Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2017/06638-ZIA, 2019/06130-ZIA
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2018/01191-ZIB
Писмена информация за потребителя
Синакалцет Акорд 30 mg филмирани таблетки
Синакалцет Акорд 60 mg филмирани таблетки
Синакалцет Акорд 90 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка
- Какво представлява Cinacalcet Accord и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinacalcet Accord
- Как да приемате Cinacalcet Accord
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Cinacalcet Accord
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Cinacalcet Accord и за какво се използва
Cinacalcet Accord действа, като контролира нивата на паратиреоиден хормон (PTH), калций и фосфор в организма. Използва се за лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, близо до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (PTH).
Синакалцет Акорд се използва при възрастни:
- за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за отстраняване на отпадъчните продукти от кръвта.
- за намаляване на високите нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с рак на паращитовидната жлеза.
- за намаляване на високите нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на жлезата не е възможно.
Синакалцет Акорд се използва при деца от 3 години до под 18-годишна възраст:
- за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които
те се нуждаят от диализа за отстраняване на отпадъчните продукти от кръвта и чието състояние не се управлява от други лечения.
При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм, паращитовидните жлези произвеждат твърде много PTH. "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. заболяване на бъбреците. Първичният и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций в костите, което може да доведе до болки в костите и фрактури, проблеми с кръвоносните и сърдечните съдове, камъни в бъбреците, психични разстройства и кома.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinacalcet Accord
Не взимай Cinacalcet Accord
- ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Синакалцет Акорд.
Преди да приемете Синакалцет Акорд, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
- припадъци (конвулсии или гърчове). Рискът от припадъци е по-висок, ако сте ги имали преди;
- чернодробни проблеми;
- сърдечна недостатъчност.
Cinacalcet Accord понижава нивата на калций. Съобщава се за животозастрашаващи събития и смъртни случаи, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия) при възрастни и деца, лекувани със синакалцет.
Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението със Синакалцет Акорд получите някой от следните симптоми, който може да включва ниски нива на калций: контракции, потрепвания или мускулни крампи, намалена чувствителност или изтръпване на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове, объркване загуба на съзнание .
Ниските нива на калций могат да повлияят на сърдечния ритъм. Уведомете Вашия лекар, ако забележите необичайно ускорен сърдечен ритъм или сърцебиене, докато приемате синакалцет, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, които причиняват проблеми със сърдечния ритъм.
Вижте раздел 4 за повече информация.
По време на лечението със Синакалцет Акорд, уведомете Вашия лекар:
- когато започнете или спрете да пушите, тъй като това може да повлияе на начина на действие на синакалцет.
Деца и юноши
Деца под 18-годишна възраст с рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм не трябва да приемат Cinacalcet Accord.
Ако се лекувате от вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калция преди и по време на лечението с Cinacalcet om Accord. Уведомете Вашия лекар, ако имате някой от горните симптоми на ниски нива на калций.
Важно е да приемате Вашата доза Синакалцет Акорд според указанията на Вашия лекар.
Други лекарства и Cinacalcet Accord
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Синакалцет Акорд не трябва да се приема с етелкалцетид.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези лекарства.
Следните лекарства могат да повлияят на действието на Синакалцет Акорд:
- лекарства, използвани за лечение кожата а гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
- лекарства, използвани за лечение бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
- лекарство, използвано за лечение на инфекция ХИВ СПИН (ритонавир);
- лекарство, използвано за лечение депресия (флувоксамин).
Синакалцет Акорд може да повлияе на начина на действие на тези лекарства:
- лекарства, използвани за лечение депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
- лекарството, използвано за облекчаването му кашлица (декстрометорфан);
- лекарства, използвани за лечение промени в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
- лекарство, използвано за лечение високо кръвно налягане (метопролол).
Синакалцет Акорд и храни и напитки
Синакалцет Акорд трябва да се приема с или малко след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Синакалцет не е тестван при бременни жени. Ако сте бременна, Вашият лекар може да реши да промени лечението Ви, тъй като синакалцет може да навреди на нероденото бебе.
Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да спрете кърменето или лечението със Синакалцет Акорд.
Шофиране и работа с машини
Съобщава се за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи Синакалцет Акорд. Ако получите тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Синакалцет Акорд съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Cinacalcet Accord
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще Ви каже точно колко синакалцет трябва да приемате.
Синакалцет Акорд трябва да се приема през устата (през устата) с или малко след хранене. Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, смачкват или чупят.Синакалцет се предлага и като гранули в капсули за отваряне. Деца, които се нуждаят от дози по-ниски от 30 mg или които не могат да поглъщат таблетки, трябва да приемат синакалцет като гранули.
Вашият лекар ще взема редовни кръвни проби и ще наблюдава лечението Ви по време на лечението и ще коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Ако се лекувате от вторичен хиперпаратиреоидизъм
Обичайната начална доза Cinacalcet Accord при възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Обичайната начална доза Cinacalcet Accord за деца от 3 години до под 18 години е най-много 0,20 mg/kg телесно тегло на ден.
Ако се лекувате от рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм
Обичайната начална доза Cinacalcet Accord е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Акорд
Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет uAccord, незабавно се свържете с Вашия лекар. Възможните прояви на предозиране включват намалена чувствителност или изтръпване около устата, мускулни болки или.
Ако сте пропуснали да приемете Cinacalcet Accord
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте пропуснали да приемете доза Синакалцет Акорд, приемете следващата доза както обикновено.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар:
- ако имате намалена чувствителност или изтръпване около устата, мускулни болки или спазми и гърчове. Това може да са признаци на твърде ниско ниво на калций (хипокалциемия);
- ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- гадене и повръщане; тези нежелани реакции обикновено са леки и не продължават дълго.
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- виене на свят
- чувство на намалена чувствителност или изтръпване (парестезия)
- загуба на апетит (анорексия) или намален апетит
- мускулна болка (миалгия)
- слабост (астения)
- обрив
- намалени нива на тестостерон
- високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
- алергични реакции (свръхчувствителност)
- главоболие
- припадъци
- ниско кръвно налягане (хипотония)
- инфекция на горните дихателни пътища
- затруднено дишане (задух)
- кашлица
- лошо храносмилане (диспепсия)
- диария
- коремна болка, коремна болка - отгоре
- задръстване
- мускулни крампи
- болка в гърба
- ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Неизвестно: от наличните данни
- уртикария;
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем);
- необичайно ускорен сърдечен ритъм или сърцебиене, които могат да бъдат свързани с ниско съдържание на калций в кръвта (вторично след хипокалциемия, удължаване на QT интервала и камерна аритмия).
След прием на синакалцет много малък брой пациенти със сърдечна недостатъчност се влошиха и/или имаха ниско кръвно налягане (хипотония).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Cinacalcet Accord
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Cinacalcet Accord
- Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg cinacalcet (като хлорид).
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, кросповидон, магнезиев стеарат, талк.
- Покритието на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, триацетин, жълт железен оксид (E172), индигокармин алуминиево езеро (E132).
Как изглежда Cinacalcet Accord и какво съдържа опаковката
Синакалцет Акорд е светло зелена филмирана таблетка. Таблетките са с овална форма и с маркировка „C“ от едната страна и „30“, „60“ или „90“ от другата.
Синакалцет Акорд се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки. Всяка блистерна опаковка съдържа 14, 28 или 84 таблетки в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на решението за регистрация
Accord Healthcare Polska Sp. зоологическа градина.
Производител
GE Pharmaceuticals Ltd.
Индустриална зона, южна зона Чеканица,
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A., Alba Iulia Road 156, 550052 Сибиу, окръг Сибиу,
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.