Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2107/7135-P
ЛИСТОВКА
NuTRIflex Lipid plus
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява NuTRIflex Lipid plus и за какво се използва
2. Преди да използвате NuTRIflex Lipid plus
3. Как да използвате NuTRIflex Lipid plus
5. Как да съхранявате NuTRIflex Lipid plus
6. Допълнителна информация
NuTRIflex Lipid plus ще Ви бъде даден, ако не можете да се храните нормално. Има много такива ситуации, като заздравяване след операция, наранявания или изгаряния или когато не можете да получите храна от стомашно-чревния тракт.
Не използвайте NuTRIflex Lipid plus:
NuTRIflex Lipid plus не трябва да се дава на деца под две години.
Не използвайте NuTRIflex Lipid plus, ако имате някоя от следните ситуации:
остър шок (анафилактична реакция),
инфаркт или инсулт,
тежко увреждане на черния дроб или бъбреците без възможност за диализа,
необичайно високи нива на киселини в кръвта (ацидоза)
Обърнете специално внимание при NuTRIflex Lipid plus:
Употреба на други лекарства:
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
NuTRIflex Lipid plus се дава на неподвижни пациенти в медицинско заведение като болница или клиника и това изключва способността за шофиране или работа с машини.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
NuTRIflex Lipid plus се прилага чрез интравенозна инфузия (капково), т.е. като се използва инфузионна линия директно във вената.
Вашият лекар ще определи дозата и продължителността на лечението, необходими за вашето възстановяване.
NuTRIflex Lipid plus не трябва да се дава на деца под две години.
Приготвяне на смесената емулсия:
Свалете защитния капак от чантата и продължете по следния начин:
разопаковайте торбата и я поставете на твърда повърхност
разбъркайте за кратко съдържанието на торбичката
Сгънете двете празни камери назад
закачете смесената торбичка върху стойката за инфузия с помощта на централната закачалка
Ако сте приели повече NuTRIflex Lipid plus, отколкото трябва
нарушения на електролитния и флуидния баланс
загуба на аминокиселини в урината и нарушения в баланса на аминокиселините
повръщане, гадене
висока кръвна захар
глюкоза в урината
влошаване или загуба на съзнание поради висока кръвна захар
уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) със или без жълтеница (иктер)
разширяване на далака (спленомегалия)
мастна инфилтрация във вътрешните органи
кървене или бързане за кървене
треска, главоболие, изтощение, коремна болка (коремна болка), високи нива на липиди в кръвта
В случай на предозиране инфузията трябва незабавно да се спре.
Болка в гърдите, гърба, костите и ствола
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте. След замразяване не използвайте и изхвърляйте торбата.
Не използвайте NuTRIflex Lipid plus след срока на годност, отбелязан на етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Използвайте съдържанието веднага след отваряне на торбата NuTRIflex Lipid plus.
Не използвайте NuTRIflex Lipid plus, ако:
ще забележите промяна в цвета или отделен маслен слой в мастната емулсия
Какво съдържа NuTRIflex Lipid plus
Лекарствено средство в 1000 ml NuTRIflex Lipid plus е:
Как изглежда NuTRIflex Lipid plus и какво съдържа опаковката
NuTRIflex Lipid плюс вашия готов за употреба продукт - инфузионна емулсия, която се доставя във вената с помощта на инфузионна линия.
NuTRIflex Lipid plus се предлага в торбички с три отделения, съдържащи:
1250 ml (500 ml разтвор на аминокиселина + 250 ml мастна емулсия + 500 ml разтвор на глюкоза)
1875 ml (750 ml разтвор на аминокиселина + 375 ml мастна емулсия + 750 ml разтвор на глюкоза)
2500 ml (1000 ml разтвор на аминокиселина + 500 ml мастна емулсия + 1000 ml разтвор на глюкоза)
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Б. Браун Мелсунген АГ
Карл-Браун-ул. 1 Пощенски адрес:
34212 Мелсунген, Германия 34209 Мелсунген, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия NuTRIflex Lipid plus
Белгия NuTRIflex Lipid plus
Чехия NuTRIflex Lipid plus
Дания NuTRIflex Lipid plus
Финландия NuTRIflex Lipid plus
Франция Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E
Германия NuTRIflex Lipid plus
Германия NuTRIflex Lipid plus
Италия Nutriplus Lipid
Люксембург NuTRIflex Lipid plus
Холандският NuTRIflex Lipid plus
Португалия NuTRIflex Lipid plus
Словакия NuTRIflex Lipid plus
Испания NuTRIflex Lipid plus
Тази листовка е одобрена за последно през май 2012 г.
NuTRIflex Lipid plus
Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2107/7135-P
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
NuTRIflex Lipid plus
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Готовата за употреба емулсия за интравенозна инфузия след смесване на съдържанието на всички камери съдържа:
От горната лява камера (глюкозен разтвор)
Натриев дихидроген фосфат дихидрат
Zinci дихидрат дихидрат
От горната дясна камера (мастна емулсия)
Sojae oleum raffinatum
Наситена с триглицериди среда
От долната камера (разтвор на аминокиселина)
Хистидин хидрохлорид монохидрат
Натриев трихидрат
Магнезиев ацетас тетрахидрикус
Калциев хлорид дихидрат
Съдържание на аминокиселини [g]
Общо съдържание на азот [g]
Съдържание на въглехидрати [g]
Съдържание на липиди [g]
Енергия под формата на липиди [kJ/kcal]
Енергия под формата на въглехидрати [kJ/kcal]
Енергия под формата на аминокиселини [kJ/kcal]
Непротеинова енергия [kJ/kcal]
Обща енергия [kJ/kcal]
Инфузионна торба с три камери.
Разтвори на аминокиселини и глюкоза: Бои, безцветен или леко жълтеникав разтвор.
Мастна емулсия: бяла, млечнобяла емулсия масло във вода.
Допълване на нуждата от енергия, незаменими мастни киселини, аминокиселини, електролити и течности по време на парентерално хранене за пациенти с леки до тежки катаболни нарушения, при които пероралното или ентералното хранене не са противопоказани,.
Дозировка и начин на приложение
Дозировката е адаптирана към индивидуалните нужди на пациента.
Максималната дневна доза е 40 ml/kg телесно тегло, което съответства на
- 1,54 g аминокиселини/kg телесно тегло на ден,
- 4.8 g глюкоза/kg телесно тегло дневно,
- 1,6 g мазнини/kg телесно тегло на ден.
Максималната скорост на инфузионния поток е 2,0 ml/kg телесно тегло на час, което съответства на
- 0,08 g аминокиселини/kg телесно тегло на час
- 0,24 g глюкоза/kg телесно тегло на час
- 0,08 g мазнини/kg телесно тегло на час.
За пациент с тегло 70 kg това съответства на скорост на потока от 140 ml на час. Тогава количеството на приложените аминокиселини е 5,4 g/h, глюкозата 16,8 g/h и липидите 5,6 g/h.
По принцип се препоръчва да не се превишава максималното количество енергия 40 kcal/kg TH/ден. Ако е специална индикация, напр. при изгаряния е възможна по-висока доза.
Деца на възраст над 2 години
Дозировката трябва да бъде индивидуално коригирана в зависимост от възрастта, развитието на пациента и заболяването.
Дневни надбавки за деца от 3 до 5 години:
40 ml/kg телесно тегло, което е подходящо
1,54 g аминокиселини/kg телесно тегло на ден
4.8 g глюкоза/kg телесно тегло дневно
1,6 g мазнини/kg телесно тегло на ден
Дневни надбавки за 6 до 14-годишни:
25 ml/kg телесно тегло, което е подходящо
0,96 g аминокиселини s/kg телесно тегло на ден
3,0 г глюкоза/кг телесно тегло дневно
1,0 g мазнини/kg телесно тегло на ден
Максималната скорост на инфузия е 2,0 ml/kg телесно тегло на час, което съответства на
0,08 g аминокиселини/kg телесно тегло на час
0,24 g глюкоза/kg телесно тегло на час
0,08 g мазнини/kg телесно тегло на час.
