Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията ev.DЌ.2009/08532
ЛИСТОВКА
Притежател на разрешението за употреба
Zentiva k.s., Прага, Чехия
Активно вещество: преднизон (преднизон) 20 mg в 1 таблетка
HormGin от групата на глюкокортикоидите
Лекарството обикновено не се използва по време на бременност. Затова кажете на Вашия лекар за възможна бременност, за да може той или тя да вземе решение за нейната употреба.
Не се препоръчва да кърмите по време на лечението.
Ако се появят тези нежелани реакции или други необичайни реакции, уведомете Вашия лекар. Ако кръвта се появи в изпражненията или черните изпражнения, не приемайте друга доза от лекарството и посетете лекар, който веднага ще избере следващия курс на лечение.!
Дозировка и начин на приложение
Дозировката винаги се определя от лекаря, възрастните обикновено приемат 1 до 3 таблетки на ден. Обикновено се използва по-висока доза сутрин. Дозировката може да бъде променена по време на лечението или лекарството може да се приема през ден.
Таблетките се приемат с или след храна, с вода.
Лекарството обикновено не се използва по време на бременност. Вашият лекар трябва да бъде информиран за възможната настъпване на бременност, за да може той или тя да вземе решение за нейната употреба.
Не се препоръчва да кърмите по време на лечението.
Лекарството се използва дълго време. По време на лечението ще трябва да се подлагате на редовни медицински прегледи, включително лабораторни изследвания.
Потърсете медицинска помощ, ако сте предозирали или ако детето случайно погълне повече таблетки.
При температура до 25 ° C в оригиналната вътрешна опаковка, съхранявайте вътрешната опаковка в кутия.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Дата на последна ревизия: 10/2009
ПРЕДНИЗОН 20 БУТИЛКИ
Приложение № 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. DID: 2012/09282
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Преднизон 20 mg в 1 таблетка.
За пълен списък на помощните вещества: вижте раздел 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели таблетки с делителна черта с диаметър 7 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Заместителна терапия на вторична адренокортикална недостатъчност, вродена надбъбречна хиперплазия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
След края на терапията функцията на надбъбречната кора се възстановява през следващите дни след пропуска, но при продължително приложение на поне високи дози, потискането на функцията на надбъбречната кора понякога може да продължи много месеци или дори години .
При кърмачета и малки деца прилагането на твърди дозирани форми изисква специално внимание - посочената доза в 1 таблетка може да се прилага само след като е била смачкана и разтворена във вода.
Преднизин може да се дава и на деца.
Преднизинът намалява плазмените нива на салицилати, инсулиновата активност, пероралните антидиабетни средства, антихипертензивните средства, витамин D и анаболните стероиди. Преднизон може да намали ефектите на пиридостигмин (инхибитор на холинестеразата) с влошаване на миастения гравис.
Действието на лекарството се намалява от барбитурати, карбамазепин, фенитоин, примидин и рифампицин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Лечение на остро отравяне: стомашна промивка, приложение на активен въглен и Н2 рецепторни инхибитори.
Терапията е поддържаща и симптоматична, заместване на калий или други електролити според минералограмата.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Хормон от глюкокортикоидната група.
ATC код: H02AB07
Преднизинът е синтетичен глюкокортикоид с незначителен минералокортикоиден ефект. За сравнение, еквивалентната перорална доза от 5 mg преднизон съответства на 5 mg преднизолин, 4 mg триамцинолин, 0,6 mg бетаметазин, 0,75 mg дексаметазин и 20 mg хидрокортизин.
Безопасността на приложението е проверена чрез продължителна клинична употреба.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Lactosum monohydricum, майдис амил, калциеви стеари, желатина, талк, карбоксиметиламил натрикум С.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
При температура до 25 ° C в оригиналната вътрешна опаковка, съхранявайте вътрешната опаковка в кутия.
6.5 Данни за опаковката
Тип опаковка: PVC/Al блистер, листовка за опаковка, хартиена кутия
Размер на опаковката: 20 таблетки
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Zentiva k.s., Прага, Чехия
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първа регистрация: 4.03.1975 г.