Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/05013-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/01218-ZIB
Писмена информация за потребителя
Муконазал плюс
1,18 mg/1 ml, аеродисперсия за назален разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Муконазал плюс и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Muconasal plus
3. Как да използвате Muconasal plus
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Muconasal plus
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Муконазал плюс и за какво се използва
Трамазолиниевият хлорид, лекарството на Муконазал плюс, стеснява кръвоносните съдове и по този начин намалява отока на носната лигавица. Това води до продължителна назална конгестия.
След инжектиране на Muconasal plus в носа, този ефект обикновено се проявява в рамките на 5 минути и продължава 8-10 часа.
Муконазал плюс се използва за намаляване на отока на носната лигавица, свързан с обикновена настинка и сенна хрема и въз основа на медицински съвети за отпускане на слуз при синузит и инфекция на средното ухо.
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Muconasal plus
Не използвайте Муконазал плюс
- ако сте алергични към трамазолиниев хлорид или някое от следните
на другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате глаукома със затваряне на ъгъла
- ако имате синдром на сух нос (сух ринит).
- ако сте претърпели операция на главата през носните кухини.
Ако не сте сигурни дали това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате Muconasal plus, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- след приложение на Муконазал плюс в продължение на 7 дни симптомите не изчезват. Говорете с Вашия лекар дали трябва да спрете лечението или не. Дългосрочната употреба на назални аеродисперсии може да доведе до хронично възпаление (водещо до назална конгестия) и увреждане на носната лигавица.
- имате едно от следните заболявания:
- високо кръвно налягане
- свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм)
- увеличена простата (хипертрофия на простатата)
- феохромоцитом (вид надбъбречен рак)
- порфирия (рядко заболяване на производството на червени кръвни клетки)
- приемате едно от следните лекарства едновременно:
- МАО инхибитори (използвани за лечение на депресия) или трициклични антидепресанти
- антихипотензивни средства (лекарства за лечение на ниско кръвно налягане)
- антихипертензивни средства (лекарства за лечение на високо кръвно налягане)
- вижте Други лекарства и Муконазал плюс
След изчезване на терапевтичния ефект може да се появи подуване на носната лигавица.
Бъдете особено внимателни, за да не попаднете Муконазал плюс в очите, за да избегнете дразнене.
Деца и юноши
Това лекарство не е подходящо за деца под 6-годишна възраст.
Други лекарства и Муконазал плюс
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Когато някои лекарства, използвани за лечение на депресия (МАО инхибитори или трициклични антидепресанти) или антихипотензиви (лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане) се използват с Muconasal plus, ефектите върху сърдечно-съдовата система могат да доведат до повишаване на кръвното налягане. Комбинираната употреба с трициклични антидепресанти може също да доведе до сърдечни аритмии.
Взаимодействието с лекарства за лечение на високо кръвно налягане може да бъде сериозно и може да доведе до различни ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Муконазал плюс не се препоръчва през първите три месеца от бременността. По време на по-нататъшна бременност и кърмене продуктът трябва да се използва само въз основа на медицинска препоръка.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Във всеки случай по време на лечението с Muconasal plus могат да се появят странични ефекти като халюцинации, сънливост, седация, замаяност и умора. Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини. Ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции, избягвайте рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Муконазал плюс съдържа бензалкониев хлорид
Муконазал плюс съдържа консервант бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носната лигавица.
3. Как да използвате Muconasal plus
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 инжекция във всяка ноздра, ако е необходимо, до 4 пъти на ден.
Не трябва да се използва повече от 5-7 дни без медицинска препоръка.
Muconasal plus се препоръчва за употреба при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Инструкции за употреба на спрея
Моля, прочетете следните инструкции преди употреба:
1) Свалете защитния капак.
2) Преди първата използвайки спрей бутилката, многократно активирайте (изстискайте), докато пулверизиращата мъгла се освободи (вижте фиг. 1).
При по-нататъшна употреба, спрей бутилката веднага работи.
Издухайте старателно носа си, преди да използвате Muconasal plus.
