Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/01225
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Bloonis и за какво се използва
2. Преди да приемете Bloonis
3. Как да приемате Bloonis
5. Как да съхранявате Bloonis
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BLOONIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Bloonis принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
за лечение на умерени до тежки манийни атаки
изпадат в контакт с реалността
да не можете да мислите или да преценявате ясно, да бъдете необичайно подозрителни или да се затворите
имате чувство на отчаяние, безпокойство или напрежение
Мания - можете:
се нуждаят от много по-малко сън от обикновено
Имате бърз поток от реч и мисли и понякога изпитвате силна раздразнителност.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ BLOONIS
Обърнете специално внимание при Bloonis
- ако сте на възраст над 65 години. Вашият лекар вероятно ще наблюдава редовно кръвното Ви налягане
- ако имате диабет
- ако имате болест на Паркинсон
- ако имате епилепсия
- ако имате запушване на червата (паралитичен илеус)
- ако имате нарушения на кръвта, което означава, че по-лесно натъртвате и страдате от инфекции по-често от обикновено
- Повишаване на теглото е наблюдавано при пациенти, приемащи оланзапин. Трябва редовно да проверявате теглото си с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете оланзапин, ако имате някое от горните състояния (или не сте сигурни).
Bloonis не е за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
Прием на други лекарства
По-специално говорете с Вашия лекар, ако вече приемате някое от следните лекарства:
лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Прием на Bloonis с храна и напитки
Това лекарство може да се приема със или без храна.
Не пийте алкохол по време на лечение с оланзапин, тъй като комбинацията от алкохол и оланзапин може да причини сънливост.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте говорили с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Лечението с Bloonis може да ви накара да се почувствате сънливи. Ако изпитвате сънливост, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Bloonis съдържа млечна захар лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ BLOONIS
Винаги приемайте Bloonis точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви каже колко Bloonis диспергиращи се в устата таблетки да приемате и колко дълго трябва да продължите да ги приемате.
Дневната доза Bloonis е в диапазона от 5 до 20 mg.
Ако симптомите на заболяването Ви се върнат, говорете с Вашия лекар, но не спирайте лечението си, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Поставете таблетката в устата си. Той се разтваря директно в устата ви, така че лесно можете да го погълнете.
Можете също да поставите таблетката в чаша вода и да я разбъркате. Изпийте напитката веднага.
Ако сте приели повече Bloonis, отколкото трябва
Бърз или необичаен сърдечен ритъм, високо или ниско кръвно налягане
По-голямо безпокойство или агресия от обикновено
Сънливост, сънливост, объркване или намалено съзнание
Припадъци или спазми (епилепсия)
Комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите, неразположение или сънливост
Ако сте пропуснали да приемете Bloonis
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Bloonis
Ако внезапно спрете лечението, симптоми като:
треперене или изпотяване
безсъние, чувство на безпокойство
гадене или гадене (гадене (повръщане) или гадене (повръщане)
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Спрете приема на оланзапин незабавно и се свържете с Вашия лекар или най-близкото здравно заведение, ако:
Страдате от мускулна слабост, болка, гадене или треска. Тези симптоми могат да бъдат проява на животозастрашаващо заболяване, т.нар. рабдомиолиза.
Имате болезнена ерекция, която не е свързана със сексуална активност и не отшумява.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако забележите някой от следните ефекти:
Припадъци. Този страничен ефект е по-чест при пациенти с анамнеза за гърчове (епилепсия).
Силна болка в стомаха, която може да удари гърба. Може също да имате треска и желание да повърнете или да повърнете. Тези симптоми може да са признак на възпаление на панкреаса.
Диабет или влошаващ се диабет, понякога свързан с кетоацидоза (кетонни тела в кръвта и урината) или кома.
Необичаен сърдечен ритъм, включващ забавяне или ускоряване на сърдечната честота.
Влошаване на симптомите на заболяването при пациенти с болестта на Паркинсон.
Затруднено уриниране.
Нежелани реакции, при които трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако се влошат или продължат по-дълго от няколко дни:
качване на тегло
чувствам се по-гладен
чувство на неспокойствие и неспособност да запази спокойствие
слабост, загуба на сила или прекомерна умора
задържане на вода в тялото, причиняващо подуване на ръцете, глезените или краката
сексуално разстройство като намалено сексуално желание при мъжете и жените или еректилна дисфункция при мъжете.
невъзможност за задържане на урина
алергична реакция (напр. подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив)
намаляване на нормалната телесна температура (хипотермия)
необичаен сърдечен ритъм
засягане на мускулите, проявяващо се с необяснима болка
продължителна и/или болезнена ерекция
Пациенти в напреднала възраст с деменция
В допълнение към изброените по-горе странични ефекти, пациентите в напреднала възраст с деменция могат да получат:
Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако се развие възрастен пациент с деменция:
невъзможност за задържане на урина (уринарна инконтиненция)
повишаване на телесната температура
Има съобщения за няколко смъртни случая при тази конкретна група пациенти.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ BLOONIS
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Bloonis след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Bloonis трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Bloonis
Активното вещество е оланзапин. Всяка диспергираща се в устата таблетка Bloonis съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
Как изглежда Bloonis и какво съдържа опаковката
Bloonis се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 35, 56, 70, 98 таблетки.
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Словакия s.r.o.
Sanofi-Aventis Sp. от. o.o.
Завод за производство и разпространение на лекарства
ул. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
B-dul Theodor Pallady nr.50, сектор 3, Букурещ, cod032266,
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Bloonis 10 mg таблетка, диспергирана в таблетка
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, изхвърлени под формата на
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg е диспергираща се таблетка
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, диспергиращи се в устата таблетки
BLOONIS 10 mg/15 mg/20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg
Тази листовка е одобрена за последно през април 2013 г.
Bloonis 20 mg
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2012/01225
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 5 mg оланзапин.
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg оланзапин.
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg оланзапин.
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 20 mg оланзапин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Bloonis 5 mg: кръгла, гладка, двойноизпъкнала, жълта, диспергираща се в устата таблетка.
Bloonis 15 mg: кръгла, гладка, двойноизпъкнала, жълта, диспергираща се в устата таблетка с надпис „Z“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Оланзапин е показан за лечение на умерен до тежък маниакален епизод.
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство, при които лечението на маниакален епизод с оланзапин е ефективно (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Маниакален епизод: Началната доза е 15 mg в единична доза дневно като монотерапия или 10 mg дневно в комбинирана терапия (вж. Точка 5.1).
Предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, лекувани с оланзапин в маниакален епизод, продължете терапията със същата доза, за да предотвратите рецидив. Ако се появи нов маниакален, смесен или депресивен епизод, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата при необходимост) с допълнителна терапия за разстройства на настроението, както е клинично показано.
Диспергиращата се в устата таблетка оланзапин трябва да се постави в устата, където бързо ще се разтвори в слюнката, така че да може лесно да се погълне. Може също да се разтвори в чаша, пълна с вода, непосредствено преди употреба.
Бъбречно и/или чернодробно увреждане
(Вижте точки 4.5 и 5.2).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Пациенти с известен риск от закритоъгълна глаукома.
Психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства
Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Внезапна сърдечна смърт
Намалена бионаличност
Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и индиректните допаминови агонисти.
Оланзапин не взаимодейства с едновременно прилаган литий или биперидон.
Общ ефект върху ЦНС
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Тъй като оланзапин може да причини сънливост и световъртеж, пациентите трябва да бъдат внимателни при работа с машини, включително моторни превозни средства.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Увеличаване на теглото 1
Повишен апетит
Появата или обострянето на диабета понякога се свързва с кетоацидоза или кома, включително няколко смъртни случая (вж. Точка 4.4).
Невролептичен злокачествен синдром (вж. Точка 4.4)
Дистония (включително кръгови движения на очните ябълки)
Сърдечни и сърдечни нарушения
Удължаване на QTc (вж. Точка 4.4)
Камерна тахикардия/мъждене, внезапна смърт (вж. Точка 4.4)
Тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза) (вж. Точка 4.4)
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Условия при бременност, шестседмичен период и перинатален период
Неонатален абстинентен синдром (вж. Точка 4.6)
Високи нива на креатинин киназа
Повишен общ билирубин
Повишена алкална фосфатаза
Дългосрочна експозиция (най-малко 48 седмици)
Научете повече за конкретни групи пациенти
Педиатрична популация
Нарушения на метаболизма и храненето
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
9 След краткосрочно лечение (средна продължителност 22 дни), наддаването на тегло от ≥ 7% в сравнение с изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6%) и ≥ 15% в сравнение с изходното телесно тегло е често срещано (7, 1 %) и ≥ 25% често (2,5%). При продължителна експозиция (най-малко 24 седмици) 89,4% са се увеличили ≥ 7%, 55,3% са се увеличили ≥ 15% и 29,1% са се увеличили ≥ 25% от първоначалното телесно тегло.
Знаци и симптоми
Други значителни последици за здравето при предозиране включват делириум, конвулсии, кома, възможен невролептичен злокачествен синдром, респираторна депресия, аспирация, хипертония или хипотония, сърдечни аритмии (Фармакотерапевтична група: Антипсихотици; диазепини, оксазепини и тиазепини).
ATC код: N05A H03
В две от двете плацебо контролирани и две от трите сравнително контролирани проучвания при над 2900 пациенти с шизофрения с положителни и отрицателни симптоми, оланзапин показва статистически значимо по-голямо подобрение както на отрицателните, така и на положителните симптоми.
При пациенти с маниакален или смесен епизод на биполярно разстройство, оланзапин е по-ефективен от плацебо и валпроат полунатрий (дивалпроекс) за намаляване на манийните симптоми в продължение на 3 седмици. Оланзапин също показва сравнима ефикасност с халоперидол по отношение на дела на пациентите със симптоматична ремисия на мания и депресия на 6 и 12 седмици. В проучване на комбинирана терапия при пациенти, лекувани с литий или валпроат в продължение на поне 2 седмици, добавянето на оланзапин 10 mg (в комбинация с литий или валпроат) води до по-голямо намаляване на симптомите на мания, отколкото при монотерапия с литий или валпроат на 6 седмици.
В 12-месечно проучване за профилактика на рецидиви при пациенти с маниакален епизод, постигнали ремисия при лечение с оланзапин и след това рандомизирани на оланзапин или плацебо, оланзапин демонстрира статистически значимо превъзходство над плацебо в основната крайна точка на рецидив на биполярно афективно разстройство Оланзапин също показва статистически значимо предимство пред плацебо или при предотвратяване на рецидив на мания, или при предотвратяване на рецидив на депресия.
При здрави пациенти в напреднала възраст (над 65 години) средният полуживот на елиминиране е удължен в сравнение с по-младите пациенти (51,8 срещу 33,8 часа) и клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Средният елиминационен полуживот е удължен при жени в сравнение с мъжете (36,7 срещу 32,3 часа) и клирънсът е намален (18,9 срещу 27,3 l/час). Независимо от това, оланзапин (5-20 mg) показва сравним профил на безопасност както при жените (n = 467), така и при мъжете (n = 869).