Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. D.: 2013/06655
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2013/04716
ЛИСТОВКА
Монтексал 5 mg таблетки за дъвчене
За деца от 6 до 14 години
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да приема това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Montexal и за какво се използва
2. Преди да приемете Монтексал
3. Как да използвате Montexal
5. Как да съхранявате Монтексал
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МОНТЕКСАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Вашият лекар е предписал Монтексал на Вашето дете с лечение на астма, за да предотврати симптомите на астма през деня и нощта.
Montexal се използва за лечение на пациенти, които не са адекватно контролирани по отношение на настоящото лечение и които се нуждаят от допълнително лечение. .
Montexal също помага за предотвратяване на задръствания, предизвикани от упражнения.
Вашият лекар ще определи как трябва да се преподава Montexal в зависимост от симптомите на детето и тежестта на астмата.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват рани, хрипове и стягане в гърдите.
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МОНТЕКСАЛ
Не давайте Монтексал на Вашето дете
Бъдете особено внимателни, когато прилагате Монтексал
Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРИ ДЕЦА
Montexal 4 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 2 до 5 години.
Montexal 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години.
Прием на Монтексал и други лекарства
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Използване на Montexal с храна и напитки
Montexal 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат с храна. Дайте на детето дъвчащата таблетка 1 час преди или два часа след хранене.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Шофиране и работа с машини
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ MONTEXAL
Вашето дете трябва да приема само една таблетка Монтексал веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
Лекарството може да се използва, дори ако детето ви няма симптоми, както и при остър астматичен пристъп.
Уверете се, че детето Ви винаги използва Монтексал, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. .
Тя се учи с нея.
Деца на възраст от 6 до 14 години
Една таблетка за дъвчене от 5 mg на ден трябва да се приема вечер. Montexal 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, те трябва да се приемат поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако детето Ви използва повече Montexal, отколкото трябва
Свържете се веднага с лекаря на детето си и говорете с него.
Ако забравите да дадете Монтексал
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако детето Ви спре да приема Монтексал
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Тези ефекти обикновено са леки и се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани с Montexal, отколкото с плацебо (без лекарствена таблетка).
инфекции на горните дихателни пътища,
повишена склонност към кървене,
виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване, припадъци,
сърцебиене,
кървене от носа,
диария, суша в устата, лошо храносмилане, гадене, повръщане,
хепатит (възпаление на черния дроб),
Умора, гадене, подуване, повишена температура.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MONTEXAL
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Монтексал
Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
Как изглежда Монтексал и какво съдържа опаковката
Опаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 таблетки за дъвчене.
Притежател на разрешението за употреба
PharmaSwiss ДЊескГ republika s.r.o.
Янковцова 1569/2в, 17000 Прага 7
ICN Polfa RzeszGіw S.A.
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Montexal 5 mg таблетки за дъвчене
Румъния: Montexal 5 mg comprimate maticabile
Словашка република: Montexal 5 mg таблетки за дъвчене
Обединено кралство: Монтелукаст 5 mg таблетки за дъвчене
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2014 г.
Монтексал 5 mg таблетки за дъвчене
Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. D.: 2013/0665
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2013/04717
Обобщение на характеристиките на продукта
Монтексал 5 mg таблетки за дъвчене
KVA ЛИТАТИВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Помощни вещества: 2,0 mg аспартам (E951) във всяка дъвчаща таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Montex 5 мг Еѕuvacie таблетки mГґЕѕu byЕҐ също alternatГvnou lieДЌebnou moЕѕnosЕҐou кортикостероиди на nГzko-dГЎvkovГЅm inhalaДЌnГЅm при пациенти с лека персистираща астма за ktorГЅch наскоро настъпило zГЎvaЕѕnГЅ astmatickГЅ zГЎchvat vyЕѕadujГєci приложение perorГЎlnych кортикостероид ktorГЅch кортикостероиди на preukГЎzala neschopnosЕҐ pouЕѕitia inhalaДЌnГЅch (виж ДЌasЕҐ 4.2).
