Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/00053-ZP
Писмена информация за потребителя
Милгама N
Капсули
бенфотиамин (40 mg), пиридоксиниев хлорид (90 mg) и цианокобаламин (0,25 mg)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 28 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Milgamma N и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Milgamma N
3. Как да приемате Milgamma N
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Milgamma N
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Milgamma N и за какво се използва
Milgamma N е лекарство, използвано за лечение на невропатия. Използва се за лечение на възрастни пациенти.
Milgamma N се използва за лечение на възпалителни и болезнени нервни заболявания като диабетна и алкохолна полиневропатия (увреждане на нервите при диабет и алкохолизъм), мигрена, болезнено мускулно разтягане (мускулно-скелетна болка), болезнено засягане на периферни нервни корени (дислокация на дегенеративно заболяване на гръбначния стълб), скалп синдром (задържане на шийните нерви), синдром на рамо-ръка (синдром на болка в горните крайници), херпес зостер, парализа.
Използва се също при продължително възстановяване (възстановяване) и в гериатрия.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 28 дни, трябва да се консултирате с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Milgamma N
Не приемайте Милгама Н.
- ако сте алергични към тиамин, бенфотиамин, пиридоксин хидрохлорид, цианокобаламин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Milgamma N.
Milgamma N може да причини невропатия, ако се приема повече от 6 месеца.
Деца и юноши
Следователно няма опит с употребата на Milgammy N при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и Milgamma N
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Терапевтичните дози витамин В6 могат да отслабят ефекта на леводопа (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон).
Има повишена нужда от пиридоксин по време на употребата на изониазид (противотуберкулозно лекарство), D-пенициламин (антибиотик) и циклосерин (антибиотик), както и при продължителна употреба на естроген-съдържащи орални контрацептиви.
Ефектът на тиамина (витамин В1) се премахва от 5-флуороурацил (лекарство, използвано в химиотерапията), тъй като 5-флуороурацил потиска метаболизма си.
Milgamma N и храна, напитки и алкохол
Повишена нужда от пиридоксин се появява при консумация на алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ежедневният прием на витамин В6 до 25 mg е безопасен по време на бременност и кърмене.
Той съдържа 90 mg витамин B6 в 1 капсула и поради това не трябва да се използва през този период.
Шофиране и работа с машини
Milgamma N няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Milgamma N съдържа глицерол и сорбитол.
Преди прием на Milgammy N. трябва да се вземе алергична анамнеза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
При високи дози глицеролът, съдържащ се в лекарството, може да причини главоболие, дразнене на стомаха и диария.
3. Как да приемате Milgamma N
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една капсула 3 до 4 пъти на ден. В леки случаи и ако отговорът на лечението е особено добър, е достатъчно да се приемат 1-2 капсули на ден.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с храна и с малко количество течност.
Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че ефектът на Milgammy N е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече Milgammy N, отколкото трябва
Ако получите неочаквани симптоми, потърсете лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Milgamma N
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете да приемате Milgammy N в същата доза, както преди и се опитвайте да го приемате редовно в бъдеще.
Ако сте спрели приема на Milgamma N
Ако произволно спрете лечението, ще застрашите успеха му. Ако забележите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар за по-нататъшно лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на имунната система:
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
алергични реакции (копривна треска, кожен обрив, шок).
Стомашно-чревни нарушения:
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
В клинични проучвания са документирани единични случаи на стомашно-чревни разстройства като гадене и други лошо храносмилане. Честотата им обаче не се различава значително от тази на плацебо (нелекарствената) група. Причинната връзка с витамините В1 и В6 не е добре разбрана и може да зависи от дозата.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
обриви от акне и образуване на мехури
Нарушения на нервната система:
Неизвестна честота: продължителната употреба за повече от 6 месеца може да причини периферна сензорна невропатия (вж. Предупреждения и предпазни мерки).
Неизвестна честота: при високи дози глицеролът, присъстващ в лекарството, може да причини главоболие, дразнене на стомаха и диария (вж. Milgamma N съдържа глицерол).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Milgamma N
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Milgamma N след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте при 15 - 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Milgamma N
Активните вещества са бенфотиамин (витамин В1), пиридоксиниев хлорид (витамин В6) и цианокобаламин (витамин В12).
Всяка капсула съдържа 40 mg бенфотиамин, 90 mg пиридоксиниев хлорид и 0,25 mg цианокобаламин.
Другите съставки са:
средно наситени триацилглицероли, рафинирано рапично масло, соев лецитин, етилванилин, безводен калциев фосфат, желатин, глицерол 85%, некристализиращ разтвор на сорбитол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (Е 172).
Как изглежда Milgamma N и какво съдържа опаковката
Капсулата Milgammy N е продълговата мека желатинова капсула с непрозрачна двуцветна бяло-розова обвивка.
Milgamma N се предлага в опаковки от 20, 50 или 100 капсули или като болнична опаковка от 500, 1000 и 5000 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
Wörwag Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА,
Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Германия
Производител:
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Frühlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Германия
Wörwag Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА,
Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Германия
Medis International a.s., производствен завод Болатице
Průmyslová 961/16, 747 23 Болатице, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 02/2020.