Приложение No. 2 към решението за подновяване на регистрацията, ев. ДЌ. 2107/7171, 2107/7172, 2107/7173
ЛИСТОВКА
Активно вещество: карведилол 6,25/12,5/25 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка:
1. Какво представлява Carvedigamma® и за какво се използва
2. Преди да приемете Carvedigam®
3. Как да приемате Carvedigam®
5. Как да съхранявате Carvedigam®
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Carvedigamma®® И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Carvedigamm®
Не използвайте Carvedigamm®
ако сте свръхчувствителни (алергични) към карведилол или към някоя от останалите съставки на Carvedigammy
ако имате астма
ако имате много нисък пулс или много ниско кръвно налягане .
ако страдате от специална форма на ангина пекторис, наречена Ангина пекторис на Принцметал, която се причинява от коронарните артерии на сърцето.
ако имате прекомерна надбъбречна функция (феохромоцити), която не се лекува с лекарства.
ако имате тежко ниско кръвообращение в ръцете и краката, проявяващо се със студ, болка или интермитентна клаудикация (интермитентна походка).
Бъдете особено внимателни, когато използвате Carvedigammy®
Говорете с Вашия лекар преди лечение с Carvedigamma V®
ниско кръвно налягане,
намалено кръвоснабдяване на сърцето от кислород и кислород (исхемична болест на сърцето) и втвърдяване на артериите (атеросклероза)
ако имате диабет. Лечението с карведигама може да маскира симптомите на ниска кръвна захар. Следователно нивото на кръвната Ви захар трябва да се следи редовно.
ако имате повишена активност на държавната верига с повишено производство на хормона на държавната верига, Carvedigamma V® може да маскира симптомите.
ако имате много нисък сърдечен ритъм (по-малко от 55 удара в минута).
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Прием на други лекарства
циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс на фталови киселини)
кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични заболявания (гъбички))
флуоксетин (лекарство, използвано за лечение на депресия)
халоперидол (лекарство, използвано за лечение на някои психични/психични заболявания)
еритромицин (антибиотик тикум)
Прием на Carvedigama V® с храна и напитки
Carvedigamma може да увеличи ефекта на алкохола .
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Замайване и неразположение могат да се появят в началото на лечението или при смяна на лечението. Ако се чувствате замаяни или слаби, докато приемате таблетките, трябва да избягвате шофиране или да работите по пътя си за допълнителни грижи.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ CARVEDIGAMM®
Carvedigamma® се предлага в следните силни страни:
6,25 mg, 12,5 mg и 25 mg
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:
Високо кръвно налягане:
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с умерено чернодробно увреждане
Може да се наложи корекция на дозата.
Ако сте приели повече Carvedigam®, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате Carvedigam®
Ако забравите да вземете доза (или повече дози), вземете следващата доза в обичайното време. Не използвайте двойна доза (или дози), за да компенсирате пропуснатата доза (и).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Честотата на възможните нежелани реакции е дадена в таблицата:
Запек, леко увреждане на глюкозния баланс
Рядко се съобщава за остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане при пациенти с втвърдяване на артериите и/или нарушена бъбречна функция.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CARVEDIGAMM®
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Carvedigam® след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия/блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Carvedigamma V®
Активното вещество е карведилол. Всяка филмирана таблетка съдържа 6,25/12,5/25 mg карведилол.
Другите съставки са:
Покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), триетил цитрат, макрогол, полидекстроза
Как изглежда Carvedigamma® и какво съдържа опаковката
Опаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 и 100 филмирани таблетки
Притежатели на разрешението за употреба:
Würwag Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА,
Calwerstrasse 7, 710 34, Bubblingen, Германия
Artesan Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА,
Wendlandstra Гџе 1, 29439 Лихув, Германия
Dragenopharm Apotheker Päschl GmbH,
Gällstra Gџ e 1, 84529 Tittmoning, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през май 2008 г.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg карведилол.
23,8 mg лактоза в една таблетка
47,5 mg лактоза в една таблетка
95 mg лактоза в една таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Хронична стабилна ангина пекторис
4.2 Дозировка и начин на приложение
Carvedigamma® се предлага в 3 концентрации: 6,25 mg, 12,5 mg и 25 mg.
Карведилол може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, особено тиазидни диуретици, за лечение на есенциална хипертония. Препоръчва се дозиране веднъж дневно, но препоръчителната максимална единична доза е 25 mg, а препоръчителната максимална дневна доза е 50 mg.
Препоръчителната начална доза за лечение на хипертония е 12,5 mg веднъж дневно, което може да е достатъчно за по-нататъшно лечение. Ако терапевтичният отговор на тази доза е недостатъчен, дозата може постепенно да се увеличава на всеки две седмици или на дълги интервали.
Препоръчителната начална доза е 12,5 mg два пъти дневно през първите два дни. След това лечението продължава в доза от 25 mg два пъти дневно, което е максималната препоръчителна дневна доза.
Сърдечен удар
Началната доза е 3,125 mg два пъти дневно в продължение на 2 седмици. Ако началната доза при пациенти се понася добре, дозата на карведилол може да се увеличава на всеки две седмици или на дълги интервали, първо до 6,25 mg два пъти дневно, след това до 12,5 mg 25 пъти дневно и след това до 12,5 mg 25 пъти дневно. Препоръчва се дозата да се увеличи до възможно най-високата доза, поносима от пациента.
Ако лечението с карведилол е прекратено за повече от 2 седмици, трябва да се започне повторно лечение в доза от 3,125 mg два пъти дневно и постепенно да се увеличава в съответствие с препоръките по-горе.
Бъбречна недостатъчност
Умерено чернодробно увреждане.
Може да се наложи корекция на дозата.
Деца и юноши (до 18 години).
Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на карведилол.
Пациенти в напреднала възраст
Пациентите в напреднала възраст може да са по-чувствителни към ефектите на карведилол и поради това трябва да се наблюдават по-внимателно.
Начин на приложение
Клинично значимо чернодробно увреждане.
Тежка брадикардия (по-малко от 50 удара/мин.)
Синдром на болния синус (включително синоатриален блок).
Тежка хипотония (систолично кръвно налягане под 85 mmHg).
Свръхчувствителност към карведилол или към някое от помощните вещества.
Ангина пекторис на Принцметал.
Предупреждения, особено за пациенти със сърдечна недостатъчност.
Карведилол по принцип трябва да се дава в допълнение към диуретици, АСЕ инхибитори, дигиталис и/или вазодилататори.
Карведилол може да маскира симптомите или признаците на тиреотоксикоза.
Тъй като карведилол има отрицателен дромотропен ефект върху сърцето, трябва да се внимава при прилагане на лекарството при пациенти с атриовентрикуларен блок от степен 1 и.
Едновременното лечение с инхибитори на резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин и моноаминооксидаза (с изключение на инхибитори на МАО-В) може допълнително да доведе до намаляване на сърдечната честота. Препоръчва се да се наблюдават жизнените показатели.
Дихидропиридини
Нитрати
Засилване на хипотензивните ефекти.
Плазмените нива на циклоспорин се повишават по време на едновременната употреба с карведилол. Препоръчва се внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин.
Антидиабетни лекарства, включително инсулин
Клонидин
Антихипертензивният ефект на карведилол е намален поради задържане на течности и натрий.
Лекарства, които индуцират и инхибират ензимите на цитохром Р450
Риск от хипертония и прекомерна брадикардия.
Увеличение на нервно-мускулната блокада
4.6 Бременност и кърмене
Карведилол не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При някои индивиди може да се появи намалена бдителност (внимание), особено в началото на лечението и при подготовката на лечението.
Не е известно карведилол да нарушава способността за шофиране и работа с машини с добър контрол на лечението.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции се появяват главно в началото на лечението.
Остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са докладвани рядко като нежелани реакции при пациенти с генерализирана атеросклероза и/или нарушена бъбречна функция. Честотата на нежеланите реакции не зависи от дозата на лекарството, с изключение на появата на световъртеж, зрителни нарушения, брадикардия и влошаване на сърдечната недостатъчност.
По време на титрирането на дозата, свиваемостта на сърцето може да бъде намалена, но това е рядко.
Профилът на нежеланите реакции при пациенти с хипертония и ангина пекторис е подобен на този при пациенти със сърдечна недостатъчност. Честотата на нежеланите реакции обаче е по-ниска при пациенти с хипертония и ангина пекторис.