балов

Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03154-Z1B

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05791-Z1A

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2017/01818-Z1B

Писмена информация за потребителя

Minorga 2% дермален разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Винаги използвайте това лекарство точно както е дадено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

- Ако не почувствате подобрение или се влошите в рамките на 4 месеца, трябва да се консултирате с лекар.

В тази листовка:

1. Какво представлява Minorga 2% дермален разтвор и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Minorga 2% дермален разтвор

3. Как да използвате Minorga 2% дермален разтвор

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Minorga 2% дермален разтвор

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Minorga 2% дермален разтвор и за какво се използва

Minorga 2% дермален разтвор съдържа миноксидил в концентрация 20 mg на милилитър.

Minorga 2% дермален разтвор е лекарство в течна форма и е предназначено за директно приложение върху скалпа. Използва се за лечение на косопад, но не по отношение на окончателното излекуване. Миноксидилът е лекарство, което кара периферните кръвоносни съдове да се разширяват. Точният механизъм на неговия ефект върху възстановяването на растежа на косата е неизвестен.

Minorga 2% дермален разтвор е предназначен за възрастни на възраст от 18 до 65 години, които страдат от постепенно отслабване или косопад в горната част на главата. Отслабването или косопадът е бавен процес, който може видимо да се прояви само след няколко години на постепенна загуба на коса.

Minorga 2% дермален разтвор е предназначен предимно за мъже, които страдат от косопад или отслабване в горната част на главата и за жени с обща загуба на коса.

Ако не почувствате подобрение или се влошите в рамките на 4 месеца, трябва да се консултирате с лекар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Minorga 2% дермален разтвор

Не използвайте Minorga 2% дермален разтвор

- ако сте алергични към миноксидил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Minorga 2% дермален разтвор не трябва да се използва, ако имате алопеция ареата (внезапна или необяснима загуба на коса) или белези от алопеция (характеризиращи се със заздравяване на кожата като при изгаряния или язви). Minorga 2% дермален разтвор не трябва да се използва, ако косопадът е причинен от бременност, раждане или сериозни заболявания като дисфункция на щитовидната жлеза, лупус, косопад поради възпаление на скалпа или други заболявания.

Предупреждения и предпазни мерки

Алопецията (косопад) може да е признак на тежко заболяване на яйчниците, хипофизата или надбъбречните жлези. Следователно жените, които изпитват някой от следните симптоми - бързо наддаване на тегло, особено в торса и лицето, но не и в крайниците (централно затлъстяване), растеж на мъжко окосмяване по лицето (хирзутизъм), менструални нарушения, високо кръвно налягане, мускулна слабост, болки в гърба, остеопороза, стрии, акне - консултирайте се с лекар, преди да използвате Minorga 2% дермален разтвор.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Minorga 2% дермален разтвор.

Не използвайте Minorga 2% дермален разтвор, ако имате внезапна загуба на коса или не можете да я обясните, дори ако косата ви започне да пада след заболяване или лечение. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно загубата на коса, попитайте Вашия лекар, преди да използвате Minorga 2% дермален разтвор.

Ако имате или някога сте имали сърдечно-съдови заболявания, включително неравномерен сърдечен ритъм, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Minorga 2% дермален разтвор.

Не използвайте Minorga 2% дермален разтвор, ако засегнатата област е зачервена и възпалена, раздразнена или възпалена, като например при силно слънчево изгаряне или себореен дерматит.

Също така, не използвайте Minorga 2% дермален разтвор върху други части на тялото или едновременно с други локални лекарства.

Ако имате някакви необичайни симптоми след използване на Minorga 2% дермален разтвор, спрете да използвате лекарството и говорете с Вашия лекар. Изключително важно е да спрете употребата на това лекарство, ако сърдечната честота (сърцебиене) се увеличи, ръцете и краката ви се подуят, внезапно наддадете без видима причина, усетите болка в гърдите, слабост и/или виене на свят. Трябва да спрете да използвате това лекарство, дори ако скалпът е зачервен и раздразнен.

Честотата на ефектите върху цялото тяло (напр. Ускорен сърдечен ритъм или задържане на течности) е по-висока при пациенти, които имат или подозират коронарна артериална болест и при пациенти, склонни към инфаркт. Пациентите с този тип заболяване и лекарите трябва да са наясно с рисковете, преди да решат да използват Minorga 2% дермален разтвор.

Minorga 2% дермален разтвор трябва да се използва само върху скалпа, тъй като миноксидилът може да се абсорбира повече в други части на тялото, което може да увеличи честотата на страничните ефекти.

Ако скалпът е раздразнен или изгорен от слънце, не използвайте Minorga 2% дермален разтвор.

Minorga 2% дермален разтвор също не трябва да се използва върху скалпа заедно с други лекарства за локално приложение.

