Бортезомиб STADA 2,5 mg/ml sol inj 3,5 mg (лекарство.inj.skl.) 1x1,4 ml

Внимание

По закон част от информацията е достъпна само за професионалисти.

Описание и предназначение

Лекарството съдържа бортезомиб, така нареченият „протеазомен инхибитор“. Бортезомиб може да убива раковите клетки, като нарушава тяхната функция.

Използва се за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) при пациенти на възраст над 18 години:

• · Самостоятелно или в комбинация с лекарства, съдържащи пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, чието заболяване се влошава след поне едно предишно лечение и при които трансплантацията на хематопоетични стволови клетки не е била успешна или е неподходяща.
• в комбинация с мелфалан и преднизон-съдържащи лекарства при пациенти, които не са лекувани преди и които не са подходящи за високи дози химиотерапия с трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
• в комбинация с лекарства, съдържащи дексаметазон или дексаметазон с талидомид при пациенти, които не са били лекувани преди и преди получаване на химиотерапия за трансплантация на високи дози хематопоетични стволови клетки (индукционно лечение).

Използва се за лечение на мантийно-клетъчен лимфом (вид рак, който засяга лимфните възли) при пациенти на възраст 18 години или повече в комбинация с лекарства, съдържащи ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон при пациенти, които не са лекувани преди и които не са подходящ за трансплантация на хематопоетични стволови клетки.

Използване

Схеми на дозиране и дозиране

Дозировка при лечение на прогресиращ множествен миелом (пациенти, получили поне едно предишно лечение)

Монотерапия:
Лекарството се прилага s.c. или след разтваряне i.v. чрез инжектиране в препоръчителната доза от 1,3 mg/m 2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на 2 седмици в дни 1, 4, 8 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение. Този 3-седмичен период се счита за един терапевтичен цикъл. Препоръчва се пациентите да завършат 2 цикъла след потвърждаване на пълен терапевтичен отговор. Също така се препоръчва пациентите, които реагират на лечението и не постигнат пълна ремисия, да завършат общо 8 цикъла на лечение. Между следващите дози трябва да изминат най-малко 72 часа.

Корекции на дозата по време на лечението и реинициализация на монотерапията:
Лечението трябва да се прекрати, ако се появи някаква нехематологична токсичност степен 3 или степен на хематологична токсичност 4, с изключение на невропатия. След отзвучаване на признаци на токсичност, лечението може да започне отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m 2 намалена до 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 намалена до 0,7 mg/m 2). Ако признаците на токсичност не са разрешени или ако се проявят при най-ниската доза, трябва да се обмисли прекратяване на лечението (освен ако ползите от лечението значително надвишават рисковете).

Невропатична болка и/или периферна невропатия:
Пациентите, които развиват невропатична болка и/или периферна невропатия с лечение с бортезомиб, трябва да бъдат лекувани съгласно данните в таблица 1 на КХП, точка 4.2. Пациенти със съществуваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с това лекарство само след внимателно преценяване на риска/ползата от лечението.

Комбинирана терапия с пегилиран липозомен доксорубицин:
Лекарството се прилага s.c. или след разтваряне i.v. чрез инжектиране в препоръчителната доза от 1,3 mg/m 2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на 2 седмици в дни 1, 4, 8 и 11 от 21-дневния цикъл. Този 3-седмичен период се счита за 1 цикъл. Между следващите дози трябва да изминат най-малко 72 часа. Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m 2 на ден 4 от цикъла като 1 час i.v. инфузия, приложена след инжектиране на бортезомиб. До 8 цикъла от тази комбинирана терапия могат да бъдат приложени. Пациентите, които постигнат пълен отговор, могат да продължат лечението поне 2 цикъла след първото записване на пълен отговор, дори ако това изисква лечение за повече от 8 цикъла. Пациентите, чиито нива на парапротеини продължават да намаляват след 8 цикъла, също могат да продължат, докато понасят и продължават да реагират на лечението.

Комбинация с дексаметазон:
Лекарството се прилага s.c. или след разтваряне i.v. чрез инжектиране в препоръчителната доза от 1,3 mg/m 2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на 2 седмици в дни 1, 4, 8 и 11 от 21-дневния цикъл. Този 3-седмичен период се счита за 1 цикъл. Между следващите дози трябва да изминат най-малко 72 часа. Дексаметазон се прилага p.o. в доза от 20 mg на 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от цикъла на бортезомиб. Пациентите, които постигат отговор или чието заболяване се стабилизира след 4 цикъла на тази комбинирана терапия, могат да продължат да получават същата комбинация до 4 допълнителни цикъла.

Дозировка при пациенти с нелекуван множествен миелом, които не са подходящи за трансплантация на хематопоетични стволови клетки

Комбинирана терапия с мелфалан и преднизон:
Лекарството се прилага s.c. или след разтваряне i.v. инжекция в комбинация с перорален мелфалан и перорален преднизон, както е показано в КХП в таблица 2. Един цикъл на лечение се счита за 6 седмици. В цикли 1-4 бортезомиб се прилага два пъти седмично в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32. В цикли 5-9 бортезомиб се прилага веднъж седмично в дни 1, 8, 22 и 29. Между следващите дози бортезомиб трябва да изминат най-малко 72 часа. Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално в дни 1, 2, 3 и 4 от седмица 1 от всеки цикъл на лечение с бортезомиб. Дадени са 9 цикъла от това комбинирано лечение. Възможни корекции на дозата по време на следващите цикли на бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон са описани в КХП в таблица 3.

Дозировка при пациенти с нелекуван множествен миелом, които са подходящи за трансплантация на хематопоетични стволови клетки (индукционно лечение)

Комбинирана терапия с дексаметазон:
Лекарството се прилага s.c. или след разтваряне i.v. чрез инжектиране в препоръчителната доза от 1,3 mg/m 2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на 2 седмици в дни 1, 4, 8 и 11 от 21-дневния цикъл. Този 3-седмичен период се счита за 1 цикъл. Между следващите дози трябва да изминат най-малко 72 часа. Дексаметазон се прилага p.o. в доза от 40 mg на 1-ви, 2-ри, 3-ти, 4-ти, 8-ми, 9-и, 10-и и 11-ия ден от цикъла. Дадени са 4 цикъла от това комбинирано лечение.

Комбинирана терапия с дексаметазон и талидомид:
Лекарството се прилага s.c. или след разтваряне i.v. чрез инжектиране в препоръчителната доза от 1,3 mg/m 2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на 2 седмици в дни 1, 4, 8 и 11 от 28-дневния цикъл. Този 4-седмичен период се счита за 1 цикъл. Между следващите дози трябва да изминат най-малко 72 часа. Дексаметазон се прилага p.o. в доза от 40 mg на 1-ви, 2-ри, 3-ти, 4-ти, 8-ми, 9-и, 10-и и 11-ия ден от цикъла. Талидомид се прилага p.o. в доза от 50 mg дневно в 1.-14. ден и ако пациентът го понася, дозата се увеличава до 100 mg дневно на 15-28. ден и след това може да бъде допълнително увеличен до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж. КХП, точка 4.2). Прилагат се 4 цикъла от тази комбинация. Препоръчва се пациентите с поне частичен отговор да получат допълнителни 2 цикъла.

Дозировка при пациенти с нелекуван мантийно-клетъчен лимфом (MCL)

Комбинирана терапия с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP):
Лекарството се прилага s.c. или след разтваряне i.v. чрез инжектиране в препоръчителната доза от 1,3 mg/m 2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на 2 седмици в дни 1, 4, 8 и 11, последвано от 10-дневна почивка в дни 12-21. Този 3-седмичен период се счита за 1 цикъл. Препоръчват се 6 цикъла, но пациентите с отговор, записан за първи път в цикъл 6, могат да получат допълнителни 2 цикъла. Между следващите дози бортезомиб трябва да изминат най-малко 72 часа. Следните лекарства се прилагат i.v. инфузии на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл с бортезомиб: ритуксимаб 375 mg/m 2, циклофосфамид 750 mg/m 2 и доксорубицин 50 mg/m 2. Преднизон се прилага p.o. в доза от 100 mg/m 2 на 1-ви, 2-ри, 3-ти, 4-ти и 5-и ден от всеки цикъл.
Корекции на дозата по време на лечение на пациенти с нелекуван мантийно-клетъчен лимфом - вж. КХП, точка 4.2.

Специални групи пациенти

Пациенти с чернодробно увреждане:
Не е необходимо коригиране на дозата при леко чернодробно увреждане. При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, дозата трябва да се намали до 0,7 mg/m 2 за инжектиране през първия цикъл и следва да се обмисли последващо увеличение до 1,0 mg/m 2 или допълнително намаляване до 0,5 mg/m 2. mg/m 2 в зависимост от поносимостта на пациента към лечение (вж. КХП, точка 4.2).

Начин на употреба

Предназначен е за подкожно инжектиране и след разреждане за интравенозно приложение. Не трябва да се прилага по други начини. Инструкции за разтваряне на лекарствения продукт са дадени в КХП, точка 6.6. Лекарството трябва да бъде приготвено от медицински специалист.

Интравенозно инжектиране:
Разтвореният разтвор се дава като 3-5 секунден болус i.v. инжекции чрез периферни или централни i.v. катетър, последвано от промиване с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Между две последователни дози трябва да изминат минимум 72 часа.

Подкожно инжектиране:
Всеки флакон е готов за използване за подкожно инжектиране. Лекарството се прилага s.c. в бедрото (дясно или ляво) или в корема (дясно или ляво). Разтворът трябва да се прилага s.c. под ъгъл 45-90 °. Местата за инжектиране трябва да се въртят. Ако след s.c. локални реакции на мястото на инжектиране се препоръчва лекарството да се прилага или s.c. при по-ниска концентрация или преминаване към iv.

Внимание

• Бетадин 100 mgml дезинфектант разтвор 30ml
• Бортезомиб бендамустин дексаметазон индуцира добър pr при рефрактерен рецидив след автосекта
• C87972, Iopamigita 370 mgml разтвор за инжекции и инфузии, разтвор ijf 10x100 ml 37 g (-тип ll), ATC
• BIO365 Семена от черен кимион 600g Семена от черен кимион
• Бъдещи майки, по-добре не яжте тази храна Предизвиква диабет!