Писмена информация за потребителя
Gardasil 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
9-валентна ваксина срещу човешки папиломен вирус (рекомбинантна, адсорбирана)
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата тази листовка, преди да бъдете ваксинирани вие или вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за вас или вашето дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да получите Gardasil 9
3. Как се дава Gardasil 9
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Gardasil
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
Gardasil 9 е ваксина за деца и юноши на възраст 9 години и възрастни. Използва се за защита срещу заболявания, причинени от човешки папиломен вирус (HPV) видове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
Тези заболявания включват предракови заболявания и рак на женските полови органи (шийката на матката, външните гениталии и влагалището), предракови заболявания и рак на ректума и гениталните брадавици при момчета и мъже и при момичета и жени.
Gardasil 9 е проучен при момчета и мъже и момичета и жени на възраст от 9 до 26 години. Gardasil 9 предпазва от видовете HPV, които причиняват повечето случаи на тези заболявания.
Gardasil 9 е предназначен за предотвратяване на тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания. Gardasil 9 няма ефект при хора, които вече имат персистираща инфекция или заболяване, свързано с какъвто и да е вид HPV във ваксината. Въпреки това, хората, които вече са заразени (заразени) с един или повече типове ваксина срещу HPV, все още могат да бъдат защитени от заболявания, свързани с други типове HPV във ваксината.
Gardasil 9 не може да причини заболявания, свързани с HPV.
Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествените защитни сили на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте вида HPV във ваксината, за да помогне за защита срещу болестите, причинени от тези вируси.
Ако вие или вашето дете получавате първата доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния курс на ваксинация с Gardasil 9.
Ако вие или вашето дете вече сте получили HPV ваксина, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходящ за Вас.
Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните процедури.
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да получите Gardasil 9
Не приемайте Gardasil 9, ако вие или вашето дете
• алергични (свръхчувствителни) към някое от лекарствата или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в „други съставки“ в раздел 6).
• сте имали алергична реакция след получаване на доза Gardasil или Gardasil (типове HPV 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете:
• имате нарушение на кървенето (заболяване, което причинява повече кървене от обикновено), като хемофилия;
• имате отслабена имунна система, например поради генетично заболяване, ХИВ инфекция или лекарства, които засягат имунната система;
• имате заболяване с висока температура. Въпреки това, лека температура или инфекция на горните дихателни пътища (като настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Припадане, понякога придружено от падане, може да настъпи (особено при юноши) след всяко инжектиране с подкожна игла. Ето защо, ако почувствате припадък по време на предишна инжекция, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Както при другите ваксини, Gardasil 9 може да не защити напълно всички лица, които получават ваксината.
Gardasil 9 не предпазва от всеки тип човешки папиломен вирус. Следователно прилагането на подходящи мерки срещу полово предавани болести трябва да продължи.
Ваксинацията не е заместител на редовния преглед на маточната шийка. Ако сте жена, продължете да следвате инструкциите на Вашия лекар относно цервикални тампони/Пап тестове и превантивни и защитни мерки.
Каква друга важна информация трябва да знаете вие или вашето дете за Gardasil 9
Продължителността на защитата все още не е известна. Текат по-дългосрочни проследяващи проучвания, за да се определи дали е необходима бустер доза.
Други лекарства и Gardasil 9
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или приемате или наскоро сте приемали или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Gardasil 9 може да се прилага по време на същото посещение на лекар с бустер доза от комбинирана ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T) и коклюш [неклетъчен, компонент] (ap) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на различни места за инжектиране (друга част от тялото ви, като другата ръка или крак).
Gardasil 9 може да не работи оптимално, когато се използва с лекарства, които потискат имунната система.
Хормоналните контрацептиви (като таблетки) не намаляват защитата, предоставена от Gardasil 9.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да получите тази ваксина.
Gardasil 9 може да се дава на жени, които кърмят или планират да кърмят.
Шофиране и работа с машини
Gardasil 9 може леко и временно да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. Точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Gardasil 9 съдържа натриев хлорид
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как се дава Gardasil 9
Gardasil 9 се прилага като инжекция, поставена от лекар. Gardasil 9 е предназначен за юноши и възрастни на възраст над 9 години.
ако ти имаш в време първият инжекции 9 до 14. години включително
Gardasil 9 може да се прилага съгласно схема на ваксинация от 2 дози:
• Първо инжектиране: в избраното време
• Втора инжекция: прилага се между 5 и 13 месеца след първата инжекция
Ако втората доза ваксина се прилага по-малко от 5 месеца след първата доза, винаги трябва да се дава третата доза.
Gardasil 9 може да се прилага съгласно схема на ваксиниране с 3 дози:
• Първо инжектиране: в избраното време
• Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след първата доза)
• Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората доза)
И трите дози трябва да се дадат в рамките на 1 година. Говорете с Вашия лекар за повече информация.
ако ти имаш в време първият инжекции 15 години а Повече ▼
Gardasil 9 трябва да се прилага съгласно схема на ваксиниране с 3 дози:
• Първо инжектиране: в избраното време
• Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след първата доза)
• Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората доза)
И трите дози трябва да се дадат в рамките на 1 година. Говорете с Вашия лекар за повече информация.
Препоръчва се хората, които получават първа доза Gardasil 9, да попълнят схемата на ваксинация с Gardasil 9.
Gardasil 9 се прилага чрез инжектиране през кожата в мускул (за предпочитане раменния или бедрения мускул).