Montexal 5 mg е показан за деца на възраст от 6 до 14 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при деца на възраст от 6 до 14 години е една таблетка за дъвчене от 5 mg, приемана всеки ден вечер. По време на хранене, Montexal трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата при тази възрастова група.
Montexal като алтернатива на инхалаторните кортикостероиди с ниска доза при лека персистираща астма
Лечение с Montexal във връзка с други лечения на астма
Ако лечението с Montexal се използва като допълнение към инхалаторните кортикостероиди, Montexal не трябва да се използва рязко като заместител на инхалаторните кортикостероиди (вж. Точка 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не използват перорално Montexal за лечение на остри астматични пристъпи и да имат подготвения си обичайно подходящ спасителен агент за тази цел. В случай на остра атака може да се използва кратко действащ инхалаторен бета-2-агонист. Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако се нуждаят от по-голямо вдишване на краткодействащи бета-2-агонисти от обикновено, те трябва да потърсят съвет от лекар възможно най-скоро.
4.6 Бременност и кърмене
Преподаване по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Проучвания при плъхове показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. В много редки случаи обаче хората съобщават за сънливост или световъртеж.
Монтелукаст е оценен в следните клинични проучвания:
5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
Стомашно-чревни разстройства
Профилът на безопасност не се променя при продължително лечение в клинични изпитвания с ограничени дози до 2 години при възрастни пациенти и до 6 месеца при педиатрични пациенти на възраст 6 до 14 години.
Инфекции и инфекции
инфекции на горните дихателни пътища
повишена склонност към кървене
реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, чернодробна еозинофилна инфилтрация
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
кървене от носа
Стомашно-чревни разстройства
диария, сухота в устата, диспепсия, гадене, повръщане
Хепатобилиарни нарушения
артралгия, миалгия, включително мускулно-скелетната система
Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
ATC код: R03D C03
Процентът дни с бета-агонист е намален от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказин. Разликата между групите в LS в процента дни, използващи бета-агонист, е значителна: 2.7 с 95% CI 0.9, 4.5.
Монтелукаст се абсорбира бързо след перорално приложение. След приложение на 10 mg филмирана таблетка при възрастни на гладно, средната максимална плазмена концентрация (C max) се достига за три часа (T max). Средната орална бионаличност е 64%. Обичайната диета не засяга оралната бионаличност или C max. Безопасността и ефикасността са демонстрирани в клинични изпитвания, при които е приложена 10 mg филмирана таблетка, независимо от времето на прием на храна.
След приложение на 5 mg таблетки за дъвчене на възрастни на гладно, C max се достига за два часа. Средната орална бионаличност е 73%, а обичайната диета я намалява до 63%.
След приложение на таблетки за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години на гладно, C max се достига 2 часа след приложението. Средната C max е с 66% по-висока, а средната C min е по-ниска, отколкото при възрастни, получаващи таблетка от 10 mg.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като монтелукаст и неговите метаболити се екскретират от човека, не се очаква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Няма налични фармакокинетични данни за монтелукаст при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9).
Намалени плазмени концентрации на теофилин се наблюдават при високи дози монтелукаст (20 до 60 пъти препоръчителната доза за възрастни). Този ефект не се наблюдава при препоръчваната доза от 10 mg веднъж дневно.
Списък на спомагателните вещества
Кроскармелоза натрий
Частично заместена хипролиза (E463)
Състав на картофи, състоящ се от: (E1518- глицерил триацетат, E1450 натриев октенил сукцинат)
Червен железен оксид (E172)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6.5 Данни за опаковката
OPA/Al/PVC алуминиев блистер в хартиена кутия
14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 таблетки за дъвчене.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
PharmaSwiss ДЊескГ republika s.r.o.
Янковцова 1569/2в, 17000 Прага 7
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО