Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06429-Z1B
Писмена информация за потребителя
Комби 500 mg/800 IU филмирани таблетки
калций/холекалциферол (витамин D3)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
3. Как да приемате Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки и за какво се използва
Kombi-Kalz се използва за профилактика и лечение на дефицит на калций и витамин D3 при възрастни хора и като допълнително лечение при лечение на остеопороза (изтъняване на костите), ако се очаква рискът от дефицит на калций и витамин D3.
Kombi-Kalz съдържа калций и витамин D3, компоненти, важни за формирането на костите. Витамин D3 контролира усвояването и метаболизма на калция, както и съхранението на калций в костната тъкан.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицински специалист и винаги следвайте инструкциите им.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
Не приемайте Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
- ако имате хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта) или хиперкалциурия (повишени нива на калций в урината).
- ако имате камъни в бъбреците.
- ако имате калциеви отлагания в бъбреците.
- ако имате хипервитаминоза D (повишени нива на витамин D в кръвта).
- ако имате тежки бъбречни проблеми или бъбречна недостатъчност.
- ако сте алергични към калций, холекалциферол (витамин D3) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kombi-Kalz.
- ако имате саркоидоза (специален тип заболяване на съединителната тъкан, което засяга белите дробове, кожата и ставите).
- ако приемате други лекарства, съдържащи витамин D или калций.
- ако имате нарушена бъбречна функция или висока склонност към образуване на камъни в бъбреците.
- ако сте неподвижни (неподвижни) и имате остеопороза.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши, тъй като няма съответни показания за употреба в тази възрастова група.
Други лекарства и Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефектът от лечението може да бъде повлиян, ако това лекарство се приема едновременно с някои други лекарства за лечение:
- високо кръвно налягане (тиазидни диуретици)
- сърдечни проблеми (сърдечни гликозиди като дигоксин)
- висок холестерол (холестирамин)
- запек (лаксативи като течен парафин)
- епилепсия (фенитоин или барбитурати)
- възпалителни състояния/потискане на имунитета (кортикостероиди).
Ако приемате някое от горните лекарства, уверете се, че Вашият лекар е информиран. Може да се наложи корекция на дозата.
Как да приемате съпътстващи лекарства
Ако приемате лекарство едновременно, за да:
- остеопороза (бисфосфонати), трябва да ги приемате поне един час преди да вземете Kombi-Kalz.
- инфекция (хинолони), трябва да ги приемате два часа преди или шест часа след приема на Kombi-Kalz.
- инфекция (тетрациклини), трябва да ги приемате два часа преди или четири до шест часа след приема на Kombi-Kalz.
- кариес (натриев флуорид), трябва да ги вземете поне три часа преди да използвате Kombi-Kalz.
- хипотиреоидизъм (левотироксин), Kombi-Kalz трябва да се приема отделно с интервал поне четири часа.
Ако едновременно приемате някакво лекарство, съдържащо желязо, цинк или стронциев ранелат (за лечение на тежка остеопороза), пазете поне два часа между приема на тези лекарства и Kombi-Kalz.
Лечението с орлистат (лекарство против затлъстяване) може да наруши усвояването на мастноразтворими витамини (като витамин D3).
Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки и храни и напитки
Абсорбцията на калций може да бъде забавена от храни, съдържащи оксалова киселина (намираща се в спанака и ревен) или фитинова киселина (намерена в пълнозърнести зърнени храни). Ако сте яли диета с високо съдържание на оксалова киселина и фитинова киселина, изчакайте поне два часа, преди да приемете Kombi-Kalz.
Бременност и кърмене
По време на бременност дневният прием на допълнителен калций и витамин D не трябва да надвишава 1500 mg калций и 600 IU витамин D при здрави жени. Следователно Kombi-Kalz не трябва да се използва за предотвратяване на дефицит на калций и витамин D по време на бременност, но може да се използва при бременни жени, които са изложени на висок риск от развитие или вече имат дефицит на калций и витамин D.
Kombi-Kalz може да се използва по време на кърмене. Калцият и витамин D3 преминават в кърмата. Това трябва да се вземе предвид при повторно приложение на витамин D на детето.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Kombi-Kalz няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки съдържат захароза
Всяка таблетка Kombi-Kalz съдържа 1,8 mg захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно.
Таблетките трябва да се поглъщат цели, натрошени или счупени и погълнати с вода.
Количеството калций в Kombi-Kalza е по-ниско от обикновено препоръчителния дневен прием.
Следователно Kombi-Kalz е предназначен за пациенти, които се нуждаят от добавки с витамин D, но дневният им хранителен прием на калций е 500 mg - 1000 mg. Диетичният прием на калций трябва да се оценява от лекуващия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
Ако сте приели повече лекарство, отколкото трябва, или ако дете случайно вземе това лекарство, свържете се с Вашия лекар или спешно отделение, за да прецените риска и да предоставите допълнителни препоръки.
Някои от симптомите на предозиране с Kombi-Kalz са загуба на апетит, жажда, необичайно повишено отделяне на урина, гадене, повръщане и запек.
Ако сте пропуснали да приемете Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Kombi-Kalz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Kombi-Kalz и незабавно посетете лекар, ако получите симптоми на тежки алергични реакции, като например:
· Подуване на лицето, устните, езика или гърлото
· Затруднено преглъщане
· Копривна треска и затруднено дишане
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души): хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта) и/или хиперкалциурия (повишени нива на калций в урината).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души): запек, метеоризъм, гадене, коремна болка, диария, сърбеж, кожен обрив и уртикария.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): тежки алергични реакции.
Специални популации
Пациентите с намалена бъбречна функция могат да бъдат изложени на риск от развитие на необичайно високи нива на фосфат в кръвта (това обикновено е асимптоматично), камъни в бъбреците и калциеви отлагания в бъбреците (симптомите могат да включват кръв в урината, болки в гърба или корема).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Kombi-Kalz след срока на годност, отбелязан на етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява в плътно затворен съд, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки
- Активните вещества са калциев карбонат, което съответства на 500 mg калций и 20 микрограма холекалциферол, което съответства на 800 IU витамин D3.
- Другите съставки са малтодекстрин, захароза, изцяло рац-алфа-токоферол, кроскармелоза натрий, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол, парафин, средноверижни триацилглицероли, натриево октенилсукциницилин нишесте.
Как изглежда Kombi-Kalz 500 mg/800 IU филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Kombi-Kalz са филмирани таблетки, бели, овални с гравиран R150 от едната страна.
20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 180 таблетки в пластмасови опаковки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36
Производител
Recipharm Stockholm AB, Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro, Швеция
Rottapharm Ltd, индустриален парк Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ирландия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Calciduran Vit D3
Дания, Обединено кралство: Kalcipos-D
Финландия, Гърция, Ирландия, Исландия: Kalcipos-D forte
Холандия: Калций/витамин D3 Mylan 500 mg/800 IE
Норвегия: Kalcipos-Витамин D
Швеция: Recikalc-D форте
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: Mylan s r.o.; Тел: +421 2 32 199 100.
Тази писмена информация е актуализирана за последно през 01/2020.