Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2013/02945
Гликлазид MR Stada
таблетки с контролирано освобождаване
В тази листовка:
1. Какво представлява Gliclazide MR Stada и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Гликлазид MR Stada
3. Как да приемате Гликлазид MR Stada
5. Как да съхранявате Гликлазид MR Stada
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Gliclazide MR Stada и за какво се използва
Гликлазид MR Stada таблетки с контролирано освобождаване са лекарство, което съдържа лекарството гликлазид, което понижава кръвната захар (перорално антидиабетно лекарство (перорално лекарство, използвано за лечение на диабет), което принадлежи към група лекарства, наречени сулфанилурейни продукти).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Гликлазид MR Stada
Не приемайте Гликлазид MR Stada:
ако имате инсулинозависим диабет ( захарен диабет Тип 1);
ако имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване;
ако кърмите (вижте раздел „Бременност, кърмене и фертилитет“).
Предупреждения и предпазни мерки
- ако се храните нередовно или изобщо пропускате хранене,
- ако постиш,
- ако сте недохранени,
- ако увеличите физическата си активност и приемът на захар не съответства на това увеличение,
- ако пиете алкохол, особено в комбинация с пропускане на хранене,
- ако имате силно намалена бъбречна или чернодробна функция.
Ако имате ниска кръвна захар, може да имате следните симптоми:
Ако кръвната Ви захар продължава да пада, може да страдате от силно объркване (делириум), гърчове, загуба на самоконтрол, повърхностно дишане и забавяне на сърдечния ритъм, може да изпаднете в безсъзнание.
Ако се появят тези симптоми, трябва да посетите Вашия лекар или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliclazide MR Stada.
Деца и юноши
Гликлазид MR Stada не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектът на гликлазид за понижаване на кръвната захар може да се засили и да се появят симптоми на ниско ниво на захар, когато приемате едно от следните лекарства
антибиотици (напр. сулфонамиди, кларитромицин),
лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол),
лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (антагонисти на Н2 рецептора),
лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата),
лекарства, съдържащи алкохол.
Ефектът на гликлазид за понижаване на кръвната захар може да бъде отслабен и може да възникнат по-високи нива на кръвната захар, когато приемате едно от следните лекарства:
лекарства за лечение на нарушения на централната нервна система (хлорпромазин),
противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди),
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете друго лекарство. Ако сте хоспитализирани, кажете на вашия медицински специалист, че приемате Гликлазид MR Stada.
Гликлазид MR Стадо и храни, напитки и алкохол
Можете да приемате Gliclazide MR Stada с храна и безалкохолни напитки.
Пиенето на алкохол не се препоръчва, тъй като може да промени контрола на диабета по непредсказуем начин.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Гликлазид MR Stada не се препоръчва по време на бременност. Ако планирате да забременеете, докато приемате това лекарство, или ако забременеете, уведомете Вашия лекар, за да може той или тя да Ви предпише по-подходящо лечение.
Не трябва да приемате Гликлазид MR Stada, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
Имайте предвид, че може да застрашите себе си или други хора (напр. Ако шофирате или работите с машини).
Попитайте Вашия лекар дали можете да шофирате, ако:
Гликлазид MR Stada съдържа лактоза
3. Как да приемате Гликлазид MR Stada
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата се определя от Вашия лекар в зависимост от нивата на захар в кръвта или урината.
Препоръчителната дневна доза е половин таблетка до две таблетки (максимум 120 mg) в една доза по време на закуска. Това зависи от отговора на лечението.
Начин и начин на приложение
Изпийте таблетката (ите) с чаша вода по време на закуска (и по едно и също време всеки ден, ако е възможно).
Винаги трябва да ядете след приема на таблетката (таблетките).
Ако сте приели повече от необходимата доза Гликлазид MR Stada
Информираното лице винаги трябва да е на разположение да се обади на лекар в случай на спешност.
Ако сте пропуснали да приемете Гликлазид MR Stada
Ако обаче забравите да приемете доза Gliclazide MR Stada, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Гликлазид MR Stada
Това може да бъде причинено от:
Тези симптоми обикновено изчезват при спиране на лечението.
Обривът може да се развие в големи мехури или белеща се кожа.
гадене или повръщане,
Вашето зрение може да бъде засегнато за кратко време, особено в началото на лечението. Този ефект се причинява от промени в нивата на кръвната захар.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Гликлазид MR Stada
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Gliclazide MR Stada
Активното вещество е гликлазид.
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 60 mg гликлазид.
Другите съставки са:
Лактоза монохидрат, хипромелоза (HPMC K100 LV) (E464), хипромелоза (HPMC K4M CR) (E464)
Как изглежда Gliclazide MR Stada и какво съдържа опаковката
Таблетките Gliclazide MR Stada се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 или 180 таблетки. *
Притежател на разрешението за употреба и производител
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.
Девети етаж, CP House
97-107 Uxbridge Rd
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel GmbH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Uni Gliclazide EG 60 mg таблетки с контролирано освобождаване
MADRAS MR 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване x 30 таблетки
Гликлазид STADA 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Гликлазид STADA 60 mg таблетки с модифициран препарат с активно вещество
G ликлазид MR S тада
Гликлазид STADA 60 mg таблетки с удължено освобождаване
Гликлазид STADAGEN 60 mg EFG таблетки с изменено освобождаване
Тази листовка е актуализирана за последен път през декември 2014 г.
Гликлазид MR Stada
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2013/02945
Гликлазид MR Stada
таблетка с контролирано освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 60 mg гликлазид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза.
Всяка таблетка от 60 mg съдържа 163,8 mg лактоза (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с контролирано освобождаване.
Бяла, двойноизпъкнала таблетка с овална форма с дълбока делителна черта от двете страни и с вдлъбнато релефно означение „GLI“ и „60“ от двете страни на делителната черта от двете страни с размери 15,0 x 7,0 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза може да варира от 30 до 120 mg (половин таблетка до 2 таблетки на ден), приети през устата в една доза по време на закуска.
Ако се пропусне доза, дозата не може да се увеличи на следващия ден.
Максималната препоръчителна дневна доза е 120 mg.
Комбинирана терапия с други антидиабетни средства
Гликлазид MR Stada 60 mg може да се прилага в комбинация с бигуаниди, алфа-глюкозидазни инхибитори или инсулин.
Гликлазид MR Stada 60 mg трябва да се предписва при същия режим на дозиране, както се препоръчва за пациенти под 65-годишна възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане
Недохранване или недохранване,
с тежки или слабо компенсирани ендокринни нарушения (хипопитуитаризъм, хипотиреоидизъм, адренокортикотропна недостатъчност),
след прекратяване на продължителна кортикостероидна терапия и/или висока доза кортикостероидна терапия,
Препоръчва се да се използва минимална дневна начална доза от 30 mg.
Гликлазид MR Stada е за перорално приложение. Препоръчително е да погълнете таблетките напълно, без да ги смачквате или дъвчете.
захарен диабет тип 1,
диабетна прекома и кома, диабетна кетоацидоза,
тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност: в такива случаи се препоръчва употребата на инсулин,
лечение с миконазол (вж. точка 4.5),
кърмене (вж. точка 4.6).
пациентът отказва или (особено пациенти в напреднала възраст) не може да сътрудничи,
недохранване, нередовно време на хранене, пропускане на хранене, периоди на гладуване или диетични промени,
дисбаланс между упражненията и приема на въглехидрати,
тежка чернодробна недостатъчност,
предозиране с Gliclazide MR Stada 60 mg,
Алкохол: увеличава хипогликемичната реакция (чрез инхибиране на компенсаторните реакции), което може да доведе до появата на хипогликемична кома.
Комбинации, изискващи грижи при употреба
Комбинация, която не се препоръчва
Комбинации, изискващи грижи при употреба
Ритодрин, салбутамол, тербуталин (iv):
Антикоагулантна терапия (напр. Варфарин):
Може да се наложи коригиране на антикоагулантната терапия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма опит с употребата на гликлазид при бременност при хора, въпреки че има някои данни за други сулфонилурейни продукти.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Освен това могат да се наблюдават признаци на адренергична контрарегулация: изпотяване, влажна кожа, тревожност, тахикардия, хипертония, сърцебиене, ангина пекторис и сърдечни аритмии.
Ако хипогликемичното събитие е тежко или продължително и е необходимо незабавно медицинско лечение или хоспитализация въпреки временния контрол на състоянието със захар.
Тези симптоми обикновено изчезват след спиране на лечението.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Диализата е неефективна при тези пациенти поради силното свързване на гликлазид с протеини.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: сулфонамиди, производни на урея,
ATC код: A10BB09
В допълнение към тези метаболитни свойства, гликлазидът има и хемоваскуларни свойства.
Ефект върху освобождаването на инсулин
Хемоваскуларни свойства:
ефект върху фибринолитичната активност на съдовия ендотел с повишаване на tPA активността.
Интраиндивидуалната вариабилност е ниска.
Гликлазид се абсорбира напълно. Приемът на храна не влияе върху скоростта или степента на абсорбция.
Гликлазид се метаболизира основно от черния дроб и се екскретира с урината: по-малко от 1% от непроменената форма се открива в урината. Не са открити активни метаболити в плазмата.
Елиминационният полуживот на гликлазид е между 12 и 20 часа.
Връзката между приложената доза до 120 mg и площта под кривата на концентрация е линейна.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Хипромелоза (HPMC K100 LV) E464
Хипромелоза (HPMC K4M CR) E464
Хипромелоза (HPMC K100 LV) E464
Хипромелоза (HPMC K4M CR) E464
6.3 Срок на годност
6.4 специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Таблетките се доставят в блистери от PVC/алуминий или PVC/PVDC/алуминий, съдържащи 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 или 180 таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания за изхвърляне.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО