Писмена информация за потребителя
Multaq 400 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Multaq и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Multaq
3. Как да приемате Multaq
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Multaq
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Multaq и за какво се използва
Multaq съдържа лекарство, наречено дронедарон. Той принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмици, които помагат за контролиране на сърдечния ритъм.
Multaq се използва, когато имате проблеми със сърдечния ритъм (сърцето ви бие нередовно - предсърдно мъждене) и когато лечението, наречено кардиоверсия, е променило сърдечната честота до нормално.
Multaq предотвратява повторение на вашите проблеми с нередовен сърдечен ритъм.
Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише Multaq.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Multaq
- ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате проблеми със сърдечните нерви (сърдечен блок). Сърцето ви може да бие много бавно или да ви се завие свят. Ако имате пейсмейкър по тази причина, можете да вземете Multaq,
- ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута),
- ако имате запис на ЕКГ (електрокардиограма), наречен „удължен коригиран QT интервал“ (този интервал е по-голям от 500 милисекунди),
- ако имате този тип предсърдно мъждене, наречено предсърдно мъждене (AF). В случай на постоянен ФП, АФ присъства дълго време (поне 6 месеца) и беше решено да не се променя сърдечният ритъм на предсърден нормален ритъм с лечение, наречено кардиоверсия,
- ако имате или сте имали проблем със сърцето си да не може да изпомпва кръвта към тялото си, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност). Възможно е да имате подути глезени или цели крака, да затруднявате дишането, когато лежите или спите или да имате затруднения с дишането, когато се движите.,
- ако процентът на кръвта, която напуска сърцето при всяко свиване, е твърде нисък (състояние, наречено левокамерна дисфункция),
- ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди и сте имали проблеми с белите дробове или черния дроб,
- ако приемате лекарства за инфекции (включително гъбични инфекции или СПИН), лекарства за алергии, лекарства за сърдечни проблеми, лекарства за депресия, след трансплантация (вижте раздела по-долу под „Други лекарства и Multaq“). Там ще намерите по-подробна информация за това кои лекарства не можете да приемате едновременно с Multaq),
- ако имате тежки чернодробни проблеми,
- ако имате тежки бъбречни проблеми,
- ако приемате дабигатран (вижте точка по-долу под „Други лекарства и Multaq“).
Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте Multaq.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате Multaq, преди да го приемете
- разстройство, което ви кара да имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта. Това нарушение трябва да бъде коригирано преди лечението с Multaq,
- повече от 75 години,
- заболяване, при което кръвоснабдяването на кръвния мускул се втвърдява и стеснява (исхемична болест на сърцето).
Кажете на Вашия лекар, ако имате Multaq, ако имате
- предсърдно мъждене, което преминава в постоянна форма, докато приемате Multaq. След това трябва да спрете приема на Multaq,
- подути глезени или цели крака, затруднено дишане, когато лежите или спите, затруднено дишане, когато се движите или когато сте наддали (това са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомаха (корема), загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница), необичайно тъмна урина, умора (особено във връзка с другите симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
- задух или непродуктивна кашлица. Кажете на Вашия лекар, той ще провери белите Ви дробове.
Ако някое от изброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Multaq.
Сърдечни, белодробни и кръвни тестове
Докато приемате Multaq, Вашият лекар може да направи тестове, за да провери дали сте в здравословно състояние и да провери как действа Вашето лекарство.
• Вашият лекар може да изследва електроактивността на сърцето ви, като използва апарат ЕКГ (електрокардиограма).
• Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания за проверка на чернодробната Ви функция, преди да започнете да приемате Multaq и по време на лечението.
• Ако приемате определени антикоагуланти, като варфарин, Вашият лекар ще Ви назначи кръвен тест, наречен INR, за да провери дали лекарството работи правилно.
• Вашият лекар може да извърши и други кръвни изследвания. Резултатите от един от кръвните тестове за проверка на бъбречната функция (нивото на креатинин в кръвта) могат да бъдат променени от Multaq. Вашият лекар ще вземе това предвид при проверка на кръвните тестове и ще използва различно ниво на креатинин в кръвта от „нормалното ниво“ при сравнение.
• Вашият лекар може да провери белите Ви дробове.
В някои случаи може да се наложи спиране на лечението с Multaq.
Моля, кажете също на всеки друг, който ще провери кръвта ви, че приемате Multaq.
Деца и юноши
Multaq не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Multaq
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарство против съсирване в зависимост от Вашето състояние.
Multaq и някои други лекарства могат да взаимодействат помежду си и да причинят сериозни нежелани реакции. Вашият лекар може да промени дозата на някое от лекарствата, които приемате.
Не трябва да приемате едно от следните лекарства едновременно с Multaq:
• други лекарства за контрол на нередовен или ускорен сърдечен ритъм като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
• някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
• някои антидепресанти, наречени трициклични антидепресанти,
• някои транквиланти (успокоителни), наречени фенотиазини,
• бепридил при болки в гърдите, причинени от сърдечни заболявания,
• телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),
• терфенадин (използван за лечение на алергии),
• нефазодон (използван за лечение на депресия),
• цизаприд (използван за лечение на рефлукс на стомашно съдържимо (храна и киселина) в устата),
• ритонавир (използван за лечение на СПИН),
• дабигатран (за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).
Трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
• други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, болки в гърдите, причинени от сърдечни заболявания или други сърдечни проблеми като верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
• някои лекарства за понижаване на холестерола в кръвта (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розувастатин),
• някои лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин,
• някои лекарства против епилепсия, наречени фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
• сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (използвани след трансплантация), жълт кантарион - билков лек за депресия, рифампицин - за лечение на туберкулоза.
