ЛИСТОВКА

kabi

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

В тази листовка ще разберете:

1. Какво представлява Ceftriaxon Kabi 1 g и за какво се използва

2. Преди да използвате Ceftriaxone Kabi 1 g

3. Как да използвате Ceftriaxone Kabi 1 g

5. Как да съхранявате Цефтриаксон Каби 1 g

6. Допълнителна информация

1. КАКВО Е ЦЕФТРИАКСОН КАБИ 1 g И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

инфекции на ушите, носа и гърлото

белодробни инфекции (долни дихателни пътища)

инфекции на кожата и меките тъкани, включително рани

костни и ставни инфекции

кръвни инфекции (сепсис)

мозъчни инфекции (менингит)

2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ CEFTRIAXON KABI 1 g

Ceftriaxone Kabi 1g не трябва да се използва:

- при недоносени бебета

- при новородени с жълтеница и особено с метаболитни нарушения

- при новородени (до 28-дневна възраст), които се нуждаят (или ще изискват) интравенозна калциева терапия или инфузия, съдържаща калций

Моля, кажете на Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас, за да може Вашият лекар да реши дали да използва лекарството...

Бъдете особено внимателни, когато използвате Ceftriaxone Kabi 1g

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако:

В миналото сте имали алергична реакция към някое лекарство

страдате от лека алергия или астма

ще получите друга инфекция, докато използвате това лекарство.

Вашият лекар ще знае, че цефтриаксин и разтвори, съдържащи калций, включително непрекъснати инфузии, съдържащи калций, като парентерално хранене, не трябва да се смесват или прилагат по всяко време.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Прием на други лекарства

Прием на Ceftriaxone Kabi 1 g с други лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

- орална контрацепция. Неговият ефект може да бъде повлиян от употребата на цефтриаксин. Препоръчваме ви да използвате друг тип контрацепция, ако приемате това лекарство.

Прием на Ceftriaxone Kabi 1 g с храна и напитки

Шофиране и работа с машини

Ceftriaxone Kabi 1 g съдържа 3,6 mmol (86 mg) натрий на доза. Тази информация трябва да се вземе предвид при лечение на пациенти, изискващи ограничение на натрия. .

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ CEFTRIAXON KABI 1 g

Винаги приемайте Ceftriaxone Kabi 1 g точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. .

Ceftriaxone Kabi 1 g, прах за инжекционен разтвор, даден от лекар или медицинска сестра.

бавно инжектиране с вени (интравенозно) или

Дозата на Ceftriaxone Kabi 1 g ще бъде определена от Вашия лекар в зависимост от Вашата възраст, тегло и степен на инфекция, както и от състоянието на черния Ви дроб и бъбреците. Лекарят ще ви обясни това.

- Ceftriaxone Kabi 1 g обикновено се дава като еднократна доза.

- Възрастните приемат доза 1-2 g на ден. При сериозни инфекции дозата се увеличава с макс. при 4 g това.

- Деца и пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми приемат по-ниски дози според решението на Вашия лекар.

Ceftriaxone Kabi 1 g се приема най-малко 3 дни след края на треската.

Ако използвате повече Ceftriaxone Kabi 1 g, отколкото трябва

Ако смятате, че сте получили повече Cefrtriaxone Kabi 1 g, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Ceftriaxone Kabi 1 g

Ако смятате, че сте пропуснали доза, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ

Ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра:

- Промени в резултатите от кръвните изследвания (по време на чернодробна проверка)

- Болка и втвърдяване (втвърдяване) на тъкан на мястото на инжектиране в мускула (интрамускулно)

- Загуба на апетит

- Гадене и гадене

- Болки в корема

- Тънки изпражнения или диария

- Бъбречно увреждане: промяна в бъбречната функция, както се доказва от кръвни тестове и намален обем на урината

- Главоболие и световъртеж

температура и болки в ставите. Ако това се случи, незабавно потърсете медицинска помощ.

- Силна болка в корема или силна болка в гърба. Преустановете лечението и незабавно се консултирайте с лекар, ако това се случи.

продължителна употреба на Ceftriaxone Kabi 1 g, се препоръчва контрол на кръвта.

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):

Сериозни хемопоетични нарушения, промени в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцити или увреждане на червените кръвни клетки.

Препоръчва се контрол на кръвта по време на продължителна употреба на Ceftriaxone Kabi 1 g.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CEFTRIAXON KABI 1 G

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ceftriaxone Kabi 1 g след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Съхранявайте прахообразната бутилка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Ceftriaxone Kabi 1 g от

Ceftriaxone Kabi 1 g, прах за инжекционен разтвор съдържа активното вещество цефтриаксин натрий, еквивалентно на 1 g цефтриаксин. Съдържанието на натрий е 83 mg/бутилка .

Как изглежда Ceftriaxon Kabi 1 g и какво съдържа опаковката

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежатели на разрешението за употреба:

Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехия

Labesfal в Labor “Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, 3463 - 157 Santiago de Besteiros, Португалия

Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Ceftriaxone Kabi 1 g прах за производство на инжекционен разтвор

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g прах за инжекционен разтвор

Ceftriaxone Kabi 1g, прах за инжекционен разтвор

Цефтриаксон Fresenius Kabi

Цефтриаксон Каби 1 g

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g инжекционно вещество, течна вода

Цефтриаксон Каби 1 g

Цефтриаксон Каби 1g, ОєПЊОЅО№П ‚ОіО№О ± ОµОЅОПѓО№ОйОї ОґО№О¬О» П… ОйО ±,

Ceftriaxone Kabi 1 g на страница за инжектиране

Ceftriaxone FK Italia

Ceftriaxone Kabi 1 g прах за производство на инжекционен разтвор

Ceftriaxone Kabi 1 g милилиати, инжектирани на пазара

Ceftriaxone Kabi 1 g пулверис инжекция ELM · «« duma pagatavoЕanai

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g прах за инжекционен разтвор

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g прах за инжекции, пластмаса

Цефтриаксон Каби 1 g

Цефтриаксон Каби 1 g

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, инжекционен прах, лепене

Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2014. .

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

CeftriaxGin е противопоказан при:

на новородени (до 28-дневна възраст) с:

- ако се изисква (или се очаква да се наложи) интравенозно приложение на калций или разтвори, съдържащи калций, тъй като съществува риск цефтриаксамин да се утаи с калций (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.2).

Дозировка и начин на приложение

Ceftriaxone Kabi 1g, прах за инжекционен разтвор, може да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Възрастни и юноши на възраст над 12 години с телесно тегло над 50 kg:

Новородени (на възраст 0-14 дни):

Дори при сериозни инфекции дневната доза не трябва да надвишава 50 mg на kg телесно тегло.

Деца от 15-дневна до 12-годишна възраст

Новородени (възраст 0

максимум: 50 mg/kg

Деца (15 дни - 12

Възрастни (> 17 години)

При новородени на възраст 0-14 дни дозата не трябва да надвишава 50 mg/kg/24 h.

Обичайната дневна доза цефтриаксин трябва да се дава 30-90 минути преди операцията. Обикновено е достатъчно да се прилага единична доза.

Лаймска болест (Класове II и III):

При възрастни и юноши над 12 години терапевтичната доза е 2 g/ден цефтриаксин и лечението трябва да продължи най-малко 14 дни. При тежки случаи данните за употребата на дози до 4 g на ден.

При деца под 12-годишна възраст дозата е от 50 до 100 mg/kg телесно тегло веднъж дневно до максимална доза от 2 g за най-малко 14 дни.

При пациенти с чернодробно заболяване дневната доза цефтриаксин може да не се променя, при условие че бъбречната функция е нормална (вж. Точка 4.8).

Бъбречна и чернодробна недостатъчност:

Хемодиализа или перитонеална диализа:

Разреденият инжекционен разтвор е с бледожълт цвят, който не пречи на ефективността или чувствителността на Ceftriaxone Kabi 1g.

Разреденият разтвор трябва да се проверява визуално. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.

Ceftriaxone Kabi 1 g не трябва да се смесва със следните разтвори:

- Ceftriaxone Kabi 1 g не трябва да се прилага със същата спринцовка с друга

антибиотици или други бактерицидни съединения

- Съобщава се за химическа непоносимост на цефтриаксин към амсакрин (противораково средство),

ванкомицин (антибиотик) и флуконазол (противогъбично средство)

Ceftriaxone Kabi 1 g трябва да се разтваря само с вода за инжекции и 1% разтвор на лидокаин само за интрамускулна употреба.

За интрамускулно приложение Ceftriaxone Kabi 1g, прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 3,5 ml 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид и да се инжектира дълбоко в глутеалния мускул. Не трябва да се инжектират повече от 1 g цефтриаксин от двете страни на тялото. Максималната дневна доза, приложена интрамускулно, не трябва да надвишава 2 g.

Цефтриаксон Каби 1 g

Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/03373-Z1A

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Цефтриаксон Каби 1 g

прах за инжекционен разтвор

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа цефтриаксин натрий, еквивалентен на 1 g цефтриаксин.

Съдържание на натрий: 83 mg (съответстващо на 3,6 mmol).

Прах за инжекционен разтвор

Флаконите съдържат бял до леко жълт прах.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

Ceftriaxone Kabi 1 g е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни към цефтриаксин микроорганизми (вж. Точка 5.1), ако е необходимо парентерално лечение:

Инфекции на ушите, носа и гърлото

Инфекции на долните дихателни пътища

Инфекции на бъбреците и пикочните пътища

Инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции на рани

Генитални инфекции, включително гонорея

Костни и ставни инфекции

Периоперативна профилактика при пациенти с повишен риск от инфекции

Лаймска болест (класове II и III)

Лечение на неутропенична треска

4.2 Дозировка и начин на приложение

Ceftriaxone Kabi 1 g, прах за инжекционен разтвор се прилага чрез бавна интравенозна болусна инжекция или чрез дълбока интрамускулна инжекция след разреждане на разтвора, както е указано по-долу (вж. Също 6.6).

Възрастни и юноши на възраст над 12 години с телесно тегло над 50 kg:

Новородени (на възраст 0-14 дни):

Дори при сериозни инфекции дневната доза не трябва да надвишава 50 mg на kg телесно тегло.

Деца от 15-дневна до 12-годишна възраст

Новородени (възраст 0

максимум: 50 mg/kg

Деца (15 дни - 12

Възрастни (> 17 години)

При новородени на възраст 0-14 дни дозата не трябва да надвишава 50 mg/kg/24 h.

Обичайната дневна доза цефтриаксин трябва да се дава 30-90 минути преди операцията. Обикновено е достатъчна една доза.

Лаймска болест (Класове II и III):

При възрастни и юноши над 12 години терапевтичната доза е 2 g/ден цефтриаксин и лечението трябва да продължи най-малко 14 дни. При тежки случаи данните за употребата на дози до 4 g на ден.

При деца под 12-годишна възраст дозата е от 50 до 100 mg/kg телесно тегло веднъж дневно до максимална доза от 2 g за най-малко 14 дни.

При пациенти с чернодробно заболяване дневната доза цефтриаксин може да не се променя, при условие че бъбречната функция е нормална (вж. Точка 4.8).

Бъбречна и чернодробна недостатъчност:

Хемодиализа или перитонеална диализа:

Разреденият инжекционен разтвор е с бледожълт цвят, който не пречи на ефективността или чувствителността на Ceftriaxone Kabi 1g.

Разреденият разтвор трябва да се проверява визуално. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.

За интрамускулно приложение Ceftriaxone Kabi 1g, прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 3,5 ml 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид (вж. Също точка 6.6) и да се инжектира дълбоко в глутеалния мускул. Не трябва да се инжектират повече от 1 g цефтриаксин в едната страна на тялото. Максималната дневна доза, приложена интрамускулно, не трябва да надвишава 2 g.

Свръхчувствителност към активното вещество цефтриаксин или към други цефалоспорини.

CeftriaxGin е противопоказан при:

на новородени (до 28-дневна възраст) съб.

ако се изисква (или се очаква да се наложи) интравенозно приложение на калций или разтвори, съдържащи калций, тъй като съществува риск цефтриаксамин да се утаи с калций (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.2)

Може да се появят реакции на свръхчувствителност от всякакво ниво на тежест до анафилактичен шок (вж. Точка 4.8).

Реакциите на свръхчувствителност към цефтриаксин са по-вероятни при пациенти с всякакъв друг тип свръхчувствителност или бронхиална астма.

Пациенти, които развият тежка и персистираща хеморагична диария по време на или след лечение с цефтриаксин, трябва да бъдат разгледани за потенциално животозастрашаващ псевдомембранозен колит 4.8.

Взаимодействия със съдържащи калций препарати

Поради риска от физически или химични несъвместимости, Ceftriaxone Kabi 1 трябва да се разрежда и смесва само с разтворите, посочени в точка 4.2.

Тестът на Coombs може да бъде фалшиво положителен по време на лечението с цефтриаксин (вж. Точка 4.4).

Цефтриаксин може да доведе до фалшиво положителни резултати при определяне на галактаза в кръвта.

Бременност и кърмене

В предклинични проучвания се наблюдава намаляване на качеството на сперматозоидите. Клиничното значение на това откритие е неизвестно.

Цефтриаксин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Трябва обаче да се имат предвид нежелани ефекти като хипотония или световъртеж (вж. Точка 4.8).

агранулоцитоза (3), обикновено след 10 дни лечение и обща доза от 20 g цефтриаксин и повече. Нарушения на коагулацията, тромбоцити-

Главоболие, припадък, световъртеж

индустриален ентероколит 2

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

повишаване на нивата на креатинин.

Цефтриаксин се утаява в бъбреците при педиатрични пациенти, особено при деца на възраст над 3 години. 3

Инфекции и инфекции

генитални инфекции, Суперинфекция с нечувствителни микроорганизми.

Болка на мястото на инжектиране. 4

След интрамускулно инжектиране на мястото на инжектиране може да се появи болка и уплътняване на тъканите.

сърбеж, подуване на кожата и ставите. 5

Лечебна треска, пътища.

Тежка остра реакция на свръхчувствителност към анафилактичен шок.

Синдром на Lyell/токсична епидермолиза Синдром на Stevens-Johnson или Erythema multiforme.

(В спешни случаи вижте раздел 4.4.)

Болести на черния дроб и човешкия тракт

Утаяване на цефтриаксин-калциева сол в илеума при деца. Това разстройство е рядко при възрастни *

Повишаване на сливането на ензимите

(AST, ALT, алкална фосфатаза).

1 Тези нежелани реакции обикновено са леки и често изчезват по време на лечението или след спиране на лечението.

2 Ако по време на или след лечението се появи тежка персистираща диария, трябва да се обмисли псевдомемедно разстройство на дебелото черво, което е животозастрашаващо усложнение, причинено главно от difficile clostridium. .

Много рядко се наблюдават колики при настоящата нефропатия или холелитиаза с високи дози, давани по-често и по-бързо от препоръчаните.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

В същото време в една бактериална клетка могат да се появят повече от един от гореспоменатите механизми на резистентност.

Частична или пълна кръстосана резистентност към цефтриаксин се проявява при други цефалоспорини като цефотаксим или цефтазидим.