Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/02365-Z1B
Писмена информация за потребителя
NO-SPA 40 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 5 дни, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява NO-SPA 40 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NO-SPA 40 mg
3. Как да приемате NO-SPA 40 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате NO-SPA 40 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява NO-SPA 40 mg и за какво се използва
NO-SPA 40 mg съдържа активното вещество дротаверин хлорид (дротаверин хидрохлорид). Той принадлежи към група лекарства, наречени спазмолитици, които се използват за облекчаване на спазмите на гладката мускулатура.
NO-SPA 40 mg се използва за:
- спазми на гладката мускулатура във връзка със заболявания на жлъчния мехур и жлъчните пътища: камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища; възпаление на жлъчния мехур, жлъчните пътища или тъканите около жлъчния мехур;
- крампи на гладката мускулатура на бъбреците и пикочните пътища: камъни в бъбреците или пикочните пътища, възпаление на бъбречното легенче, възпаление на пикочния мехур, спазми на пикочния мехур, проявяващи се от позив за уриниране.
NO-SPA 40 mg се използва и като допълнително лечение при:
- спазми на стомашно-чревния мускул: стомашни и дуоденални язви; възпаление на стомашната лигавица; конвулсии в областта на хранопровода, водещи до стомаха (кардия) и прехода на стомаха към дванадесетопръстника (пилорус); възпаление на тънките или дебелите черва; възпаление на дебелото черво, свързано с конвулсии и запек; метеоризъм при синдром на раздразнените черва;
- главоболие при напрежение (тъпа болка, свързана с умора и често предшествана от стрес);
- гинекологични заболявания: болезнена менструация.
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 5 дни, трябва да се консултирате с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NO-SPA 40 mg
Не приемайте NO-SPA 40 mg
- ако сте алергични към дротаверин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност,
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
- Деца под 1-годишна възраст не трябва да приемат NO-SPA 40 mg.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете NO-SPA 40 mg.
- Ако имате ниско кръвно налягане, трябва да бъдете особено внимателни, когато приемате NO-SPA 40 mg.
- Това лекарство се използва за облекчаване на леки симптоми. Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 5 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Деца и юноши
Употребата на това лекарство при деца не е оценявана в клинични проучвания. Деца под 1-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство (вижте „Не приемайте NO-SPA 40 mg” по-горе). Говорете с Вашия лекар за употребата на това лекарство при деца над 1 година.
Други лекарства и NO-SPA 40 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това са главно леводопа (лекарство, използвано при болестта на Паркинсон). Едновременната употреба на NO-SPA 40 mg с леводопа може да намали ефекта на леводопа, т.е. j. може да влоши пътищата и мускулната скованост.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Налични са само ограничени данни за експозирани бременности. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността или развитието на плода/плода. Трябва да се внимава, когато приемате това лекарство по време на бременност.
Екскрецията на дротаверин в млякото не е проучена при животни. Не се препоръчва да приемате това лекарство по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не е доказано, че приемането на таблетките в препоръчаните дози влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Ако обаче се появят някакви странични ефекти, ефектът върху способността за шофиране и работа с машини трябва да се разглежда индивидуално.
NO-SPA 40 mg съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате NO-SPA 40 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за възрастни е 3 ─ 6 таблетки на ден в 2 ─ 3 разделени дози.
Употреба при деца и юноши
Употребата на това лекарство при деца не е оценявана в клинични проучвания. Деца под 1-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство (вижте "Не приемайте NO-SPA 40 mg" по-горе).
Ако сте приели повече NO-SPA 40 mg, отколкото трябва
В случай на предозиране може да получите нарушения на сърдечния ритъм и проводимост, включително пълно блокиране на ръцете Tawar (специализирана система за провеждане на възбуда в сърцето) и спиране на сърцето, което може да бъде фатално.
В случай на предозиране се свържете с Вашия лекар, който ще Ви наблюдава внимателно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са настъпили при това лекарство:
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- гадене, запек,
- главоболие, замаяност, безсъние,
- сърцебиене, понижаване на кръвното налягане,
- алергични реакции: ангиоедем (подуване на подкожната тъкан в различни точки на тялото), уртикария, обрив, сърбеж.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате NO-SPA 40 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа NO-SPA 40 mg
- Активното вещество е дротаверин под формата на хлорид (дротаверин хидрохлорид). 1 таблетка съдържа 40 mg дротаверин хидрохлорид.
- Другите съставки са магнезиев стеарат, талк, повидон, царевично нишесте, лактоза монохидрат.
Как изглежда NO-SPA 40 mg и какво съдържа опаковката
- Изпъкнали жълти таблетки с надпис „spa“ от едната страна. Опаковани са в PVC/ALU блистери или PP бутилка с PE запушалка и дозатор.
- Блистери: 20, 24, 100, 1000 таблетки.
- Бутилка с дозатор: 60 таблетки. Преди първата употреба отстранете защитната лента от капачката на бутилката и стикера от дъното на бутилката.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Словакия s.r.o.
851 01 Братислава
Производители
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd.
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.