Писмена информация за потребителя
Mimpara 30 mg филмирани таблетки
Mimpara 60 mg филмирани таблетки
Mimpara 90 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна за вас информация .
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Mimpara и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
3. Как да приемате Mimpara
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Mimpara
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Mimpara и за какво се използва
Mimpara действа, като контролира нивата на паратиреоиден хормон (PTH), калций и фосфор в тялото ви. Използва се за лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, близо до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (PTH).
Mimpara се използва:
· За лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за отстраняване на отпадъчните продукти от кръвта.
· За намаляване на високите нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с рак на паращитовидната жлеза.
· За намаляване на високите нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на жлезата не е възможно.
При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм, паращитовидните жлези произвеждат твърде много PTH. "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. заболяване на бъбреците. Първичният и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций в костите, което може да доведе до болки в костите и фрактури, проблеми с кръвоносните и сърдечните съдове, камъни в бъбреците, психични разстройства и кома.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
Не приемайте Mimpar:
- НЕ ИЗПОЛЗВАЙ, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.
Преди да приемете Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
· припадъци (конвулсии или гърчове). Рискът от припадъци е по-висок, ако сте ги имали преди;
· чернодробни проблеми;
· сърдечна недостатъчност .
Съобщавани са животозастрашаващи събития и фатални случаи, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия) при пациенти, лекувани с Mimpara.
Ниските нива на калций могат да повлияят на сърдечния ритъм. Уведомете Вашия лекар, ако забележите необичайно ускорен сърдечен ритъм или сърцебиене, докато приемате Mimpara, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, които причиняват проблеми със сърдечния ритъм.
Вижте раздел 4 за повече информация.
По време на лечението с Mimpara, уведомете Вашия лекар:
· Когато започнете или спрете да пушите, тъй като това може да повлияе на начина на действие на Mimpara.
Деца и юноши
Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Mimpara.
Други лекарства и Mimpara
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези лекарства. Следните лекарства могат да повлияят на начина на действие на Mimpara:
· Лекарства, използвани за лечение кожата а гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
· Лекарства, използвани за лечение бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
· Лекарство, използвано за лечение на инфекция ХИВ СПИН (ритонавир);
· Лекарство, използвано за лечение de pre sie (флувоксамин).
Mimpara може да повлияе на начина на действие на тези лекарства:
· Лекарства, използвани за лечение de pre s т.е. (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
· Лекарства, използвани за лечение промени от ритъма на сърцето (флекаинид и пропафенон);
· Лекарството, използвано за лечение високо кръвно налягане (метопролол).
Мимпара и храни и напитки
Mimpara се приема с или малко след храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Mimpara не е тестван при бременни жени. Ако сте бременна, Вашият лекар може да реши да промени лечението Ви, тъй като Mimpara може да навреди на нероденото бебе.
Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата при хора. Вашият лекар ще обсъди с вас дали трябва да спрете кърменето или да спрете приема на Mimpara.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Съобщава се за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи Mimpar. Ако се появят, способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.
Mimpara съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Mimpara
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще Ви каже точно колко Mimpara трябва да приемате.
Mimpara трябва да се приема през устата с храна или малко след нея. Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се разделят.
Вашият лекар ще взема редовни кръвни проби и ще наблюдава лечението Ви по време на лечението и ще коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Ако се лекувате от вторичен хиперпаратиреоидизъм
Обичайната начална доза Mimpara е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Ако се лекувате от рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм
Обичайната начална доза Mimpara е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Ако сте приели повече Mimpara, отколкото трябва
Ако сте приели повече Mimpara, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар. Възможните признаци на предозиране включват намалена чувствителност или изтръпване около устата, мускулни болки или спазми и гърчове.
Ако сте пропуснали да приемете Mimpara
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте пропуснали да приемете доза Mimpara, вземете следващата доза както обикновено.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате намалена чувствителност или изтръпване около устата, мускулни болки или крампи и гърчове, незабавно уведомете Вашия лекар. Това може да са признаци на твърде нисък калций (хипокалциемия).
