Писмена информация за пациентите
Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
3. Как да приемате Komboglyze
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Komboglyze
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
Komboglyze съдържа две различни лекарства, наречени:
саксаглиптин, който принадлежи към група лекарства, наречени DPP4 инхибитори (инхибитори на дипептидил пептидаза 4) и метформин, който принадлежи към група лекарства, наречени бигуаниди.
И двете лекарства принадлежат към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства“.
За какво се използва Komboglyze
Komboglyze се използва за лечение на тип диабет, наречен „диабет тип 2“.
Как действа Komboglyze
Саксаглиптин и метформин участват в поддържането на нивата на кръвната захар под контрол.
Те повишават нивото на инсулин след хранене. Те също така намаляват количеството захар, което се образува в организма. Тези ефекти, заедно с диетата и упражненията, помагат за понижаване на кръвната захар. Comboglyze може да се използва самостоятелно или с антидиабетно лекарство, наречено „сулфонилурейно производно“, или с инсулин.
Поддържането на диабет под контрол изисква да продължите да спазвате диета и да се упражнявате, докато приемате това лекарство. Ето защо е важно да следвате съветите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на диетата и упражненията.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
Не приемайте Komboglyze
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към саксаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- Ако сте имали тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната си захар.
Не приемайте Komboglyze, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Komboglyze.
Ако някое от горните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Komboglyze.
Изследване или контрол на бъбречната функция
По време на лечението с Komboglyze:
• Вашият лекар ще извърши тестове, за да провери бъбречната Ви функция,
• този преглед се извършва поне веднъж годишно.
Бъбречната функция ще се проверява по-често:
• ако сте по-възрастни,
• ако бъбреците не работят както трябва (или съществува риск от бъбречни проблеми).
Деца и юноши
Komboglyze не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Komboglyze
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните лекарства:
- лекарства, съдържащи алкохол,
- циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашно разстройство,
- кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции,
- бронходилататори (бета-2 агонисти), които се използват за лечение на астма,
- дехидратиращи таблетки (диуретици), които се използват за увеличаване на производството на урина,
- дилтиазем, който се използва за лечение на високо кръвно налягане,
- рифампицин, антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза,
- кортикостероиди, които се използват за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит,
- карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин, които се използват за предотвратяване на епилептични припадъци или облекчаване на продължителна болка.
Ако някое от горните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Komboglyze.
Komboglyze и алкохол
Избягвайте алкохола, докато приемате Komboglyze, тъй като алкохолът може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля, вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Бременност и кърмене
Не приемайте Komboglyze, ако сте бременна или планирате да забременеете. Защото може да има отрицателен ефект върху детето.
Не приемайте Komboglyze, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като метформин преминава в кърмата в малки количества.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Саксаглиптин и метформин имат незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни, докато приемате Komboglyze, не шофирайте, не използвайте инструменти или машини. Хипогликемията може да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с машини или да работите в безопасна позиция и съществува риск от хипогликемия, когато приемате това лекарство в комбинация с лекарства, за които е известно, че причиняват хипогликемия, като инсулин и сулфанилурея.
3. Как да приемате Komboglyze
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако Вашият лекар Ви предписва Komboglyze със сулфанилурейно производно или с инсулин, не забравяйте да приемате това друго лекарство, както е препоръчано от Вашия лекар, за да получите най-добри резултати за Вашето здраве.
Колко лекарство да приемате
• Количеството Komboglyze, което ще приемате, ще варира в зависимост от Вашето състояние и Вашата доза метформин, приемана едновременно и/или Вашите индивидуални таблетки саксаглиптин и метформин, които приемате едновременно. Вашият лекар ще Ви каже точната доза Komboglyze, която да приемате.
• Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Как да приемате Komboglyze
• Вземете това лекарство през устата.
• Приемайте с храна, за да намалите риска от стомашно разстройство.
Диета и упражнения
За да поддържате диабета си под контрол, все още трябва да спазвате диета и да се упражнявате редовно, дори докато приемате това лекарство. Следователно трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако спазвате диабетна диета, за да контролирате теглото си, особено важно е да продължите да спазвате това по време на лечението с Komboglyze.
Ако сте приели повече Komboglyze, отколкото трябва
Ако приемете повече таблетки Komboglyze, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в болница. Вземете опаковката с лекарства със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze
• Ако сте пропуснали да приемете доза Komboglyze, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното й време.
• Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Komboglyze
Продължавайте да приемате Komboglyze, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това ви помага да поддържате кръвната си захар под контрол.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Метформин, едно от лекарствата в Komboglyza, може да причини много редки (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000), но сериозен страничен ефект, наречен „лактатна ацидоза“. Той причинява увеличаване на количеството млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт. Лактатната ацидоза е състояние, което изисква незабавно лечение и трябва да се лекува в болница. Това състояние се среща особено при пациенти, чиито бъбреци не работят правилно.
