Одобрен текст за регистрация на лекарствения продукт, регистрационен номер: 2011/07816-REG и 2011/07819-REG
Писмена информация за потребителите
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Tyrez и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyrez
3. Как да приемате Tyrez
5. Как да съхранявате Tyrez
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tyrez и за какво се използва
Tyrez принадлежи към група лекарства, наречени бета-адренергични рецепторни антагонисти (бета-блокери). Тези лекарства предпазват сърцето от преумора.
Бисопрололиев фумарат се използва за лечение на:
- ангина пекторис (усещане за болка в гърдите);
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyrez
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към бисопролол фумарат или към някоя от останалите съставки на Tyrez;
- ако някога сте имали тежки хрипове или тежка астма, тъй като те могат да повлияят на дишането ви;
- ако имате много ниско кръвно налягане;
- ако имате метаболитно разстройство, при което в тялото се натрупва излишък от киселини, известни като метаболитна ацидоза. Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни;
- ако имате нелекуван надбъбречен тумор (феохромоцитом);
- ако приемате флоктафенин (обезболяващо) или султоприд (лекарство, използвано за лечение на психични заболявания).
Обърнете специално внимание при Tyrez
- ако имате сърдечен AV блок от степен 1 (сърдечна недостатъчност);
- ако имате или сте имали псориазис (хронично кожно заболяване, характеризиращо се с лющене на кожата и сух кожен обрив);
- ако имате феохромоцитом (надбъбречен тумор). Ще Ви бъде предписано подходящо противораково лечение преди лечение с бисопролол;
- ако имате нарушение на щитовидната жлеза. Таблетките Tyrez могат да маскират симптомите на хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза).
- захарен диабет, лекуван с инсулин (тип I),
- тежко бъбречно увреждане,
- тежко чернодробно увреждане,
- инфаркт през последните три месеца.
При пациенти с хипертония, ангина пекторис и съпътстваща сърдечна недостатъчност лечението не трябва да се спира внезапно. Дозата трябва да се намалява постепенно, наполовина всяка седмица.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. .
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или приемате някое от следните лекарства едновременно с Tyrez:
- мефлохин, лекарство, използвано за лечение на малария;
Всички тези лекарства, включително бисопролол, могат да повлияят кръвното Ви налягане и/или сърдечната функция;
Tyrez и храна и напитки
Таблетките Tyrez могат да се приемат със или без храна. Препоръчителната доза - цяла таблетка (и) и/или половин таблетка - трябва да се поглъща цяла с течност, нито дъвчена, нито смачкана.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Tyrez няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Tyrez
Винаги приемайте Tyrez точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е:
Високо кръвно налягане/ангина пекторис:
Дозата се определя индивидуално.
Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно.
Обичайната доза за възрастни е 10 mg веднъж дневно. Тази доза може да бъде увеличена или намалена от Вашия лекар, ако е необходимо.
Максималната доза е 20 mg веднъж дневно.
В случай на тежко чернодробно или бъбречно увреждане дневната доза не трябва да надвишава 10 mg.
Обикновено не се изисква корекция на дозата. Вашият лекар ще започне лечение с възможно най-ниската доза.
Безопасността и ефикасността на Tyrez при деца не са установени.
Вашият лекар ще увеличава дозата постепенно, докато се постигне терапевтичен ефект:
1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица: ако се понася добре, увеличете дозата до
2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица: ако се понася добре, увеличете дозата до
3,75 mg веднъж дневно през следващата седмица: ако се понася добре, увеличете дозата до
5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици: ако се понася добре, увеличете дозата до
7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици: ако се понася добре, увеличете дозата до
10 mg веднъж дневно като поддържаща доза за лечение.
Максималната доза е 10 mg веднъж дневно.
След първата доза от 1,25 mg, Вашият лекар ще провери кръвното Ви налягане, сърдечната честота и всички сърдечни проблеми.
Пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция
При пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция: Вашият лекар ще бъде особено внимателен, за да увеличи дозата.
Обикновено не се изисква корекция на дозата.
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността на Tyrez при деца не са установени.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Tyrez е твърде силен или твърде слаб за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Поставете таблетката върху твърда, равна повърхност, с делителната черта нагоре. Внимателно натиснете центъра на таблетката с палец и таблетката ще се счупи наполовина.
Лечението с Tyrez обикновено е дългосрочно.
Ако сте приели повече Tyrez, отколкото трябва
Ако забравите да вземете Tyrez
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете обичайната си доза веднага щом си спомните и след това продължете с обичайната си доза на следващия ден.
Ако спрете да приемате Tyrez
Лечението с Tyrez не трябва да се спира внезапно. Ако внезапно спрете да приемате това лекарство, състоянието Ви може да се влоши. В края на лечението дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на няколко седмици, както е указано от Вашия лекар.
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция:
засягат повече от 1 потребител на 10
засяга 1 до 10 потребители на 100
засягат 1 до 10 потребители на 1000
засяга 1 до 10 потребители на 10 000
засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
честотата не може да бъде определена от наличните данни
- замаяност, умора и главоболие (особено в началото на лечението при пациенти с високо кръвно налягане или ангина пекторис; тези нежелани реакции обикновено са леки и често изчезват в рамките на 1-2 седмици);
- чувство на студ или изтръпване в крайниците (пръстите на ръцете и краката, ушите и носа), по-чести схващащи болки в краката при ходене;
- гадене (гадене), гадене (повръщане);
- виене на свят (световъртеж), особено при внезапно изправяне (ортостатична хипотония);
- неравномерен сърдечен ритъм;
- мускулна слабост и крампи.
- възпаление на лигавицата на носа, причиняващо ринит с дразнене;
- възпаление на черния дроб (хепатит), причиняващо коремна болка, загуба на апетит и понякога жълтеница с пожълтяване на бялото на очите и кожата, тъмна урина;
- намалено сексуално представяне (нарушения на потентността);
- повишени нива на кръвни мазнини (триглицериди) и чернодробни ензими.
- влошаване на кожата при псориазис или подобно сух, люспест обрив;
- сърбеж и зачервяване на окото (конюнктивит).
5. Как да съхранявате Tyrez
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6. Относно съдържанието на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tyrez
Активното вещество е бисопрололиев фумарат .
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg бисопролол фумарат, еквивалентни на 4,24 mg бисопролол.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg бисопролол фумарат, еквивалентно на 8,49 mg бисопролол.
Другите съставки са:
Как изглежда Tyrez и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Ров ландрова улица 4
1231 Любляна -Črnuče
Тел .: + 386-1- 300 - 42 90
Факс: + 386-1- 300 - 42 91
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Т yrez 5 mg; 10 mg филмирани таблетки/филмирани
Т yrez 5 mg; 10 mg
Дорез 5 mg; 10 mg филмирани таблетки
Т yrez 5 mg; 10 mg
Borez 5 mg; 10 mg филмирани таблетки
Borez 5 mg; 10 mg компресирани филми
Дата на последно актуализиране на листовката: 05/2012.
TYREZ 5 mg
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg бисопролол фумарат, еквивалентни на 4,24 mg бисопролол.
Всяка таблетка съдържа 10 mg бисопролол фумарат, еквивалентно на 8,49 mg бисопролол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Tyrez е показан за лечение на възрастни.
Дозировка и начин на приложение
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно и чернодробно увреждане. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Не се изисква корекция на дозата. Препоръчително е да започнете с възможно най-ниската доза.
Деца и юноши
Няма данни.
Лечението не трябва да се спира внезапно (вж. Точка 4.4). Дозата трябва да се намалява бавно, като всяка седмица се намалява наполовина.
Лечението с бисопролол трябва да започне чрез постепенно титриране на дозата на следните интервали:
- 1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица, ако се понася добре, се увеличава до
- 2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица, ако се понася добре, увеличете до
- 3,75 mg веднъж дневно през следващата седмица, ако се понася добре, увеличете до
- 5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре, увеличете до
- 7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре, увеличете до
- 10 mg веднъж дневно като поддържаща доза за лечение.
Максималната препоръчителна доза е 10 mg веднъж дневно.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Не се изисква корекция на дозата.
Деца и юноши
Няма данни.
Бисопролол е противопоказан при пациенти:
- със свръхчувствителност към бисопролол или към някое от помощните вещества;
- със синоатриална блокада;
- със симптоматична брадикардия;
- със симптоматична хипотония;
- тежка бронхиална астма или тежка хронична обструктивна белодробна болест;
- с нелекуван феохромоцитом (вж. точка 4.4);
- с метаболитна ацидоза;
- в комбинация с флоктафенин и султоприд.
Пациентите с исхемична болест на сърцето са изложени на риск от инфаркт на миокарда и внезапна смърт, ако бизопролол бъде спрян внезапно (вж. Точка 4.2).
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония или ангина пекторис и съпътстваща сърдечна недостатъчност.
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание при:
- инсулинозависим захарен диабет (тип I);
- миокарден инфаркт през последните 3 месеца.
Пациентите с феохромоцитом могат да получават бисопролол само след блокада на алфа-рецепторите.
Симптомите на тиреотоксикоза могат да бъдат маскирани по време на лечението с бисопролол.
Султоприд: Бисопролол не трябва да се прилага едновременно със султоприд, тъй като това увеличава риска от камерни аритмии.
Комбинации, изискващи специални грижи
Клас III антиаритмици (напр. Амиодарон): може да се появи потенциращ ефект върху атриовентрикуларната проводимост.
ß-симпатикомиметици (напр. изопреналин, добутамин): комбинацията с бисопролол може да намали ефектите на двете лекарства.
Комбинации за разглеждане
Инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на МАО-В инхибиторите): повишен хипотензивен ефект на бета-блокерите, но също така повишен риск от хипертонична криза.
Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
TYREZ не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции, изброени в този раздел, е изброена по-долу:
Нарушения на ухото и лабиринта:
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Хепатобилиарни нарушения:
* Тези симптоми се проявяват главно в началото на терапията при пациенти, страдащи от хипертония или ангина пекторис. Те обикновено са леки и обикновено отзвучават в рамките на 1-2 седмици.
Брадикардия: интравенозен атропин. Ако отговорът е неадекватен, изопреналин или друго лекарство с положителен хронотропен ефект може да се използва с повишено внимание. При определени обстоятелства може да се наложи имплантиране на пенорамен пейсмейкър.
Бронхоспазъм: прилагайте бронходилататорна терапия, като например изопреналин, β 2 -симпатомиметици и/или аминофилин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: селективни бета-блокери
ATC код: C07AB07
Начинът на действие при хипертония е неясен, както при другите β1-блокери. Известно е обаче, че бисопролол значително потиска активността на плазмения ренин.
Клинична ефикасност и безопасност
Бисопролол се абсорбира след перорално приложение и има бионаличност около 90%.
Биотрансформация и елиминиране
Пълният клирънс е приблизително 15 l/h. Плазменият полуживот от 10-12 часа осигурява 24-часов ефект при дозиране веднъж дневно.
Кинетиката на бисопролол е линейна и не зависи от възрастта на пациента.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
микрокристална целулоза (Е460);
колоиден безводен силициев диоксид (E551);
Капак на филм за таблет:
титанов диоксид (Е171);
жълт железен оксид (E172).
6.3 Срок на годност
6.4 специални мерки за съхранение
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6.5 Данни за опаковката
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
1231 Любляна - Чернуче
Тел .: 01-300 - 42 90
Факс: 01-300 - 42 91
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР (И)