Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/07444-REG
Писмена информация за потребителя
Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
В тази листовка:
Какво представлява калиев йодид и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете калиев йодид
Как да приемате калиев йодид
Как да съхранявате калиев йодид
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява калиев йодид и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете калиев йодид
Не приемайте калиев йодид
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате свръхактивна (свръхактивна) щитовидна жлеза, която произвежда твърде много хормони на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм),
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете калиев йодид.
ако имате рак на щитовидната жлеза или ако Вашият лекар смята, че може да го имате,
ако се лекувате или сте били лекувани от щитовидна жлеза,
ако сте дехидратирани или имате спазми поради топлина,
Говорете с Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
каптоприл или еналаприл, тези лекарства могат да причинят повишаване на нивото на калий в кръвта,
Хинидин - Ефектът на хинидин върху сърцето се увеличава от калиев йодид,
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Кърмещите жени също приемат максимум 2 дози (два пъти по 2 таблетки).
(Вижте раздел 3 Как да приемате калиев йодид).
Шофиране и работа с машини
Калиев йодид не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Как да приемате калиев йодид
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки
Деца на възраст 3 - 12 години: 1 таблетка
Деца на възраст един месец - 3 години: ½ таблетки
Новородени и деца под 1 месец: ¼ таблетки
Калиев йодид не се препоръчва за хора над 40-годишна възраст, тъй като вече няма риск от рак на щитовидната жлеза поради излагане на радиоактивен йод.
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни):
хиперактивна щитовидна жлеза (характеризираща се със загуба на тегло, повишен апетит, непоносимост към топлина и повишено изпотяване),
реакция на свръхчувствителност като подуване на слюнчените жлези, главоболие, задух или кашлица, гадене
Как да съхранявате калиев йодид
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа калиев йодид
Как изглежда калиев йодид и какво съдържа опаковката
Опаковки, съдържащи 2, 6, 10 или 20 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейската икономическа общност под следните имена:
България: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Кипър: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg плоча
Чешка република: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Естония: Калиев йодид G.L. Pharma
Финландия: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg таблетки
Холандия: Кайодан 65 mg таблетки
Ирландия: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Исландия: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur
Латвия: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Литва: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Малта: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Полша: Jodek potasu G.L. Pharma
Португалия: Йодето де потасио G.L. Pharma 65 mg таблетки
Румъния: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Словакия: Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Словения: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg таблетки
Обединено кралство: Калиев йодид 65 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно на 07/2012.
Калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/07444-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Калиев йодид G. L. Pharma 65 mg таблетки
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат - 80 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Диаметър: прибл. 8,3 мм
Дебелина: 3,2 - 3,8 мм
Калиев йодид се използва след ядрена авария с отделяне на радиоактивен йоден изотоп, за да се предотврати поемането на радиоактивен йод в щитовидната жлеза след приложение или вдишване на това вещество.
Дозировка и начин на приложение
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Дерматит херпетиформис (болест на Дюринг).
Пациентите, лекувани с тиреостатици, трябва да продължат лечението и да се подлагат на редовни медицински прегледи на кратки интервали.
Употребата на йод трябва да се избягва при съмнение за рак на щитовидната жлеза.
Прилагането на йод пречи на терапията с радиойод и диагностиката на щитовидната жлеза.
Пациенти с нелекувана автономия на щитовидната жлеза могат да развият хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза.
Пациентите, които се лекуват от тиреотоксикоза или са лекувани в миналото от тиреотоксикоза, които сега не са лекувани и изглежда са в ремисия, могат да бъдат изложени на риск.
Индуцираният от йод хипертиреоидизъм може да се ускори при пациенти с асимптоматична нодуларна гуша или латентна болест на Грейвс, които не са под медицински грижи.
Профилактиката с калиев йодид обикновено не е показана при възрастни над 40-годишна възраст, ако дозите за щитовидната жлеза при вдишване не надвишават нивата, които нарушават функцията на щитовидната жлеза, което е от порядъка на около 5 Gy. Рискът от рак на щитовидната жлеза е много нисък при тази група хора, но честотата на заболяванията на щитовидната жлеза е по-висока при тази група хора, така че рискът от индуцирани с йод усложнения на щитовидната жлеза е по-висок.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Прилагането на йод пречи на терапията с радиойод и диагностиката на щитовидната жлеза (вж. Точка 4.4).
Ефектът на хинидин върху сърцето се увеличава от повишените плазмени концентрации на калий.
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Класификацията на честотата на нежеланите реакции се разделя, както следва:
С неизвестна честота: хипертиреоидизъм, индуциран от йод автоимунитет (болест на Грейвс или Хашимото), токсична нодуларна гуша и индуциран от йод хипотиреоидизъм.
С неизвестна честота: продължителното приложение може да доведе до психическа депресия, нервност, сексуална импотентност или безсъние.
Загубата на електролити и вода трябва да се замени и циркулацията да се поддържа. При болка трябва да се дава петидин (100 mg) или морфин сулфат (10 mg). Може да се наложи трахеотомия.
Фармакотерапевтична група: антидоти, ATC код: V03AB21
Перорално приложеният йод се превръща в неорганичен йод и се абсорбира почти напълно от стомашно-чревния тракт. Забавянето на храната с 10-15 минути. Общата абсорбция настъпва 2 часа след перорално приложение.
Когато таблетките се използват на празен стомах, радиоактивният йод се разпознава в областта на шията в рамките на 3 минути.
Когато йодните дози се прилагат на празен стомах, половината от максималното усвояване на йод от щитовидната жлеза се достига след приблизително 4 часа, въпреки че времето за повечето пациенти е между 2,5 и 6,5 часа.
Списък на помощните вещества