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
· Гадене и повръщане; тези нежелани реакции обикновено са леки и не продължават дълго.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
· Чувство за намалена чувствителност или изтръпване (парестезия)
· Загуба на апетит (анорексия) или намален апетит
· Мускулна болка (миалгия)
· Намалени нива на тестостерон
· Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
· Алергични реакции (свръхчувствителност)
· Ниско кръвно налягане (хипотония)
· Инфекция на горните дихателни пътища
· Затруднено дишане (задух)
· Лошо храносмилане (диспепсия)
· Коремна болка, коремна болка - в горната част
· Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
· Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем);
· Необичайно бърз сърдечен ритъм или сърцебиене, което може да е свързано с ниски нива на калций в кръвта (вторично след хипокалциемия, удължаване на QT интервала и камерна аритмия).
След прием на Mimpara, много малък брой пациенти със сърдечна недостатъчност се влошават и/или имат ниско кръвно налягане (хипотония).
Деца и юноши
Употребата на Mimpara при деца и юноши не е установена. В клинично изпитване се съобщава фатален изход при юноша с много ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Mimpara
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Mimpara
- Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg cinacalcet (като хидрохлорид).
- Другите съставки са:
· Предварително желатинизирано царевично нишесте
· Безводен колоиден силициев диоксид
- Таблетките са покрити:
· Opadry зелено (съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (E171),
глицерол триацетат, FD&C син (E132), жълт железен оксид (E172))
· Opadry безцветен (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката
Mimpara е светло зелена филмирана таблетка. Те са с овална форма и са маркирани "30", "60" или "90" от едната страна и "AMG" от другата.
Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки. Всяка блистерна опаковка съдържа 14, 28 или 84 таблетки в картонена кутия.
Mimpara се предлага в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Белгия/Белгия/Белгия
Тел/тел: +32 (0) 2 7752711
Литва
Клонове на Amgen Switzerland AG Вилнюс
Тел: +370 5 219 7474
България
Amjje в България ЕООД
Тел: +359 (0) 2 424 7440
Люксембург s.a. Amgen Белгия/Белгия
Тел/тел: +32 (0) 2 7752711
Чехия
Тел: +420 221 773 500
Унгария
Тел .: +36 1 35 44 700
Дания
Amgen, клон на Amgen AB, Швеция
Тел: +45 39617500
Малта
Тел: +31 (0) 76 5732500
Германия
Тел .: +49 89 1490960
Холандия
Тел: +31 (0) 76 5732500
Естония
Клонове на Amgen Switzerland AG Вилнюс
Тел: +372 5125 501
Норвегия
Тел: +47 23308000
Гърция
Амген Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Тел: +30 210 3447000
Австрия
Тел: +43 (0) 1 50 217
Испания
Тел: +34 93 600 18 60
Полша
Amgen Biotechnologia Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 581 3000
Франция
Тел: +33 (0) 9 69 363 363
Португалия
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел: +351 21 4220550
Хърватия
Тел: +385 (1) 562 57 20
Румъния
Amgen România SRL
Тел: +4021 527 3000
Ирландия
Тел: +44 (0) 1223 420305
Словения
AMGEN поздрави d.o.o. Тел: +386 (0) 1 585 1767
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия Amgen Словакия s.r.o. Тел: +421 33 321 13 22
Италия
Тел: +39 02 6241121
Финландия/Финландия
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, клон
Puh/Тел: +358 (0) 9 54900500
Кипър
Papaellinas & Co. Ltd.
Тел: +357 22741 741
Швеция
Тел: +46 (0) 8 6951100
Латвия
Amgen Switzerland AG клон Рига
Тел: +371 292 84807
Великобритания
Тел: +44 (0) 1223 420305
Тази листовка е актуализирана за последно