Писмена информация за потребителя
Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Epclusa и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
3. Как да приемате Epclusa
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Epclus
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Epclusa е лекарство, което съдържа лекарствата софосбувир и велпатасвир в една таблетка. Използва се за лечение на хронична (дългосрочна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С при възрастни на възраст над 18 години.
Лекарствата в това лекарство работят заедно, за да блокират два различни протеина, от които вирусът се нуждае, за да расте и да се размножава, което позволява трайно отстраняване на инфекцията от тялото.
Epclusa понякога се приема с друго лекарство, рибавирин.
Много е важно да прочетете и листовката за останалите лекарства, които приемате с Epclusa. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Не приемайте Epclusa
· Ако сте алергични софосбувир, велпатасвир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка).
Ако това се отнася за вас, не приемайте Epclusa и незабавно уведомете Вашия лекар.
· Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
· рифампицин а рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза),
· Жълт кантарион на точки (Hypericum perforatum - билкови лекарства, използвани за лечение на депресия),
· карбамазепин, фенобарбитал а фенитоин (лекарства, използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на гърчове).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, ако:
· имате проблеми с черния дроб различни от хепатит С например
· ако имате в момента или са имали в миналото вирусна инфекция хепатит Б, защото Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно,
· Ако сте претърпели чернодробна трансплантация,
· имате проблеми с бъбреците, тъй като Epclusa не е напълно проучен при пациенти с някои тежки бъбречни проблеми,
· Вие се лекувате от инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност (ХИВ), защото Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно.
Преди да приемете Epclusa, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
· В момента приемате или сте приемали амиодарон през последните месеци за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (ако сте приемали това лекарство, Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение),
· Имате диабет. След започване на лечението с Epclusa, може да се наложи да следите по-внимателно кръвната си глюкоза и/или да коригирате настоящото лечение на диабета. Някои пациенти с диабет са имали ниска кръвна захар (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства за сърдечни проблеми и имате:
· Палпитации (сърцебиене),
Кръвни тестове
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време и след лечението с Epclus. Причината е, че:
· Вашият лекар може да реши дали трябва да приемате Epclusa и за колко време,
· Вашият лекар може да е потвърдил, че лечението Ви е било ефективно и че тялото вече не съдържа вируса на хепатит С.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Epclus при деца и юноши не е проучена.
Други лекарства и Epclusa
Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, независимо дали приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Варфарин и други подобни лекарства, наречени антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери съсирването на кръвта Ви.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Някои лекарства не трябва да се приемат с Epclusa.
· Не приемайте други лекарства, които съдържат софосбувир, който е едно от лекарствата в Epclusa.
Ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт:
· амиодарон, който се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм,
· рифапентин (антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза),
· окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и предотвратяване на гърчове),
· тенофовир дизопроксил фумарат или всяко лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на ХИВ инфекция,
· ефавиренц използва се за лечение на ХИВ инфекция,
· дигоксин използва се за лечение на сърдечни заболявания,
· дабигатран използва се за разреждане на кръвта,
· модафинил използва се за лечение на нарушения на съня,
· розувастатин или други статини използва се за лечение на висок холестерол.
Приемът на Epclus с някое от тези лекарства може да попречи на вашите лекарства да работят правилно или да влоши някои от нежеланите им реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате. Тази промяна може да засегне Epclus или друго лекарство, което приемате.
· Ако приемате лекарства, използвани за лечение стомашни язви, киселини в стомаха или рефлукс на стомашна киселина, консултирайте се с лекар или фармацевт, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството на велпатасвир в кръвта. Те включват лекарства:
· Антиациди (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат). Тези лекарства трябва да се приемат най-малко 4 часа преди или 4 часа след Epclusa.
Инхибитори на протонната помпа (като омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол). Epclusa трябва да се приема с храна 4 часа преди прием на инхибитор на протонната помпа.
· Н2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Тези лекарства могат да намалят количеството на велпатасвир в кръвта. Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар ще Ви даде друго лекарство или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство за лечение на стомашни язви, киселини или рефлукс на стомашната киселина.
Бременност и контрацепция
Ефектите на Epclus по време на бременност са неизвестни. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Epclusa понякога се приема с рибавирин. Рибавирин може да навреди на вашето неродено бебе. Ето защо е много важно вие (или вашият партньор) да не забременеете по време на това лечение или за определен период след спиране на лечението. Трябва да прочетете много внимателно раздела „Бременност“ в листовката с рибавирин. Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за контрацепция, който е подходящ за Вас и Вашия партньор.
Кърмене
Не кърмете по време на лечението с Epclus. Не е известно дали софосбувир или велпатасвир, двете лекарства в Epclusa, преминават в кърмата при хора.