Ако сте забравили една доза Gardasil 9
Ако пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да даде пропуснатата доза.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на повторните посещения за следващи дози. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар навреме, говорете с него. Ако Ви се прилага Gardasil 9 като първа доза, Gardasil 9 трябва да се използва за попълване на схемата за ваксиниране, а не друга HPV ваксина.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След употребата на Gardasil 9 могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции, наблюдавани на мястото на инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.
Често (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): нежелани реакции, наблюдавани на мястото на инжектиране (посиняване и сърбеж), треска, умора, световъртеж и гадене.
Когато Gardasil 9 е бил даван с бустер доза от комбинирана дифтерия, тетанус, коклюш [неклетъчна, съставна] и полиомиелит ваксина [инактивирана] по време на посещението на същия лекар, е имало повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.
Следните нежелани реакции са съобщени при GARDASIL или SILGARD и могат да се наблюдават и при GARDASIL 9:
Съобщава се за припадък, понякога придружен от маршрут или скованост. Въпреки че случаите на припадък са необичайни, пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на 15 минути след получаване на HPV ваксината.
Има съобщения за алергични реакции. Някои от тези реакции бяха тежки. Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
Както при другите ваксини, страничните ефекти, които са съобщени при нормална употреба, включват: подути възли (шия, подмишници или слабини); мускулна слабост, необичайни усещания, изтръпване в раменете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Guillain-Barré, остър дисеминиран енцефаломиелит); повръщане, болки в ставите, мускулни болки, необичайна умора или слабост, студени тръпки, общо чувство на дискомфорт, кървене или натъртване, което се формира по-лесно от обикновено и кожни инфекции на мястото на инжектиране.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Gardasil
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на кашона или спринцовката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Дръжте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Gardasil 9
Активните вещества са: силно пречистен неинфекциозен протеин за всеки тип (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) от човешки папиломен вирус.
1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
L1 протеин2,3 от човешки папиломен вирус1 тип 6
L1 протеин2,3 от човешки папиломен вирус1 тип 11
L1 протеин2,3 от човешки папиломен вирус1 тип 16
L1 протеин2,3 от човешки папиломен вирус1 тип 18
L1 протеин2,3 от човешки папиломен вирус1 тип 31
L1 протеин2,3 от човешки папиломен вирус1 тип 33
L1 протеин2,3 от човешки папиломен вирус1 тип 45
L1 протеин2,3 от човешки папиломен вирус1 тип 52
L1 протеин2,3 от човешки папиломен вирус1 тип 58
Човешки папиломен вирус = HPV
2L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
3 адсорбиран върху адювант аморфен алуминиев хидроксифосфатен сулфат (0,5 милиграма Al)
Аморфният алуминиев хидроксифосфатен сулфат се използва във ваксината като адювант. Добавят се адюванти за подобряване на имунния отговор към ваксините.
Другите съставки във ваксинната суспензия са: натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, боракс и вода за инжекции.
Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката
1 доза ваксина Gardasil 9 съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Преди разклащане Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. След цялостно разклащане това е бяла мътна течност.
Gardasil 9 се предлага в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Лион, Франция
Производител
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Харлем, Холандия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
MSD Белгия BVBA/SPRL
Телефон/тел: +32 (0) 27766211
Литва
UAB Merck Sharp & Dohme
България
Марк Шарп и Дом България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
Люксембург
MSD Белгия BVBA/SPRL
Тел: +32 (0) 27766211
Чехия
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел .: +420 233 010 111
Унгария
MSD Pharma Hungary Kft.
Дания
MSD Дания ApS
Тел: +45 4482 4000
Малта
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
Германия
MSD SHARP & DOHME GMBH
Тел: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Холандия
Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Естония
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел .: +372 6144 200
Норвегия
Тел: +47 32 20 73 00
Гърция
Тел: +30 210 98 97 300
Австрия
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел: +43 (0) 1 26 044
Испания
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Тел: +34 91 321 06 00
Полша
MSD Polska Sp. зоологическа градина.
Франция
Тел: +33 (0) 1 80 46 40 40
Португалия
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел: +351 21 4465700
Хърватия
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел: +385 1 66 11 333
Румъния
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Тел: + 4021 529 29 00
Ирландия
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел: +353 (0) 1 2998700
Словения
Merck Sharp & Dohme, иновативна здравна фирма d.o.o.
Исландия
Символи: + 354 535 7000
Република Словакия
Merck Sharp & Dohme, стр. r. относно
Тел: +421 2 58282010
Италия
Тел: +39 06 361911
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 9 804 650
Напредък
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел: 800 00 673 (+357 22866700)
Швеция
Merck Sharp & Dohme (Швеция) AB
Тел: +46 77 5700488
Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Латвия
Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited
Тел: +44 (0) 1992 467272
Тази листовка е актуализирана за последно
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Последна промяна: 13/03/2019
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Gardasil 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
• Преди да се разклати, Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
• Разклатете предварително напълнената спринцовка, за да образувате суспензия преди употреба. След цялостно разклащане това е бяла мътна течност.
• Визуално проверете суспензията за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Ако във ваксината има частици и/или обезцветена, изхвърлете я.
• Опаковката съдържа две игли с различна дължина; изберете подходяща игла според размера и теглото на пациента, за да осигурите интрамускулно (i.m.) приложение.
• Прикрепете иглата, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата е здраво закрепена към спринцовката. Администрирайте пълната доза съгласно стандартния протокол.
• Незабавно направете интрамускулна (i.m.) инжекция, като предпочитаното място на приложение е делтоидната област на рамото или горната антеролатерална част на бедрото.
• Ваксината трябва да се използва, както е доставена. Трябва да се използва пълната препоръчителна доза ваксина.
Всяка неизползвана ваксина или отпадъчните материали, получени от ваксината, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.