Minorga 2% дермален разтвор съдържа алкохол, който може да причини усещане за парене и дразнене на очите. В случай на случаен контакт с чувствителни телесни повърхности (очи, ожулена кожа, лигавици), изплакнете засегнатата област с много студена вода от чешмата.

Деца и юноши

Minorga 2% дермален разтвор не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и дермален разтвор Minorga 2%

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Minorga 2% дермален разтвор не трябва да влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

Minorga 2% дермален разтвор съдържа пропилей гликол.

Може да причини дразнене на кожата.

3. Как да използвате Minorga 2% дермален разтвор

Minorga 2% дермален разтвор е лекарство за лечение на косопад, но не по отношение на окончателното излекуване. За да се запазят или подобрят получените резултати, е важно да не се спира редовно 2% дермален разтвор на Minorga два пъти дневно в препоръчителната доза.

Нанесете една доза Minorga 2% дермален разтвор (1 ml) директно върху скалпа, където косата пада, ДВА пъти на ден, напр. сутрин и вечер. Разпределете дозата върху цялата засегната област и я масажирайте в кожата с върховете на пръстите си.

Съдържанието на всяка бутилка 2% дермален разтвор на Minorga е достатъчно за 30 дни.

Клиничните проучвания показват, че отговорът на лечението варира значително и резултатите не се появяват веднага. По принцип растежът на новата коса е постепенен и трябва да продължи два пъти дневно в продължение на поне 4 месеца за видими резултати.

Minorga 2% дермален разтвор започва да действа върху космените фоликули (местата, от които расте косата), така че приблизително 2 - 6 седмици след началото на употреба, загубата на коса може да изглежда по-бързо.

Ако сте имали много малко коса в началото на лечението с Minorga 2% дермален разтвор и тялото ви реагира на лечението, новата коса, която расте върху вас, в началото ще бъде фина и кадифено мека и няма да бъде много видима. По време на лечението новата коса ще придобие цвят и структура, подобна на друга коса. Ако загубата на коса не е силно изразена в началото на лечението, цветът и структурата на новата коса ще бъдат подобни на останалите коси.

Ако измиете скалпа си, преди да приложите Minorga 2% дермален разтвор, използвайте нежен шампоан.

Не е необходимо да променяте практиките си за грижа за косата, докато използвате Minorga 2% дермален разтвор. Първо трябва обаче да нанесете Minorga 2% дермален разтвор, да оставите косата да изсъхне, преди да нанесете спрейове, пяни, балсами, гелове или други продукти (в случай на бои за коса, неизмиващи се бои и др.). Ако плувате или може да получите мокра глава, нанесете Minorga 2% дермален разтвор върху сух скалп след плуване или първо нанесете лекарството и изчакайте два часа. Оставете Minorga 2% дермален разтвор върху скалпа за поне два часа.

Как се прилага Minorga дермален разтвор 2%?

Minorga 2% дермален разтвор е само за външна употреба.

Прилагайте една доза (1 ml) два пъти дневно върху зоната на косопад. Не превишавайте препоръчаната доза. Не прилагайте лекарството на места, различни от скалпа. Ако измиете скалпа си, преди да приложите Minorga 2% дермален разтвор, използвайте нежен шампоан.

Всеки апликатор е проектиран да доставя една доза (1 ml) Minorga 2% дермален разтвор.

Масажирайте приложеното количество върху цялата засегната област. Измийте ръцете си след всяка употреба.

Инструкции за употреба

Инструкциите за употреба зависят от вида на използвания апликатор.

А. Спрей разтвор върху големи участъци от скалпа.

Б. Нанесете разтвора с помощта на спрей с апликатор върху малки участъци от скалпа или косата.

За да избегнете загуба на съдържанието поради смяна на апликатора, оставете избрания апликатор върху бутилката, докато се изпразни.

А. Спрей разтвор

Препоръчва се за употреба върху големи участъци от скалпа.

1) Отстранете капачката от бутилката.

2) Насочете спрея към зоната на косопад, натиснете веднъж и разнесете разтвора върху цялата зона с върховете на пръстите си. Повторете тази процедура шест пъти, за да приложите цялата доза в 1 ml (т.е. общо 7 спрея). Внимавайте да не вдишвате лекарството по време на приложението.

3) Поставете капачката обратно върху бутилката след употреба.

Б. Нанесете разтвора с помощта на апликатор спрей

Препоръчва се за използване върху малки участъци от скалпа или в косата.

1) Отстранете капачката от бутилката.

2) Издърпайте горната част на пръскачката навън. Поставете апликатора върху пръскачката и го натиснете докрай.

3) Насочете спрея към областта на косопада, натиснете веднъж и разнесете разтвора върху цялата зона с върховете на пръстите си. Повторете тази процедура шест пъти, за да приложите цялата доза в 1 ml (т.е. общо 7 спрея). Внимавайте да не вдишвате лекарството по време на приложението.

