Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2014/00181-PRE
Писмена информация за потребителя
600 mg/42,9 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Augmentin ES и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Augmentin ES
3. Как да администрирате Augmentin ES
5. Как да съхранявате Augmentin ES
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Augmentin ES и за какво се използва
Augmentin ES се използва при кърмачета и деца за лечение на следните инфекции:
белодробни инфекции.
2. Какво трябва да знаете предварително, как да дам Augmentin ES
Не давайте Augmentin ES на Вашето дете
Обърнете специално внимание при Augmentin ES
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете на детето си Augmentin ES, ако:
има жлезиста треска,
не уринирайте редовно.
Ако детето ви приема алопуринол (използван за лечение на подагра) с Augmentin ES, може да има по-голяма вероятност да има алергична кожна реакция.
Ако детето Ви приема пробенецид (използван за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза Augmentin ES.
Augmentin ES може да повлияе ефекта на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
3. Как да администрирате Augmentin ES
Винаги давайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца с тегло 40 кг и повече
Тази суспензия обикновено не се препоръчва за възрастни и деца с тегло 40 kg или повече. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Деца с тегло под 40 кг
Всички дози се изчисляват според телесното тегло на детето в килограми.
Може да ви бъде предоставена пластмасова мерителна лъжица. Използвайте го, за да дадете на вашето бебе или дете точната доза.
Augmentin ES не се препоръчва за деца под 3-месечна възраст.
Как да администрирате Augmentin ES
Винаги разклащайте бутилката добре, преди да приемате всяка доза.
Сервирайте в началото на хранене или непосредствено преди хранене.
Разпределете дозите равномерно през целия ден и ги отделете на разстояние поне 4 часа. Не давайте 2 дози за 1 час.
Ако сте дали повече Augmentin ES, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да дадете Augmentin ES
Ако забравите да дадете на детето си доза, дайте му го веднага щом си спомните. Не трябва да давате на детето си друга доза твърде рано, но трябва да изчакате около 4 часа, преди да приемете следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако детето Ви спре да приема Augmentin ES
Ако детето ви развие някой от тези симптоми, незабавно се свържете с лекар. Спрете да му давате Augmentin ES.
Ако детето ви развие тези симптоми, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. .
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души
диария (при възрастни).
Те могат да засегнат до 1 на 10 души
гъбична инфекция (кандидоза - гъбична инфекция на влагалището, устната кухина или кожни гънки)
Гадене, особено при прием на високи дози
Ако детето ви го получи, дайте му Augmentin ES преди хранене
диария (при деца).
Те могат да засегнат до 1 на 100 души
кожен обрив, сърбеж
повишен сърбящ обрив (копривна треска)
лошо храносмилане
главоболие .
увеличаване на количеството на определени вещества (ензими), образувани в черния дроб.
Те могат да засегнат до 1 на 1000 души
You Ако забележите някой от тези симптоми, говорете бързо с лекар.
нисък брой кръвни клетки, важни за съсирването на кръвта
нисък брой на белите кръвни клетки.
Други странични ефекти
менингит (асептичен менингит)
- обширен зачервен кожен обрив с мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)
- червен, люспест обрив с подутини под кожата и с мехури (екзантемна пустулоза).
Ако детето ви развие някой от тези симптоми, незабавно се свържете с лекар. .
хепатит (хепатит)
жълтеница, причинена от увеличаване на количеството билирубин (вещество, образувано в черния дроб) в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и бялото на очите при дете
Възпаление на бъбречните канали
по-бавно съсирване на кръвта
черен език, който изглежда космат
кристали в урината .
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Augmentin ES
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Да се съхранява под 25 ° C.
Не използвайте Augmentin ES след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
След смесване на праха с вода, суспензията трябва да се използва в рамките на 10 дни.
6. Съдържание на пакета a повече информация
Какво съдържа Augmentin ES
- Активните вещества са амоксицилин и клавуланова киселина. Всеки ml перорална суспензия съдържа амоксицилин трихидрат, еквивалентен на 120 mg амоксицилин и калиев клавуланат, еквивалентен на 8,58 mg клавуланова киселина.
