Писмена информация за потребителя
XGEVA 120 mg инжекционен разтвор
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Вашият лекар ще ви предостави карта с информация за пациента, съдържаща важна информация за безопасността, която трябва да знаете преди и по време на лечението с XGEVA.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява XGEVA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVU
3. Как да използвам XGEVU
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате XGEVU
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява XGEVA и за какво се използва
XGEVA съдържа денозумаб, протеин (моноклонално антитяло), който действа чрез забавяне на разграждането на костите, причинено от разпространението на рак в костта (костни метастази) или гигантски клетъчен костен тумор.
XGEVA се използва при възрастни с рак за предотвратяване на сериозни усложнения, причинени от костни метастази (напр. Фрактура, налягане в гръбначния мозък или необходимост от радиация или операция). XGEVA се използва също при възрастни и юноши с костен растеж за лечение на гигантски клетъчен тумор, който не може да бъде лекуван хирургично или където хирургичната намеса не е най-добрият избор.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVU Не използвайте XGEVU
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към денозумаб или към някоя от останалите съставки на XGEVY. Вашият лекар няма да Ви даде XGEVU, ако имате много ниски нива на калций в кръвта, които не са били лекувани.
Вашият лекар няма да Ви даде XGEVU, ако имате незараснали рани, причинени от зъбна или орална хирургия.
Предупреждения и предпазни мерки
Добавки с калций и витамин D
По време на лечението с XGEVA трябва да приемате добавки с калций и витамин D, освен ако нямате високи нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще обсъди това с вас. Ако нивата на калций в кръвта са ниски, Вашият лекар може да реши да Ви даде калциеви добавки преди започване на лечение с XGEVA.
Ниски нива на калций в кръвта
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите спазми, потрепвания или мускулни крампи и/или изтръпване или изтръпване на пръстите, краката или около устата и/или гърчове, объркване и загуба на съзнание по време на лечението с XGEVA. Възможно е да имате ниски нива на калций в кръвта.
Уведомете Вашия лекар, ако имате или някога сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, което може да увеличи риска от ниски нива на калций в кръвта, особено ако не приемате калциеви добавки.
Проблеми с устата, зъбите или челюстта
При пациенти, на които са прилагани инжекции XGEVA за състояния, свързани с рака, често се съобщава за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ONJ) (увреждане на челюстната кост) (може да засегне до 1 на 10 души). След прекратяване на лечението може да възникне остеонекроза на челюстта.
Важно е да се опитате да предотвратите ONJ, тъй като това може да е болезнено състояние, което е трудно за лечение. За да намалите риска от развитие на остеонекроза на челюстта, трябва да предприемете няколко мерки.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (здравен специалист) преди започване на лечението, ако имате проблем с устата или зъбите. Вашият лекар може да отложи започването на лечението, ако имате незараснали рани в устата, причинени от зъбна или орална хирургия.Вашият лекар може да Ви посъветва да направите стоматологичен преглед преди лечението с XGEVA.
По време на лечението трябва да спазвате добра хигиена на устната кухина и да правите редовни прегледи при зъболекаря. Ако носите протези, трябва да се уверите, че те се носят правилно.
Ако се подлагате на стоматологично лечение или се подлагате на стоматологична операция (напр. Вадене на зъб), кажете на Вашия лекар за денталното лечение и кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с XGEVA.
Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар и зъболекар, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като подвижност на зъбите, болка или подуване, незарастващи рани или изпускане от устата, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Пациентите, които получават химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди или антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), подлагат се на стоматологични процедури, не получават редовни стоматологични грижи или имат заболяване на венците, пушат, имат повишен риск от развитие на остеонекроза на челюст.
Необичайни фрактури на бедрената кост
По време на лечението с XGEVA при някои хора са настъпили необичайни фрактури на бедрената кост. Ако изпитвате нова или необичайна болка в бедрото, слабините или бедрото, свържете се с Вашия лекар.
Деца и юноши
XGEVA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, с изключение на юноши с гигантскоклетъчен костен тумор, чиито кости са спрели да растат. Употребата на XGEVY при деца и юноши с други видове рак, които са се разпространили в костите, не е проучена.
