ЛИСТОВКА
Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор
Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Ромиплостим
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Nplate и за какво се използва
2. Преди да използвате Nplate
3. Как да използвам Nplate
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Nplate
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NPLATE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Nplate е протеин, който се използва за лечение на нисък брой тромбоцити при пациенти
с имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (наречена ITP). ITP е заболяване, при което имунната система на тялото ви унищожава собствените си тромбоцити. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат за затваряне на рани и образуват кръвни съсиреци. Много ниският брой на тромбоцитите може да причини натъртване и тежко кървене.
Nplate се използва за лечение на хронична ИТП при възрастни пациенти (на възраст над 18 години), на които е била отстранена далака и които са били предварително лекувани с кортикостероиди или имуноглобулини, когато тези лекарства не действат.
Nplate може да се използва и при възрастни пациенти (на възраст над 18 години) с хронична ИТП, които са били лекувани в миналото и за които не е възможна операция.
Nplate стимулира костния мозък (частта от костта, която прави кръвни клетки) да произвежда повече тромбоцити. Това може да помогне за предотвратяване на синини и кървене, свързани с ITP.
2. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nplate ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА NPLATE
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на Nplate.
• ако сте алергични към други лекарства, произведени по ДНК технология с използване на микроорганизми
Ешерихия коли (Е. coli).
Обърнете специално внимание при Nplate
• Ако спрете да приемате Nplate, вероятно отново ще имате нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения). След спиране на Nplate, броят на тромбоцитите Ви ще трябва да бъде наблюдаван и Вашият лекар ще Ви каже за подходящите за Вас мерки за безопасност.
• Ако имате висок брой тромбоцити, това може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар ще коригира дозата Ви Nplate, така че броят на тромбоцитите Ви да не е твърде висок.
Използване на други лекарства
Съществува по-голям риск от кървене, ако приемате и лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти или антитромбоцитна терапия). Вашият лекар ще Ви каже за това.
Ако приемате кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, може да се наложи дозата да бъде намалена или спряна, когато се прилага с Nplate.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе. Nplate не се препоръчва, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Не е известно дали ромиплостим се намира в кърмата. Nplate не се препоръчва, ако кърмите. Когато решавате дали да преустановите кърменето или да прекратите терапията с ромиплостим, трябва да се има предвид ползата от кърменето за вашето дете и ползата от терапията с ромиплостим за вас.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Говорете с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да повлияят на способността Ви да правите това безопасно.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NPLATE
Nplate ще Ви бъде даден под прякото наблюдение на Вашия лекар, който ще го провери отблизо
количеството даден Nplate.
Nplate се прилага като подкожна (подкожна) инжекция.
Началната доза е 1 микрограм Nplate на килограм телесно тегло веднъж седмично. Вашият лекар
Ще ви каже колко трябва да вземете. Nplate трябва да се дава веднъж седмично, за да се поддържа броят на тромбоцитите Ви. Вашият лекар ще взема редовни кръвни проби, за да измери колко добре реагират тромбоцитите Ви и, ако е необходимо, да коригира дозата Ви.
Ако броят на тромбоцитите Ви е под контрол, Вашият лекар ще продължи да проверява кръвта Ви. Вашата доза може да бъде допълнително коригирана, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите Ви.
Ако използвате повече Nplate, отколкото имате
Вашият лекар ще гарантира, че сте получили правилното количество Nplate. Ако получите повече Nplate, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар. Препоръчително е да потърсите признаци и симптоми на нежелани реакции и незабавно да предприемете подходящо лечение.
Ако забравите да използвате Nplate
Ако забравите да вземете доза Nplate, Вашият лекар ще Ви каже кога ще получите следващата доза.
Ако спрете да използвате Nplate
Ако спрете да използвате Nplate, вероятно отново ще имате нисък брой тромбоцити
(тромбоцитопения). Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете приема на Nplate.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Nplate може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 души, приемащи Nplate):
• главоболие.
Чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души, приемащи Nplate):
• разстройство на костния мозък, включително повишено производство на костномозъчни влакна (ретикулин),
• проблеми със съня (безсъние),
• виене на свят,
• парене или изтръпване на ръцете или краката (парестезия),
• мигрена,
• зачервяване на кожата (горещи вълни),
• кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия),
• гадене,
• диария,
• стомашни болки,
• лошо храносмилане (диспепсия),
• задръстване,
• сърбеж по кожата (сърбеж),
• кървене под кожата (екхимоза),
• синини (контузия),
• обрив,
• болки в ставите (артралгия),
• мускулна болка или слабост (миалгия),
• болка в ръцете и краката,
• мускулни крампи,
• болка в гърба,
• болка в костите,
• изтощение (умора),
• натъртване на мястото на инжектиране,
• болка на мястото на инжектиране,
• подуване на мястото на инжектиране,
• подуване на ръцете и краката (периферен оток),
• грипоподобни симптоми (грипоподобно заболяване),
• болка,
• слабост (астения),
• треска (пирексия),
• студ,
• синини,
• нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения) и нисък брой тромбоцити
(тромбоцитопения) след спиране на Nplate,
• по-висок от обичайния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NPLATE
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Nplate след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след
Годен до Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Nplate
- Активното вещество е ромиплостим.
Всеки флакон Nplate съдържа 250 микрограма прах за инжекционен разтвор
250 микрограма ромиплостим. След разтваряне доставеният обем съдържа 0,5 ml разтвор
250 микрограма ромиплостим (500 микрограма/мл).
Всеки флакон Nplate съдържа 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
500 микрограма ромиплостим. След разтваряне доставеният обем съдържа 1 ml разтвор
500 микрограма ромиплостим (500 микрограма/мл).
- Другите съставки са манитол (E421), захароза, L-хистидин, солна киселина (за корекция на pH)
и полисорбат 20.
Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката
Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставен в стъклен флакон от 5 ml. Кутия, съдържаща 1 или 4 флакона от 250 микрограма или 500 микрограма
ромиплостим.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Холандия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Белгия/Белгия/Белгия
s.a. Amgen n.v.
Тел/тел: +32 (0) 2 7752711 Люксембург/Люксембург
s.a. Амген
Белгия
Тел/тел: +32 (0) 2 7752711
България
Б. Браун Медикъл ООД Тел: +359 (2) 8080711
Унгария
Amgen Kft.
Тел.: +36 1 35 44 700
Чехия
Amgen s.r.o
Тел: +420 2 21 773 500
Малта
Amgen B.V.
Холандия
Тел: +31 (0) 76 5732500
Дания
Amgen клон на Amgen AB, Швеция
Тел: +45 39617500
Холандия
Amgen B.V.
Тел: +31 (0) 76 5732500
Германия
AMGEN GmbH
Тел: +49 (0) 89 1490960
Норвегия Amgen AB Тел: +47 23308000
Естония
Amgen Switzerland AG естонски клон
Тел: +372 5125 501
Австрия
Amgen GmbH
Тел: +43 (0) 1 50 217
Гърция
Амген Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Тел: +30 210 3447000
Полша
Amgen Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 581 3000
Испания
Amgen S.A.
Тел: +34 93 600 19 00
Португалия
AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Тел: +351 21 4220550
Франция
Amgen S.A.S
Тел: +33 (0) 1 40 88 27 00
Румъния
Mediplus Exim SRL Тел .: +4021 301 74 74
Ирландия
Amgen Limited
Великобритания
Тел: +44 (0) 1223 420305
Словения
AMGEN поздрави d.o.o. Тел: +386 1 585 1767
Исландия
Vistor hf.
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
Amgen Switzerland AG, Словакия
Тел: +42 1 25939 6456
Италия
Amgen Dompé S.p.A. Тел: +39 02 6241121
Финландия/Финландия
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, клон във Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 9 54900500
Кипър
Амген Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Тел: +30 210 3447000
Швеция
Amgen AB
Тел: +46 (0) 8 6951100
Латвия
Amgen Switzerland AG клон Рига
Тел: +371 29284 807
Великобритания
Amgen Limited
Тел: +44 (0) 1223 420305
Литва
Клонове на Amgen Switzerland AG Вилнюс
Тел. +370 6983 6600
Тази листовка е одобрена за последно