Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2013/05984
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Enap и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Enap
Как да използвам Enap
Как да запазите Enap
Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява Enap и за какво се използва
Еналаприл започва да действа 15 минути след приложението, максималният ефект идва след 1 до 4 часа, отнема около 6 часа.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enap
ако сте алергични към еналаприлат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
ако някога сте имали алергична реакция към подобно на Enap лекарство, наречено ACE инхибитор,
ако страдате от порфирия,
ако сте бременна повече от 3 месеца. (Също така е по-добре да избягвате употребата на Enap в началото на бременността, ако видите „Бременност и кърмене).)
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Enap.
ако страдате от нарушения на мозъчното кръвообращение (мозъчно-съдова болест).
ако сте на диализа.
ако сте над 70 години.
ако имате ниско кръвно налягане (може да забележите припадък или повръщане, особено при ставане).
Ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете), кажете на Вашия лекар. Не се препоръчва да използвате Enap в началото на бременността и не трябва да го приемате, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като употребата му може сериозно да навреди на детето ви през този период.
Ако отиваш на стъпка
Ако ще предприемете някое от следните, кажете на Вашия лекар, че използвате Enap:
всяка операция или ако получавате упойка (дори при зъболекар).
десенсибилизиращо лечение за намаляване на алергиите към ужилване с пчела или оса.
Деца и юноши
Ефикасността и безопасността на еналаприлитат при деца и юноши не са установени.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Други лекарства за понижаване на кръвното налягане, като бета-блокери или лекарства за дехидратация (диуретици).
лекарства за диабет (включително перорални антидиабетни средства и инсулин).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за съвет, преди да приемете това лекарство.
Ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете), кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Enap, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Enap. Не се препоръчва да използвате Enap в началото на бременността и не трябва да го използвате, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като употребата му след третия месец на бременността може да бъде много сериозна.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвам Enap
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е 1,25 mg (1 ml) на всеки 6 часа, също и при пациенти, които са получавали предишно перорално лечение с таблетки Enap.
За пациенти, приемащи диуретици, началната доза е 0,625 mg (0,5 ml).
Дозировка при бъбречна недостатъчност
За пациенти на диализа, дозата на Enap е 0,625 mg (0,5 ml) на всеки 6 часа.
Употреба при възрастни хора
Вашата доза ще бъде определена от Вашия лекар и това ще зависи от това колко добре работят бъбреците Ви.
Употреба при деца и юноши
Ако използвате повече Enap, отколкото трябва
Ако забравите да използвате Enap
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Спрете да използвате инжекционен разтвор на Enap и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
подуване на ръцете, краката или глезените.
ако имате зачервен кожен обрив (копривна треска).
Други нежелани реакции включват:
чувство на замаяност, слабост или гадене.
главоболие, припадък (синкоп).
промени във възприятието за вкус, задух.
диария или коремна болка, обрив.
ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене).
цереброспинална течност (вероятно поради много ниско кръвно налягане при високорискови пациенти).
объркване, безсъние или сънливост, нервност.
изтръпване на кожата или изтръпване.
звънене в ушите (шум в ушите).
бавно преминаване на храната през червата, възпаление на панкреаса.
гадене (повръщане), лошо храносмилане, запек, анорексия.
раздразнен стомах, сухота в устата, язва, бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност.
сърбеж или изтръпване.
промени в стойностите на кръвта като намален брой на белите и червените кръвни клетки, намален хемоглобин, намален брой кръвни тромбоцити.
Активност на костния мозък.
Загуби лицето, венците, езика, устните, гърлото си.
вземане на по-малко урина.
уголемяване на гърдите при мъжете.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Enap
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Enap
- Лекарството е еналаприлат.
- Другите съставки са бензилов алкохол, натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Enap и какво съдържа опаковката
Enap се предлага в опаковки от 5 ампули от 1 ml.
Притежател на разрешението за употреба
КРКА, д.д., Ново място
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново място
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2014 г.
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2013/05984
Обобщение на характеристиките на продукта
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор (1 ампула) съдържа 1,25 mg еналаприлат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната препоръчителна доза за лечение на артериална хипертония и хипертонична криза е 1,25 mg еналаприлат (1 ампула) на всеки 6 часа. Лечението с еналаприл обикновено продължава до 48 часа. След това пациентът може да се превърне в перорални таблетки еналаприл.
За пациенти на диуретична терапия препоръчителната начална доза е 0,625 mg (0,5 ml). Ако няма адекватен клиничен отговор след един час, дозата от 0,625 mg (0,5 ml) може да се повтори. Следващите дози са 1,25 mg (1 ml) на всеки 6 часа. При преминаване от интравенозна към перорална терапия за пациенти, получаващи 0,625 mg еналаприлат на всеки 6 часа, се препоръчва началната доза от 2,5 mg таблетки еналаприл веднъж дневно.
Дозата за пациенти с хипертония, превърната от перорален еналаприл в еналаприлат, е 1,25 mg (1 ml) на всеки 6 часа. След преминаване от интравенозно към перорално приложение се препоръчва препоръчваната начална доза еналаприл 5 mg веднъж дневно, с възможност за по-нататъшна подготовка, ако е необходимо.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
За пациенти на хемодиализа препоръчителната доза е 0,625 mg (0,5 ml) еналаприлат на всеки 6 часа.
Дозата трябва да съответства на бъбречната функция на възрастния пациент (вж. Точка 4.4).
Лекарството се прилага интравенозно. Еналаприл трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция за поне 5 минути. Може да се разрежда и в 50 ml от подходящата инфузия (5% глюкоза, физиологичен разтвор, 5% глюкоза във физиологичен разтвор, 5% глюкоза в рингеров лактат).
Свръхчувствителност към еналаприлат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Рядко се наблюдава симптоматична хипотония при пациенти с неусложнена хипертония.
Стеноза на аортната или митралната клапа/хипертрофична кардиомиопатия
Бъбречна недостатъчност
Няма опит с приложението на еналаприл на пациенти след скорошна трансплантация на бъбрек. Поради това лечението с Enapom не се препоръчва.
Комбинацията от литий и еналаприлат обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки
Симпатомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите.
Алкохолът увеличава хипотензивния ефект на АСЕ инхибиторите.
Ацетилсалицилова киселина, тромболитици, бета-блокери
Еналаприлин може безопасно да се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина (в дози, подходящи за профилактика на сърдечни заболявания), тромболитици и бета-блокери.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Когато шофирате или работите с машини, трябва да се има предвид, че от време на време може да се появи замайване или умора.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни)
Нарушения на метаболизма и храненето:
Сърдечни и съдови нарушения:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Хепатобилиарни нарушения:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
В някои клинични проучвания пациентите са получавали терапевтична доза еналаприлат до 7 дни. Литературата описва случай на жена, която не може да бъде лекувана през устата с еналаприл. Пациентът е лекуван с еналаприлат в продължение на 21 дни без странични ефекти.
Симптоми и лечение
Фармакотерапевтична група: антихипертензивни средства, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, ATC код: C09AA02
Еналаприлатът е вещество от групата на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим. Еналаприл, прилаган интравенозно в малка доза, бързо инхибира действието на ангиотензин конвертиращия ензим.
Клинична ефикасност и безопасност
След лечение с еналаприл пациентите обикновено продължават лечението с еналаприл и се наблюдава добра лекарствена поносимост, дългосрочни ефекти върху кръвното налягане, подобряване на бъбречната функция и качеството на живот.
Еналаприлатът се разпределя добре в повечето тъкани след инжектиране. Не се открива в плазмата до 96 часа след инжектирането.
Полуживотът е 4 часа, максималната плазмена концентрация се достига след 3 до 5 часа.
Клиничният ефект се наблюдава около 15 минути (според литературата от 5 до 30 минути) след интравенозно приложение на еналаприлитат, максималният хипотензивен ефект се наблюдава около 4 часа след приложението и продължава около 6 часа. Другата доза няма кумулативен хемодинамичен и неврохормонален ефект.
Биотрансформацията и фармакокинетиката на еналаприл могат да бъдат променени при пациенти с увредено чернодробно или конгестивно сърдечно увреждане. Тези заболявания не засягат фармакокинетиката и фармакодинамиката на еналаприлитат.
Според някои проучвания бъбречният клирънс на еналаприлатат е по-нисък при пациенти в напреднала възраст и корелира добре с креатининовия клирънс. Чувствителността на ефекта върху инхибирането на ангиотензин конвертиращия ензим, а също и върху еналаприлацията е независима от възрастта на пациента.
Проучванията върху животни и хора показват, че циркадните ритми влияят върху фармакокинетиката на еналаприлат.
Еналаприлит може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа. Според някои данни в литературата хемодиализният плазмен клирънс на еналаприлат е 39 ml/min., А според други данни е 62 ml/min.
Еналаприл малеат и еналаприлат не предизвикват мутагенност in vivo или in vitro .
Не се наблюдава канцерогенност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на спомагателните вещества
Алкохол бензилик, натриев хлорид, натриев хидроксид, неинжекционна вода.
Отчита се незабавното образуване на кристални утайки в продължение на 4 часа в смес от еналаприлат 1,25 mg/ml и фенитоин 1 mg/ml във физиологичен разтвор.
Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Размер на опаковката: 5 ампули от 1 ml.
Еналаприл трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция за поне 5 минути. Може също да се разрежда в 50 ml от подходящата инфузия (5% глюкоза, физиологичен разтвор, 5% глюкоза във физиологичен разтвор, 5% глюкоза в рингеров лактат).
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Krka, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 25.10. 1995 г.