Писмена информация за потребителите
ЛИСТОВКА
Йопамигит 370 mg/ml iинжекционен и инфузионен разтвор
Гіd (като йопамидол)
1. КАКВО Е ИОПАМИГИТА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ИОПАМИГИТ
Не използвайте Iopamigita
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки
Непамигитност
- ако страдате от повишена активност на правителството (хипертиреоидизъм).
- ако имате анамнеза за тежка незабавна или забавена кожа
реакция след инжектиране на йопамидол (вж. точка 4.8).
Предпазни мерки при употребата на Iopamigita
1 ml разтвор съдържа максимум 8,74 mg натриеви йони.
Разстройство, дистрес или болка могат да увеличат риска от странични ефекти.
Много тревожни пациенти могат да получат успокоителни.
Прием на други лекарства
Ако сте бременна, бъдете особено внимателни (вж. Бременност и кърмене).
Трябва да кажете на Вашия лекар, че сте бременна.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IOPAMIGITE
Как използвате Iopamigitus?
За да намалите риска, не яжте два часа преди изследването
вдишване на неусвоена храна, когато са известни гадене и повръщане
възможни странични ефекти.
Ако използвате повече Iopamigity, отколкото трябва
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Ако забележите следните нежелани реакции
. сърбеж и сълзене на очите (конюнктивит), спори, сърбеж, гадене
или запушен нос, кихане, хрипове
. безпокойство, синкави устни, синкава или бледа кожа, студена пот,
припадък или загуба на съзнание
. главоболие, замаяност, чувство на слабост
. гадене, повръщане, промени във вкуса
. Проблеми с дишането, хрипове, подуване или ларинкса
. подуване или течност в белите дробове, задух
. подуване на слюнчените жлези в и около града (заушка)
. реакции на мястото на инжектиране: възпаление и инфекция на меките тъкани
Странични ефекти с неизвестна честота на поява (Честотата на поява не е възможна
определено от наличните данни)
. променена функция на правителството или основна форма на прекомерна активност
Държавно преследване (тиреотоксична криза)
. цереброспинална течност, причинена от запушване на кръвоносните съдове от кръвен съсирек
. реакции на мястото на инжектиране: ако инжекцията не е поставена точно в кръвоносен съд,
подуване и болка на мястото на инжектиране
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИОПАМИГИТ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Йопамигит след срока на годност, отбелязан върху флакона.
и ЕЎkatuДѕke. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Предпазвайте от рентгенови лъчи.
Не използвайте Йопамигит, ако забележите, че решението не е ясно.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Iopamigita
4. Активното вещество е йопамидол. 1 ml съдържа 755,2 mg йопамидол, което съответства на
370 mg храна. Един флакон от 20/50/75/100/200 ml
разтворът съдържа 15 104/37 760/56 640/75 520/151 040 mg
опамидол, съответстващ на 7 400/18 500/27 750/37 000/74 000 mg
добре.
5. Другите съставки са трометамол, калциев динатриев дихидрат,
солна киселина 36% (за корекция на pH) и вода за инжекции
Как изглежда Iopamigita и какво съдържа опаковката
Iopamigita е инжекционен и инфузионен разтвор. Торти, безцветни или слаби
жълтеникав разтвор.
| pH | 6,5 до 7,5 |
Осмоларност при 37 ° C |
| | |
[mosm/kg] | 544
Осмоларност при 37 ° C |
[mosm/l] | 2.08 |
Осмотично налягане при |
37 ° C | |
[МРа] | |
Вискозитет [mPa.s] | |
| 20 ° C | 13.25 |
| 37 ° C | 12,5 |
Разтворът е опакован в безцветен стъклен флакон с гума
със запушалка и алуминиева капачка, в кутия с писмена информация
за потребители (листовка).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Кьолн
Германия
Тел: +49 221 5717-660
Факс: +49 221 5717-1051
Имейл: [email protected]
Производител:
Solupharm GmbH
Индустриещрасе 3
D-34212 Мелсунген
Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство.
(ЕИП) под следните имена:
Австрия Iopamigita 370 mg J/ml инжекции или
Инфузионен разтвор
Белгия Iopamigita 370 mg/ml разтвор за
инжекция/инфузия
България Iopamigita 370 mg/ml разтвор за
инжекция/инфузия
Чешки йопамигит 370 mg/ml
Дания Iopamigita 370 mg/ml инжекционна фугираща смес
вливанияvDske,
Естония Iopamigita 370 mg/ml система
infusioonilahus
Германия Iopamigita 370 mg/ml инжекции- bzw.
Инфузионен разтвор
Испания Iopamigita 370 mg/ml разтворим и парафолд
перфузия
Финландия Iopamigite 370 mg/ml инжекционен/инфузионен тест,
liuos
Франция Iopamigita 370 mg дьод/мл, разтвор се излива
инжекция или за
Унгария Iopamigita 370 mg I/ml инжектиран или инжектиран
инфузия
Италия Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile -
чрез инфузия
Люксембург Iopamigita 370 mg/ml перфузионен разтвор/
инжекция Латвия Iopamigita 370 mg/ml ЕД
инжекции и инфекции
Холандия Iopamigita 370 mg I/ml разтвор за
инжекция/инфузия
Португалия Iopamigita 370
Румъния Iopamigita 370 mg/ml разтвор
инжекционен/перфузируем
Словения Йопамигит 370 mg/ml разтвор за
инжекция/инфузия
Словакия Iopamigita 370 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор
Обединено кралство Iopamigita 370 mg/ml разтвор за
инжекция/инфузия
Тази листовка е одобрена за последно през януари
2012 г. .
За интравенозно или интраартериално приложение (чрез инжектиране или инфузия).
Контрастните вещества трябва да се затоплят до телесна температура преди приложение. Опит
показа, че контрастната среда, загрята по този начин, се понася по-добре.
Не използвайте Йопамигит, освен ако разтворът не е бистър.
След приложението пациентът трябва да бъде наблюдаван поне 30 минути, през това време
проявяват повечето странични ефекти. Всички лекари и медицински персонал
те трябва да бъдат информирани както за неблагоприятните ефекти, така и за общите и непосредствените
медикаментозни процедури.
При пациенти с нарушена бъбречна функция, сърдечно-съдова недостатъчност
и като цяло лошото състояние трябва да бъде дозата на контрастното вещество възможно най-ниска.
В тези случаи се препоръчва да се наблюдава бъбречната функция поне по време на
три дни след прегледа.
Предварително изследване с ниска доза с контрастно вещество не се препоръчва, тъй като
няма смисъл и понякога може да доведе до сериозни
фатални реакции на свръхчувствителност.
Тъй като интравенозното приложение на йопамидол може да доведе до бъбречна недостатъчност,
Лечението с метформин трябва да бъде прекратено преди и по време на прегледа.
Възможно е да го продължите 48 часа след прегледа и само ако
бъбречната функция се оценява като нормална.
Трябва да се има предвид, че пациентите, лекувани с бета-блокери, може да са в по-лошо състояние.
реагират на приложението на адреналин и заместване на обема.
Обобщение на характеристиките на продукта
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯ, EV. ДЊ.: 2011/02098-Z1B
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 2 К ИЗВЕЩЕНИЕ, EV. ДЊ.: 2011/07014-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Йопамигит 370 mg/ml
инжекционен и инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа 755,2 mg йопамидол, еквивалентни на 370 mg.
1 ml разтвор съдържа максимум 8,74 mg натрий.
Флаконът с разтвор 20/50/75/100/200 ml съдържа 15 104 /
37 760/56 640/75 520/151 040 mg йопамидол, съответстващ на 7 400
/ 18 500/27 750/37 000/74 000 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Торти, безцветен до жълтеникав разтвор
| рН | 6,5 до "7,5 |
Осмоларност при 37 ° C |
| | |
[mOsm/kg] 544
Осмоларност при 37 ° C |
| [mOsm/l] | 2.08 ||
Осмотично налягане при |
37 ° C | |
[МРа] | |
Вискозитет [mPa.s] | |
| 20 ° C | 13.25 |
| 37 ° C | 12,5 |
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Артериография, ангиокардиография, интравенозно цифрово изваждане
ангиография (DSA), усилване на контраста при компютърна томография (CT)
4.2 Дозировка и начин на приложение
За интравенозно или интраартериално приложение чрез инжектиране или инфузия.
4.2.1 Начин на приложение
При пациенти с бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност и общо
Състоянието на контрастното вещество трябва да бъде възможно най-ниско (вижте раздел
4.4). В тези случаи се препоръчва проследяване на бъбречната функция поне
в продължение на три дни след прегледа. Необходимо е специално внимание при пациенти с
чернодробно-бъбречна недостатъчност, което увеличава риска от задържане
контрастно вещество.
Контрастните вещества трябва да се затоплят до телесна температура преди приложение. Опит
показа, че контрастната среда, загрята по този начин, се понася по-добре.
След приложението пациентът трябва да бъде наблюдаван поне 30 минути, през това време
Повечето нежелани реакции могат да се появят. Медицинският персонал трябва да бъде
информиран за нежелани реакции и общи и медикаментозни процедури.
Предварителен тест:
Предварително изследване с ниска доза с контрастно вещество не се препоръчва, тъй като
няма смисъл и понякога може да доведе до сериозни
фатални реакции на свръхчувствителност.
Това лекарство трябва да се дава само от професионален персонал.
4.3 Противопоказания
Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза,
т.е. по същество без натрий.
. Тревожни състояния
Условия на повишена възбуда, тревожност или болка могат да увеличат риска
на нежелани реакции или реакции, свързани с приложението на контрастно вещество. IN
В случаи на повишена тревожност могат да се дават успокоителни.
Забележка за различни начини на приложение
Дяснокамерна ангиокардиография при педиатрични пациенти:
Трябва да се внимава при цианотични новородени с белодробни
хипертония и сърдечна дисфункция.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следната честота се използва за оценка на нежеланите реакции
Възникване:
| |
| |
| |
| |
| -