Приложение №. 2 за уведомление за промяна, регистрационен номер: 2018/06809-ZIB
Писмена информация за потребителя
Sonlax 7,5 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Sonlax и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonlax
- Как да приемате Sonlax
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Sonlax
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Sonlax и за какво се използва
Sonlax принадлежи към група лекарства, наречени хипнотици (вещества, които причиняват депресия на централната нервна система и предизвикват сън или състояние, много подобно на съня) и успокоителни (успокоителни).
Sonlax е лекарство, използвано за лечение на състояния, причинени от преходно, краткосрочно, хронично безсъние (включително затруднено заспиване, събуждане посред нощ и събуждане твърде рано) при възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonlax
Не приемайте Sonlax
- ако сте алергични към зопиклон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате тежка дихателна недостатъчност,
- ако имате тежко чернодробно заболяване,
- ако имате състояния, при които дишането ви спира за кратко по време на сън (синдром на сънна апнея),
- ако имате миастения гравис (променлива мускулна слабост),
- ако сте дете или юноша на възраст под 18 години.
При някои пациенти, особено в напреднала възраст, това лекарство може да предизвика обратен ефект от желания:
- засилване на безсънието, кошмари,
- нервност, безпокойство, безпокойство, агресия, изблици на гняв,
- внезапно силно объркване (делириум), халюцинации, психотични симптоми, поведенчески разстройства.
Ако това се случи, свържете се с Вашия лекар. След това Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно и как да продължи.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Sonlax, ако страдате от:
- бъбречна недостатъчност,
- хронично чернодробно заболяване,
- алкохолизъм или дихателна недостатъчност.
Тъй като хипнотиците могат да забавят дишането, трябва да се внимава, когато се използва Sonlax в случай на дихателни нарушения.
В такива случаи са необходими редовни медицински прегледи по време на лечението, особено поради риска от суицидни тенденции.
Ако безсънието продължава и след 4 седмици лечение, говорете с Вашия лекар, за да може той или тя да преоцени причините и лечението.
Рискът от психомоторни нарушения, включително нарушено шофиране, е по-висок, ако:
- Sonlax се използва 12 часа преди дейности, които изискват внимание;
- използва се по-висока от препоръчаната доза; или
- Sonlax се използва в комбинация с други лекарства, които потискат централната нервна система (ЦНС), алкохол или други лекарства, които повишават нивото на зопиклон в кръвта.
По-специално, не се занимавайте с опасни дейности, които изискват пълно внимание или координация на движенията, като работа с машини или шофиране, особено 12 часа след приема на лекарството.
Ако се съмнявате, не се колебайте да потърсите съвет от лекар или фармацевт.
Не се препоръчва да приемате това лекарство в комбинация с алкохол или по време на кърмене (вж. Раздел „Бременност и кърмене“).
Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са установени.
Други лекарства и Sonlax
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Sonlax може да повлияе на ефективността на други лекарства. Също така, някои лекарства могат да повлияят на ефективността на Sonlax.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- някои лекарства, използвани за лечение на умерена или силна болка, наречени „наркотични аналгетици“ (кодеин, морфин, метадон, петидин или трамадол),
- някои лекарства за кашлица (напр. кодеин),
- лекарства за лечение на психични проблеми (невролептици),
- лекарства за лечение на депресия,
- лекарства за лечение на алергии, които имат седативен ефект (успокоителни антихистамини), като хлорамфенамин или прометазин,
- лекарства за намаляване на безпокойството,
- клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и подобни лекарства,
- талидомид (използва се за лечение на някои видове рак),
- клозапин (използван за лечение на някои психози),
- еритромицин или кларитромицин (антибактериални средства - използвани за лечение на инфекции),
- итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции),
- ритонавир (протеазен инхибитор - използва се за лечение на HIV инфекция),
- лекарства за епилепсия (фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин),
- рифампицин (антибиотик - за лечение на инфекции),
- Жълт кантарион (билкови лекарства - за лечение на промени в настроението и депресия).