3) Поставете адаптера за пръскане в ноздра и активирайте веднъж бутилката за пръскане (вижте фиг. 2).
След това нанесете върху втората ноздра. Когато пулверизаторът се освободи, нежно вдишвайте през носа.
4) След употреба сменете предпазния капак.
Препоръчително е да почистите адаптера за пръскане след употреба.
Ако използвате повече Муконазал плюс, отколкото трябва
Ако използвате повече Муконазал плюс, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
След повишаване на кръвното налягане и повишаване на сърдечната честота може да настъпи внезапно спадане на кръвното налягане, шок, забавен сърдечен ритъм и намаляване на телесната температура, особено при деца.
В случай на предозиране на Muconasal plus могат да се редуват фази на повишена и намалена централна нервна система и сърдечно-съдова дейност. Предозирането води, особено при деца, до ефекти върху централната нервна система с конвулсии и загуба на съзнание (кома), забавен сърдечен ритъм и дихателна недостатъчност. Симптомите на стимулация на централната нервна система са тревожност, безпокойство, халюцинации и конвулсии. Признаци за намаляване на активността на централната нервна система са намаляване на телесната температура, летаргия, сънливост и загуба на съзнание (кома).
В допълнение могат да се появят и други симптоми: разширяване или стесняване на зениците, изпотяване, треска, бледност, посиняване на устните, сърдечно-съдови нарушения, включително сърдечен арест, дихателни нарушения, включително белодробна недостатъчност и спиране на дишането, промени в психичното състояние.
Ако сте пропуснали да използвате Muconasal plus
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Използвайте следващата доза в обичайното време.
Ако спрете да използвате Muconasal plus
Муконазал плюс трябва да се използва само когато е необходимо и трябва да се преустанови, за да се облекчи.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, които могат да се появят, са изброени по-долу по групи на честотата:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- усещане за дискомфорт в носа
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- чувство на повишен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене)
- подуване на носната лигавица, сухота на носната лигавица, хрема и кихане
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- виене на свят, нарушение на вкуса
- кървене от носа
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- сънливост, седация
- неравномерен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм
- обрив *, сърбеж *, подуване на кожата *
- подуване на лигавиците *, умора
- повишаване на кръвното налягане
* тези нежелани реакции може да са признак на свръхчувствителност
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Муконазал плюс
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци.Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Муконазал плюс
- Активното вещество е трамазолиниев хлорид (1,18 mg/ml)
- Другите съставки са: бензалкониев хлорид, цинеол (евкалиптол), левоментол, камфор, рацемичен, глицерол, лимонена киселина, натриев хидроксид, хипромелоза, повидон, магнезиев сулфат хептахидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев бикарбонат, натриев хлорид.
Как изглежда Muconasal plus и какво съдържа опаковката
Стъклена бутилка със спрей и назален адаптер, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 10 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Instituto de Angeli S.R.L., Localita Prulli, 50066 Reggello, Италия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2018 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Повишаването на кръвното налягане и тахикардия могат да бъдат придружени, особено при деца, от понижено кръвно налягане, треска, шок и рефлекторна брадикардия.
Сходството с други α-симпатикомиметици може да доведе до объркваща клинична картина на Муконазал плюс интоксикация, тъй като фазите на ЦНС и сърдечно-съдовата стимулация и депресия могат да се редуват. Интоксикациите, особено при деца, водят до нарушения на ЦНС с припадъци и кома, брадикардия, респираторна депресия. Симптомите на стимулация на ЦНС са: тревожност, възбуда, халюцинации и гърчове. Симптомите на депресия на ЦНС са: спад в телесната температура, летаргия, сънливост и кома.
Следните симптоми могат също да се появят: мидриаза, миоза, изпотяване, треска, бледност, цианоза на устните, сърдечно-съдови нарушения, включително сърдечен арест, дихателни нарушения, включително дихателна недостатъчност и спиране на дишането, психични промени.
В случай на предозиране на носа, носът трябва незабавно да се изплакне или почисти. Може да се приложи симптоматично лечение.