Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/04457-Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/05246-Z1A
Писмена информация за потребителя
Metypred 4 mg
Metypred 16 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Metypred и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metypred
3. Как да приемате Metypred
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Metypred
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Metypred и за какво се използва
Metypred съдържа лекарството метилпреднизолон. Метилпреднизолонът е кортикостероид, който освен всичко друго облекчава симптомите на възпаление и премахва алергичните симптоми.
Metypred се използва за лечение на възпаление, което се среща при голям брой заболявания. Такива заболявания включват:
- ревматични заболявания от различен произход (напр. ревматоиден артрит)
- заболявания, засягащи съединителната тъкан (наречени колагенови заболявания)
- алергични състояния
- различни кожни заболявания
- белодробни заболявания
- чернодробно заболяване
- заболявания, свързани с кръвта и кръвотворните органи (напр. промени в кръвната картина)
- заболявания, свързани с мозъка и нервната система (напр. менингит) очни заболявания
- заболяване на бъбреците
- стомашно-чревни заболявания
- тумори
Това лекарство се използва също за защита срещу отхвърляне на трансплантирания орган и за намаляване на налягането в черепа, причинено от подуване на мозъка.
Други лекарства често се комбинират с лечение с кортизон.
Вашият лекар ще Ви каже коя болест или симптом Ви предписва Metypred.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metypred
Не приемайте Metypred
- ако имате гъбична инфекция, която засяга цялото ви тяло
- ако имате друга инфекция, засягаща цялото ви тяло, която не се лекува правилно
- ако сте алергични към метилпреднизолон или други кортикостероиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ваксинации, вижте Предупреждения и предпазни мерки.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Metypred, ако имате:
Също така кажете на Вашия лекар, ако имате:
- туберкулоза.
- диабет. Това лекарство може да увеличи нивата на кръвната захар, да влоши диабета или да увеличи предразположението (податливостта) към диабет при продължителна употреба.
- диагностицирана емоционална нестабилност или психоза.
- бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
- шок поради сериозна инфекция.
- използвайте това лекарство с ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарства (наричани още НСПВС).
- симптоми на отнемане на стероиди, включително загуба на апетит, гадене, повръщане, летаргия, главоболие, треска, болки в ставите, пилинг на кожата, мускулни болки, загуба на тегло и/или спад на кръвното налягане.
- нарушения на черния дроб или жлъчните пътища
- разстройство на нервната система, причиняващо напр. изтръпване, силно изтощение или мускулна слабост.
- глаукома (повишено налягане в окото) или ако имате фамилна анамнеза за глаукома (при член на семейството).
- очна херпесна инфекция.
- увреждане на зрителния нерв или катаракта (посочено от влошено зрение).
- очно заболяване, наречено централна серозна ретинопатия, което причинява увреждане на зрението
- нараняване на главата.
Високите дози кортикостероиди могат да причинят внезапно мускулно заболяване, засягащо цялото тяло и дори да доведат до пълна парализа (мускулна парализа). Ето защо, ако имате някакви симптоми на инфекция по време на лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Податливост към инфекции
Това лекарство може да увеличи вашата податливост към инфекции или да маскира симптомите на инфекции. За да предотвратите сериозни последици поради тази причина, незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на инфекция по време на лечението.
Уведомете Вашия лекар, ако сте или ще бъдете изложени на обичайния силен стрес по време на лечението. Мога
може да се наложи да коригирате лечението си.
Психични разстройства като еуфория, безсъние, промени в настроението, промени в личността, тежка депресия или ясни психотични симптоми могат да възникнат или да се влошат при употребата на това лекарство. Симптомите обикновено се появяват няколко дни или седмици след започване на лечението. Такива психологически ефекти могат да възникнат и по време на намаляване на дозата или веднага след прекратяване на лечението. Ако имате такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи Вашето лечение да бъде коригирано.
Това лекарство може да причини различни очни състояния, включително повишено очно налягане. Ако забележите някакви очни симптоми, очни инфекции или зрителни нарушения (поява на замъглено зрение или други зрителни нарушения) по време на това лечение, свържете се с Вашия лекар.