Не приемайте алкохол или лекарства, съдържащи алкохол, едновременно със Sonlax.
Едновременната употреба на Sonlax и опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместващи лекарства и някои лекарства за кашлица) увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Следователно, едновременната употреба трябва да се има предвид само ако други възможности за лечение не са подходящи.
Ако Вашият лекар предписва Sonlax с опиоиди, той или тя трябва да ограничи дозата и продължителността на лечението.
Уведомете Вашия лекар за всички опиоидни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките за дозиране на Вашия лекар. Препоръчително е да информирате познати или роднини за гореспоменатите симптоми и симптоми. Ако се появят тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Sonlax и храна, напитки и алкохол
Не пийте алкохол, ако приемате това лекарство.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Употребата на Sonlaxa по време на бременност не се препоръчва. Ако приемате Sonlax през последните 3 месеца от бременността или по време на раждане, вашето новородено бебе може да бъде засегнато. Симптомите могат да включват понижена телесна температура, намалено мускулно напрежение, дихателен дистрес и симптоми на отнемане. Ето защо, ако е възможно, избягвайте приема на Sonlax през този период.
Sonlax се екскретира в кърмата. Не може да се изключи ефект върху кърменото бебе, поради което Sonlax не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Сънливостта, проблеми с паметта, затруднена концентрация, замъглено зрение и нарушена мускулна функция могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини, които изискват пълно внимание, особено 12 часа след приема на лекарството. Този риск се увеличава при едновременно приложение на алкохол. Поради това не е препоръчително да шофирате превозни средства, след като приемате Sonlaxa с алкохол.
Възможността за влошаване на бдителността се увеличава, ако пациентът не спи достатъчно.
Sonlax съдържа лактоза
Филмовото покритие на Sonlax съдържа малко количество лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате Sonlax
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете това лекарство непосредствено преди лягане. Вашият лекар ще предпише най-ниската ефективна доза, която трябва да се приема наведнъж, която няма да се приема многократно през една нощ.
Възрастни до 65-годишна възраст: една таблетка от 7,5 mg веднъж дневно.
Пациенти на възраст над 65 години и пациенти с чернодробни, бъбречни или дихателни проблеми: препоръчителната доза е ½ таблетки (3,75 mg) на ден, която може да бъде увеличена до 1 таблетка (7,5 mg) на ден.
Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
Това лекарство може да причини проблеми с паметта (човек не помни какво се е случило току-що). Това обикновено се случва няколко часа след приема на лекарството, особено когато се събудите веднага след приема на таблетката или когато не си лягате веднага след приема на таблетката. Затова се препоръчва да приемате лекарството непосредствено преди лягане и да сте сигурни, че можете да спите няколко часа.
Не приемайте повече от 7,5 mg на ден! Не увеличавайте дозата, тъй като ефектът от лекарството има тенденция да намалява поради продължителна употреба.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка - от няколко дни до няколко седмици, включително времето за постепенно намаляване на дозата. Ако безсънието продължава повече от 4 седмици, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Sonlax е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при деца и юноши
Sonlax не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. Точка „Не приемайте Sonlax“).
Ако сте приели повече Sonlaxa, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно отравяне трябва незабавно да посетите лекар.
Други рискови фактори, като съпътстващо заболяване и общо влошено здраве, както и едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система, включително алкохол, могат да влошат симптомите и в много редки случаи да причинят смърт.
Ако сте пропуснали да приемете Sonlax
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Вземете лекарството в обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Sonlax
Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до връщане на безсънието: безсънието, което се лекува с предписаното лекарство, може да се увеличи. Това е временно състояние - просто следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Пристрастяване
Съществува риск от физическа и психическа зависимост, свързана с употребата на това лекарство, ако дозите и/или продължителността на лечението не са изпълнени.
В случай на физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението може да причини симптоми на отнемане (симптоми, дължащи се на прекратяване на лечението): безсъние, главоболие, мускулни болки, безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност.
При тежки случаи може да възникне загуба на контакт с реалния свят, личностни разстройства, халюцинации, гърчове, свръхчувствителност към светлина, шум или допир, изтръпване или изтръпване в крайниците.
Сънливост и други подобни поведения, като например „шофиране в сън“, приготвяне и хранене или обаждане, свързано с не помнене на тези събития, са съобщени при пациенти, приемащи Sonlax и не напълно будни. Употребата на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със зопиклон вероятно ще увеличи риска от такова поведение, както и употребата на Sonlaxa в дози, надвишаващи максимално препоръчаните дози. Ако изпитвате подобно поведение, консултирайте се с Вашия лекар. След това Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението и как да продължите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Горещият вкус в устата след употреба е най-често съобщаваният страничен ефект. Могат да се появят и други нежелани реакции, особено в рамките на един час след приема на лекарството. Поради това лекарството трябва да се приема непосредствено преди лягане, за да се намали рискът от реакция.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- дисгевзия (вкусови нарушения), сънливост (остатъчна),
- суха уста.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- кошмари, вълнения,
- виене на свят, главоболие,
- гадене,
- умора.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- объркване, промени в сексуалното желание, раздразнителност, агресия, халюцинации,
- антероградна амнезия (невъзможност да се запомнят последните събития),
- задух (задух, затруднено дишане),
- обрив и сърбеж,
- падания (най-вече при пациенти в напреднала възраст).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- ангиоедем (подуване на лицето, езика и ларинкса), анафилактични реакции (алергични реакции),
- леко до умерено повишаване на чернодробните ензими.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- тревожност, халюцинации, гняв, ненормално поведение (вероятно свързано с нарушения на паметта), сънливост (ходене на сън), пристрастяване, синдром на отнемане (симптоми, свързани с прекратяване на лечението),
- атаксия (намалена способност за координация на движенията), парестезия (изтръпване, изтръпване, парене, изтръпване на кожата), когнитивно увреждане, включително нарушение на паметта, дефицит на вниманието, речеви нарушения,
- диплопия (двойно виждане),
- респираторна депресия,
- диспепсия (храносмилателни разстройства)
- мускулна слабост.
Приемът на това лекарство може да причини физическа и психическа зависимост. Симптомите на отнемане могат да се появят след прекратяване на приема на Sonlaxus: безсъние, безпокойство, студени тръпки, изпотяване, безпокойство, объркване, главоболие, сърцебиене, тахикардия, делириум, плашещи сънища, халюцинации и раздразнителност. В много редки случаи могат да се появят гърчове.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Sonlax
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки спомагат за опазването на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Sonlax
- Активното вещество е зопиклон (зопиклон).
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg зопиклон.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: безводен двуосновен калциев фосфат, картофено нишесте, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат А, колоиден силициев диоксид (Syloid 244 FP).
Покритие на таблетката: Opadry 33G28707 бяло (хипромелоза, титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, макрогол 3000, триацетин).
Как изглежда Sonlax и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли филмирани таблетки, изпъкнали от едната страна, отчетливо вдлъбнати с делителна черта от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Блистерът, състоящ се от алуминиево фолио и поливинилхлориден филм, покрит с поливинилиден хлорид, съдържа 10 таблетки; 1, 2, 3 или 10 блистера (10, 20, 30 или 100 таблетки) са опаковани в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Латвия: Somnols 7,5 mg apvalkotãs tabletes
Дания: Zopiclone Grindeks 7,5 mg таблетки за филмиране
Норвегия: Zopiclone Grindeks 7,5 mg tablett, filmdrasjert
Словакия: Sonlax 7,5 mg филмирани таблетки
Румъния: Sonlax 7,5 mg филм
Испания: Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2019 г.