Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2014/04797-PRE
ЛИСТОВКА
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ursofalk 500 mg филмирани таблетки и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
3. Как да приемате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ursofalk 500 mg филмирани таблетки и за какво се използва
Урсодезоксихолевата киселина, активното вещество в Ursofalk 500 mg филмирани таблетки, е естествено срещаща се жлъчна киселина, която се намира в малки количества в човешката жлъчка.
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки се използват:
- за разтваряне на холестеролни камъни в жлъчния мехур. Тези камъни трябва да са неконтрастни (невидими при рентгенова снимка) и да не са по-големи от 15 мм. Жлъчният мехур трябва да е функционален въпреки камъните в жлъчката.
- за лечение на симптомите на първична билиарна цироза (PBC, което е хронично възпалително заболяване на жлъчните пътища, свързано с цироза на черния дроб), освен ако не е налице декомпенсирана чернодробна цироза (тежко чернодробно заболяване, състояние, при което оставащата чернодробна тъкан е не може допълнително да компенсира намалената чернодробна функция).
- за лечение на чернодробно заболяване, придружено от състояние, наречено муковисцидоза (наричано още муковисцидоза) при деца на възраст от 6 години до 18 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Не приемайте Ursofalk 500 mg филмирани таблетки:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към жлъчни киселини (като урсодезоксихолева киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате остро възпаление на жлъчния мехур и жлъчните пътища;
- ако имате запушване на жлъчния канал или жлъчния мехур (запушване на жлъчните пътища);
- ако често имате болки в корема (колики на жлъчния мехур);
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате калцирани камъни в жлъчката;
- ако имате нарушена контрактилитет на жлъчния мехур;
- ако детето ви има жлъчен артрит, без да възобновява потока на жлъчката дори след операция;
Попитайте Вашия лекар за състоянията, изброени по-горе. Попитайте го, дори ако в миналото сте имали подобни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Ursofalk 500 mg филмирани таблетки.
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки трябва да се използва само под наблюдението на лекар.
Чернодробната функция (ензими) се проследява редовно на всеки 4 седмици през първите 3 месеца от лечението, след това на интервали от 3 месеца.
Ако приемате холестеролен камък в жлъчката, Вашият лекар трябва да преоцени ефекта от лечението след 6 до 10 месеца чрез рентгеново изследване.
Ако сте жена и приемате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използвате ефективен нехормонални контрацепция, тъй като хормоналната контрацепция може да увеличи образуването на камъни.
Ако приемате лекарство за лечение на първична билиарна цироза (PBC), в редки случаи симптомите на заболяването, като сърбеж, могат да се влошат в началото на лечението. В този случай уведомете Вашия лекар, за да може той да намали началната Ви доза.
Ако имате диария, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението.
Други лекарства и Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Едновременното лечение с Ursofalk 500 mg филмирани таблетки може да бъде намалено
ефект на следните лекарства:
- холестирамин, колестипол (за намаляване на мазнините в кръвта) или антиациди (вещества, които намаляват киселинността на съдържанието на стомаха), съдържащи алуминиев хидроксид или алуминиев оксид.
Ако трябва да вземете лекарство, което съдържа някое от тези лекарства, трябва да го вземете поне два часа преди или след приема на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки.
- ципрофлоксацин, дапсон (антибиотици), нитрендипин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и други лекарства, които се метаболизират по подобен начин.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза от тези лекарства.
Следните лекарства могат да бъдат засегнати по време на едновременно лечение с Ursofalk 500 mg филмирани таблетки:
- циклоспорин (за намаляване на активността на имунната система). Ако се лекувате едновременно с циклоспорин, трябва да се проверят кръвните нива на циклоспорин и дозата.
- розувастатин (използван за лечение на висок холестерол в кръвта)
Ако приемате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки за разтваряне на камъни в жлъчката, кажете на Вашия лекар, че приемате каквото и да е лекарство, което съдържа естрогени или лекарства, понижаващи холестерола в кръвта, като клофибрат. Тези лекарства могат да помогнат за образуването на камъни в жлъчката, което е обратният ефект от лечението с Ursofalk 500 mg филмирани таблетки.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Ursofalk 500 mg филмирани таблетки, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар смята, че това е абсолютно необходимо.
Жени с детероден потенциал:
Дори и да не сте бременна, обсъдете тази възможност с Вашия лекар.
Жените с детероден потенциал могат да бъдат лекувани само ако едновременно използват надеждна контрацепция.
Препоръчват се нехормонални контрацептивни мерки или ниски дози естрогенни орални контрацептиви. Ако обаче приемате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки за разтваряне на камъни в жлъчката, можете да използвате само нехормонални контрацептивни мерки, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да стимулират образуването на камъни в жлъчката.
Преди да започнете лечението с Ursofalk 500 mg филмирани таблетки, Вашият лекар ще провери дали не сте бременна.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Винаги приемайте Ursofalk 500 mg филмирани таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката
Дозировка:
Приблизително 10 mg/kg телесно тегло на ден, както следва:
До 60 kg 1 филмирана таблетка
61 - 80 kg 1 до ½ филмирани таблетки
81 - 100 kg 2 филмирани таблетки
Над 100 kg 2 до ½ филмирани таблетки
Как да приемате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Поглъщайте таблетките цели, не дъвчени и с чаша вода или друга течност. Приемайте таблетките преди лягане. Приемайте таблетките редовно.
