Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2013/06482 - Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2013/07266 - Z1B
Писмена информация за потребителя
Монтелукаст STADA 5 mg таблетки за дъвчене
За деца от 6 до 14 години
В тази листовка:
1. Какво представлява Монтелукаст СТАДА 5 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Монтелукаст СТАДА 5 mg
3. Как да приемате Монтелукаст СТАДА 5 mg
5. Как да съхранявате Монтелукаст СТАДА 5 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е Монтелукаст СТАДА 5 mg и за какво се използва
Вашият лекар е предписал Montelukast STADA 5 mg за лечение на астма, предотвратявайки симптомите на астма през деня и нощта.
Монтелукаст STADA 5 mg се използва за лечение на пациенти, които не са адекватно контролирани по отношение на настоящото лечение и които се нуждаят от допълнително лечение.
Вашият лекар ще реши как да се приема Монтелукаст СТАДА 5 mg въз основа на симптомите и тежестта на астмата при Вас или Вашето дете.
затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване може да се влоши или подобри поради различни условия.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
2. Какво трябва да знаете предварително, как да приемате Монтелукаст СТАДА 5 mg
НЕ ПРИЕМАТЕ Монтелукаст СТАДА 5 mg
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Монтелукаст СТАДА.
- Ако астмата или дишането на вашето дете или детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Монтелукаст STADA 4 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 2 до 5 години.
Montelukast STADA 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако Вие или Вашето дете приемате някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Монтелукаст СТАДА 5 mg:
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Монтелукаст СТАДА 5 mg, храна и напитки
Монтелукаст СТАДА 5 mg не трябва да се приема веднага след хранене. Трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Монтелукаст STADA 5 mg съдържа аспартам
Монтелукаст STADA 5 mg таблетки за дъвчене съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Ако вие или вашето дете имате фенилкетонурия (рядко, вродено метаболитно нарушение), трябва да вземете предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 5 mg съдържа фенилаланин (еквивалентно на 3 368 mg фенилаланин в таблетка за дъвчене от 5 mg).
3. Как да приемате М онтелукаст СТАДА 5 mg
Вие или вашето дете трябва да приемате само една таблетка Монтелукаст СТАДА 5 mg веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
Вие или вашето дете трябва да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лекарството се приема през устата (през устата).
За деца на възраст от 6 до 14 години:
Всяка таблетка за дъвчене от 5 mg се приема веднъж дневно вечер. Монтелукаст СТАДА 5 mg не трябва да се приема веднага след хранене. Трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене.
Монтелукаст STADA 5 mg не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст поради недостатъчна информация за ефикасността и безопасността.
Ако Вие или Вашето дете приемате повече Монтелукаст СТАДА 5 mg, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет.
Ако сте пропуснали да приемете Монтелукаст СТАДА 5 mg или да го дадете на детето си
Опитайте се да приемате или да давате Монтелукаст СТАДА 5 mg на Вашето дете, както е предписано от Вашия лекар. Ако обаче вие или вашето дете пропуснете доза, започнете отново с обичайната доза от една таблетка веднъж дневно.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако Вие или Вашето дете спрете приема на Монтелукаст СТАДА 5 mg
Освен това при клинични изпитвания с монтелукаст 10 mg филмирани таблетки се съобщава за следния страничен ефект:
Те обикновено са леки и се срещат по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (таблетка, която не съдържа никакво лекарство).
инфекции на горните дихателни пътища
диария, гадене, повръщане
виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване и припадъци
кървене от носа
сухота в устата, лошо храносмилане
синини, сърбеж, копривна треска
слабост/умора, общо чувство на неразположение, подуване
повишена податливост на кървене
хепатит (възпаление на черния дроб)
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Монтелукаст СТАДА 5 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и външната опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Монтелукаст СТАДА 5 mg
Активното вещество е: монтелукаст (като монтелукаст натрий).
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
Как изглежда Монтелукаст СТАДА 5 mg и какво съдържа опаковката
Монтелукаст СТАДА 5 mg се предлага в опаковки
блистери (без дни от седмицата): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблетки
блистери (с дни от седмицата): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
NYCOMED Pharma Sp. зоологическа градина.
ул. Ksiestwa Lowickiego 12
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten-Leur
ЛАМПА SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 Сан Просперо (Модена)
Heizel Esplanade b22
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Типеръри
STADA Arzneimittel GmbH
APL Swift Services (Малта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten
България: Monkuger 5 mg таблетки и дозиране
Чехия: Монтелукаст STADA 5 mg таблетки за дъвчене
Дания: Монтелукаст СТАДА
Холандия: Montelukast CF 5 mg kauwtabletten
Ирландия: Montelair 5 mg таблетки за дъвчене
Унгария: Montelukast STADA 5 mg раготаблета
Германия: Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten
Португалия: Montelucaste Ciclum
Австрия: Монтелукаст STADA 5 mg Kautabletten
Румъния: MONLUCARE 5 mg компретиран мастицибил
Словакия: Монтелукаст STADA 5 mg таблетки за дъвчене
Испания: МОНТЕЛУКАСТ СТАДА 5 mg EFG таблетки, подлежащи на мастиране
Тази листовка е актуализирана за последно Декември 2014 г..
