Писмена информация за потребителя
Iclusig 15 mg филмирани таблетки
Iclusig 30 mg филмирани таблетки
Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Iclusig и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
- Как да приемате Iclusig
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Iclusig
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Iclusig и за какво се използва
Iclusig sa използва се за лечение възрастни пациенти със следните видове левкемия, за които лечението с други лекарства вече не представлява полза или има някаква генетична разлика, известна като мутация T315I:
- хронична миелоцитна левкемия (ХМЛ): рак на кръвта, характеризиращ се с твърде много необичайни бели кръвни клетки в кръвта и костния мозък (където се образуват кръвните клетки);
- остра лимфобластна левкемия с положителна хромозома Филаделфия (Ph + ALL): вид левкемия, характеризираща се с твърде много неразвити бели кръвни клетки в кръвта и костния мозък, отговорни за производството на кръвни клетки. При този тип левкемия се променя подредбата на определена част от ДНК (генетичен материал), в резултат на което се образува необичайна хромозома, т.нар. Филаделфия хромозома.
Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на тирозин киназа. При пациенти с ХМЛ и Ph + ALL, промените в ДНК задействат сигнал, който показва на тялото да създава необичайни бели кръвни клетки. Iclusig блокира този сигнал, спирайки производството на тези клетки.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
Не приемайте Iclusig
- ако вие сте алергични към понатиниб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако:
- имате чернодробно или панкреасно разстройство или намалена бъбречна функция. Вашият лекар може да вземе допълнителни предпазни мерки;
- консумирали сте прекомерно количество алкохол;
- имали сте инфаркт или инсулт в миналото;
- в миналото сте имали кръвни съсиреци в кръвоносните съдове;
- имали сте анамнеза за стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове, водещо до единия или двата бъбрека);
- имате сърдечен проблем, включително сърдечна недостатъчност, неправилен сърдечен ритъм и удължаване на QT интервала;
- имате високо кръвно налягане;
- имате или сте имали аневризма (уголемяване и отслабване на стената на кръвоносните съдове) или пукнатина в стената на кръвоносните съдове;
- имали сте проблеми с кървенето в миналото;
- някога сте имали или в момента може да имате инфекция, причинена от вируса на хепатит В.
Това е така, защото Iclusig може да доведе до реактивиране на хепатит В, което в някои случаи може да бъде фатално. Вашият лекар ще наблюдава внимателно пациентите за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Вашият лекар ще:
- оценете функцията на сърцето си и състоянието на артериите и вените
- изследване на цялата кръвна картина
Това ще се повтаря на всеки 2 седмици през първите 3 месеца след започване на лечението. След това този преглед се извършва веднъж месечно или както е предписано от лекар. - контрол на протеин в серум, известен като липаза
Серумен протеин, наречен липаза, ще се проверява на всеки 2 седмици през първите 2 месеца и след това на равни интервали. Ако нивата на липаза са повишени, може да се наложи прекратяване на лечението или намаляване на дозата. - тестове за чернодробна функция
Тестовете за чернодробна функция трябва да се извършват на редовни интервали или според указанията на Вашия лекар.
Съобщава се за мозъчно разстройство, наречено обратим синдром на задната енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб. Симптомите могат да включват внезапно настъпване на силно главоболие, объркване, гърчове и промени в зрението. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с понатиниб, тъй като това може да е сериозно.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, тъй като няма данни при деца.
Други лекарства и Iclusig
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Следните лекарства могат или не да повлияят Iclusig:
Iclusig и храна и напитки
Избягвайте продукти от грейпфрут като сок от грейпфрут.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- Съвети за жени и мъже относно контрацепцията
Жени тези с детероден потенциал, лекувани с Iclusig, трябва да избягват забременяване. Мъже Препоръчително е Iclusig да не роди дете по време на лечението. По време на лечението трябва да се използва ефективна контрацепция.
Вземете Iclusig по време на бременност пост тогава, ако Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно необходимо, като има предвид, че съществуват възможни рискове за нероденото дете. - Кърмене
Спрете кърменето по време на лечението с Iclusig. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Трябва да бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig, могат да получат зрителни нарушения, световъртеж, сънливост и умора.
Iclusig съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Iclusig
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечението с Iclusig трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението на левкемия. Iclusig се предлага като:
- 45 mg филмирана таблетка за препоръчителната доза;
- 15 mg филмирана таблетка и 30 mg филмирана таблетка за целите на коригиране на дозата.
Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.
Вашият лекар може Вашата доза намаляване или Ви съветва временно да спрете приема на Iclusig, ако:
- постига се адекватен отговор на лечението
- намалява броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили;
- броят на тромбоцитите е намален;
- възниква сериозен некръвен страничен ефект;
- се появява възпаление на панкреаса
- серумните нива на протеини като липаза или амилаза са повишени
- имате проблеми със сърцето или кръвоносните съдове;
- имате чернодробно заболяване.
Iclusig може да се възобнови със същата или намалена доза, ако страничният ефект отшуми или е под контрол. Вашият лекар може редовно да преценява Вашия отговор на лечението.
Начин на приложение
Поглъщайте таблетките цели с чаша вода. Таблетката може да се приема със или без храна.
Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Не поглъщайте контейнера с сушител, който се съдържа в бутилката.
Продължителност на лечението
Трябва да приемате Iclusig всеки ден, докато Вашият лекар го е предписал. Това е дългосрочно лечение.
Ако сте приели повече Iclusig, отколкото трябва
Ако това се случи, незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Iclusig
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза
Ако сте спрели приема на Iclusig
Не спирайте приема на Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Пациентите на възраст 65 години и повече са по-склонни да имат странични ефекти.
Ако имате някой от след сериозно странични ефекти, Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако резултатите от кръвните изследвания са необичайни, незабавно трябва да се свържете с лекар.
Сериозни странични ефекти (често: може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
други Възможните нежелани реакции, които могат да се появят със следната честота, са:
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- инфекция на горните дихателни пътища (може да причини затруднено дишане)
- намален апетит
- безсъние
- главоболие, световъртеж
- кашлица
- диария, повръщане, гадене
- повишени нива на някои чернодробни ензими, наречени:
- аланин аминотрансфераза
- аспартат аминотрансфераза
- обрив, суха кожа, сърбеж
- болка в костите, ставите, болка в мускулите, гърба, раменете или краката, мускулни крампи
- умора, натрупване на течност в горните и/или долните крайници, треска, болка
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- метаболитни нарушения, причинени от разграждането на умиращите ракови клетки
- кървене в мозъка
- запушване (запушване) на кръвоносните съдове на окото
- сърдечни проблеми, болка в гърдите вляво, лявокамерна недостатъчност
- стесняване на кръвоносните съдове, лошо кръвообращение, внезапно повишаване на кръвното налягане
- стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове, водещо до единия или двата бъбрека)
- проблеми с кръвообращението в далака
- увреждане на черния дроб, жълтеница (симптомите включват: пожълтяване на кожата и очите)
- главоболие, объркване, гърчове и загуба на зрение, което може да е признак на мозъчно разстройство, известно като обратим синдром на задната енцефалопатия (PRES).
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- рецидив (реактивиране) на вирусна инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (чернодробна инфекция)
- проблемни кожни обриви, включително мехури или лющене на кожата и разпространение по цялото тяло, свързани с умора. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
- разширяване и отслабване на стената на кръвоносните съдове или пукнатина в стената на кръвоносните съдове (аневризми и артериални дисекции).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Iclusig
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, съдържащ молекулен ситен сушител. Съхранявайте контейнера в бутилката. Не поглъщайте контейнера за сушител.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Iclusig
- Активното вещество е понатиниб.
Всяка 15 mg филмирана таблетка съдържа 15 mg понатиниб (като понатиниб хлорид).
Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 30 mg понатиниб (като понатиниб хлорид).
Всяка филмирана таблетка от 45 mg съдържа 45 mg понатиниб (като понатиниб хлорид). - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид (колоиден безводен), магнезиев стеарат, талк, макрогол 4000, поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171). Вижте раздел 2 "Iclusig съдържа лактоза".
Как изглежда Iclusig и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки Iclusig са бели, кръгли и заоблени отгоре и отдолу.
Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с надпис „A5“ от едната страна.
Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с надпис „C7“ от едната страна.
Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с “AP4” от едната страна.
Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка от които съдържа по един контейнер с молекулен ситен сушител. Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Iclusig 15 mg бутилки съдържат 30, 60 или 180 филмирани таблетки.
Бутилките Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.
Бутилките Iclusig 45 mg съдържат 30 или 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Incyte Biosciences Distribution B.V.
1105 BP Амстердам
Производител
Haupt Pharma Amareg GmbH
Ул. Донаустауфер 378
Incyte Biosciences Distribution B.V.
1105 BP Амстердам
Tjoapack Холандия B.V.
4879 AC Etten-Leur
Тази листовка е актуализирана за последно .