Приложение No. 3 към уведомлението за промяна, id.: 2013/07764
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Zaracet и за какво се използва
2. Преди да приемете Zaracet
3. Как преподавате Zaracet
5. Как да съхранявате Zaracet
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ВКЛЮЧЕНО И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Zaracet е показан за лечение на умерена до силна болка, ако Вашият лекар препоръча комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол.
Могат да кандидатстват само възрастни и деца на възраст над 12 години.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZARACET
Обърнете специално внимание при употребата на Zaracet:
ако имате бъбречно заболяване;
ако кожата ви е повредена или имате чернодробно заболяване или очите или кожата ви са жълти. Това може да е признак на жълтеница или разстройство на дихателните пътища;
ако смятате, че сте пристрастени към други лекарства, включително болкоуспокояващи (морфин);
ако имате епилепсия или сте имали гърчове;
ако наскоро сте имали нараняване на главата, шок или ако страдате от силно главоболие с повръщане
Употреба на други лекарства
Zaracet не трябва да се използва с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. Не приемайте Zaracet).
Не можете да използвате следните вещества едновременно:
- бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства - опиоиди за болка). Болката им е успокояваща
Ефективността на Zaracet може да се промени при текуща употреба:
метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства, използвани за лечение на гадене и повръщане)
холестирамин (понижава холестерола в кръвта)
Прием на Zaracet с храни и напитки
Може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство. Избягвайте да пиете алкохол по време на лечението със Zaracetom, тъй като алкохолът може да увеличи общия прием на алкохол.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Това може да повлияе на реакциите Ви и може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини безопасно.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZARACET
Винаги приемайте Zaracet точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца от 12 години
Не трябва да приемате повече от 8 филмирани таблетки Zaracet и минималното време между дозите трябва
да бъде поне 6 часа.
Деца под 12 години
В същото време не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Ако имате или сте имали в миналото бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да удължи интервала между дозите.
При пациенти над 75 години Вашият лекар може да удължи дозовия интервал.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Zaracet е тежък (чувствате се силно вцепенен или затруднено дишане) или слаб (липса на болка), говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече Zaracet, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате Zaracet
Ефекти след спиране на лечението със Zaracet
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
главоболие, тремор,
объркване, нарушения на съня, промени в настроението (тревожност, нервност, повишено настроение).
- Трудност или болка при уриниране,
- Затруднено преглъщане, кръв в изпражненията,
- треперене, прилив на топлина, болка в гърдите,
виене на свят, когато ставате след легнало или седнало положение, забавен сърдечен ритъм,
промени във вкуса, мускулна слабост, бавно дишане,
промени в дейността и представянето,
обостряне на съществуваща астма,
В редки случаи може да се пристрастите и да имате затруднения при спиране на лечението, когато приемате трамадол хидрохлорид.
Ако почувствате някой от горните симптоми след спиране на лечението, моля свържете се с Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZARACET
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или на ръба на блистера (датата след Годен до:). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Zaracet
Лекарствени съединения: трамадолиев хлорид и парацетамол.
Всяка филмирана таблетка съдържа: 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.
Как изглежда Zaracet и съдържанието на опаковката
Един, два, три, шест или десет блистера по 10 таблетки, опаковани в хартиена кутия.
Размери на опаковката: 10, 20, 30, 60, 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08, Братислава, Словашка република.
Производител: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Република Хърватия
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2014 г.
ZARACET
Приложение ДЌ. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2013/07764
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Z aracet е показан за симптоматично лечение на умерена до силна болка.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца от 12 години
Дозата може да се регулира индивидуално в зависимост от интензивността на болката и отговора на пациента.
Интервалът на дозиране не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
Деца под 12 години
Пациенти с бъбречно увреждане
Поради наличието на трамадол хидрохлорид, Aracet не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс).
Пациенти с чернодробно увреждане
Комбинацията от трамадол хидрохлорид и паратацетамол не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3). Удължаването на дозовия интервал трябва внимателно да се увеличи в умерени случаи (вж. Точка 4.4).
Фиксирана комбинация от трамадол хидрохлорид и паратацетамол е противопоказана в следните случаи:
- свръхчувствителност към трамадол хидрохлорид, парацетамол или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).,
- остро отравяне с алкохол, хипнотици, централно действащи аналгетици, опиоиди или психотропни лекарства,
- пациенти, които в момента приемат МАО инхибитори или в рамките на 14 дни след спирането им (вж. точка 4.5),
- Тежко чернодробно увреждане,
- неконтролирана епилепсия (вж. точка 4.4).
- Включете се в тежки бъбречни проблеми (креатининов клирънс
- Не трябва да се използва в случай на тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3). Пациентите с нециротично алкохолно чернодробно заболяване имат по-висок риск от предозиране на парацетамол. В някои случаи удължаването на дозовия интервал трябва внимателно да се увеличи.
- Не се препоръчва да страдате от тежка дихателна недостатъчност.
- Трамадол хидрохлорид не е подходящ като заместител при зависими от опиоиди пациенти. Трамадол хидрохлорид, макар и опиоиден агонист, не може да потисне симптомите на отнемане на морфин.
Предпазни мерки при употреба
Фиксираната комбинация от трамадол хидрохлорид и паратацетамол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти:
зависими от опиоидни алкалоиди
с нараняване на главата
податливи на ключови конвулсивни разстройства
с нарушения на жлезата
в шок
в променено състояние на объркване от неизвестни причини,
с повишено вътречерепно налягане.
Предозирането на парацетамол може да причини хепатотоксичност при някои пациенти.
Трамадол хидрохлорид в терапевтични дози може да има потенциал да причини симптоми на пропуск.