Спрете приема на Komboglyze и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някой от симптомите на „лактатна ацидоза“:
• чувство на студ или дискомфорт,
• гадене, повръщане или болка в стомаха,
• загуба на тегло, която не можете да обясните,
• мускулни крампи,
• учестено дишане.
Другите нежелани реакции на Komboglyze включват:
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
• главоболие,
• мускулна болка (миалгия),
• повръщане или лошо храносмилане (диспепсия),
• инфекция на органите, през които тече урината (инфекция на пикочните пътища),
• инфекция на горните дихателни пътища,
• възпаление на носа или гърлото, подобно на настинка или възпалено гърло,
• възпаление на стомаха (гастрит) или червата, понякога причинено от инфекция (гастроентерит),
• инфекция на синусите, понякога с болка и натиск в бузите или очите (синузит),
• метеоризъм,
• виене на свят,
• умора (изтощение).
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
• болки в ставите (артралгия),
• еректилна дисфункция и еректилна дисфункция.
Съобщавани нежелани реакции само при саксаглиптин:
Често
• виене на свят,
• умора (изтощение).
Някои пациенти са имали леко намален брой на един от видовете бели кръвни клетки (лимфоцити), открити в кръвния тест. В допълнение, някои пациенти са имали обрив и кожни реакции (алергии) по време на приема на саксаглиптин.
Съобщава се за постмаркетингова употреба на саксаглиптин с други нежелани реакции, включително тежки алергични реакции (анафилаксия) и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане. Ако имате алергична реакция, спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
Съобщени са случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (необичайно). Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо медицинско състояние. Свържете се с Вашия лекар, ако имате силна и постоянна коремна болка със или без повръщане, тъй като може да имате панкреатит.
Нежелани реакции, съобщени само с метформин:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
• гадене, повръщане,
• диария или болка в стомаха,
• загуба на апетит.
Често
• метален вкус в устата.
Много рядко
• Намалени нива на витамин В12,
• чернодробни проблеми (хепатит),
• зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Komboglyze
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Komboglyze
Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид.
Другите съставки (помощни вещества) са:
Сърцевина на таблетката: повидон К30, магнезиев стеарат.
Филмова опаковка: поливинилов алкохол, макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк (E553b), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Мастилено-струен печат: шеллак, индиго кармин алуминиев лак (E132).
Как изглежда Komboglyze и какво съдържа опаковката
• Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки („таблетки“) са светлокафяви до кафяви и кръгли, с мастилено сини маркировки „2,5/850“ от едната страна и „4246“ от другата.
• Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери. Опаковки от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, много опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 60 x 1 филмирани таблетки в неперфорирани блистери блистери с единична доза. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge Middlesex
UB8 1DH Великобритания
Производител
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Анани (FR) Италия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Телефон/телефон: + 32 2 352 76 11
Литва
UAB AstraZeneca Литва
Тел: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Телефон: + 359 2 971 25 33
Люксембург
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Телефон/телефон: + 32 2 352 76 11
Чехия
Bristol-Myers Squibb Ltd. ООД.
Тел: + 420 221 016 111
Унгария
Аптека Bristol-Myers Squibb
Kft.
Тел .: + 36 1 301 9700
Дания
Бристол-Майерс Скуиб
Тел: +45 45 93 05 06
Малта
Асоциирани лекарства Co. ООД
Тел: + 356 2277 8000
Германия
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Тел: + 49 89 121 42 0
Холандия
Bristol-Myers Squibb BV Тел: + 31 34 857 42 22
Естония
AstraZeneca
Тел: + 372 6549 600
Норвегия
Bristol-Myers Squibb Norway LTD Тел: + 47 67 55 53 50
Гърция
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел: + 30 210 6074300
Австрия
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел: + 43 1 60 14 30
Испания
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Тел: + 34 91 456 53 00
Полша
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 5796666
Франция
Bristol-Myers Squibb SARL
Тел: + 33 (0) 810 410 500
Португалия
Португалска аптека Bristol-Myers Squibb,
S.A.
Тел: + 351 21 440 70 00
Хърватия AstraZeneca d.o.o. Тел: +385 1 4628 000
Румъния
Аптека Bristol-Myers Squibb
Kft.
Тел: + 40 (0) 21 272 16 00
Ирландия
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Тел: +
353 (1800) 749 749
Словения
AstraZeneca UK Limited
Тел: +386 1 51 35 600
Исландия
Vistor hf.
Символи: + 354 535 7000
Словашка република AstraZeneca AB, o.z. Тел: + 421 2 5737 7777
Италия
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Тел: + 39 06 50 39 61
Финландия/Финландия
Oy Bristol-Myers Squibb (Финландия) Ab
Puh/Тел: + 358 9 251 21 230
Напредък
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел: + 357 800 92666
Швеция
Bristol-Myers Squibb AB Тел: +46 8 704 71 00
Латвия
SIA AstraZeneca Латвия
Тел: + 371 67377100
Великобритания
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Тел: +44 (0800) 731 1736
Тази листовка е актуализирана за последно