Приложение № 3 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/01549
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/06929
Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява Testim и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Testim
3. Как да използвам Testim
5. Как да съхранявате Testim
6. Съдържание на опаковката и друга информация
лоша ерекция на пениса и/или загуба на сексуално желание
умора и загуба на енергия
лошо настроение (депресия)
загуба на мускулна маса
частична загуба на вторични сексуални характеристики като промяна на гласа, промяна в разпределението на мазнините и частична загуба на коса, включително окосмяване по лицето
ако имате или подозирате, че може да имате рак на простатата
ако сте алергични към тестостерон или соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Testim
ако имате високо кръвно налягане
ако имате исхемична болест на сърцето (състояние, което засяга кръвоснабдяването на сърцето)
ако имате епилепсия
Тези състояния могат да се влошат при употребата на Testim. Ако страдате от някое от горните състояния, говорете с Вашия лекар.
Ако сте спортист, имайте предвид, че това лекарство може да предизвика положителна реакция при допинг тестове.
Тестостеронът не трябва да се използва за увеличаване на мускулната маса или за подобряване на ефективността при здрави хора.
Testim не е предназначен за употреба при деца.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
разредители на кръвта (антикоагуланти): Testim може да увеличи ефекта на тези лекарства.
Бременност и кърмене
Testim не е предназначен за употреба при жени.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Testim е за трансдермално приложение, което означава, че лекарството се прилага върху кожата (раменете и/или горната част на ръцете).
вземете вана или душ сутрин, използвайте Testim след баня или след това
Отворете алуминиевата епруветка, като пробиете края на епруветката
горната част на капачката.
Нанасяйте само тънък слой Testim върху раменете и/или горната част на ръцете. По този начин тялото ви абсорбира точното количество тестостерон.
двете рамене (по една тръба на рамо) и/или горната част
твоето тяло. Ето защо, ако искате да вземете душ или да плувате,
изчакайте поне 6 часа след кандидатстване, за да сте сигурни, че вашият
тялото абсорбира възможно най-много тестостерон.
Как да предотвратите прехвърлянето на Testim на друго лице
Какво да направите, ако друг човек е изложен на Testim
Ако използвате повече Testim, отколкото трябва
Ако забравите да използвате Testim
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, не приемайте пропуснатата доза, а продължете със следващата доза, както обикновено. Ако има повече от 12 часа до следващата доза, вземете дозата, която сте пропуснали да приемете. На следващия ден продължете в нормален режим.
влошаване на хипертонията (повишаване на кръвното налягане над нормалните стойности).
Ако смятате, че може да имате някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар. В зависимост от решението на Вашия лекар и/или в случай на тежка реакция, Вашето лечение може да бъде преоценено или прекратено.
зачервяване, обрив или друга реакция на мястото на приложение
уголемяване на гърдите при мъжете
горещи вълни или зачервяване
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Testim. Вашият лекар може да реши да коригира лечението Ви:
много честа или постоянна ерекция на пениса
всяка промяна в цвета на кожата
необяснимо гадене (гадене) или гадене (повръщане)
обща остра пронизваща болка
намалено сексуално желание
В случай на продължителна употреба или предозиране:
честа и/или продължителна ерекция на пениса
Съобщаване на нежелани реакции
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и дъното на всяка туба след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не съхранявайте тръбите на Testima близо до огън или на пряка слънчева светлина, тъй като съдържанието на тръбата е запалимо.
Какво съдържа Testim
Активното вещество е тестостерон.
Как изглежда Testim и какво съдържа опаковката
Притежател на решението за регистрация
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Чехия
Wittland 11, D-24109 Кил, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2014 г.
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/01549
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Тестостеронова заместителна терапия за хипогонадизъм при мъжете, стига дефицитът на тестостерон да се потвърди от клинични признаци и биохимични тестове (вж. Точка 4.4).
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни мъже
Препоръчителната начална доза Testim е 50 mg тестостерон (1 туба) на ден.
Тъй като има разлики в аналитичните стойности между диагностичните лаборатории, всички измервания на тестостерон трябва да се извършват в една лаборатория.
Testim не е предназначен за употреба при жени.
Testim не е предназначен за употреба при деца и не е тестван клинично при мъже на възраст под 18 години.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не прилагат Testim върху гениталиите.
Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане и Testim трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония.
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Ако пациентът има тежка реакция на мястото на инжектиране, лечението трябва да се преоцени и да се прекрати, ако е необходимо.
Съдържанието на всяка туба е запалимо.
Предаването може да се избегне чрез покриване на мястото на приложение с дрехи или вземане на душ преди контакт.
вземете душ преди всяка ситуация, в която може да се очаква такъв тип контакт.
За хора, които не са лекувани с Testim:
За безопасността на партньора пациентът трябва да бъде посъветван напр. наблюдавал дължината на интервала между приложението на Testim и половия акт, обхванал мястото на приложение, напр. Тениска по време на полов акт или преди полов акт.
Освен това се препоръчва при контакт с деца да носите тениска, покриваща мястото на приложение, за да елиминирате риска от замърсяване на кожата на детето.
Фертилитет, бременност и кърмене
Testim не е за употреба при жени и не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Ако немита или непокрита кожа, върху която е нанесен Testim, влезе в директен контакт с кожата на бременна жена, цялата зона на контакт трябва незабавно да се измие със сапун и вода.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
б. Табличен преглед на нежеланите събития
Кумулативният опит с безопасността на Testime се основава на клинични изпитвания от фаза I до фаза III и постмаркетингово наблюдение.
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
жълтеница и анормални резултати от теста на чернодробната функция
повишен PSA, повишен хематокрит, повишен хемоглобин, увеличен брой на червените кръвни клетки
промяна в нивата на липидите в кръвта, намаляване на HDL холестерола и наддаване на тегло
Нарушения на метаболизма и храненето
промени в електролитите (задържане на натрий, хлорид, калий, калций, неорганичен фосфат и вода)
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
гинекомастия (може да се развие и да продължи при пациенти, лекувани с тестостерон за хипогонадизъм)
горещи вълни/зачервяване
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
мониторинг на съотношението полза-риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да докладват
Докладите за предозиране включват дози до 150 mg TESTIM. Не се съобщава за ограничаване на дозата токсичност при тези спонтанни случаи.
След приложение на 50 mg Testim при хипогонадни мъже, стационарно С означава средно 365 187 ng/dl (12,7 6,5 nmol/l), C max 538 371 ng/dl (18,7 12,9 nmol/l) и C min 223 126 ng/dl (7,7 4,4 nmol/l). Съответните концентрации след приложение на 100 mg Testim дневно са C средно 612 286 ng/dl (21,3 9,9 nmol/l), C max 897 566 ng/dl (31,1 19,6 nmol/l) и C min 394 189 ng/dl (13,7 6,6 nmol/l). Стационарно състояние се достига в рамките на 7 дни. Стационарно състояние може да се достигне и по-рано, въпреки че времевият интервал не е установен при клинични изпитвания.
Измерванията на тестостерона могат да варират в зависимост от лабораторията и метода за определяне (вж. Точка 4.2).
В литературата се съобщава за голяма разлика в полуживота на тестостерон, вариращ от 10 до 100 минути.
Тестостеронът се инактивира главно в черния дроб.