Ако приемате това лекарство в дози, които потискат имунната ви система, не трябва да Ви се прилагат живи или атенюирани ваксини. Говорете с Вашия лекар за ваксинациите, които са Ви на разположение по време на лечение с кортикостероиди.
Ефекти върху кръвното налягане и лабораторни стойности
В редки случаи високите дози или продължителната употреба на това лекарство могат да повишат кръвното налягане, да увеличат задържането на натрий и вода (подуване), да увеличат отделянето на калий и калций или да увеличат мазнините в кръвта. За да управлявате тези нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви помоли да коригирате диетата си.
Твърде много кортикостероиди в тялото, особено за дълъг период от време, могат да причинят симптоми на синдрома на Кушинг - мастна бучка между раменете, закръглено лице и розови или червени пукнатини (стрии) по кожата.
Синдромът на Кушинг може също да доведе до високо кръвно налягане, загуба на кост и от време на време диабет. Поради тази причина те ще Ви наблюдават и, ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира съответно Вашето лечение. Продължителната употреба на това лекарство може също да потисне надбъбречната функция на тялото и производството на кортизол (хормон). Поради това лечението ще бъде прекратено чрез постепенно намаляване на дозата. Ако вашето собствено производство на кортизол в тялото ви бъде потиснато, рязкото спиране на лечението може да доведе до симптоми на отнемане и дори до животозастрашаваща ситуация с тежко повръщане и диария, ниско кръвно налягане и загуба на съзнание.
Високите дози или продължителното лечение с кортикостероиди могат също да причинят внезапно възпаление на панкреаса (панкреатит), остеопороза (чупливост на костите), злокачествени тумори (саркома на Капоши) или епидурална липоматоза (натрупване на мастна тъкан в гръбначния мозък).
Това лекарство увеличава риска от разкъсване на сухожилията, когато се използва с антибиотици, наречени флуорохинолони, особено при пациенти в напреднала възраст. Тези ефекти ще бъдат наблюдавани при Вас и Вашият лекар ще коригира съответно Вашето лечение.
Пациенти в напреднала възраст
Честите нежелани реакции на това лекарство могат да бъдат свързани с по-сериозни последици в напреднала възраст.
Деца
При деца продължителната употреба на високи дози от това лекарство може да причини нарушения на растежа и развитието, повишено вътречерепно налягане (симптоми: главоболие, гадене/повръщане, проблеми с равновесието, намалено съзнание) или възпаление на панкреаса (симптоми: болка в горната част на стомаха) . Трябва да наблюдавате внимателно детето си за признаци и симптоми на тези заболявания.
Други лекарства и Metypred
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ефективността на някои лекарства или Metypred може да се промени или може да имате нежелани реакции, Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства:
Метилпреднизолон може да взаимодейства с мускулни релаксанти, които могат да се използват по време на операция. Ако предстои операция, кажете на Вашия лекар и медицинска сестра предварително, че приемате метилпреднизолон.
Metypred и напитки
Избягвайте да пиете сок от грейпфрут по време на лечението. Сокът от грейпфрут може да увеличи нежеланите реакции на това лекарство.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство, тъй като това може да забави растежа на бебето.
Катаракта е наблюдавана при бебета, родени от майки, които са били лекувани с кортикостероиди дълго време по време на бременност.
Вие ще приемате това лекарство само по време на бременност и кърмене, ако Вашият лекар прецени, че ползите от лечението надвишават възможните рискове за ембриона/плода или кърмачето.
Кортикостероидите се екскретират в кърмата.
Лечението с кортикостероиди може да влоши качеството на сперматозоидите и да причини аменорея (липса на
менструално кървене в репродуктивната възраст на жената).
Шофиране и работа с машини
При употребата на това лекарство могат да се появят странични ефекти като замаяност, зрителни нарушения и умора. Ако се появят, не шофирайте и не работете с машини.
Metypred съдържа лактоза
Всяка таблетка от 4 mg съдържа 67 mg лактоза.
Всяка таблетка от 16 mg съдържа 124 mg лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Metypred
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Начална доза тя се определя от заболяването и неговата тежест и обикновено е 4-48 mg/ден. По-високи дози могат да се използват при тежко остро заболяване.
По време на продължително лечение използва се най-ниската ефективна доза и се предпочита всяка друга сутрин.