4) Поставете капачката обратно върху бутилката след употреба.

Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Ако използвате повече от 2% дермален разтвор на Minorga, отколкото трябва

Не са съобщени случаи на предозиране с миноксидил поради прилагането на Minorga 2% дермален разтвор върху кожата.

Не приемайте Minorga 2% дермален разтвор през устата (перорално). В случай на случайно поглъщане се консултирайте с Вашия лекар или токсикологичен информационен център.

Признаците и симптомите на предозиране с миноксидил са предимно ефекти върху сърдечно-съдовата система, свързани със задържане на течности и ускорен сърдечен ритъм. Задържането на течности може да се лекува с подходящи диуретици. Ускореният пулс може да се лекува с вещества, наречени бета-блокери. Симптомите, причинени от ниско кръвно налягане, могат да бъдат лекувани чрез прилагане на физиологичен разтвор във вена. Не трябва да се използват симпатомиметици (симпатикови лекарства) като адреналин и норепинефрин, тъй като те стимулират твърде много сърцето.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни ефекти върху употребата на Minorga 2% дермален разтвор, които не са споменати в тази листовка.

Клиничните проучвания са внимателно проведени, за да се определи точното количество Minorga 2% дермален разтвор, който да се използва за постигане на задоволителни резултати. Не се препоръчва да се използват по-високи дози от препоръчаните (1 ml) или да се използват повече от два пъти на ден. Увеличаването на дозата или честотата на употреба няма да увеличи скоростта на растеж на косата или обема на растежа на косата и може да увеличи честотата на странични ефекти.

Ако сте пропуснали да използвате Minorga дермален разтвор 2%

Ако забравите да приложите Minorga 2% дермален разтвор веднъж или два пъти, продължете да прилагате два пъти дневно в съответствие с препоръчаната доза. Не прилагайте по-висока доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да използвате Minorga 2% дермален разтвор

За да се поддържа растежът на капилярите (малки кръвоносни съдове), е необходимо непрекъснато да се прилага препоръчваната доза дермален разтвор на Minorga 2%. Три или четири месеца след спиране на лечението с Minorga 2% дермален разтвор, растежът на нова коса се спира и процесът на косопад се връща в състоянието преди началото на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно посетете лекар - може да се наложи спешно лечение:

- Подуване на лицето, устните или гърлото, което причинява затруднено преглъщане или дишане. Това може да е признак на тежка алергична реакция (честотата е неизвестна, не може да се оцени от наличните данни).

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред.

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):

Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):

- задух (задух),

- сърбеж по кожата, хипертрихоза (прекомерна коса), обрив, подобен на акне обрив, дерматит (възпалително кожно заболяване),

- мускулна и костна болка,

- периферен оток (подуване на ръцете и краката),

Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):

- суха кожа, пилинг на кожата, временна загуба на коса, промяна на структурата на косата, промяна на цвета на косата,

- дразнене на кожата на мястото на приложение.

Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):

- сърцебиене, учестен пулс, болка в гърдите,

- зачервяване на кожата на мястото на приложение.

Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):

- ниско кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Minorga 2% дермален разтвор

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Запалим. Предпазвайте от топлина. Дръжте бутилката плътно затворена.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво дермален разтвор на Minorga съдържа 2%

- Активното вещество е миноксидил.

- Другите съставки са пропилей гликол, етанол и пречистена вода.

Как изглежда Minorga 2% дермален разтвор и какво съдържа опаковката

Minorga 2% дермален разтвор е бистър и безцветен или леко жълтеникав разтвор с алкохолна миризма и се предлага в следната форма:

HDPE бутилка с механичен спрей/апликатори, съдържаща 60 ml разтвор.

1 х 60 мл с 1 подвижен апликатор с дюза и 1 сменяем апликатор с накрайник.

3 х 60 мл с 3 подвижни апликатора с дюза и 2 сменяеми апликатора с накрайник.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Лаборатории Bailleul S.A.

10-12 Avenue Pasteur

Лаборатории OPODEX Industrie

36-42 авеню Marc Sangnier

92390 Вилньов Ла Гарен

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Кипър: Androxil 2%, δερματικόδιάλυμα

Чешка република: Minorga 20 mg/ml, кожен разтвор

Гърция: Androxil 2%, δερματικόδιάλυμα

Италия: Миноксидил Биорга 2%, разтвор на кутанея

Малта: Minorga 2%, кожен разтвор

Полша: Minorga 20 mg/mL, резултат по резултат

Португалия: Миноксидил Биорга 2%, солусао cutânea

Румъния: Минорга 2%, разтвор на куната

Словашка република: Minorga 2% дермален разтвор

Испания: Minoxidil Biorga 20 mg/ml solución cutánea

Тази писмена информация е актуализирана за последно на 08/2017.