Монтелукаст STADA 5 mg таблетки за дъвчене
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2013/06482 - Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
Монтелукаст STADA 5 mg таблетки за дъвчене
2. KVA ЛИТАТИВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 6 mg аспартам (E951).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Монтелукаст STADA 5 mg таблетки за дъвчене може да бъде алтернатива на инхалираните кортикостероиди с ниски дози при пациенти на възраст 6 до 14 години с лека персистираща астма, които наскоро не са развили тежка астматична атака, изискваща орални кортикостероиди и е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.2).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при деца на възраст от 6 до 14 години е една таблетка за дъвчене от 5 mg дневно, приемана вечер. Таблетката трябва да се дъвче. Ако Montelukast STADA 5 mg таблетки за дъвчене се приемат с храна, трябва да се приемат 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата при тази възрастова група.
Монтелукаст STADA като алтернативна възможност за лечение на ниски дози инхалаторни кортикостероиди за лека персистираща астма
Лечение с Монтелукаст STADA във връзка с други лечения за астма
Ако лечението с Монтелукаст STADA се използва като допълнителна терапия към инхалаторни кортикостероиди, Монтелукаст STADA не трябва да се използва рязко като заместител на инхалаторните кортикостероиди (вж. Точка 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациентите трябва да бъдат съветвани никога да не използват перорален монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да подготвят обичайното си подходящо спасително лечение за тази цел. В случай на остра атака трябва да се използва β-агонист с кратко действие. Ако пациентът се нуждае от повече инхалации с краткодействащи β-агонисти от обикновено, те трябва да се консултират със своя лекар възможно най-скоро.
Монтелукаст STADA 5 mg таблетки за дъвчене съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Пациентите с фенилкетонурия трябва да отбележат, че всяка таблетка за дъвчене от 5 mg съдържа фенилаланин, еквивалентен на 3 368 mg фенилаланин на доза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употреба при бременност
Употреба по време на кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. В много редки случаи обаче хората съобщават за сънливост или световъртеж.
Монтелукаст е оценен в следните клинични проучвания:
• 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
Възрастни пациенти и юноши над
на възраст от 6 до 14 години
Стомашно-чревни разстройства
При продължаване на лечението в клинични проучвания с ограничени дози за до 2 години при възрастни и до 12 месеца при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години, профилът на безопасност не се променя.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следната конвенция:
Име на нежеланата реакция
Инфекции и нападения
дихателни пътища 1
повишена склонност към кървене
реакции на свръхчувствителност
необичайни сънища, включващи
поведение или враждебност,
и поведение (самоубийство)
честотата е неизвестна
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни нарушения,
гръден кош и медиастинум
синдром (CSS) (вж. раздел
Стомашно-чревни разстройства
диария 2, гадене 2,
сухота в устата, диспепсия
Хепатобилиарни нарушения
трансаминази (ALT, AST)
Скелетни и мускулни нарушения
артралгия, миалгия включително
при пациенти, получаващи плацебо в клинични изпитвания.
2 Тази нежелана реакция се съобщава като честа при пациенти, получаващи монтелукаст, и също така се съобщава като честа при пациенти, получаващи монтелукаст.,
които са получавали плацебо в клинични изпитвания.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
мониторинг на съотношението полза-риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да докладват
Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: R03D C03
- проучвания при възрастни пациенти показват способността на монтелукаст да потенцира клиничния ефект на инхалаторните кортикостероиди (процентна промяна спрямо изходното ниво на инхалаторния беклометазон с монтелукаст спрямо беклометазон, за FEV 1: 5,43% спрямо 1,04%;
Процентът на дните на бета-агонисти намалява от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказон. Разликата между групите в средния LS за процента дни с използване на бета-агонист е 2,7 с 95% CI 0,9; 4.5.
След приложение на таблетка за дъвчене от 5 mg на възрастни на гладно, C max се достига за 2 часа. Средната орална бионаличност е 73%, а стандартната диета я намалява до 63% .
Характеристики при пациенти
Намалени плазмени концентрации на теофилин се наблюдават при високи дози монтелукаст (20-60 пъти препоръчителната доза за възрастни). Този ефект не се наблюдава при препоръчваната доза от 10 mg веднъж дневно.