Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2013/06482 - Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2013/07266 - Z1B
Писмена информация за потребителя
За възрастни и юноши от 15 години
В тази листовка:
1. Какво представлява Монтелукаст СТАДА 10 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Монтелукаст СТАДА 10 mg
3. Как да приемате Монтелукаст СТАДА 10 mg
5. Как да съхранявате Монтелукаст СТАДА 10 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е Монтелукаст СТАДА 10 mg и за какво се използва
Вашият лекар е предписал Монтелукаст СТАДА 10 mg за лечение на астма, предотвратявайки симптомите на астма през деня и нощта.
Монтелукаст СТАДА 10 mg се използва за лечение на пациенти, които не са адекватно контролирани по отношение на настоящото лечение и които се нуждаят от допълнително лечение.
Той също така осигурява облекчение от сезонен алергичен ринит при пациенти с астма, на които е предписано Монтелукаст STADA 10 mg за лечение на астма.
Вашият лекар ще реши как да се приема Монтелукаст СТАДА 10 mg въз основа на симптомите и тежестта на вашата астма.
затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване може да се влоши или подобри поради различни условия.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
Какво представляват сезонните алергии?
2. Какво трябва да знаете предварително, как да приемате Монтелукаст СТАДА 10 mg
НЕ ПРИЕМАТЕ Монтелукаст СТАДА 10 mg
- ако сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Монтелукаст СТАДА.
- Ако астмата или дишането Ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Монтелукаст STADA 4 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 2 до 5 години.
Montelukast STADA 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, преди да започнете да приемате Монтелукаст СТАДА 10 mg:
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
гемфиброзил (използван за лечение на високи плазмени нива на мазнини)
Монтелукаст СТАДА 10 mg и храни и напитки
Монтелукаст СТАДА 10 mg може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Монтелукаст СТАДА 10 mg съдържа лактоза
3. Как да приемате Монтелукаст СТАДА 10 mg
Вземете само една таблетка Монтелукаст STADA 10 mg веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
Вземете го, дори ако нямате симптоми или имате остър астматичен пристъп.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Приемайте през устата (през устата).
При възрастни и юноши на възраст над 15 години:
Всяка таблетка от 10 mg се приема веднъж дневно вечер. Монтелукаст СТАДА 10 mg може да се приема със или без храна.
Монтелукаст STADA 10 mg не трябва да се използва при деца под 15-годишна възраст поради липса на информация за ефикасността и безопасността.
Ако сте приели повече от необходимата доза Montelukast STADA 10 mg
Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет.
Ако сте пропуснали да приемете Монтелукаст СТАДА 10 mg
Опитайте се да приемате Монтелукаст СТАДА 10 mg, както е предписано от Вашия лекар. Ако обаче забравите да вземете доза, започнете отново с обичайната си доза от една таблетка веднъж дневно.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Монтелукаст СТАДА 10 mg
Те обикновено са леки и се срещат по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (таблетка, която не съдържа никакво лекарство).
инфекции на горните дихателни пътища
диария, гадене, повръщане
виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване и припадъци
кървене от носа
сухота в устата, лошо храносмилане
синини, сърбеж, копривна треска
слабост/умора, общо чувство на неразположение, подуване
повишена податливост на кървене
хепатит (възпаление на черния дроб)
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Монтелукаст СТАДА 10 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и външната опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Монтелукаст СТАДА 10 mg
Активното вещество е: монтелукаст (като монтелукаст натрий).
Всяка филмирана таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 10 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
Хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Как изглежда Монтелукаст СТАДА 10 mg и какво съдържа опаковката
Монтелукаст СТАДА 10 mg се предлага в опаковки
блистери (без дни от седмицата): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблетки
блистери (с дни от седмицата): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки
HDPE бутилки (с PP капачка и сушител):
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
NYCOMED Pharma Sp. зоологическа градина.
ул. Ksiestwa Lowickiego 12
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten-Leur
ЛАМПА SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 Сан Просперо (Модена)
Heizel Esplanade b22
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Типеръри
STADA Arzneimittel GmbH
APL Swift Services (Малта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Монтелукаст Еврогенерикс 10 mg филмирани таблетки
България: Monluker 10 mg филмирани таблетки
Дания: Монтелукаст Стада
Холандия: Монтелукаст CF 10 mg филмирани таблетки
Ирландия: Montelair 10 mg филмирани таблетки
Унгария: Монтелукаст STADA 10 mg филмова таблетка
Германия: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Португалия: Montelucaste Ciclum
Австрия: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Румъния: MONLUCARE 10 mg филм от филма
Испания: MONTELUKAST STADA 10 mg компресирани таблетки с EFG филм
Тази листовка е актуализирана за последен път през декември 2014 г.
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2013/06482 - Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
2. KVA ЛИТАТИВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 10 mg монтелукаст.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 100 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
При тези астматични пациенти, при които Монтелукаст STADA е показан за лечение на астма, Монтелукаст STADA може също да осигури симптоматично облекчение на сезонния алергичен ринит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). При възрастни и юноши на възраст над 15 години, с астма или с астма и съпътстващ сезонен алергичен ринит, дозировката е една таблетка от 10 mg дневно, приета вечер.
Лечение с Монтелукаст STADA във връзка с други лечения за астма
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .
Пациентите трябва да бъдат съветвани никога да не използват перорален монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да подготвят обичайното си подходящо спасително лечение за тази цел. В случай на остра атака трябва да се използва β-агонист с кратко действие. Ако пациентът се нуждае от повече инхалации с краткодействащи β-агонисти от обикновено, те трябва да се консултират със своя лекар възможно най-скоро.
Лечението с монтелукаст не засяга необходимостта от избягване на употребата на ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства при пациенти с астма, чувствителна към ацетилсалицилова киселина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употреба при бременност
Употреба по време на кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. В много редки случаи обаче хората съобщават за сънливост или световъртеж.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следната конвенция:
Монтелукаст е оценен в следните клинични проучвания:
• 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
Възрастни пациенти и юноши над
на възраст от 6 до 14 години
Стомашно-чревни разстройства
При продължаване на лечението в клинични проучвания с ограничени дози за до 2 години при възрастни и до 12 месеца при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години, профилът на безопасност не се променя.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следната конвенция:
Име на нежеланата реакция
Инфекции и нападения
дихателни пътища 1
повишена склонност към кървене
реакции на свръхчувствителност
необичайни сънища, включващи
поведение или враждебност,
и поведение (самоубийство)
честотата е неизвестна
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни нарушения,
гръден кош и медиастинум
синдром (CSS) (вж. раздел
Стомашно-чревни разстройства
диария 2, гадене 2,
сухота в устата, диспепсия
Хепатобилиарни нарушения
трансаминази (ALT, AST)
Скелетни и мускулни нарушения
артралгия, миалгия включително
при пациенти, получаващи плацебо в клинични изпитвания.
2 Тази нежелана реакция се съобщава като честа при пациенти, получаващи монтелукаст, и също така се съобщава като честа при пациенти, получаващи монтелукаст.,
които са получавали плацебо в клинични изпитвания.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
мониторинг на съотношението полза-риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да докладват
Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: R03D C03
- проучвания при възрастни пациенти показват способността на монтелукаст да потенцира клиничния ефект на инхалаторните кортикостероиди (процентна промяна спрямо изходното ниво на инхалаторния беклометазон с монтелукаст спрямо беклометазон, за FEV 1: 5,43% спрямо 1,04%;
След приложение на таблетка за дъвчене от 5 mg на възрастни на гладно, C max се достига за 2 часа. Средната орална бионаличност е 73%, а стандартната диета я намалява до 63% .
Характеристики при пациенти
Намалени плазмени концентрации на теофилин се наблюдават при високи дози монтелукаст (20-60 пъти препоръчителната доза за възрастни). Този ефект не се наблюдава при препоръчваната доза от 10 mg веднъж дневно.