Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2014/03201-ZIB
Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. DID: 2014/06868-TR
Писмена информация за потребителя
CONTROLOC i.v., 40 mg прах за инжекционен разтвор
В тази листовка ще разберете:
1. Какво е CONTROLOC i.v. и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате CONTROLOC i.v.
3. Как да използвате CONTROLOC i.v.
5. Как да съхранявате CONTROLOC i.v.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво е CONTROLOC i.v. и за какво се използва
CONTROLOC i.v. съдържа активното вещество пантопразол (като натриев сескихидрат).
CONTROLOC i.v. е селективен инхибитор на протеинова помпа, лекарство, което намалява количеството киселина в стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с киселина.
CONTROLOC i.v. се използва за лечение на:
Рефлуксен езофагит. Запалване на седалището (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), свързано с връщането на киселина от стомаха
Язва на стомаха и дванадесетопръстника.
Синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания с много високо производство на фталова киселина.
2. Преди да използвате CONTROLOC i.v.
Не използвайте CONTROLOC i.v.
ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете CONTROLOC i.v.
Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, посъветвайте се с Вашия лекар.
повръщане на кръв; тя се проявява като отлагане на черна кръв в повръщаното
Трудност или болка при преглъщане
ако сте бледа и имате чувство на слабост (анемия)
болка в гърдите
Деца и юноши
CONTROLOC i.v. не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст, тъй като ефектът на лекарството в тази възрастова група не е доказан.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с CONTROLOCOM i.v., тъй като пантопразол може да има.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Ако получите нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.
3. Как да използвате CONTROLOC i.v.
Вашата медицинска сестра или Вашият лекар ще Ви дадат дневна доза във вената за 2 до 15 минути.
Препоръчителната доза е:
Един флакон (40 mg пантопразол) дневно
Дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични състояния, при които в стомаха се образува твърде много киселина
Две флакона (80 mg пантопразол) дневно
Не се препоръчва използването на тези инжекции при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако използвате повече CONTROLOC i.v., отколкото трябва
Ако забележите следните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най-близкото спешно отделение в най-близката болница:
Възпаление на венозните стени и съсирване на кръвта (тромбофлебит) на мястото на инжектиране.
Главоболие; обрати и завои; hnaДЌka; гадене, повръщане; коремно напрежение и метеоризъм (ветрове);
zapcha; суша в гостите; болка и дискомфорт в корема; кожни обриви, зачервяване, изригвания; сърбеж; чувство за слабост, изтощение или като цяло слабост; нарушения на съня.
Неизвестно (честотата не е известна от наличните данни)
Ниските нива на магнезий също могат да причинят намаляване на нивата на калий и калций в кръвта. Лекарят трябва да реши дали нивото на температурата трябва да се проверява периодично или преди започване на лечението (вж. Точка 2).
повишаване нивото на чернодробните ензими.
нива на билирубин; повишаване нивото на мазнини в кръвта; рязко намаляване на циркулиращите гранулирани бели кръвни клетки, свързани с висока температура.
Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което може да причини по-често кървене или натъртване
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате CONTROLOC i.v.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Съхранявайте флаконите във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Използвайте разтворения разтвор в рамките на 12 часа.
Използвайте приготвения и разреден разтвор в рамките на 12 часа.
Не използвайте CONTROLOC i.v. ако забележите видима промяна (напр. изтръпване, съсирек).
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Към CONTROLOC i.v. съдържа
Активното вещество е пантопразол. Всеки флакон съдържа 40,00 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
Другите съставки са: динатриев дихидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Как изглежда CONTROLOC i.v. и съдържанието на опаковката
CONTROLOC i.v. е бял до почти бял прах за инжекционен разтвор. Доставя се в стъклени флакони от 10 ml, затворени с алуминиева капачка, сива гумена запушалка и съдържащи 40 mg прах за инжекционен разтвор.
CONTROLOC i.v. се предлага в следните пакети:
Опаковка: 1 флакон
Опаковка: 5 (5 х 1) флакона
Притежател на разрешението за употреба
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Пантолок 40 mg суха тъкан
SOMAC 40 mg прах за инжекционен разтвор
Eupantol 40 mg прах за инжекционен разтвор IV
Гърция, Обединено кралство
Controloc 40 mg
Контролирайте 40 mg прах за инжекционен разтвор
Anagastra 40 mg прах за разтвор Inyectable IV.
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2014 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
CONTROLOC i.v. не трябва да се приготвя или смесва с други разтворители, различни от посочените в.
Лекарството може да се прилага интравенозно за 2 до 15 минути.
Съдържанието на флакона е само за еднократна интравенозна употреба. Всички остатъци във флакона или видимо променен разтвор (мътни, утаени) трябва да се изхвърлят.
CONTROLOC i.v.
CONTROLOC i.v., 40 mg, прах за инжекционен разтвор
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 40 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Бял до почти бял прах.
Язва на гърдите и дванадесетопръстника
Дозировка и начин на приложение
Това лекарство трябва да се прилага от медицински специалист под подходящо медицинско наблюдение.
Язва на стомаха, язва на дванадесетопръстника, рефлуксен езофагит
Препоръчителната интравенозна доза е 1 флакон CONTROLOC i.v. (40 mg пантопразол) дневно.
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с тежко увреден черен дроб дневната доза не трябва да надвишава 20 mg пантопразол (половината от флакона, съдържащ 40 mg пантопразол, вж. Точка 4.4).
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
След разтваряне разтворът трябва да се използва в рамките на 12 часа.
Разтвореният продукт може да се прилага интравенозно за 2 до 15 минути.
Ако симптомите продължават въпреки адекватното лечение, по-нататъшното изследване трябва да се увеличи.
Чернодробно увреждане
Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарства
Лечение на ХИВ (атазанавир)
Изследване на други взаимодействия
Не са наблюдавани взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
4. 6 Плодовитост, ярост и кърмене
Бременност
Възможно е да се появят нежелани реакции като виене на свят и зрителни нарушения (вж. Точка 4.8). Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
4.8. Странични ефекти
Може да се предположи, че странични ефекти се наблюдават при приблизително 5% от пациентите. Най-често съобщаваната нежелана реакция е тромбофлебит на мястото на инжектиране. Диария и главоболие се наблюдават при приблизително 1% от пациентите.
При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Нарушения на метаболизма и храненето
депресия (и всички обостряния)
дезориентация (и всички влошаване)
халюцинации; объркване (особено при предразположени пациенти, както и влошаване на тези симптоми, ако има такива)
главоболие; обрати
Стомашно-чревни разстройства
коремна; разтягане и подуване;
zapcha; суша в гостите;
коремна болка и дискомфорт
Хепатобилиарни нарушения
повишаване на нивата на чернодробните ензими (трансаминази, GGT)
повишаване на нивата на билирубин
увреждане на хепатоцел; ЕѕltaДЌka; отказ на хепатоцел-лента
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
(с възможност за прогресия до бъбречна недостатъчност)
тромбофлебит на мястото на инжектиране
слабост, енава, неразположение
повишаване на телесната температура;
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Симптомите на предозиране при хора не са известни.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протеиновата помпа
ATC код: A02BC02
Фармакокинетиката не се променя след еднократно или многократно приложение. При дози, вариращи от 10 до 80 mg, плазмената кинетика на пантопразол остава линейна след перорално и интравенозно приложение.
Лекарството се метаболизира основно в черния дроб. Основният метаболитен път е деметилиране на CYP2C1 с последващо сулфатно конюгиране, друг метаболитен път е окисление на CYP3A4.
Приблизително 3% от европейското население няма функционален ензим CYP2C19, така че те се наричат слабо метаболизиращи. При тези индивиди метаболизмът на пантопразол е вероятно да се катализира главно от CYP3A4. След еднократна доза от 40 mg пантопразол средната площ под кривата плазмена концентрация-време е приблизително 6 пъти по-висока при лоши метаболизатори, отколкото при пациенти с функционален ензим CYP2C19. Средната максимална плазмена концентрация е приблизително 60% по-висока. Тези открития нямат влияние върху дозата на пантопразол.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
След приложение на единичен i.v. Дози пантопразол 0,8 или 1,6 mg/kg при деца на възраст от 2 до 16 години не са имали значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или теглото. AUC и обемът на разпределение са в диапазона на тези при възрастни.
При проучвания върху репродукцията при животни се наблюдават признаци на лека фетотоксичност при дози над 5 mg/kg.
Предаването на пантопразол през плацентата е проучено при плъхове и е установено, че се увеличава с продължаване на бременността. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода малко преди раждането се увеличава.
6.1. Списък на спомагателните вещества
натриев хидроксид (за корекция на pH)
Неотворен флакон: 2 години
Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в употреба са отговорност на потребителя.
6. 4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 1 флакон и 5 (5x1) флакона с инжекционен прах
CONTROLOC i.v. не трябва да се приготвя или смесва с разтворители, различни от гореспоменатите.
Разтвореният продукт може да се прилага интравенозно за 2 до 15 минути.
Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба. Всички остатъци във флакона или видимо променено лекарство (например мътни, утаени) трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания. .
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 15 август 2003 г.