Как изглежда Augmentin ES и какво съдържа опаковката
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml прах за перорална суспензия е почти бял прах, доставен в прозрачни стъклени бутилки. След смесване на праха с вода, бутилката съдържа 50 ml, 75 ml, 100 ml или 150 ml почти бяла течна смес, наречена суспензия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
821 04 Братислава
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Западен Съсекс BN14 8QH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България - Augmentin ES
Кипър - Augmentin ES
Литва - Augmentin ES
Полша - Augmentin ES
Португалия - Augmentin ES
Румъния - Augmentin ES
Словашка република - Augmentin ES
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г.
Инструкции за приготвяне на суспензията
Обем вода, която трябва да се добави за приготвяне на суспензията (ml)
Краен обем на приготвената перорална суспензия (ml)
600 mg/42,9 mg/5 ml
Аугментин ES
Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2014/00181-PRE
Обобщение на характеристиките на продукта
600 mg/42,9 mg/5 ml прах за перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml разтворена перорална суспензия съдържа амоксицилин трихидрат, еквивалентен на 120 mg амоксицилин и калиев клавуланат, еквивалентен на 8,58 mg клавуланова киселина.
Помощно вещество с известен ефект:
Помощно вещество: съдържа 2,72 mg аспартам (E951) в 1 ml.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Augmentin е показан за лечение на следните инфекции при деца на възраст най-малко 3 месеца и с тегло по-малко от 40 kg, когато се разглежда причината или вероятната причина за инфекцията пневмокок устойчиви на пеницилин (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1):
Остър отит на средното ухо
Придобити в общността пневмонии.
Трябва да се вземат под внимание официалните указания за подходящата употреба на антибактериални средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата Augmentin, избрана за лечение на отделна инфекция, трябва да отчита:
Тежест на инфекцията и мястото на инфекцията
Лечението не трябва да надвишава 14 дни без изследване на състоянието на пациента (за продължително лечение вж. Точка 4.4).
Възрастни и деца с тегло 40 кг
Деца с тегло 3 месеца)
Бъбречна недостатъчност
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс (CrCl) над 30 ml/min.
Augmentin не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс (CrCl) под 30 ml/min, тъй като няма налични препоръки за корекция на дозата.
Чернодробно увреждане
Използвайте внимателно и наблюдавайте чернодробната функция на редовни интервали (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Augmentin е за перорално приложение.
Прилагайте в началото на хранене, за да сведете до минимум възможната стомашно-чревна непоносимост и да оптимизирате абсорбцията на амоксицилин/клавуланова киселина.
Разклатете бутилката, така че прахът да тече свободно, след това добавете вода в съответствие с инструкциите, обърнете бутилката и разклатете.
Разклатете бутилката преди да вземете всяка доза (вж. Точка 6.6).
Свръхчувствителност към активните вещества, към някой от пеницилините или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. .
Ако се докаже, че инфекцията е причинена от чувствителния към амоксицилин микроорганизъм (и), трябва да се обмисли преминаване от амоксицилин/клавуланова киселина към амоксицилин в съответствие с официалните насоки.
Конвулсии могат да се появят при пациенти с бъбречно увреждане или такива, лекувани с високи дози (вж. Точка 4.8).
Амоксицилин/клавуланова киселина не трябва да се използва при съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като след приложение на амоксицилин е възникнал морбилиформ обрив.
Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с данни за чернодробно увреждане (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Наличието на клавуланова киселина в Augmentin може да причини неспецифично свързване на IgG и албумин към мембраните на еритроцитите, което води до фалшиво положителен тест на Coombs.
Augmentin прах за перорална суспензия съдържа 2,72 mg аспартам (E951) на ml като източник на фенилаланин. Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.
Augmentin прах за перорална суспензия съдържа малтодекстрин (глюкоза). Пациенти с редки наследствени проблеми на глюкозо-галактозната малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Пеницилините могат да намалят екскрецията на метотрексат, потенциално увеличавайки неговата токсичност.
4.6 Плодовитост, бременност и кърмене
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните термини бяха използвани за класифициране на появата на нежелани реакции.
Инфекции и нападения
Лигавична и кожна кандидоза
Размножаване на нечувствителни микроорганизми