Одобрен текст за решение за промяна, ev. номер: 2016/05210-ZME, 2017/01294-ZME, 2018/06714-ZME
Писмена информация за потребителя
ALNAGON neo
380 mg/20 mg/80 mg таблетки
ацетилсалицилова киселина/кодеиний фосфат хемихидрат/кофеин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява ALNAGON neo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ALNAGON neo
3. Как да приемате ALNAGON neo
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ALNAGON neo
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ALNAGON neo и за какво се използва
ALNAGON neo е многокомпонентно лекарство, подходящо за лечение на остра умерена болка.
Използва се при болка от различен произход, когато други аналгетици, като парацетамол, ацетилсалицилова киселина или ибупрофен самостоятелно, не осигуряват достатъчно облекчаване на болката, напр. главоболие, нараняване на ставите и мускулите, зъбобол и първоначална болка при онкологични заболявания.
Може да се използва от възрастни и юноши над 16 години.
Това лекарство съдържа кодеин. Кодеинът принадлежи към група лекарства, наречени опиатни аналгетици (болкоуспокояващи). Те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други болкоуспокояващи като ацетилсалицилова киселина.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ALNAGON neo
Не приемайте ALNAGON neo
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ALNAGON neo:
Не приемайте кофеин и други стимуланти.Те могат да влошат симптоми като учестен пулс, нервност и затруднено фокусиране.
Ако имате недостиг на ензим, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, трябва да приемате това лекарство само под строг медицински контрол, поради риска от хемолиза (разграждане на червените кръвни клетки).
Кодеинът се превръща в морфин от ензим в черния дроб. Морфинът е вещество, което облекчава болката. Някои хора са променили този ензим, който може да се прояви по различни начини. При някои индивиди морфинът не се произвежда изобщо или в много малки количества и следователно не осигурява достатъчно облекчаване на болката. Други хора са изложени на повишен риск от сериозни странични ефекти, тъй като се образуват много високи нива на морфин. Ако получите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или плитко дишане, объркване, сънливост, малки зеници, чувство за гадене (повръщане), запек и загуба на апетит.
Деца и юноши
Децата и юношите на възраст под 17 години с вирусно заболяване (напр. Грип или грипоподобни инфекции на горните дихателни пътища, варицела) са изложени на по-висок риск от развитие на синдром на Reye с ацетилсалицилова киселина. Синдромът на Рей е животозастрашаващо състояние, което завършва със смърт без ранна диагностика. Симптомите могат да се появят или по време на заболяването, или (по-често) до етапа на възстановяване, т.е. j. след като острите симптоми на болестта отшумят. Те могат да включват постоянно повръщане, диария, затруднено дишане (неравномерно, учестено), загуба на енергия, умора, сънливост, безразличие, скованост, изглежда "празно" или, обратно, раздразнително и агресивно поведение, възбуда, объркване, спазми, делириум висока температура или отравяне). Ако дете или юноша развият някой от тези симптоми, незабавно трябва да се потърси лекар.
Употреба при деца и юноши след операция
Кодеинът не е предназначен за облекчаване на болка при деца и юноши след отстраняване на носа или сливиците поради синдром на обструктивна сънна апнея (сънна апнея).
Употреба при деца с дихателен дистрес
Употребата на кодеин не се препоръчва при деца с дихателен дистрес, тъй като симптомите на морфинова токсичност могат да бъдат по-тежки при тези деца.
Други лекарства и ALNAGON neo
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Много е важно да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Ваксинация срещу варицела
Употребата на ALNAGON neo не се препоръчва в продължение на шест седмици след ваксинация с варицела. Съобщени са случаи на синдром на Рей (много рядко заболяване, което засяга мозъка и черния дроб) при употребата на салицилати по време на инфекция с вируса на едра шарка.
ALNAGON neo и храна, напитки и алкохол
Приема се по време или веднага след хранене.
Не се препоръчва да се пият алкохолни напитки по време на лечението. Може да има увеличаване на седативния ефект или намаляване на дихателната функция. Пиенето на алкохол по време на лечението може също да увеличи риска от стомашно-чревно кървене или гастроинтестинално увреждане.
По време на приема на това лекарство трябва да се избягва прекомерният прием на кофеин (напр. Кафе, чай и някои консервирани напитки).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не трябва да се използва през последните три месеца от бременността. Не трябва да се използва през първите шест месеца от бременността, освен ако не е категорично необходимо. Ако обаче се дава на жени, които искат да забременеят по сериозни причини или са в първите шест месеца от бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска и продължителността на лечението да е възможно най-кратка.
