Приложение No. 3 относно уведомяване за промяна в разрешението за пускане на пазара, EV.: 2012/03374
Писмена информация за потребителя
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Isolyte и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Isolyte
3. Как да използвате Isolyte
5. Как да съхранявате Isolyte
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. ДЊ o е Isolyte и за какво се използва
Isolyte е инфузионен разтвор.
Изолит се използва за лечение на:
извънклетъчна дехидратация (загуба на вода),
2. ДЊ o Трябва да знаете, преди да използвате Isolyte
ако страдате от тежки бъбречни проблеми,
ако страдате от метаболитни алкали (намалена киселинност в кръвта, причинена от метаболитно разстройство),
Вашият лекар ще се консултира с вас.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Isolyte:
ако страдате от сърдечна недостатъчност,
ако имате проблеми с бъбреците,
ако имате високо кръвно налягане,
ако страдате от еклампсия (усложнение на бременността, което се проявява главно от високо кръвно налягане и значително количество протеин в урината),
ако имате тежък дефицит на калий,
ако се планира да се използват по-големи обеми от това решение.
Isolyte не се препоръчва, ако използвате:
кортикостероиди/стероиди и карбеноксолин (използвани за лечение на стомашно-чревни язви), тъй като тези лекарства са свързани със задържане на натрий и вода в организма (със задържане на течности в тъканите и високо кръвно налягане).,
такролимус и циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на орган),
Изолит и храна и напитки
Не е известно дали Isolyte има отрицателен ефект, когато се прилага едновременно с храна и напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че сте бременна, планирате да забременеете или ако сте бременна, кажете на Вашия лекар.
Isolyte може да се използва безопасно по време на бременност и кърмене, стига балансът на електролитите и течностите да се контролира.
Ако към инфузионния разтвор на Isolyte се добави друго лекарство, свойствата на лекарството и употребата му по време на бременност и кърмене трябва да се разгледат отделно. Вашият лекар ще обсъди това с вас.
Шофиране и работа с машини
Isolyte няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. A да използвате Isolyte
Isolyte ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра в болницата.
Ще получите лекарството чрез интравенозна инфузия (венозна инфузия).
Количеството и скоростта, с която се дава инфузията, зависи от заболяването. Точната доза, която ще получите, ще определи Вашият лекар.
Ако използвате повече изолит, отколкото трябва
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Други нежелани реакции са:
инфекция на мястото на инжектиране, локална болка или реакция,
Венозно дразнене, венозна тромбоза (образуване на съсиреци) или флебит (възпаление на вената), което се простира от мястото на инжектиране,
екстравазация (изтичане на течност от вената).
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава, докато се лекувате с това лекарство. Ако се появи някоя от тези нежелани реакции, лечението се спира.
5. Как да съхранявате Isolyte
Не охлаждайте и не замразявайте.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне.
Не използвайте Isolyte след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Isolyte
Инфузионният разтвор съдържа:
® торба или в пластмасова бутилка, известна като KabiPac ® .
Разтворът се предлага в обем от 500 ml или 1000 ml.
Полиолефин (Безплатноогъване V®) торбичка с външна опаковка: 20 х 500 мл, 10 х 1000 мл
LDPE бутилка (KabiPac V®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехия
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg, Германия
Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Франция
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2013 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Вижте Резюме на характеристиките на продукта.
Изолит
Приложение No. 2 относно уведомяване за промяна в разрешението за пускане на пазара, EV.: 2012/03374
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Инфузионният разтвор съдържа:
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Торти и безцветен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Изолитът е посочен на:
особено извънклетъчна дехидратация, независимо от причината (повръщане, диария, фистули и др.),
лека метаболитна ацидоза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За интравенозно приложение като инфузия.
Максималната дневна доза съответства на нуждите на пациента от течности и електролити. Временното възстановяване на обема на кръвта изисква 3 до 5 пъти обема на загубената кръв.
За възрастни, възрастни хора и юноши (на 12 и повече години): 500 ml до 3 литра/24 часа.
За кърмачета, малки деца и деца (на възраст от 28 дни до 11 години): 20 ml/kg до 100 ml/kg/24 часа.
За продължително лечение в допълнение към остра загуба на течност, скоростта на инфузия обикновено е 40 ml/kg/24 часа при възрастни.
Това лекарство е противопоказано в следните ситуации:
голяма бъбречна недостатъчност,
метаболитни алкали a
Трябва да се внимава, когато се използва това лекарство в комбинация с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, антагонисти на рецептора на ангиотензин II, суксаметатин, такролимус, циклоспорин или в случай на риск от дигитална интоксикация (дигитална интоксикация).
Изолитът може да причини метаболитни основи поради наличието на ацетатни йони. Той обаче не е подходящ за лечение на основна метаболитна или респираторна ацидоза.
По време на продължително парентерално лечение, пациентът трябва да получи подходящо хранене.
инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), ангиотензин II рецепторни антагонисти,
Конкурентни и деполяризиращи нервно-мускулни блокери.
Трябва да се внимава, защото алкализирането на урината с бикарбонат в резултат на метаболизма на ацетата ще увеличи елиминирането на някои лекарства (като салицилати, литий) и.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
При физиологични дози няма загриженост относно ефектите върху репродукцията при животни на някоя от активните съставки на Isolyte.
Isolyte може да се използва безопасно по време на бременност и кърмене, стига балансът на електролитите и течностите да се контролира.
Когато към инфузионния разтвор Isolyte се добавя друго лекарство, свойствата на лекарството и неговата употреба по време на бременност и кърмене трябва да се разглеждат отделно.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Isolyte няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Ацетатът служи като метаболитен предшественик на бикарбоната. Бързо се активира до ацетил-КоА и навлиза в подходящите биохимични пътища, за да се изчисти за въглероден диоксид. Бикарбонатът е основният извънклетъчен буфер на тялото, който е в динамично равновесие с въглероден диоксид и недисоциирана въглеродна киселина. Най-малкият буферен капацитет на този баланс регулира рН на кръвта до нормалната му фина стойност. Ацетатът след превръщане в бикарбонат в моларно съотношение има съответния антикиселинен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Солна киселина (за корекция на pH)
Вода за инжекции
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на лекарствения продукт, опакован за продажба:
Безплатноогъване ® торба: 2 години
KabiPac®: 2 години
Срок на годност след първо отваряне на контейнера:
Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне.
6.4 Специални условия на съхранение
Не охлаждайте и не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
Полиолефин (Безплатноогъване V®) торбичка с външна опаковка: 20 х 500 мл, 10 х 1000 мл
LDPE бутилка (KabiPac V®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Лекарството може да се използва веднага след отваряне на бутилката или торбичката.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Използвайте само бистри разтвори без частици и в неповредени опаковки.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО