Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01429-Z1A
Писмена информация за потребителя
Апрепитант Stada 125 mg
Апрепитант Стада 80 mg
Aprepitant Stada 80 mg и Aprepitant Stada 125 mg
твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация. Ако сте родител на дете, приемащо Aprepitant Stada, моля, прочетете внимателно тази информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като вашите или на детето ви.
- Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Aprepitant Stada и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprepitant Stada
3. Как да приемате Апрепитант Стада
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Апрепитант Стада
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Aprepitant Stada и за какво се използва
Aprepitant Stada съдържа лекарството aprepitant и принадлежи към група лекарства, наречени „антагонисти на рецепторите на неврокинин 1 (NK1)“. В мозъка има специфично място, което контролира гаденето и повръщането. Aprepitant Stada действа, като блокира сигналите към този сайт, като потиска гаденето и повръщането.
Капсулите Aprepitant Stada се използват при възрастни и юноши на възраст над 12 години в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на рак), което е силен и умерен спусък за гадене и повръщане (като цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprepitant Stada
Не приемайте Апрепитант Стада
- ако сте алергични или детето ви е алергично към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- с лекарства, съдържащи:
- пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)
- терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични заболявания)
- цизаприд (използван за лечение на лошо храносмилане).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или детето Ви приема тези лекарства, тъй като лечението трябва да се коригира, преди да приемете Апрепитант Стада.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aprepitant Stada или да дадете това лекарство на дете.
Ако Вие или Вашето дете имате чернодробно заболяване, уведомете Вашия лекар преди лечение с Апрепитант Стада, тъй като черният дроб играе важна роля за разграждането на лекарството в организма. Следователно Вашият лекар може да се наложи да наблюдава състоянието на черния Ви дроб или черния дроб на Вашето дете.
Деца и юноши
Не давайте Aprepitant Stada 80 mg и Aprepitant Stada 125 mg капсули на деца под 12-годишна възраст, тъй като Aprepitant Stada 80 mg и Aprepitant Stada 125 mg капсули не са проучвани при тази популация.
Други лекарства и Aprepitant Stada
Aprepitant Stada може да повлияе на други лекарства по време и след лечението с Aprepitant Stada. Някои лекарства не трябва да се приемат с Aprepitant Stada (като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или да изискват корекция на дозата (вж. Също „Не приемайте Aprepitant Stada“).
Ако Вие или Вашето дете приемате Aprepitant Stada с други лекарства, включително изброените по-долу лекарства, ефектите на Aprepitant Stada или други лекарства могат да бъдат засегнати. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате някое от следните лекарства:
- лекарствата срещу бременността, които могат да включват противозачатъчни хапчета, кожни пластири, импланти и някои вътрематочни устройства (IUDs), освобождаващи хормони, може да не работят правилно, когато се използват с Aprepitant Stada. По време на лечението с Aprepitant Stada и до 2 месеца след спиране на Aprepitant Stada трябва да се използват други или допълнителни нехормонални форми на контрацепция.,
- циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус (имуносупресори - лекарства за потискане на имунната система),
- алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),
- хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм),
- иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, използвани за лечение на рак),
- лекарства, съдържащи алкалоидни производни на ергот, като ерготамин и дихидроерготамин (използвани за лечение на мигрена),
- варфарин, аценокумарол (лекарства за разреждане на кръвта; може да са необходими кръвни изследвания),
- рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
- фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове),
- карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия),
- мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или подпомагане на заспиването),
- Жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),
- протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекции),
- кетоконазол, с изключение на шампоан (използва се за лечение на синдрома на Кушинг - когато в тялото се образува прекомерен кортизол),
- итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични лекарства),
- нефазодон (използва се за лечение на депресия),
- кортикостероиди (като дексаметазон и метилпреднизолон),
- лекарства против тревожност (като алпразолам),
- толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако Вие или Вашето дете сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
За информация относно предотвратяването на бременност вижте "Други лекарства и Aprepitant Stada".
Не е известно дали Aprepitant Stada се екскретира в кърмата, поради което кърменето не се препоръчва по време на лечението с това лекарство. Важно е да уведомите Вашия лекар, преди да приемате това лекарство, ако Вие или Вашето дете кърмите или планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни и сънливи, след като приемат Апрепитант Стада. Ако вие или вашето дете се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофиране, колоездене или работа с машини или инструменти, след като сте приели Aprepitant Stada (вижте раздел „Възможни нежелани реакции“).
Aprepitant Stada съдържа захароза
Капсулите Aprepitant Stada съдържат захароза. Ако Вие или Вашето дете сте били уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Aprepitant Stada съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Апрепитант Стада
Винаги приемайте или давайте на детето си това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Винаги приемайте Aprepitant Stada с други лекарства, за да предотвратите гадене и повръщане. След лечение с Aprepitant Stada, Вашият лекар или дете може да Ви помоли да продължите да приемате други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 рецепторен антагонист“ (като ондансетрон). Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Препоръчителна доза Aprepitant Stada е:
- една капсула от 125 mg 1 час преди началото на химиотерапията
- една капсула от 80 mg всеки ден.