Допълнителна енергия, която може да се наложи при педиатрични пациенти, може да се даде в зависимост от това как
4.2.2. Начин на приложение
За интравенозна инфузия само през централната вена.
Не трябва да се използва при следните условия
нарушения на метаболизма на аминокиселините,
нарушения на липидния метаболизъм,
нередовен метаболизъм (напр. голям синдром след агресия, нестабилизиран диабетен метаболизъм, различен от неизвестен произход),
тежка чернодробна недостатъчност,
тежка бъбречна недостатъчност,
проявяваща се сърдечна недостатъчност,
остър случай на тромбоемболия, мастна емболия,
Поради своя състав NuTRIflexLipid plus не трябва да се използва при новородени, кърмачета и деца под 2-годишна възраст.
нередовно кръвообращение с застрашен живот (колапс и шок)
нарушения на електролитния и флуидния баланс
въглехидрати и/или мазнини.
В случай на някакви признаци или симптоми на анафилактична реакция (като треска, студени тръпки, обрив или диспнея), инфузията трябва незабавно да се спре.
NuTRIflex Lipid plus не трябва да се дава едновременно с кръв със същия набор от инфузии поради риск от псевдоаглутинация.
При необходимост е възможно заместване на електролити, витамини и микроелементи.
Тъй като NuTRIflex Lipid plus съдържа цинк и магнезий, трябва да се внимава при съвместното приложение на други разтвори, съдържащи тези елементи.
Соевото масло има естествено съдържание на витамин К 1. Това може да повлияе на терапевтичния ефект на кумариновите производни, който трябва да бъде внимателно наблюдаван при пациенти, лекувани с тези лекарства.
Бременност и кърмене
Ако жената се нуждае от парентерално хранене по време на кърмене, кърменето не се препоръчва.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Трябва да се обърне внимание на възможността за задръствания. Това може да се случи в резултат на индивидуални, генетично обусловени метаболитни условия и може да се случи в различна степен и при различни дози в зависимост от историята.
При правилно дозиране не се очаква предозиране с NuTRIflex Lipid plus.
Симптоми на предозиране с течности и електролити
Симптоми на предозиране на аминокиселини
Бъбречна загуба на аминокиселини с последващ аминокиселинен дисбаланс, гадене, повръщане и студени тръпки.
Симптоми на предозиране с глюкоза
Симптоми на предозиране на мазнини
4.9.2. Първа помощ, антидот
Фармакотерапевтична група: Разтвори за парентерално хранене, комбинации.
ATC код: B05BA10
Репродуктивна токсичност
Списък на спомагателните вещества
Лимонена киселина монохидрат, лецитин ex ovo, глицерол, натриев олеат, вода за инжекции.
По време на срока на годност на лекарството в оригиналната опаковка
NuTRIflex Lipid plus има срок на годност 2 години и не може да се използва след това време.
Емулсията може да се съхранява при 2 ° C при 8 ° C в продължение на 4 дни, плюс 48 часа при 25 ° C.
Емулсията трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката.
Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте сашетата в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
1250 ml (500 ml разтвор на аминокиселина + 250 ml мастна емулсия + 500 ml разтвор на глюкоза),
1875 ml (750 ml разтвор на аминокиселина + 375 ml мастна емулсия + 750 ml разтвор на глюкоза),
2500 ml (1000 ml разтвор на аминокиселина + 500 ml мастна емулсия + 1000 ml разтвор на глюкоза).
Дизайнът на чантата осигурява смесване на аминокиселини, глюкоза, липиди и електролити в една камера. Отварянето на преградата води до стерилна смес под формата на емулсия.
Размери на опаковката: 5 х 1250 мл, 5 х 1875 мл и 5 х 2500 мл.
Свалете защитния капак от чантата и продължете по следния начин:
разопаковайте торбата и я поставете на твърда повърхност
разбъркайте за кратко съдържанието на торбичката.
Сгънете двете празни камери назад
закачете смесената торбичка върху стойката за инфузия с помощта на централната закачалка
NuTRIflex Lipid plus се предлага в контейнер за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваното съдържание.