Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05015-ZIB
Писмена информация за потребителя
Ossica 150 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Ossica 150 mg филмирани таблетки и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Ossica 150 mg филмирани таблетки
- Как да приемате Ossica 150 mg филмирани таблетки
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Ossica 150 mg филмирани таблетки
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ossica 150 mg филмирани таблетки и за какво се използва
Ossica 150 mg филмирани таблетки принадлежат към група лекарства, наречени бисфосфонати. Съдържа лекарството ибандронова киселина.
Ossica може да обърне загубата на костна маса, като спира по-нататъшната загуба на кост и увеличава образуването на кост при повечето жени, които я използват, дори ако жените може да не видят или усетят разликата. Ossica може да помогне за намаляване на риска от фрактури на костите. Това намаляване на риска е показано при фрактури на гръбначните прешлени, но не и при фрактури на тазобедрената става.
Ossica 150 mg филмирани таблетки са предписани за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй като имате повишен риск от фрактури. Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите, което е често срещано при жени в менопауза. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържа скелетът на жената в добро състояние.
Колкото по-рано една жена развие менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, са:
- недостатъчен прием на калций и витамин D от диетата,
- пушене или пиене на твърде много алкохол,
- липса на ходене или други тренировки с тежести,
- поява на остеопороза в семейството.
Здравословен начин на живот втова също ще ми помогне да извлека максимума от лечението. Това включва:
- балансирана диета, богата на калций и витамин D;
- ходене или упражнения с товар;
- не пушете и не пийте твърде много алкохол.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ossica 150 mg филмирани таблетки
Не приемайте Ossica 150 mg филмирани таблетки
- ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако страдате от определени проблеми с хранопровода (хранопровода), като стесняване или затруднено преглъщане,
- ако не можете да стоите или да седите изправени поне един час (60 минути),
- ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
При пациенти, приемащи ибандронова киселина, има много редки съобщения за нежелани реакции, остеонекроза на челюстта (ONJ) (увреждане на челюстната кост). ONJ може да се появи и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЖ, защото това е болезнено състояние, което е трудно за лечение. За да намалите риска от остеонекроза на челюстта, трябва да вземете следните предпазни мерки.
Уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), преди да приемете това лекарство, ако:
• имате някакви проблеми с устата или зъбите, като: лоши зъби, проблеми с венците или планирана екстракция на зъби (разкъсване)
• нямате редовна стоматологична помощ или нямате редовни стоматологични прегледи за дълго време
• пушите (тъй като това може да увеличи риска от зъбни проблеми)
• вече сте били лекувани с бисфосфонати (използвани за лечение или профилактика на костно разстройство)
• приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон)
• имате рак
Вашият лекар може да поиска да направите профилактичен стоматологичен преглед преди започване на лечението с Ossica.
По време на лечението трябва да обърнете внимание на добрата хигиена на устната кухина (включително редовното миене на зъбите) и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протеза, трябва да се уверите, че тя пасва правилно. Ако се грижите за зъболекар или планирате стоматологична процедура (напр. Изтръгване на зъб), кажете на Вашия лекар, че се грижите за зъболекар и кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Ossica.
Потърсете незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като загуба на зъби, болка или подуване, или незарастващи рани и отделяне, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, докато приемат Ossica. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ossica:
- Ако имате някакви нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D).
- Ако имате проблеми с бъбреците.
- Ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането.
Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровода), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, може да се появи, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или легнете по-рано.като един час след приема на ибандронат. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ossica 150 mg филмирани таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. Точка 3).
Деца и юноши
Не давайте Ossica 150 mg филмирани таблетки на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Ossica 150 mg филмирани таблетки
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. По-специално:
- Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като те вероятно ще повлияят на ефектите на Ossica.
- Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (те включват ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) могат да раздразнят стомаха и червата. Това може да се отнася и за Ossica 150 mg. Ето защо, бъдете особено внимателни, ако приемате Ossica 150 mg едновременно болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства.
След прием на месечна таблетка Ossica, изчакайте един час преди да вземете друго лекарство, включително храносмилателни лекарства, калциеви добавки или витамини.
Ossica и храна и напитки
Не приемайте Ossica с храна. Ако приемате Ossica с храна, това е по-малко ефективно.
Можете да пиете вода, но не и други напитки.