Не трябва да се използва по време на кърмене.
Не приемайте кодеин, ако кърмите. Кодеинът и морфинът преминават в кърмата. Раздразнителност и затруднено сън се наблюдават при бебета, които кърмят и които приемат кофеин.
Той принадлежи към група лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства), които могат временно да намалят плодовитостта при жените. След прекратяване на употребата ще бъде направена корекция.
Съобщава се за намалено либидо и потентност при продължителна употреба на кодеин.
Високите нива на кофеин (над 500 mg дневно) могат да забавят бременността.
Двойките, планиращи бременност, трябва да вземат това предвид.
Шофиране и работа с машини
Лекарството може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, координация на движенията и бързо вземане на решения (например шофиране, работа с машини, работа на височина). Можете да извършвате тази дейност само с изричното съгласие на Вашия лекар.
ALNAGON neo съдържа млечна захар лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате ALNAGON neo
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Точната дозировка винаги се определя от лекаря и винаги е индивидуална в зависимост от естеството, интензивността и честотата на болката.
Обикновено се дава на възрастни и юноши над 16 години с болка 1-2 таблетки в една доза. По-късно, при необходимост, няколко пъти на ден с интервал от 4 - 8 часа.
Обичайната дневна доза е 3-6 таблетки. Не приемайте повече от 6 таблетки за 24 часа.
Поглъщайте таблетката цяла с много течност. Приемът на лекарството със или непосредствено след храна намалява честотата на стомашно разстройство.
Не приемайте това лекарство повече от 3 дни. Ако болката не се подобри след 3 дни, говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече ALNAGON neo, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете, потърсете медицинска помощ. Предозирането се проявява с нарушения на киселинно-алкалния баланс (баланс между киселинни и основни вещества в организма), отделяне на алкална урина, промени в кръвното налягане, електролитен дисбаланс, висока или ниска (особено при деца) кръвна захар, шум в ушите, гадене, повръщане, нарушения на слуха, главоболие, замаяност, объркване и изпотяване. В случай на тежко отравяне могат да се появят нарушения на съзнанието, треперене, задух, изпотяване, дехидратация, хипертермия (прегряване) и кома. При фатално отравяне смърт обикновено настъпва от дихателна недостатъчност. Ако усетите тези симптоми, незабавно посетете лекар.
Предозирането на салицилат може да причини тежка хипогликемия (твърде ниска кръвна захар) и потенциално фатално отравяне, особено при по-малки деца.
Ако сте пропуснали да приемете ALNAGON neo
Спазвайте интервала от време, препоръчан от Вашия лекар между дозите. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на лекарството и потърсете медицинска помощ, ако имате:
- анафилактична реакция, проявяваща се, inter alia, сърбеж и зачервяване на кожата, обрив, подуване, кашлица, задух, бледност, студ след, ускорен сърдечен ритъм, спад на кръвното налягане;
- внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), затруднено дишане и/или сърбеж и обрив, често като алергична реакция (ангиоедем).
Следните нежелани реакции могат да се появят при ALNAGON neo, изброени по честота:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- дразнене на храносмилателния тракт или хранопровода.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- чувство на дискомфорт в корема, киселини, гадене, повръщане, запек;
- главоболие (причинено от кодеин).
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- кошери;
- нарушение на съня.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- тежка алергична реакция с бързо начало, свързана с шок (анафилактична/анафилактоидна реакция);
- стесняване на дихателните пътища с дихателни проблеми;
- стомашно-чревно кървене, руптура на язва;
- внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), затруднено дишане и/или сърбеж и обрив, често като алергична реакция (ангиоедем);
- увреждане на бъбреците;
- променени лабораторни стойности (напр. повишени чернодробни тестове, повишени нива на пикочна киселина);
- безсъние;
- главоболие (причинено от кофеин);
- зрително увреждане; повишено налягане в окото.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- Синдром на Рей;
- еуфорично (добро) настроение;
- звънене в ушите;
- кожна реакция;
- бавно дишане.
Неизвестно (от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ALNAGON neo
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ºC, в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ALNAGON neo
- Активните вещества са 380 mg ацетилсалицилова киселина, 20 mg кодеиний фосфат хемихидрат и 80 mg кофеин на таблетка.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, картофено нишесте, талк.
Как изглежда ALNAGON neo и какво съдържа опаковката
ALNAGON neo са таблетки от бял мрамор със скосен ръб и делителна черта.
Блистер (PVC фолио, алуминиево фолио с печат), писмена информация за потребителя, кутия.
Размер на опаковката: 10 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Зентива, а. s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.