекар може да продължи да приема Валдоксан, дори ако се чувствате по-добре, за да предотвратите връщането на вашата депресия.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще направи специална оценка дали е безопасно за Вас да приемате Валдоксан.
Мониторинг на чернодробната функция (вж. Също точка 2):
Вашият лекар ще проведе лабораторни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи правилно, преди започване на лечението и след това редовно по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, след 12 седмици и след 24 седмици.
Ако Вашият лекар увеличи дозата до 50 mg, лабораторните изследвания трябва да се извършват в началото на това увеличаване на дозата и след това редовно по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. И тогава тестовете се извършват, ако лекарят сметне за необходимо.
Не трябва да приемате Валдоксан, ако черният Ви дроб не работи правилно.
Как да преминете от друг антидепресант (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Ако Вашият лекар е променил предишния Ви антидепресант от SSRI или SNRI група на Valdoxan, той или тя ще Ви посъветва как да спрете приема на преминаващото лекарство, преди да започнете да приемате Valdoxan. В рамките на няколко седмици може да изпитате симптоми на отнемане, свързани със спиране на предишното лечение, дори ако дозата на предишния антидепресант постепенно намалява.
Симптомите на отнемане включват: замаяност, скованост, нарушения на съня, нервност или тревожност, главоболие, гадене, гадене и треперене. Тези ефекти обикновено са леки до умерени и отзвучават сами по себе си в рамките на няколко дни.
Ако лечението с Valdoxan започне по време на намаляване на дозата на предишното лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се бъркат с липсата на ранен ефект на Valdoxan.
Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да спрете предишното антидепресантно лечение в началото на лечението с Валдоксан.
Ако сте приели повече Валдоксан, отколкото трябва
Ако сте приели повече Valdoxan, отколкото трябва, или ако например дете случайно е приело лекарството, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Опитът с предозиране с Valdoxan е ограничен, но съобщаваните симптоми включват болка в горната част на стомаха, сънливост, умора, възбуда, тревожност, напрежение, замаяност, цианоза (синкаво до тъмносиньо обезцветяване на кожата и лигавиците) или гадене.
Ако сте пропуснали да приемете Валдоксан
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто продължете със следващата доза в обичайното време.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, ще ви помогне да запомните кога за последно сте приели таблетката Валдоксан.
Ако сте спрели приема на Valdoxan
Дори ако започнете да се чувствате по-добре, не спирайте приема на лекарството без съвет от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки или умерени. Те обикновено се появяват през първите две седмици от лечението и обикновено са преходни.
Тези нежелани реакции включват:
- Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.
- Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): виене на свят, сънливост (сънливост), затруднено сън (безсъние), гадене (гадене), диария, запек, болки в корема, болки в гърба, умора, тревожност, необичайни сънища, увеличаване в нивото на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, наддаване на тегло.
- Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезия), замъглено зрение, синдром на неспокойни крака (разстройство, характеризиращо се с неконтролируемо желание да движите краката си), шум в ушите, повишено изпотяване (хиперхидроза)), екзема, сърбеж, уртикария, възбуда, раздразнителност, безпокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (необичайни промени в настроението) (вж. също „Предупреждения и предпазни мерки“ в раздел 2), суицидни идеи и поведение, объркване, отслабване.
- Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души): тежък кожен обрив (еритематозен обрив), оток на лицето (подуване) и ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане ), хепатит (възпаление на черния дроб), пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), чернодробна недостатъчност *, халюцинации, неспособност да се запази спокойствие (поради физическо и психическо безпокойство), неспособност за пълно изпразване на пикочния мехур.
* Има съобщения за няколко случая, които са довели до чернодробна трансплантация или смърт,
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Валдоксан
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Валдоксан
- Активното вещество е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.
- Другите съставки са:
? лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон (К30), натриев нишестен гликолат А, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171).
? печатарско мастило: шеллак, пропилей гликол и индигокармин алуминиево езеро (E132).
Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката
Валдоксан 25 mg филмирани таблетки (таблетки) са продълговати оранжево-жълти таблетки със син отпечатък с “фирмено лого” от едната страна.
Valdoxan 25 mg филмирани таблетки се предлагат в календарни блистери. Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки. Предлагат се и опаковки, съдържащи 100 таблетки за болнична употреба.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Лабораториите Servier
92284 Suresnes cedex
Производител:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, маршрут де Саран
Servier (Ирландия) Industries Ltd.
Arklow - Co. Уиклоу
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава ул. Анопол 6В
Laboratorios Servier, S.L.
Авда. де лос Мадроньос, 33
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
S.A. Servier Benelux N.V.
Тел: +32 (0) 2 529 43 11
Литва
UAB “SERVIER PHARMA”
Тел: +370 (5) 2 63 86 28
България
Сервиз Медикал ЕООД
Телефон: +359 2 921 57 00
Люксембург
S.A. Servier Benelux N.V.
Тел: +32 (0) 2 529 43 11
Чехия
Тел: +420 222 118 111
Унгария
Servier Hungaria Kft.
Тел: +36 1 238 7799
Дания
Servier Danmark A/S
Тел: +45 36 44 22 60
Малта
Тел: + (356) 21 247 082
Германия
Servier Deutschland GmbH
Тел: +49 (0) 89 57095 01
Холандия
Servier Nederland Farma B.V.
Тел: +31 (0) 71 5246700
Естония
Servier Laboratories OÜ
Тел: + 372 664 5040
Норвегия
Servier Danmark A/S
Тел: +45 36 44 22 60
Гърция
СВЕТЪТ Е ЩАСТИЕТО
Тел: +30 210 939 1000
Австрия
Servier Austria GmbH
Тел: +43 (1) 524 39 99
Испания
Laboratorios Servier S.L.
Тел: +34 91 748 96 30
Полша
Servier Polska Sp. зоологическа градина.
Тел: +48 (0) 22 594 90 00
Франция
Лабораториите Servier
Тел: +33 (0) 1 55 72 60 00
Португалия
Servier Португалия, Lda
Тел .: +351 21 312 20 00
Хърватия
Servier Pharma, d. относно. относно.
Тел.: +385 (0) 1 3016 222
Румъния
Servier Pharma SRL
Тел: +4 021 528 52 80
Ирландия
Servier Laboratories (Ирландия) Ltd.
Тел: +353 (0) 1 663 8110
Словения
Servier Pharma d. относно. относно.
Тел.: +386 (0) 1 563 48 11
Исландия
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Символи: +354 540 8000
Република Словакия
Servier Slovensko spol. ООД.
Тел .: +421 (0) 2 5920 41 11
Италия
Servier Italia S.p.A.
Тел: +39 06 669081
Финландия/Финландия
Servier Finland Oy
P./Тел: +358 (0) 9 279 80 80
Напредък
C.A. Папаелинас ООД.
Тел: +357 22741741
Швеция
Servier Sverige AB
Тел: +46 (0) 8 522 508 00
Латвия
SIA Servier Латвия
Тел: +371 67502039
Великобритания
Сервие Лабораторис ООД
Тел: +44 (0) 1753 666409
Тази листовка е актуализирана за последно