Шофиране и работа с машини
Epclusa не влияе върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
3. Как да приемате Epclusa
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителна доза
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Поглъщайте таблетката цяла със или без храна. Не дъвчете, не смачквайте и не разделяйте таблетката, тъй като има много горещ вкус.
Ако приемате антиацид, вземете го поне 4 часа преди или поне 4 часа след приема на Epclus.
Ако приемате инхибитор на протонната помпа, Вземете Epclusa с храна 4 часа преди да приемете инхибитор на протонната помпа.
Ако се върнете след прием на Epclusa, това може да повлияе на количеството Epclus в кръвта. Това може да намали ефекта на Epclus.
· Ако се върнете в рамките на 3 часа след вземете Epclus, вземете друга таблетка.
· Ако се върнете повече от 3 часа след като приемате Epclus, не е необходимо да приемате друга таблетка до следващата ви таблетка по график.
Ако сте приели повече Epclus, отколкото трябва
Ако случайно приемете повече от препоръчаната доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение. Вземете със себе си бутилка таблетки, за да можете по-лесно да обясните какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете Epclus
Важно е да не пропускате никоя доза от това лекарство.
Ако пропуснете доза, разберете колко време е минало от последния Ви прием на Epclus.
· Ако разберете в рамките на 18 часа от момента, в който обикновено приемате Epclus, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. След това вземете следващата си доза в обичайното време.
· Ако са изминали 18 часа или повече от момента, в който обикновено приемате Epclus, изчакайте и вземете тази доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза (две дози в бърза последователност).
Не спирайте приема на Epclusa
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Много е важно да завършите целия цикъл на лечение, така че да има възможно най-висок шанс за излекуване на инфекцията с вируса на хепатит С.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Други ефекти, които могат да се наблюдават по време на лечението със софосбувир:
Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
- широко разпространен тежък кожен ексфолиатен обрив с повишена температура, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Epclus
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Epclusa
· Лекарства са софосбувир и велпатасвир. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
· Другите съставки са
коповидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол, талк, червен железен оксид
Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки са розови таблетки с диамантена форма, отпечатани с „GSI“ от едната страна и „7916“ от другата. Таблетката е дълга 20 мм и широка 10 мм.
Предлагат се следните размери на опаковката:
· Външни картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка от 28 филмирани таблетки
Притежател на решението за регистрация Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Графство Корк, T45 DP77
Производител
Gilead Sciences Ireland UC
Бизнес и технологичен парк IDA Carrigtohill
Графство Корк Ирландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Gilead Sciences Белгия SPRL-BVBA Тел: +32 (0) 24 01 35 50
Литва
Gilead Sciences Полша Sp. Зоологическа градина. Тел: +48 (0) 22 262 8702
България
Gilead Sciences Ireland UC Тел .: + 353 (0) 1 686 1888
Люксембург
Gilead Sciences Белгия SPRL-BVBA Тел: +32 (0) 24 01 35 50
Чехия Gilead Sciences s.r.o. Тел: + 420 910 871 986
Унгария
Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888
Дания
Gilead Sciences Sweden AB Тел: +46 (0) 8 5057 1849
Малта
Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888
Германия
Gilead Sciences GmbH Тел: +49 (0) 89 899890-0
Холандия
Gilead Sciences Netherlands B.V. Тел: + 31 (0) 20 718 36 98
Естония
Gilead Sciences Полша Sp. Зоологическа градина. Тел: +48 (0) 22 262 8702
Норвегия
Gilead Sciences Sweden AB Тел: +46 (0) 8 5057 1849
Гърция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Тел: + 30 210 8930 100
Австрия
Gilead Sciences GesmbH Тел: +43 1 260 830
Испания
Gilead Sciences, S.L. Тел: + 34 91 378 98 30
Полша
Gilead Sciences Полша Sp. Зоологическа градина. Тел: + 48 22 262 8702
Франция
Тел: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Португалия
Gilead Sciences, Lda. Тел: + 351 21 7928790
Хърватия
Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888
Румъния
Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888
Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 214 825 999
Словения
Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888
Исландия
Gilead Sciences Швеция AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849
Република Словакия
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Тел: + 421 232 121 210
Италия
Gilead Sciences S.r.l. Тел: + 39 02 439201
Финландия/Финландия
Gilead Sciences Швеция AB Puh/Тел: + 46 (0) 8 5057 1849
Напредък
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Тел: + 30 210 8930 100
Швеция
Gilead Sciences Sweden AB Тел: +46 (0) 8 5057 1849
Латвия
Gilead Sciences Полша Sp. Зоологическа градина. Тел: +48 (0) 22 262 8702
Великобритания
Gilead Sciences Ltd.
Тел: +44 (0) 8000 113700
Тази листовка е актуализирана за последно