Други лекарства и XGEVA
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате
· Друго лекарство, съдържащо денозумаб
XGEVA не трябва да се приема с други лекарства, съдържащи денозумаб или бисфосфонати.
Бременност и кърмене
XGEVA не е проучен при бременни жени. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе. XGEVA не се препоръчва, ако сте бременна. Жените в детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с XGEVA и поне 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA.
Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA, моля информирайте Вашия лекар. Можете да се запишете в Програмата за наблюдение на бременността Amgen. Данните за контакт с местния представител на Amgen са предоставени в раздел 6 на тази листовка.
Не е известно дали XGEVA се екскретира в кърмата. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на XGEVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от XGEVA за майката.
Ако кърмите по време на лечение с XGEVA, моля информирайте Вашия лекар. Можете да се запишете в Програмата за проследяване на кърменето Amgen. Данните за контакт с местния представител на Amgen са предоставени в раздел 6 на тази листовка.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
XGEVA няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
XGEVA съдържа сорбитол
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (Е420).
XGEVA съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 120 mg, т.е. по същество не съдържа натрий.
3. Как да използвам XGEVU
Препоръчителната доза XGEVY е 120 mg, прилагани веднъж на всеки 4 седмици като еднократна инжекция под кожата (подкожно). XGEVA ще се инжектира в бедрото, корема или горната част на ръката. Ако се лекувате от гигантски клетъчен тумор, ще получите друга доза една седмица и 2 седмици след първата доза.
XGEVA трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист. Не се разклащайте много.
По време на лечението с XGEVA трябва да приемате добавки с калций и витамин D. Вашият лекар ще обсъди това с вас.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Моля, незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми по време на лечението с XGEVA:
· Спазми, потрепвания, мускулни крампи, изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание. Това може да са признаци на ниски нива на калций в кръвта. Ниските нива на калций в кръвта също могат да доведат до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT интервала, което може да се види на електрокардиограма (ЕКГ).
Моля, незабавно уведомете Вашия лекар и зъболекар, ако получите някой от следните симптоми по време на или след лечение с XGEVA:
· Болка в устата и/или челюстта, подуване или незарастване на рани в устата или челюстта, изпускане от устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разхлабване на зъбите може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза).
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души):
· Болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
· Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия),
· Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия),
· Постоянна болка и/или незарастване на рани в устата или челюстта (остеонекроза на челюстта),
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
· Алергични реакции (напр. Хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или копривна треска по кожата). В редки случаи алергичните реакции могат да бъдат тежки.
· Нова или необичайна болка в бедрото, слабините или бедрото (това може да е първият признак на възможна фрактура на бедрената кост).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите директно за нежелани реакции (вижте данните за контакт по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Държавен институт за контрол на наркотиците
Секция за клинични изпитвания за лекарства и фармакологична бдителност
825 08 Братислава 26
Тел: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
Уебсайт: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: [email protected]
5. Как да съхранявате XGEVU
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Преди да инжектирате, можете да извадите флакона от хладилника, за да достигне стайна температура (докато
25 ° С). Инжекцията ще ви бъде по-приятна. Ако вашият флакон е достигнал стайна температура (до
25 ° C) трябва да се използва в рамките на 30 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа XGEVA
- Активното вещество е денозумаб. Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор
(съответстващо на 70 mg/ml).
- Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и вода за инжекции.
Как изглежда XGEVA и какво съдържа опаковката
XGEVA е инжекционен разтвор във флакон.
Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
XGEVA е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Може да съдържа следи от прозрачно до бяло
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Притежател на решението за регистрация:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Производител:
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Република Словакия Amgen Словакия s.r.o. Тел: +421 33 321 13 22
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2015 г.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Разтворът XGEVY трябва да се провери визуално преди приложение. Разтворът може да съдържа следи от полупрозрачни до бели частици протеин. Не прилагайте разтвора, ако е мътно или обезцветено. Не се разклащайте много. Преди инжектиране, оставете флакона да достигне стайна температура (до 25 ° C), за да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране и инжектирайте бавно. Нанесете цялото съдържание на флакона. Препоръчително е да се използва 27G игла за приложение на денозумаб. Не инжектирайте отново флакона.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.