Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03757-Z1B
Писмена информация за потребителя
ПАРАЛЕН 500
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява PARALEN 500 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PARALEN 500
3. Как да приемате ПАРАЛЕН 500
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате PARALEN 500
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява PARALEN 500 и за какво се използва
Парацетамолът, активното вещество в PARALEN 500, действа за облекчаване на болката и намаляване на температурата.
PARALEN 500 таблетки не влошават стомашното разстройство и не причиняват кървене, те също могат да се приемат от пациенти с язва на стомаха и дванадесетопръстника и пациенти, които не понасят ацетилсалицилова киселина.
Таблетките PARALEN 500 са предназначени за намаляване на температурата и болката при грип, настинки и други инфекциозни заболявания.
Таблетките PARALEN 500 са подходящи и при болки от различен произход, напр. за главоболие, зъбобол, болезнена менструация, болки в гърлото и мускулно-скелетни болки с невъзпалителен произход.
PARALEN 500 е за възрастни, юноши и деца от 6-годишна възраст (или с тегло над 20 kg).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PARALEN 500
Не приемайте ПАРАЛЕН 500
• ако сте алергични към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
• ако имате тежко чернодробно заболяване или остро чернодробно възпаление,
• ако имате тежка форма на вид анемия, наречена хемолитична анемия.
Ако не сте сигурни дали това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
Поради високото съдържание на лекарства, PARALEN 500 таблетки не са подходящи за деца под 6-годишна възраст (или за деца с тегло под 20 кг).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете PARALEN 500 таблетки.
- имате тежко бъбречно заболяване,
- имате дефицит на ензима глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (наследствено заболяване, което причинява намаляване на броя на червените кръвни клетки),
- едновременно приемате лекарства, които засягат чернодробната функция,
- сте свръхчувствителни към ацетилсалицилова киселина и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Приемът на по-високи от препоръчаните дози може да доведе до риск от тежко увреждане на черния дроб. Увреждащият черния дроб ефект на парацетамол (PARALEN 500) може да се наблюдава при краткотрайна употреба на терапевтични дози без предварително чернодробно увреждане.
Съобщава се за животозастрашаващи кожни реакции при употребата на лекарства, съдържащи парацетамол. Ако се появят такива признаци или симптоми (напр. Прогресиращ кожен обрив, често с мехури или лезии на лигавицата), спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако не сте сигурни дали това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар относно целесъобразността на едновременното приложение на PARALEN 500 таблетки с други лекарства за болка и настинка.
Не приемайте това лекарство без съвет от Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване или приемате други лекарства, съдържащи парацетамол.
Деца
Поради количеството лекарство в таблетката, това лекарство не е предназначено за деца под 6-годишна възраст или с тегло под 20 kg.
Други лекарства и PARALEN 500
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Говорете с Вашия лекар за приема на PARALEN 500, ако приемате:
- лекарства за лечение на гадене, повръщане или стомашни язви (метоклопрамид, домперидон и пропантелин),
- някои лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта (варфарин и други лекарства, които намаляват съсирването на кръвта),
- лекарства за лечение на епилепсия (глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, ламотрижин, топирамат),
- лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти),
- сънотворни, успокоителни и други депресанти на централната нервна система (барбитурати),
- рифампицин или изониазид (лекарства за лечение на туберкулоза),
- зидовудин (използван за лечение на ХИВ инфекция и СПИН),
- антибиотици (флуклоксацилин, хлорамфеникол),
- пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра),
- ацетилсалицилова киселина или други лекарства за болка и възпаление,
- колестирамин (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта),
- орални контрацептиви,
- лекарства и хранителни добавки, съдържащи жълт кантарион.
Ако предписвате други лекарства, кажете на Вашия лекар, че приемате PARALEN 500 таблетки.
PARALEN 500 и храна, напитки и алкохол
Ако по време на лечението се появи лошо храносмилане, приемайте лекарството с храна.
По време на лечението алкохолът е забранен, тъй като може да увеличи риска от увреждане на черния дроб. Не трябва да се използва при хора, които имат проблем с алкохола.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако е необходимо, PARALEN 500 може да се използва по време на бременност. Вземете възможно най-ниската доза за облекчаване на болката и/или температурата и я приемете за възможно най-кратко време. Ако болката и/или температурата Ви не се подобрят или ако трябва да приемате лекарството по-често, говорете с Вашия лекар.
Кърмещите жени могат да приемат лекарството за 1 ден, повече от 1 ден могат да приемат лекарството само със съгласието на лекар. Кърменето не е необходимо да се прекъсва по време на краткосрочно лечение, при условие че детето се следи внимателно.
Шофиране и работа с машини
Лекарството не засяга дейности, които изискват допълнително внимание (шофиране, работа с машини, работа на височина).
PARALEN 500 съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате ПАРАЛЕН 500
Винаги приемайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Индивидуалните и максималните дневни дози според възрастта и теглото са посочени в таблицата.
Не превишавайте препоръчаната доза.
Възраст
Тегло
Еднократна доза
Макс. дневна доза
Деца
6 - 12 години
1/2–1 таблетка ПАРАЛЕН 500
(250-500 mg парацетамол)
3 таблетки ПАРАЛЕН 500
(1,5 g парацетамол)
4 таблетки ПАРАЛЕН 500
(2 g парацетамол)
Младежи
12 - 15 години
1 таблетка ПАРАЛЕН 500
(500 mg парацетамол)
6 таблетки ПАРАЛЕН 500
(3 g парацетамол)
Юноши над 15-годишна възраст и възрастни
1 таблетка ПАРАЛЕН 500
(500 mg парацетамол)
8 таблетки ПАРАЛЕН 500
(4 g парацетамол)
1-2 таблетки ПАРАЛЕН 500
(500-1000 mg парацетамол)
Възрастни и юноши (над 15 години) приемайте 1-2 таблетки PARALEN 500 няколко пъти на ден, ако е необходимо, на интервали от поне 4 часа. Най-високата единична доза е 2 таблетки, максималната дневна доза е 8 таблетки.
За продължителна терапия (повече от 10 дни) не надвишавайте дневната доза от 5 таблетки.
Деца от 6 до 15 години (или с тегло над 20 kg) 1/2 таблетки по 1 таблетка се прилагат няколко пъти на ден на интервали от поне 6 часа. Интервалът може да бъде съкратен до 4 часа, ако е необходимо, без да се надвишава общата дневна доза.
Максималните дневни дози по възраст и тегло са дадени в таблицата.
Деца до 6 години (или с тегло под 20 кг):
Поради количеството лекарство в таблетката, това лекарство не е предназначено за деца под 6-годишна възраст. PARALEN 125 таблетки могат да се дават на деца от 3-годишна възраст, PARALEN SUS под формата на суспензия или PARALEN 100 под формата на супозитории е предназначен за по-малки деца.
Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане
Говорете с Вашия лекар за коригиране на дозата, преди да използвате лекарството.
Можете да спрете лечението веднага щом отпаднат температурата или болката.
PARALEN 500 таблетки се приемат с храна, приемането им преди хранене ще увеличи скоростта на започване на действие. Таблетките могат да бъдат разделени на равни дози или смачкани с малко количество течност.
Ако симптомите (повишена температура, болка) не отшумят или се влошат в рамките на 3 дни или се появят необичайни реакции, говорете с Вашия лекар относно приема на лекарството отново.
Не приемайте ПАРАЛЕН 500 таблетки непрекъснато повече от 1 седмица без съгласието на лекаря. Не давайте PARALEN 500 таблетки на дете за повече от 3 дни без консултация с лекар.
Ако се изисква продължителна употреба на PARALEN 500 таблетки (няколко седмици), е необходим лекарски преглед.
Ако сте приели повече PARALEN 500, отколкото трябва
В случай на предозиране, което се проявява като симптоми като гадене, повръщане, сънливост и изпотяване, незабавно потърсете медицинска помощ.
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете, незабавно потърсете медицинска помощ, дори ако няма симптоми на предозиране., поради риск от тежко увреждане на черния дроб, настъпило за дълъг период от време.
Ако сте пропуснали да приемете PARALEN 500
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза веднага щом си спомните. Въпреки това, спазвайте интервал между дозите от поне 4 часа и не приемайте повече от максималната дневна доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако Вие или Вашето дете получите някоя от следните нежелани реакции:
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- тежка алергична реакция (ангиоедем), която причинява подуване на различни части на тялото, най-често на лицето (очите и устата), гърлото (лигавиците на дихателните пътища) и храносмилателния тракт (причинява коремни спазми),
- тежка алергична реакция, причиняваща затруднено дишане или замайване, което може да доведе до шок (анафилактичен шок),
- възпалено гърло, рани в устата, внезапна висока температура,
- тежки кожни реакции - тежки кожни обриви, често с язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи), което може да доведе до образуване на мехури и лющене на кожата.
Други възможни нежелани реакции са:
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
• алергични кожни реакции, обрив.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Хематопоетични нарушения (промени в кръвната картина, като намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки или тромбоцитите. Те могат да се проявят като кървящи венци, кървене от носа или синини, повишена податливост към инфекции, умора, главоболие и др. ),
• стесняване на бронхите (може да се прояви със задух),
• жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Неизвестно (не може да се изчисли от наличните данни):
• увреждане на черния дроб, което може да доведе до остра чернодробна недостатъчност.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате PARALEN 500
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ºC в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа PARALEN 500
- Активното вещество е парацетамол (парацетамол) 500 mg в 1 таблетка.
- Другите съставки са предварително желатинизирано царевично нишесте, повидон 30, кроскармелоза натрий, стеаринова киселина.
Как изглежда PARALEN 500 и какво съдържа опаковката
Бели до почти бели, продълговати, 18 x 8 mm таблетки, с делителна черта от едната страна и релефно с PARALEN от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Al/PVC блистер, хартиена кутия, писмена информация за потребителя.
Размери на опаковката: 10, 12, 20 или 24 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Zentiva k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага - Долни Мехолупи, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.