Multaq и храна и напитки
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Multaq. Той може да увеличи нивата на дронедарон в кръвта и да увеличи вероятността от странични ефекти.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
• Multaq не се препоръчва, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
• Не приемайте Multaq, ако сте жена с детероден потенциал и не използвате надеждна контрацепция.
• Спрете да приемате таблетките и незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Multaq.
• Ако кърмите майка, трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете Multaq.
Шофиране и работа с машини
Multaq обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Способността за шофиране и работа с машини обаче може да бъде повлияна от странични ефекти като умора (ако има такива).
Multaq съдържа лактоза
Лактозата е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Multaq
Лечението с Multaq ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечни заболявания. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако трябва да промените лечението си от амиодарон (друго лекарство за нередовен сърдечен ритъм) на Multaq, Вашият лекар ще направи това с повишено внимание.
Колко лекарство да приемате
Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно. Вземете: една таблетка по време на закуска и една таблетка по време на вечеря.
Ако смятате, че лекарството е твърде силно или твърде слабо, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Как да приемате лекарството
Поглъщайте таблетката цяла с вода, докато ядете. Таблетката не може да бъде разделена на равни дози.
Ако сте приели повече Multaq, отколкото трябва
Потърсете незабавно лекар или най-близкото спешно отделение или болница. Вземете опаковката с лекарства със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Multaq
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза, както обикновено е планирано.
Ако сте спрели приема на Multaq
Не спирайте приема на това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщени при това лекарство:
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
• Състояние, при което сърцето ви не изпомпва достатъчно кръв към тялото, както би трябвало (застойна сърдечна недостатъчност). В клинични проучвания този страничен ефект се наблюдава в същата степен при пациенти, приемащи Multaq, както при тези, приемащи плацебо. Проявите включват подуване на стъпалата или подуване на долните крайници, затруднено дишане при лежане или сън, задух при движение или наддаване на тегло.
Често (може да засегне до 1 на 10 души)
• Диария, повръщане, което, ако е прекомерно, може да причини проблеми с бъбреците.
• Бавен пулс.
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
• Пневмония (включително белези и удебеляване на белите дробове). Проявите включват задух или непродуктивна кашлица.
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души)
• Проблеми с черния дроб, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Проявите включват коремна болка или дискомфорт, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), необичайно тъмна урина, умора (особено във връзка с другите симптоми, споменати по-горе), сърбеж.
• Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Други нежелани реакции включват:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
• промени в резултатите от един кръвен тест: нивото на креатинин в кръвта, промени в ЕКГ (електрокардиограма), наречена удължен QTc Bazett.
Често (може да засегне до 1 на 10 души)
• храносмилателни проблеми като диария, гадене, повръщане и болки в стомаха,
• кожни проблеми като обрив и сърбеж,
• промяна в резултатите от кръвните тестове, които се използват за проверка на чернодробната функция.
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
• други кожни проблеми като зачервяване на кожата или екзема (зачервяване, сърбеж, парене или образуване на мехури),
• повишена чувствителност на кожата към слънцето, промяна във възприемането на вкуса на храната.
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души)
• възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Multaq
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане (вижте точка 6 „Как изглежда Multaq и какво съдържа опаковката“).
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Multaq
- Активното вещество е дронедарон.
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).
- Другите съставки в сърцевината на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
- Другите съставки във филмовия слой на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Как изглежда Multaq и какво съдържа опаковката
Multaq е бяла овална филмирана таблетка (таблетка), маркирана с двойна вълна от едната страна и „4142“ от другата.
Филмираните таблетки Multaq се предлагат в опаковки от 20, 50, 60 таблетки в непрозрачни PVC и алуминиеви екструзионни опаковки и в опаковки от 100x1 таблетки в непрозрачни PVC и алуминиеви перфорирани единични дози. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe
54, улица La Boétie
F-75008 Париж - Франция
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd
2112 Veresegyhaz Lévai u.5
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Телефон/тел: +32 (0) 2 710 54 00
САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД
Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Тел: +420 233 086 111
sanofi-aventis Дания A/S
Тел: +45 45 16 70 00
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Тел: +370 5 2755224
Телефон/тел: +32 (0) 2 710 54 00 (Белгия/Белгия)
Тел .: +36 1 505 0050
Санофи Малта ООД.
Тел: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Тел.: 0800 52 52 010
Тел. от Холандия: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Холандия B.V.
Тел: +31 (0) 182 557 755
sanofi-aventis Естония OÜ
Тел: +372 627 34 88
Тел: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis, S.A. Тел: +34 93 485 94 00
Тел: 0 800 222 555
Обжалване от треньор: +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis Хърватска d.o.o.
Тел: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Тел: +353 (0) 1 403 56 00
Сими: +354 535 7000
sanofi-aventis Кипър ООД.
Тел: +357 22 871600
sanofi-aventis Латвия SIA
Тел: +371 67 33 24 51
sanofi-aventis Norge AS
Тел: +47 67 10 71 00
Тел: +43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 280 00 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +351 21 35 89 400
Sanofi Румъния SRL
Тел: +40 (0) 21 317 31 36
Тел: +386 1 560 48 00
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Тел: +421 2 33 100 100
Puh/Тел: +358 (0) 201 200 300
Тел: +46 (0) 8 634 50 00
Тел: +44 (0) 845 372 7101
Тази листовка е актуализирана за последно