Приложение №. 3 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2017/01187-Z1B
Писмена информация за потребителя
Албутеин 200 g/l, инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Албутеин 200 g/l и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Албутеин 200 g/l
3. Как да използвате Албутеин 200 g/l
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Албутеин 200 g/l
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Албутеин 200 g/l и за какво се използва
Албутеин 200 g/l е разтвор за интравенозно приложение. Този разтвор съдържа протеини, изолирани от човешката кръвна плазма (т.е. течната част на кръвта). Всяка бутилка съдържа разтвор от 200 g плазмен протеин в 1 литър, от които най-малко 95% е човешки протеинов албумин.
Това лекарство принадлежи към група лекарства, известни като кръвни заместители и плазмени протеини.
Албутеин 200 g/l се използва за възстановяване и поддържане на обема на циркулиращата кръв в случаите, когато е доказан недостатъчен обем и когато е подходящо използването на колоиден разтвор.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Albutein 200 g/l, попитайте Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Албутеин 200 g/l
Не използвайте Албутеин 200 g/l
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте: Важна информация за някои от съставките на Албутеин 200 g/l).
Обърнете специално внимание при Albutein 200 g/l
· Ако подозирате алергична реакция с признаци на затруднено дишане, слабост или други симптоми, инфузията трябва незабавно да се спре.
· Кажете на Вашия лекар, ако страдате от някой от следните симптоми:
- високо кръвно налягане
- разширяване на вените на хранопровода (варици на хранопровода)
- прекомерно натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток)
- предразположение към кървене или заболяване на кръвосъсирването
- силно намаляване на броя на червените кръвни клетки (тежка анемия)
- силно намаляване на отделянето на урина
Тези състояния могат да попречат на употребата на Албутеин 200 g/l при Вашето лечение или да доведат до коригиране на дозата/скоростта на инфузията, за да се избегнат усложнения.
Специални инструкции за безопасност
При производството на лекарства от човешка кръв или плазма се предприемат редица мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Това включва внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че потенциалните носители на инфекциозни заболявания са изключени и че всички проби и плазмени пулове са тествани за вируси и инфекции. Производителите на тези лекарства включват стъпки за инактивиране или премахване на вируси в кръвта и плазмата им. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за всички неизвестни или нововъзникващи вируси или други видове инфекции.
Няма известни съобщения за предаване на вируси след прилагане на албумин, произведен по установени процедури съгласно спецификациите на Европейската фармакопея.
Силно се препоръчва всеки път, когато Albutein 200 g/l се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер.
Други лекарства и Албутеин 200 g/l
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Към днешна дата не са известни взаимодействия на човешки албумин с други лекарства.
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите; Вашият лекар ще вземе решение за възможната употреба на Албутеин 200 g/l.
Шофиране и работа с машини
Няма данни, че Albutein 200 g/l влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Albutein 200 g/l
Пациентите на диета с контролиран прием на натрий трябва да вземат предвид, че този лекарствен продукт съдържа 130-160 mmol/l общо натрий.
Това лекарство съдържа много малко калий, възможно е да се каже, че лекарството "не съдържа калий".
3. Как да използвате Албутеин 200 g/l
Албутеин 200 g/l е лекарство само за болнична употреба. Лекарството ще Ви бъде дадено чрез интравенозна инфузия от лекар и не трябва да се дава на самия пациент. Вашият лекар ще реши колко Албутеин 200 g/l ще получите. Количеството и скоростта на дадена инфузия зависят от вашите индивидуални изисквания и ще бъдат определени от Вашия лекар.
Ако използвате повече Албутеин 200 g/l, отколкото трябва
Ако е дадено повече от необходимото количество Албутеин 200 g/l, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да използвате Албутеин 200 g/l
Кажете на Вашия лекар или фармацевт и следвайте неговите съвети.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Албутеин 200 g/l може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
· Рядко могат да се появят леки реакции като зачервяване, кожен обрив, треска и гадене (гадене).
· Много рядко могат да се появят тежки алергични реакции (анафилактичен шок - реакция на свръхчувствителност).
За повече информация относно защитата от вируси вижте раздел 2.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Албутеин 200 g/l
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Албутеин 200 g/l след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката за инфузия след Годен до:.
Да се съхранява под 25 ° C. Не замразявайте.
Съхранявайте инфузионната бутилка в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте Албутеин 200 g/l, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Лекарството трябва да се прилага веднага след отваряне на инфузионната бутилка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Албутеин 200 g/l
- Активното вещество е човешки албумин. Един ml Albutein 200 g/l съдържа 200 mg човешки плазмен протеин, от които най-малко 95% е човешки албумин.
Другите съставки са натриев хлорид, натриев октаноат, натриев ацетилтриптофан и вода за инжекции.
За допълнителна информация относно помощните вещества вижте раздел 2: Важна информация за някои от помощните вещества Албутеин 200 g/l.
Как изглежда Албутеин 200 g/l и какво съдържа опаковката
Албутеин 200 g/l е инфузионен разтвор. Разтворът е бистър и леко вискозен. Обикновено е безцветен или жълт, леко кехлибарен или зелен.
Предлага се Албутеин (1 бутилка в опаковка):
2 g човешки албумин в 10 ml,
10 g човешки албумин в 50 ml,
20 g човешки албумин в 100 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Барселона - Испания
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 07/2017.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
- Албутеин 200 g/l може да се прилага директно интравенозно или да се разрежда с изотоничен разтвор (напр. 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид). Смесването с електролитни разтвори трябва да се извършва при асептични условия.
- Разтворите на човешки албумин не трябва да се разреждат с вода за инжекции, тъй като това може да причини хемолиза в реципиента.
- Албутеин 200 g/l не трябва да се смесва с други лекарства, пълноценна кръв и еритроцитен концентрат.
- Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат отлагания. Това може да означава, че протеинът е нестабилен или че разтворът е замърсен. Лекарството трябва да се прилага веднага след отваряне на инфузионната бутилка.
- Инфузията се приготвя за интравенозно приложение като стерилен инфузионен комплект за еднократна употреба без пироген. Преди да поставите инфузионния комплект в запушалката на бутилката, запушалката трябва да се дезинфекцира с подходящ антисептичен разтвор. След проникването на запушалката, съдържанието на бутилката трябва да се приложи незабавно.
- Скоростта на инфузия трябва да се адаптира към индивидуалното състояние на пациента и показанията. Когато замествате плазмата, скоростта на инфузия трябва да бъде коригирана до скоростта на плазмено отстраняване. Ако дозата и скоростта на инфузия не са адаптирани към циркулаторната ситуация на пациента, може да се появи хиперволемия. При първите клинични признаци на сърдечно-съдово претоварване (главоболие, задух, задръстване на шийните вени) или повишаване на кръвното налягане, повишено венозно налягане или белодробен оток, инфузията трябва да се спре незабавно.
- Когато се прилагат големи количества, лекарството трябва да се затопли до стайна или телесна температура преди приложение.
- Трябва да се осигури адекватна хидратация на пациента, когато се прилага концентриран албумин. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, за да се избегне претоварване на кръвообращението и хиперхидратация.
- Когато се прилага албумин, пациентът трябва да се наблюдава за електролити и да се предприемат подходящи стъпки за възстановяване и поддържане на електролитния баланс.
- Адекватно заместване на други кръвни съставки (коагулационни фактори, електролити, тромбоцити и еритроцити) трябва да се осигури от грижата за пациента.
- Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.