Ако не се прилага химиотерапия, вземете Aprepitant Stada сутрин.
Ако се прилага химиотерапия, вземете Aprepitant Stada 1 час преди започване на химиотерапия.
Това лекарство е за перорално приложение (през устата). Поглъщайте капсулата цяла с течност. Aprepitant Stada може да се приема със или без храна.
Ако сте приели повече от необходимата доза Strep Aprepitant
Не приемайте повече капсули Aprepitant Stada, отколкото е предписано от Вашия лекар. Ако Вие или Вашето дете сте приели твърде много капсули, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Aprepitant Stada
Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако Вие или Вашето дете изпитвате някоя от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и за които Вие или Вашето дете може да се нуждаете от незабавна медицинска помощ, спрете приема на Апрепитант Стада и незабавно посетете лекар:
- копривна треска, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (честотата е неизвестна, не може да се оцени от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.
Други странични ефекти
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- запек, лошо храносмилане,
- загуба на апетит,
- повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- кълкане, гадене, повръщане, киселини, болки в стомаха, сухота в устата, метеоризъм,
- по-често болезнено или парещо уриниране,
- слабост, общо чувство на дискомфорт,
- горещи вълни/зачервяване на лицето или кожата,
- ускорен или неправилен сърдечен ритъм,
- треска с повишен риск от инфекция, намаляване на броя на червените кръвни клетки.
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
- затруднено мислене, липса на енергия, нарушения на вкуса,
- чувствителност на кожата към слънцето, прекомерно изпотяване, мазна кожа, рани по кожата, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (рядка тежка кожна реакция),
- еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация,
- бактериална инфекция, гъбична инфекция,
- тежък запек, язва на стомаха, възпаление на тънките и дебелите черва, рани в устата, подуване на корема,
- често уриниране, отделяне на повече урина от обикновено, наличие на захар или кръв в урината,
- чувство на дискомфорт в гърдите, подуване, промяна в начина, по който ходите,
- кашлица, слуз по задната стена на гърлото, дразнене в гърлото, кихане, възпалено гърло,
- отделяне и сърбеж на окото,
- звъни в ухото,
- мускулни крампи, мускулна слабост,
- забавен сърдечен ритъм, сърдечни заболявания и кръвоносни съдове,
- намаляване на броя на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Апрепитант Стада
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изваждайте капсулата от блистера, докато не сте готови да я вземете.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Aprepitant Stada
- Активното вещество е апрепитант.
Всяка капсула от 125 mg съдържа 125 mg апрепитант.
Всяка капсула от 80 mg съдържа 80 mg апрепитант.
- Другите съставки са: хипромелоза, полоксамер, захароза, микрокристална целулоза, желатин, натриев лаурил сулфат (Е487), титанов диоксид (Е 171), шеллак, черен железен оксид (Е 172), пропилей гликол (Е1520). Капсула от 125 mg също съдържа червен железен оксид (Е 172).
Как изглежда Aprepitant Stada и какво съдържа опаковката
125 mg твърди капсули се доставят под формата на непрозрачни желатинови капсули с размер 1 с розова капачка и бяло тяло, отпечатани с „125 mg“ с черно мастило върху тялото.
Твърдите капсули от 80 mg се доставят като непрозрачни желатинови капсули с размер 2 с бяла капачка и бяло тяло, с надпис „80 mg“ с черно мастило върху тялото.
Aprepitant Stada е опакован в хартиена кутия, съдържаща подходящия брой блистери с OPA/ALU/PVC-алуминиево фолио с писмена информация за потребителя.
Aprepitant Stada 125 mg твърди капсули се предлагат в следните опаковки:
- Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 125 mg.
- 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 125 mg.
Aprepitant Stada 80 mg твърди капсули се предлагат в следните опаковки:
- Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 80 mg.
- Двудневна терапевтична опаковка, съдържаща две капсули от 80 mg.
- 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 80 mg.
Aprepitant Stada 80 mg и Aprepitant Stada 125 mg твърди капсули се предлагат в следните опаковки:
- 3-дневна терапевтична опаковка, съдържаща една капсула от 125 mg и две капсули от 80 mg.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, префектура Родопи, блок No. 5, 69300 Родопи, Гърция
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Гърция
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Холандия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания Апрепитант STADA
Финландия Aprepitant STADA 80 mg/125 mg/80 mg и 125 mg гелове
Франция APREPITANT EG 80 mg/125 mg/80 mg плюс 125 mg, твърди капсули
Холандският апрепитант CF 80 mg/125 mg/80 mg плюс 125 mg, твърди капсули
Исландски апрепитант STADA 80 mg/125 mg/80 mg и 125 mg високи нива
Германия Aprepitant AL 80 mg/125 mg/125 mg и 80 mg Hartkapseln
Полша Апрепитант Стада
Словакия Aprepitant Stada 80 mg/125 mg /
Aprepitant Stada 80 mg и Aprepitant Stada 125 mg
Швеция Aprepitant Stada 80 mg/125 mg/80 mg и 125 mg капсули, твърди
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2019 г.