След като приемете Ossica, моля, изчакайте 1 час, преди да можете да ядете първото си хранене и да пиете повече напитки (вижте точка 3. Как да приемате Ossica 150 mg филмирани таблетки).
Бременност и кърмене
Ossica 150 mg е предназначен само за жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат бебе.
Не приемайте Ossica 150 mg филмирани таблетки, ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква Ossica да няма или да има незначително влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Ossica 150 mg филмирани таблетки съдържат лактоза и натрий
Ossica 150 mg филмирани таблетки съдържат 294,69 mg лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Ossica 150 mg филмирани таблетки
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза Ossica 150 mg е една таблетка веднъж месечно.
Приемане на месечна доза
Важно е да следвате внимателно тези инструкции. Те са предназначени за бързо попадане на Ossica в стомаха, намалявайки вероятността от дразнене.
Продължение на Осика
Важно е да приемате Ossica всеки месец, докато Вашият лекар го е предписал. След 5 години прием на Ossica, попитайте Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ossica.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ossica
Ако случайно вземете повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно отидете на лекар.
Не предизвиквайте повръщане или легнете - това може да накара Ossica да раздразни хранопровода ви.
Ако сте пропуснали да приемете Ossica
• Ако забравите да вземете таблетката сутрин в избрания от Вас ден, не приемайте таблетката по-късно същия ден. Вместо това ще намерите в календара кога трябва да вземете следващата доза:
• Ако сте забравили да вземете таблетката си в избрания ден и остават само 1 до 7 дни до следващата планирана доза
Никога не приемайте 2 таблетки Ossica през същата седмица
Изчакайте следващата доза и я приемете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка на месец в деня, отбелязан в календара ви.
• Ако забравите да вземете таблетката си в избрания ден и остават повече от 7 дни до следващата планирана доза
Вземете таблетката сутрин, след като си спомните; след това продължете да приемате по една таблетка на месец в деня, отбелязан в календара ви.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Говорете с Вашата медицинска сестра или лекар веднага щом забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане. Възможно е да имате тежко възпаление на хранопровода, вероятно с редици или стесняване на хранопровода.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с затруднено дишане.
- постоянна болка и възпаление на окото
- нова болка, слабост или затруднение в областта на бедрото, бедрото или слабост. Може да имате ранни признаци на възможна необичайна фрактура на бедрената кост.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
- болка или възпалено място в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (смърт на костната тъкан) на челюстната кост.
- Тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция.
- сериозни нежелани кожни реакции.
- болка в ухото, отделяне на уши и/или ушна инфекция. Това може да са признаци на увреждане на костите в ухото.
Други възможни нежелани реакции
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- главоболие
- киселини, затруднено преглъщане на стомашна или коремна болка (може да се дължи на възпаление на стомаха, лошо храносмилане, гадене
- диария
- мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците
- грипоподобни симптоми, включително треска, студени тръпки и треперене, гадене, болки в костите и болки в мускулите и ставите. Информирайте Вашия лекар, ако някой от ефектите Ви създава проблеми или продължи повече от няколко дни.
- обрив
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- виене на свят
- метеоризъм (вятър, усещане за подуване)
- болка в гърба
- чувство на умора и изтощение
- астматични пристъпи
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- възпаление на дванадесетопръстника (първата част на червата, която причинява болки в стомаха)
- кошери
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ossica 150 mg филмирани таблетки
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ossica 150 mg филмирани таблетки
- Активното вещество е ибандронова киселина
Всяка филмирана таблетка съдържа 168,81 mg ибандронова киселина натриев монохидрат, еквивалентно на 150 mg ибандронова киселина. - Другите съставки са:
Ядро на таблета: лактоза монохидрат, повидон (K30), микрокристална целулоза (12 и 101), кросповидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид
Капак на таблета: opadry II бял 85F18422 съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (3350).
Как изглежда Ossica 150 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Ossica 150 mg филмирана таблетка е бяла до почти бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, гравирана с „M24“ от едната страна и гравирана от другата страна.
Таблетките се доставят в бели блистери от PVC/PE/PVDC/Al, съдържащи 1 или 3 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Гедеон Рихтер АД.
1103 Будапеща, Gyömrői út 19-21
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gedeon Richter Словакия, с.р.о.
821 08 Братислава
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Словашка република: Ossica 150 mg филмирани таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно през февруари 2020 г.