Продължителност на лечението
Разтварянето на камъни в жлъчката обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако размерът на камъните в жлъчката не намалее след 12 месеца, лечението трябва да бъде спряно.
На всеки 6 месеца Вашият лекар трябва да проверява дали лечението е ефективно. При всеки от тези последващи прегледи калцификацията трябва да се проверява за калцификация. В този случай лекарят ще спре лечението.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (хронично възпаление на жлъчните пътища)
Дозировка
През първите 3 месеца от лечението, Ursofalk 500 mg филмирани таблетки трябва да се приемат сутрин, обед и вечер. Когато тестовете за чернодробна функция се подобрят, общата дневна доза може да се приема веднъж дневно вечер.
| Физически тегло (килограма) | Дневна доза (mg/kg) | Ursofalk 500 mg филмирани таблетки | |||
| Първите 3 месеца | Впоследствие | ||||
| Сутрин | По обяд | Вечер | Вечер (веднъж всеки ден) | ||
| 47 - 62 | 12 - 16 | ½ | ½ | ½ | 1 ½ |
| 63 - 78 | 13 - 16 | ½ | ½ | 1 | 2 |
| 79 - 93 | 13 - 16 | ½ | 1 | 1 | 2 ½ |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| над 110 | 1 | 1 | 1 ½ | 3 ½ | |
Ursofalk капсули и Ursofalk суспензия се предлагат за тези, които не могат да погълнат Ursofalk 500 mg филмирани таблетки или тежат по-малко от 47 kg.
Как да приемате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Поглъщайте филмираните таблетки цели, не дъвчете с чаша вода или друга течност. Приемайте лекарството редовно.
Продължителност на лечението
При първична билиарна цироза употребата на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки не е ограничена във времето.
Забележка:
При пациенти с първична билиарна цироза клиничните признаци могат да се влошат в началото на лечението, напр. сърбежът може да се увеличи. Това се случва само в редки случаи. В този случай лечението може да продължи с по-ниска дневна доза Ursofalk 500 mg филмирани таблетки. След това Вашият лекар постепенно ще увеличава дневната Ви доза всяка седмица, докато достигнете необходимата доза.
Деца
Няма възрастова граница за употребата на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки. Приложението на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки се обуславя от телесното тегло и протичането на заболяването. Ursofalk 250 mg капсули или течност (Ursofalk 250 mg/5 ml суспензия) се предлагат за деца, които не могат да поглъщат филмирани таблетки или тежат под 47 kg.
Употреба при деца (на възраст от 6 години до 18 години) за лечение на чернодробно заболяване с муковисцидоза
Дозировка
Препоръчителната дневна доза е 20 mg на kg телесно тегло, разделена на 2-3 приема през целия ден. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 30 mg на kg телесно тегло на ден.
| Физически тегло (килограма) | Дневна доза (mg/kg) | Ursofalk филмирани таблетки | ||
| Сутрин | По обяд | Вечер | ||
| 20 - 29 | 17-25 | ½ | -- | ½ |
| 30 - 39 | 19-25 | ½ | ½ | ½ |
| 40 - 49 | 20-25 | ½ | ½ | 1 |
| 50 - 59 | 21-25 | ½ | 1 | 1 |
| 60 - 69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
| 70 - 79 | 22-25 | 1 | 1 | 1½ |
| 80 - 89 | 22-25 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90 - 99 | 23-25 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100 - 109 | 23-25 | 1½ | 1½ | 2 |
| > 110 | 1½ | 2 | 2 | |
Ако имате впечатлението, че ефектът на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Диарията може да се появи в резултат на предозиране. Ако диарията продължава, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате диария, осигурете адекватен прием на течности и соли (електролити), напр. под формата на минерали.
Ако сте пропуснали да приемете Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете лечението с предписаната доза.
Ако сте спрели приема на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Винаги информирайте Вашия лекар, преди да спрете или да прекратите лечението с Ursofalk 500 mg филмирани таблетки.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- меки, разхлабени изпражнения или диария
Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- по време на лечение на първична билиарна цироза: силна болка от дясната страна на корема, тежко влошаване на цироза на черния дроб
- калциране на камъни в жлъчката, което е без допълнителни симптоми и ще бъде потвърдено от прегледи
- уртикария
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ursofalk 500 mg филмирани таблетки след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
Активното вещество е урсодезоксихолева киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg урсодезоксихолева киселина.
Другите съставки са магнезиев стеарат, полисорбат 80, повидон 25, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, талк, хипромелоза и макрогол 6000.
Как изглежда Ursofalk 500 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки са бели, овални, лещовидни, с делителна черта от двете страни.
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки се предлагат в следните опаковки:
50 филмирани таблетки
100 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Д-р Falk Pharma GmbH
Тази листовка е одобрена за последно през 02/2016.