Употреба при деца
При деца се препоръчват най-ниските възможни дози и кратката продължителност на лечението.
Вашият лекар може да предпише доза, различна от посочената тук. Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ако сте приели повече от необходимата доза Metypred
Предозирането с Metypredo обикновено не причинява сериозни ефекти. Хроничното предозиране може да потисне производството на самокортизол в организма (надбъбречна недостатъчност).
Ако случайно сте приели (или сте приели) твърде много, свържете се с Вашия лекар.
В случай на предозиране те ще Ви дадат подходящо лечение за облекчаване на симптомите.
Вземете тази листовка и всички други таблетки със себе си, ако потърсите медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Metypred
Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Преди да отидете на почивка или на пътуване, уверете се, че имате достатъчно лекарства.
Ако спрете да приемате Metypred
Не спирайте приема на Metypred, без да се консултирате с Вашия лекар. Внезапното прекратяване на приема на това лекарство може да причини симптоми на отнемане, включително загуба на апетит, гадене, повръщане, летаргия, главоболие, треска, болки в ставите, пилинг на кожата, мускулни болки, загуба на тегло и/или намаляване на кръвното налягане. За да се намали рискът от подобни симптоми, лечението ще бъде спряно чрез постепенно намаляване на дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Продължителността на лечението и приложената доза ще повлияят на честотата на страничните ефекти.
Ако имате тежка алергична реакция (със или без драстичен спад на кръвното налягане, сърдечен арест и бронхоспазъм (стягане на мускулите на дихателните пътища, които причиняват хрипове), спрете приема на Metypred и незабавно се свържете с Вашия лекар, здравно заведение или болница.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- инфекция
- предотвратяване на освобождаването на хормона кортикотропин и кортизол в собственото тяло (по време на продължителна употреба)
- закръгляване на лицето и наддаване на тегло
- задържане на натрий и течности в организма
- депресивно настроение, еуфорично настроение
- катаракта (катаракта - показва се с влошено зрение)
- високо кръвно налягане
- язва на стомаха или дванадесетопръстника или възпалено гърло (което може да се спука и да кърви)
- подуване на крайниците
- синини, изтъняване на кожата и чуплива кожа, акне
- остеопороза (костна чупливост)
- мускулна слабост
- нарушено заздравяване на рани
- запек, умора, мускулна слабост, спазми и спазми поради ниски нива на калий в кръвта.
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
В края на лечението са докладвани единични случаи на така наречения „постстероиден паникулит - възпаление на подкожната мастна тъкан“. Според съобщените случаи червените, твърди, изгарящи подкожни възли, появили се около две седмици след края на лечението, изчезват спонтанно.
По време на лечението с кортикостероиди могат да се появят следните нежелани реакции: повишена чувствителност към кръвни съсиреци, повишени нива на липидите в кръвта, повишен риск от атеросклероза (втвърдяване и стесняване на артериите), васкулит (зачервени, подути, болезнени кръвоносни съдове поради възпаление).
Лечението с кортикостероиди може да влоши качеството на сперматозоидите и да причини менструация.
Възрастните хора са по-чувствителни от останалите възрастни към някои странични ефекти на лекарството, като стомашна язва, остеопороза (костна чупливост) или атрофия на кожата (закърняване, изтъняване).
При продължително лечение нежеланите реакции могат да бъдат намалени, като се даде най-ниската ефективна (определя се от Вашия лекар) доза и се вземе дозата през ден.
- Други странични ефекти при деца
При децата най-честите нежелани реакции са промени в настроението, необичайно поведение, безсъние и
раздразнителност. Това лекарство може също да причини забавяне на растежа.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Metypred
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Metypred
- Активното вещество е метилпреднизолон, всяка таблетка от който съдържа 4 mg или 16 mg.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, желатин, магнезиев стеарат и талк.
Как изглежда Metypred и какво съдържа опаковката
Бяла или почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта. Таблетката от 4 mg има диаметър 7 mm, а таблетката от 16 mg има диаметър 9 mm. Таблетката от 16 mg е кодирана ORN 346.
Опаковки: 10, 20, 30, 50 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Финландия
Производител
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Финландия
Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Финландия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2018 г.