Неселективни МАО инхибитори
Селективни МАО инхибитори
Екстраполация от неселективни МАО инхибитори.
Биоселективни МАО инхибитори
Симптоми на централно възбуждане, причиняващи серотонинови синдроми: диария, тахикардия, изпотяване, треперене, объркване, дори кома.
В случай на едновременно лечение с МАО инхибитори, трябва да се направи двуседмично отлагане преди лечението с трамадол хидрохлорид.
Алкохолът увеличава седативния ефект на опиоидните аналгетици.
Бдителността може да направи шофирането и работата с машини опасни.
Избягвайте употребата на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.
Риск от намалена активност и по-кратка продължителност поради намалените плазмени концентрации на трамадол хидрохлорид.
Опиоидни агонисти-антагонисти (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин)
Тези лекарства могат да причинят повишен централен прием. Бдителността при шофиране може да направи шофирането и работата с машини опасни.
трамадолиев хлорид с тези лекарства може да увеличи риска от.
Скоростта на абсорбция на парацетамол може да бъде увеличена от метоклопрамид или домперидин.
и редуциран от холестирамин.
от ондансетрон необходимостта от трамадол хидрохлорид се е увеличила при пациенти с постоперативна болка.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като Zaracet е фиксирана комбинация от лекарствени продукти, съдържащи трамадол хидрохлорид, той не трябва да се използва
Данни за парацетамол
Данни за тригадолиев хлорид
Тъй като Zaracet е фиксирана комбинация от лекарства, съдържащи трамадол хидрохлорид, той не трябва да се използва по време на кърмене.
Данни за парацетамол
Данни за тригадолиев хлорид
Трамадол хидрохлорид и неговите метаболити са открити в малки количества в кърмата. Детето може да преподава около 0,1% от дозата, дадена на майката. Трамадол хидрохлорид не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
шофиране или работа с машини.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на пикочните пътища
Постурална хипотония, брадикардия, колапс (трамадол).
Съобщава се за обостряне на астмата, въпреки че причинно-следствената връзка не е потвърдена.
с лекарства, подобни на варфарин. Протромбиновото време не се е променило в други проучвания.
В случай на предозиране с фиксирана комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол, признаците и симптомите могат да включват признаци и симптоми на токсичност на трамадол хидрохлорид или парацетамол, или и двете.
Симптоми на предозиране с трамадол хидрохлорид
Симптоми на предозиране с парацетамол
Предозирането е особено важно за малки деца.
- Незабавен трансфер в специализирано звено.
- Подкрепа за дихателните и кръвоносните функции.
- Преди започване на лечението трябва да се вземат кръвни проби възможно най-скоро след предозиране, за да се измерват плазмените концентрации на парацетамол и трамадол хидрохлорид и да се извършат чернодробни тестове.
- Изпразнете стомаха, като принудите пациента да повърне (ако пациентът е в съзнание) чрез дразнене или изплакване на стомаха.
Незабавното лечение е от съществено значение при предозиране с парацетамол.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: трамадол, комбинации
ATC код: N02AX52
Фиксираната комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол е включена в рейтинга на СЗО за болка като аналгетик II. степен и лекарят трябва да го използва съответно.
Трамадолиев хлорид се прилага в рацемична форма и [-] и [+] формите на трамадолиев хлорид и неговия метаболит М1 са открити в кръвта. Въпреки че трамадол хидрохлорид се абсорбира бързо след приложение, той се абсорбира по-бавно (и по-дълго) от парацетамола.
Рацематът на трамадол хидрохлорид се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение. Средната абсолютна бионаличност след еднократна доза от 100 mg е приблизително 75%. След многократно приложение бионаличността се увеличава до приблизително 90%.
След перорално приложение на фиксирана комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол, абсорбцията на парацетамол е бърза и почти пълна и предимно в тънките черва. Пиковите плазмени концентрации на парацетамол се достигат за един час и не се влияят от едновременното приложение на трамадол хидрохлорид.
Пероралното приложение на фиксирана комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол с храна няма съществен ефект върху пиковите плазмени концентрации или степента на абсорбция нито на трамадол хидрохлорид, нито на парацетамол, така че този лекарствен продукт може да се прилага независимо от приема на храна.
Трамадол хидрохлорид се метаболизира в голяма степен след перорално приложение. Около 30% от дозата се екскретира с урината като непроменено лекарство, докато 60% от дозата се екскретира като метаболити.
Трамадол хидрохлорид се метаболизира чрез хидроксиметилиране (катализирано от ензима CYP2D6) до метаболита М1 и чрез нодеметилиране (катализирано от CYP3A) до метаболита М2. М1 все още се метаболизира
Парацетамолът се метаболизира главно в черния дроб по два основни чернодробни пътя: глюкурониране и сулфатиране. Вторият път може да бъде бързо наситен с по-високи от терапевтичните дози. Малка част (по-малко от 4%) се метаболизира чрез цитохром Р450 до активното междинно съединение (N-ацетил бензохинамин), което при нормални условия на употреба бързо се детоксикира с редуциран глутатион и след конюгация до кистирова киселина. Въпреки това, при големи свръхдози количеството на този метаболит се увеличава.
Резултатите от тестовете за канцерогенност не показват потенциален риск за хората.
Проучванията върху животни и обширният човешки опит все още не са предоставили данни за репродуктивната токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Жълта система за покритие Opadry II 33G32799: хипромелоза, титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, макрогол, триацетин, жълт железен оксид (E172).
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Един, два, три, шест или десет блистера от 10 таблетки са опаковани в картонена картонена кутия, писмена информация за потребителя.
Размери на опаковката: 10, 20, 30, 60, 100 таблетки
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 81108 Братислава, Словашка република
l 8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО