plo ijf 10x2 g (лекарство.inj.skl.-50 ml)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ид. 2012/00917
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ceftriaxone Sandoz 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Ceftriaxone Sandoz 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ceftriaxone Sandoz 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор:
Един флакон съдържа: цефтриаксон (като цефтриаксон динатрий 3,5) 1,0 g
Ceftriaxone Sandoz 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор:
Един флакон съдържа: цефтриаксон (като цефтриаксон 3,5 динатриев) 2,0 g
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
1,0 g: прах за инжекционен разтвор и инфузия
2,0 g: прах за инжекционен разтвор и инфузия
Флакони, съдържащи бял до жълтеникав прах.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Цефтриаксон е показан за лечение на тежки инфекции, причинени или вероятно причинени от чувствителни към цефтриаксон микроорганизми, които се нуждаят от парентерално лечение (вж. Точка 5.1):
- коремни инфекции: перитонит и инфекции на жлъчните пътища. Цефтриаксон трябва да се използва в комбинация с други антибиотици, които покриват анаеробни патогени.
- инфекции на кожата и меките тъкани
- костни и ставни инфекции
- пациенти с късни прояви на лаймска болест (етап II и III)
- Цефтриаксон може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антибактериални лекарства за профилактика на следоперативни инфекции, свързани със сърдечно-съдови операции или урология и колоректална хирургия. При колоректална хирургия цефтриаксон трябва да се използва в комбинация с други антибиотици, които покриват анаеробни патогени.
Трябва да се спазват официалните местни насоки за подходяща употреба на антибактериални средства.
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозата и начинът на приложение зависят от тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността на патогенните микроорганизми, възрастта и състоянието на пациента. Обичайната продължителност на лечението зависи от отговора на лечението. При антибиотично лечение цефтриаксон обикновено трябва да се прилага поне 48-72 часа след като пациентът е афебрилен или е постигната бактериална ликвидация.
Възрастни и юноши над 12 години с тегло ³ 50 kg:
Обичайната доза е 1-2 g цефтриаксон веднъж дневно (на всеки 24 часа). При тежки или инфекции, причинени от умерено чувствителни микроорганизми, дозата на цефтриаксон може да бъде увеличена до 4 g веднъж дневно.
Еднократна доза от 250 mg цефтриаксон трябва да се прилага интрамускулно на възрастни пациенти и юноши над 12 години и с тегло ≥ 50 kg с неусложнена гонорея.
Терапията започва с доза от 100 mg/kg телесно тегло веднъж дневно - дозата не трябва да надвишава 4 g на ден. Дозата може да бъде намалена, когато се открие чувствителността на патогена.
При новородени 0-14 дни дозата не трябва да надвишава 50 mg/kg/24 часа.
Лаймска болест (стадии II и III)
Терапевтичната доза за възрастни и юноши над 12 години е 50 mg/kg с максимална доза 2 g цефтриаксон веднъж дневно в продължение на 14 дни.
Деца: 50-100 mg/kg телесно тегло веднъж дневно до максимална дневна доза от 2 g за 14 дни.
За предотвратяване на следоперативна инфекция в замърсена или потенциално замърсена операционна зала се препоръчва еднократна доза 30-90 минути преди операцията, в зависимост от риска от инфекция.
1 - 2 g. При колоректална хирургия цефтриаксон трябва да се прилага с антибактериално лекарство, което действа върху анаеробни микроорганизми.
Ако бъбречната и чернодробната функция са достатъчни, не се налага корекция на дозата при възрастни.
Новородени (възраст 0 - 14 дни):
20-50 mg/kg телесно тегло интравенозно веднъж дневно (на всеки 24 часа). При тежки инфекции дневната доза не трябва да надвишава 50 mg/kg телесно тегло.
Деца на възраст 15 дни - 12 години с телесно тегло 3) *
* в повечето случаи след 10 дни лечение и след прилагане на общи дози от 20 g или повече
+ Тежките остри реакции на свръхчувствителност и анафилактичен шок изискват незабавно спиране на цефтриаксон и трябва да се предприемат подходящи спешни мерки.
º след интравенозно приложение. Ефектът може да бъде сведен до минимум чрез бавно инжектиране за 2-4 минути.
$ Интрамускулното инжектиране на цефтриаксон без лидокаин е болезнено.
# Неензимните методи за определяне на глюкоза в урината могат да доведат до фалшиво положителни резултати от теста. Поради това трябва да се използват ензимни методи за определяне на глюкозата в урината по време на лечението с цефтриаксон.
Цефтриаксон не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други разтвори или лекарства, съдържащи калций, дори като се използват различни инфузионни линии.
Тежки и в някои случаи фатални случаи на нежелани реакции се съобщават рядко при недоносени бебета и новородени (до 28-дневна възраст), лекувани интравенозно с цефтриаксон и калций. След смъртта се наблюдава утаяване на цефтриаксон-калциеви соли в белите дробове и бъбреците.
Високият риск от утаяване на сол при новородени се дължи на малкия кръвен обем и по-дългия полуживот на цефтриаксон в сравнение с възрастните (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Може да се развие суперинфекция, причинена от нечувствителни към цефтриаксон микроорганизми (кандида, гъбички или други устойчиви микроорганизми). Псевдомембранозният колит е рядък страничен ефект, причинен от инфекция, причинена от Clostridium difficile по време на лечение с цефтриаксон. Тази възможност трябва да се има предвид при пациенти с диария след антибиотично лечение.
Съобщени са много редки случаи на бъбречно утаяване, предимно при деца на възраст над 3 години и такива, лекувани или с високи дневни дози (напр. ≥ 80 mg/kg/ден), или с общи дози над 10 грама и други рискови фактори (напр. Ограничена течност прием, ограничено движение в леглото и др.) Рискът от образуване на утайка се увеличава при неподвижни и дехидратирани пациенти. Тези случаи могат да бъдат симптоматични или асимптоматични, могат да доведат до бъбречна недостатъчност и анурия и са обратими при прекратяване на лечението с Ceftriaxone Sandoz.
Утаяване на цефтриаксон калциеви соли се наблюдава в жлъчния мехур, особено при пациенти, лекувани с по-високи дози от нормално препоръчителната доза. Проспективните проучвания при деца показват различна честота на валежи след интравенозно приложение, в някои проучвания в повече от 30% от случаите.
Честотата изглежда по-ниска при бавна инфузия (20-30 минути). Ефектът обикновено е асимптоматичен, но в редки случаи образуването на утайки се придружава от клинични симптоми като болка, гадене и повръщане. В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение. След прекратяване на лечението с цефтриаксон, валежите обикновено са обратими.
4.9 Предозиране
В случай на предозиране могат да се появят гадене, повръщане, диария. Концентрациите на цефтриаксон не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа. Няма специфичен антидот. Лечението е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Общи свойства
ATC код: J01DD04
Механизъм на действие
Цефтриаксон има бактерициден ефект в резултат на инхибиране на синтеза на бактериална клетъчна стена.
Връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката
Степента на бактерициден ефект зависи от периода от време, през който серумните концентрации надвишават минималната инхибиторна концентрация (MIC) на патогена.
Механизъм на съпротивление
Цефтриаксон може да действа върху микроорганизми, произвеждащи определени видове бета-лактамази, напр. ТЕМ-1. Въпреки това, той се инактивира от бета-лактамази, които ефективно хидролизират цефалоспорини, като много широкоспектърни бета-лактамази, и хромозомни цефалоспоринази, като ензими от типа AmpC.
Не се очаква цефтриаксон да действа върху повечето бактерии с пеницилин-свързващи протеини, които имат намален афинитет към бета-лактамни лекарства. Резистентността може да бъде причинена и от бактериална непропускливост или бактериална лекарствена помпа. Повече от един от тези четири механизма на резистентност може да присъства в един микроорганизъм.
Чувствителност
Общите атенюирани групи патогени се използват за тестване на цефтриаксон. Следните минимални инхибиторни концентрации са определени за чувствителни и устойчиви видове: