Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01775-ZIB
Писмена информация за потребителя
Кордарон 200 mg
В тази листовка:
1. Какво представлява Кордарон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cordarone
3. Как да приемате Кордарон
5. Как да съхранявате Кордарон
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Кордарон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cordarone
ако сте алергични към амиодарониев хлорид, йод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате заболяване на щитовидната жлеза
по време на бременност (вж. "Бременност и кърмене")
по време на кърмене (вж. "Бременност и кърмене")
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кордарон 200 mg.
Уведомете Вашия лекар, ако почувствате тежко задух (чувство на недостиг на въздух) или непродуктивна кашлица При съмнение за интерстициална пневмония (възпаление на белодробната тъкан) трябва да се направи рентгенова снимка на белите дробове, да се преразгледа амиодарон и да се обмислят кортикостероиди (хормонални лекарства).
Преди процедурата анестезиологът трябва да бъде информиран, че приемате Кордарон.
Деца и юноши
Безопасността и ефективността при деца не са установени.
Кордарон не трябва да се приема със следните лекарства:
лекарства за сърдечен ритъм - антиаритмици, включително клас Ia, соталол и бепридил,
флуорохинолони (лекарства за лечение на инфекции).
дабигатран - необходимо е повишено внимание поради риск от кървене.
Кордарон и храни и напитки
Cordarone 200 mg таблетки могат да се приемат преди, по време или след хранене.
Бременност и кърмене
3. Как да приемате Кордарон
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
В началото на лечението обикновено се приема начална доза от 3-5 таблетки на ден в продължение на 8 до 10 дни.
По-късно половината таблетки се приемат по 2 таблетки на ден.
Ако Вашият лекар Ви е предписал половин таблетка (един или повече пъти на ден), следвайте тези инструкции:
Таблетката Cordarone 200 mg е лесно разпознаваема по двата символа, гравирани на повърхността.
Таблетката Cordarone 200 mg има делителна черта. За да го счупите, натиснете гладката страна на таблета с палец върху подложката.
Употреба при деца и юноши
Ако сте приели повече Кордарон, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Cordarone
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако забравите да вземете лекарството, то няма да Ви причини усложнения, продължете с предписаната доза, сякаш не е пропусната.
Обикновено умерена брадикардия (забавяне на сърдечната функция) и зависи от дозата.
Нарушения на щитовидната жлеза, или нейната намалена функция (наддаване на тегло, умора) или, обратно, повишената му функция (загуба на тегло, диария), понякога с фатален край (смърт).
Намаляване на броя на тромбоцитите.
Повишени нива на креатинин в кръвта.
Лечима вътречерепна хипертония (псевдотумор на мозъка).
Възпаление на епидидима, импотентност.
Зачервяване по време на лъчетерапия.
Кожен обрив, обикновено неспецифичен.
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Кървене в белите дробове.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Кордарон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Кордарон
Активното вещество е амиодарониев хлорид 200 mg в 1 таблетка.
Как изглежда Cordarone и какво съдържа опаковката
Съдържание на опаковката: 30 или 60 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., Veresegyház, Унгария
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2015 г.
КОРДАРОН 200 mg
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01775-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Кордарон 200 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg амиодарониев хлорид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Симптоматична или потвърдена животозастрашаваща камерна тахикардия.
Лечение на потвърдена суправентрикуларна тахикардия:
Забавяне или облекчаване на предсърдно мъждене или трептене.
Амиодарон се препоръчва особено при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или дисфункция на лявата камера.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено се използват различни варианти на дозиране. Обичайната натоварваща доза е от 600 до 1000 mg на ден и може да се прилага за 8 до 10 дни.
Безопасността и ефикасността на амиодарон при деца не са установени.
Свръхчувствителност към йод, амиодарон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Бременност, с изключение на изключителни случаи (вж. Точка 4.6).
Кърмене (вж. Точка 4.6).
Сърдечни нарушения (вж. Точка 4.8)
Амиодаронът причинява промени в ЕКГ: удължаване на QT интервала (поради удължаване на реполяризацията) с възможно развитие на U вълни. Тези промени не са признак на токсичност.
Възрастните хора могат да получат по-значително намаляване на сърдечната честота.
Лечението трябва да се прекрати, ако се появи AV блок от 2 или 3 степен, синатриатален блок или бифасцикуларен блок.
Хипертиреоидизъм (вж. Точки 4.4 и 4.8)
Белодробни нарушения (вж. Точка 4.8)
Чернодробно увреждане (вж. Точка 4.8)
Невромускулни нарушения (вж. Точка 4.8)
След прекратяване на лечението с амиодарон, състоянието обикновено отзвучава в рамките на няколко месеца, но в някои случаи може да не се коригира напълно.
Очни нарушения (вж. Точка 4.8)
Предпазни мерки при употреба
Нарушения на щитовидната жлеза (вж. Точка 4.8)
В тези случаи няма причина да се преустанови приема на амиодарон.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на амиодарон при деца и юноши не са установени.
Анестезиологът трябва да бъде информиран преди операцията, че пациентът приема амиодарон.
Лекарства, които индуцират torsade de pointes или удължават QT
Лекарства, индуциращи torsade de pointes
антиаритмици, включително клас IA, соталол, бепридил.
Удължаващи QT лекарства
Флуорохинолоните трябва да се избягват при пациенти, приемащи амиодарон.
Лекарства, които намаляват сърдечната честота или причиняват нарушения на автоматизма или проводимостта
Не се препоръчва комбинирана терапия с амиодарон със следните лекарства:
Само с голямо внимание амиодарон може да се използва в комбинация със следните лекарства:
амфотерицин В, прилаган интравенозно.
Амиодарон инхибира цитохром P450 CYP2C9 и по този начин увеличава концентрацията на субстрати на CYP2C9 като варфарин или фенитоин.
Амиодарон инхибира цитохром CYP2D6, като по този начин увеличава плазмените концентрации на флекаинид (вж. Точка 4.8). Поради това дозата на флекаинид трябва да бъде коригирана.
CYP P450 3A4 субстрати
Циклоспорин: плазмените нива на циклоспорин могат да се повишат, поради което дозата трябва да се коригира.
Фентанил: комбинацията с амиодарон може да увеличи фармакологичния ефект на фентанил и да увеличи риска от неговата токсичност.
Ефекти на други лекарства върху Cordarone
Инхибиторите на CYP3A4 и CYP2C8 могат да имат потенциал да инхибират метаболизма на амиодарон и да увеличат неговата експозиция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
Неизвестно: torsade de pointes
Стомашно-чревни разстройства
С неизвестна честота: гранулом, включително гранулом на костния мозък
Хепатобилиарни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
С неизвестна честота: белодробен кръвоизлив
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антиаритмична
ATC код: C01BD01
Неконкурентна алфа- и бета-адренергична блокада.
Неконкурентна алфа- и бета-адренергична блокада.
Амиодарон няма съществен отрицателен инотропен ефект.
Употреба на амиодарон при сърдечно-белодробна реанимация:
Абсорбцията на амиодарон след перорално приложение е бавна и променлива.
Бионаличността след перорално приложение е индивидуална и варира между 30 и 80% (средно около 50%). След еднократно приложение амиодарон достига максимални плазмени концентрации след 3 до 7 часа. Терапевтичният ефект обикновено се проявява след 1 седмица (варираща от няколко дни до две седмици), в зависимост от натоварващата доза.
Амиодарон има дълъг биологичен полуживот, с голяма индивидуална вариабилност (20 - 100 дни).
През първите дни от лечението веществото се натрупва в почти всички тъкани на тялото, особено в мастната тъкан. Екскрецията настъпва в рамките на няколко дни и стационарните плазмени концентрации се достигат за 1 до повече месеци, в зависимост от индивидуалните характеристики на организма.
Това позволява да се прилагат стандартни дози на пациенти с бъбречно увреждане.