Писмена информация за потребителя
Xermelo 250 mg филмирани таблетки
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Xermelo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo
3. Как да приемате Xermelo
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Xermelo
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Xermelo и за какво се използва
Какво е Xermelo
Това лекарство съдържа етил телотристат.
За какво се използва Xermelo
Това лекарство се използва за лечение на карциноиден синдром. Това се случва, когато тумор, наречен „невроендокринен тумор“, освобождава вещество, наречено серотонин, в кръвта.
Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре от други лекарства за инжектиране, наречени „аналози на соматостатин“ (ланреотид или октреотид). Трябва да продължите да инжектирате тези лекарства, докато приемате Xermel.
Как работи Xermelo
Когато туморът отделя твърде много серотонин в кръвта, това може да причини диария. Това лекарство действа чрез намаляване на количеството серотонин, който образува тумор, което облекчава диарията.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo
Не приемайте Xermelo:
- ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo:
• ако имате чернодробни проблеми. Това е така, защото това лекарство не е тествано при пациенти с тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermel. Вашият лекар ще следи и черния Ви дроб.
• ако имате краен стадий на бъбречно заболяване или сте на диализа. Това е така, защото това лекарство не е тествано при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, изискващи диализа.
Внимавайте за странични ефекти
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци и симптоми, които показват, че черният Ви дроб не работи правилно:
• гадене (необяснимо гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, пожълтяване на кожата или очите, болка в дясната горна част на корема.
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния дроб и ще реши дали да продължите да приемате това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт:
• ако се чувствате депресирани или ако изпитвате интерес или удоволствие от извършването на нормалните си дейности, докато приемате това лекарство
• ако имате симптоми на запек, тъй като телотристат намалява движението на червата.
Кръвни тестове
• Вашият лекар може да направи кръвни изследвания преди и докато приемате това лекарство. Проверява дали черният дроб работи нормално.
Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст. Това е така, защото това лекарство не е тествано в тази възрастова група.
Други лекарства и Xermelo
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото Xermelo може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства или други лекарства могат да повлияят на действието на Xermelo.
Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата (ите), която приемате. Уведомете Вашия лекар за всяко лекарство. Това включва:
• лекарства за диария. Xermelo и лекарствата за диария намаляват броя на изпражненията и заедно могат да причинят тежък запек. Вашият лекар може да промени дозата на Вашето лекарство.
• лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.
• лекарства, използвани за лечение на невроендокринен тумор като сунитиниб или еверолимус.
• лекарства за лечение на депресия, като бупропион или сертралин.
• лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация, като циклоспорин.
• лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола, като симвастатин.
• орални контрацептиви като етинил естрадиол.
• лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.
• октреотид. Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции, съдържащи октреотид, трябва да си инжектирате поне 30 минути след приема на Xermel.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или бихте могли да забременеете. Не е известно как телотристат може да повлияе на дете.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат това лекарство.
Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като бебето ви може да бъде изложено на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Телотристат може да има малък ефект върху способността Ви да шофирате или да използвате каквито и да било инструменти или машини. Ако се чувствате уморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да използвате каквито и да било инструменти или машини.
Xermelo съдържа лактоза
Xermelo съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Xermelo
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка
Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти дневно. Максималната доза Xermel е 750 mg за 24 часа.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.
Ако имате проблеми с черния дроб, Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermel.
Прием на лекарството
• Винаги приемайте това лекарство с храна.
• Трябва да продължите да инжектирате аналози на соматостатин (ланреотид или октреотид), докато приемате Xermel.
Ако сте приели повече от необходимата доза Xermelo
Може да получите гадене, диария или болки в стомаха. Говорете с Вашия лекар. Вземете опаковката с лекарства със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Xermelo
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза, както е планирано, пропуснете пропуснатата доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Xermelo
Не спирайте приема на Xermelo без съвет от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
• гадене, необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в дясната горна част на корема. Това може да означава, че черният дроб не работи правилно. Може да се покаже и от промени в резултатите от кръвните тестове, като повишаване на чернодробните ензими: гама-глутамилтрансфераза (много често, може да засегне повече от 1 на 10 души), трансаминази и алкална фосфатаза в кръвта (често, може да повлияе по-малко от 1 на 10 души).
Други странични ефекти
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции:
• чувство на умора или слабост (умора)
Чести нежелани реакции:
• Намален апетит
• Подуване (натрупване на течност в тялото)
Нечести нежелани реакции:
• По време на твърди изпражнения (фекалом) може да получите запек, водниста диария, бледа кожа (анемия), гадене, повръщане, загуба на тегло, болки в гърба или стомаха, особено след хранене или намаляване на водния поток (уриниране).
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
• Проблеми с дишането, ускорен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролируемо уриниране), объркване, замаяност или безпокойство.
Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Xermelo
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Xermelo
• Активното вещество е етил телотристат. Всяка таблетка съдържа телотристат етитрат, еквивалентен на 250 mg етил телотристат.
• Другите съставки са: безводна лактоза (вж. Раздел 2 „Ксермело съдържа лактоза“), хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 E1521 ) и талк (E553b).
Как изглежда Xermelo и какво съдържа опаковката
Таблетките са бели до почти бели, покрити с филм и овална форма. Всяка таблетка е приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка, с маркировка "T-E" от едната страна и "250" от другата. Таблетките са опаковани в блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al. Блистерите са опаковани в хартиена кутия.
Картонени кутии с 90 и 180 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
65 quai Жорж Горсе
Производител
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия,
Люксембург
Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke
Белгия/Белгия/Белгия Тел/Тел: + 32 - 9 - 243 96 00
Латвия
Представителство на Ipsen Pharma ул. Kalnciema 33-5
Тел: +371 67622233
България
Ул. Троянски проход 16, етаж 3, офис 8, Лагера
Телефон: +359 28952 110
Литва
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Narbuto g. 5,
Тел. + 370 700 33305
Чехия
Ipsen Pharma, o.s. Олбрахтова 2006/9, 140 00 Прага 4
Тел: + 420 242 481 821
Унгария
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
H- 1133 Будапеща
Дания, Норвегия, Финландия, Швеция, Исландия
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Холандия
Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b
2132 LS Hoofddorp
SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Тел: Тел: +46 8 451 60 00
Тел: + 31 (0) 23 554 1600
Германия, Австрия
Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
D-76275 Ettlingen Тел .: +49 7243 184-80
Полша
Ipsen Полша Sp. Зоологическа градина. Ал. Яна Павла II 29 00-867 Варшава
Тел .: +48 (0) 22 653 68 00
Естония
CentralPharma Communications OÜ Селизе 26 - 11
13522 Талин Естония
Телефон: +372 6015540
Португалия
Ipsen Португалия - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n ° 16a-1 °
Miraflores P-1495 - 190 Algés Португалия
Тел: + 351 - 21 - 412 3550
Ελλάδα, Κύπρος, Малта
Ag. Dimitris 63 Climber GR-17456 Атина Гърция Тел: + 30 - 210 - 984 3324
Румъния
Ул. Григоре Александреску бр. 59, HQ Victoriei, сектор 1, 010626, Букурещ
Тел: + 40 (021) 231 27 20
Испания
Ipsen Pharma, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L ‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Тел: + 34 - 936 - 858 100
Словения
Pharmaswiss d.o.o. Бродище 32
Тел: +386 1 236 47 00
Франция, Хърватия
65 quai Жорж Горс 92100 Булонь-Биланкур Франция
Тел: + 33 1 58 33 50 00
Република Словакия
Liek s.r.o. Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec
Тел: +421 905 667 410
Ирландия
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Индустриален парк Blanchardstown Blanchardstown
Великобритания
Slough, Berkshire SL1 3XE запознанства в Обединеното кралство
Тел: +44 (0) 1753 - 62 77 00
Италия
Via del Bosco Rinnovato n. 6 Миланофиори Норд Палацо U7 20090 Асаго (Ми)
Тел: + 39 - 02 - 39 22 41
Тази листовка е актуализирана за последно
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Там ще намерите и връзки към други уебсайтове за редки заболявания и тяхното лечение.