таблетки

Писмена информация за потребителя

Jakavi 5 mg таблетки

Jakavi 10 mg таблетки

Jakavi 15 mg таблетки

Jakavi 20 mg таблетки

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка

1. Какво представлява Jakavi и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi

3. Как да приемате Jakavi

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Jakavi

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Jakavi и за какво се използва

Jakavi съдържа лекарството руксолитиниб.

Jakavi се използва за лечение на възрастни пациенти с увеличена далака или симптоми, свързани с миелофиброза, рядка форма на рак на кръвта.

Jakavi се използва също за лечение на пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или непоносими към хидроксиурея.

Как работи Jakavi

Увеличаването на далака е типичен признак на миелофиброза. Миелофиброзата е нарушение на костния мозък, при което костният мозък се заменя с белези. Ненормалният костен мозък вече не може да произвежда достатъчно нормални кръвни клетки и в резултат на това далакът се увеличава значително. Чрез блокиране на действието на някои ензими (наречени Janus кинази (JAKs)), Jakavi може да намали размера на далака при пациенти с миелофиброза и да облекчи симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло при пациенти с миелофиброза. Jakavi може да помогне за намаляване на риска от сериозни кръвни и съдови усложнения.

Полицитемия вера е нарушение на костния мозък, при което костният мозък произвежда твърде много червени кръвни клетки.

В резултат на увеличаването на броя на червените кръвни клетки кръвта се сгъстява. Jakavi осигурява облекчаване на симптомите, намалява обема на далака и намалява количеството на червените кръвни клетки, образувани при пациенти с полицитемия чрез селективно блокиране на ензимите, наречени Janus Associated Kinases (JAK1 и JAK2), потенциално намалявайки риска от сериозни кръвни или съдови усложнения.

Ако имате някакви въпроси относно ефектите на Jakavi или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi

Следвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация, дадена в тази листовка.

Не приемайте Jakavi

- ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте бременна или кърмите.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, който ще реши дали да започнете да приемате Jakavi.

Предупреждения и предпазни мерки

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi

- ако имате някаква инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията си, преди да започнете лечение с Jakavi. Ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, болен от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар може да извърши тестове, за да провери за наличие на туберкулоза. Ако някога сте имали хепатит В, важно е да уведомите Вашия лекар.

- ако имате някакви бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да предпише различна доза Jakavi.

- ако имате или някога сте имали някакви чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да предпише различна доза Jakavi.

- ако приемате други лекарства (вижте раздел „Други лекарства и Jakavi“).

- ако някога сте имали туберкулоза.

- ако някога сте имали рак на кожата.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт по време на лечението с Jakavi

- ако забележите неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, затруднено дишане по време на тренировка или в покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (това са признаци на кръвно разстройство).

- ако развиете треска, студени тръпки или други признаци на инфекция.

- ако развиете хронична кашлица с оцветена от кръвта слуз, треска, нощно изпотяване и загуба на тегло (това може да са признаци на туберкулоза).

- ако усетите някой от тези симптоми или ако някой около вас забележи следните симптоми: объркване или затруднено мислене, загуба на равновесие или затруднено ходене, неловкост, затруднено говорене, загуба на сила или слабост от едната страна на тялото ви, замъглено зрение или загуба на зрение. Това може да са признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да препоръча допълнителни прегледи и мониторинг.

- ако имате болезнени кожни обриви и мехури (това са симптомите на херпес зостер).

- ако забележите промени в кожата. Може да се наложи допълнително наблюдение, тъй като са докладвани някои видове кожни тумори (немеланомни).

Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да определи най-подходящата за Вас начална доза. По време на лечението ще трябва да се повтарят кръвни тестове, за да може Вашият лекар да наблюдава броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в тялото Ви и да прецени как реагирате на лечението и дали Jakavi има неблагоприятен ефект върху тях клетки. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви или да спре лечението Ви.

Прекратяване на лечението с Jakavi

Ако спрете да приемате Jakavi, симптомите на миелофиброза могат да се върнат. Вашият лекар може да поиска да намалява дозата на Jakavi постепенно всеки ден, преди да спре напълно лечението.

Деца и юноши

Не давайте тези лекарства на деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като Jakavi не е проучван при деца.

Други лекарства и Jakavi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза Jakavi.

Следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на Jakavi:

- Някои лекарства, използвани за лечение на инфекции. Те включват лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, използвани за лечение на някои видове бактериални инфекции (антибиотици като кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства, използвани за лечение на вируси, включително ХИВ инфекция/СПИН (като апраневир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства, използвани за лечение на хепатит С (боцепревир, телапревир).

- Нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия.

- Мибефрадил или дилтиазем, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и хронична ангина.

- Циметидин, лекарство за киселини.

Следните лекарства могат да намалят ефективността на Jakavi:

- Avasimibe е лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания.

- Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептични лекарства, използвани за спиране на гърчове или конвулсии.

- Рифабутин или рифампицин, лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (ТБ).

- Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билкови лекарства, използвани за лечение на депресия.

По време на лечението с Jakavi не започвайте да приемате нов вид лекарства, без да се консултирате с лекар, който Ви е предписал Jakavi. Това се отнася и за лекарства с рецепта, лекарства без рецепта, билкови лекарства и лекарства, използвани в алтернативната медицина.

Бременност и кърмене

Не приемайте Jakavi по време на бременност. Говорете с Вашия лекар за подходящи мерки за предотвратяване на бременност по време на лечението с Jakavi.

Не кърмете по време на лечението с Jakavi. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни след приема на Jakavi, не шофирайте и не работете с машини.

Jakavi съдържа лактоза

Jakavi съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Jakavi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки при пациента. Вашият лекар ще извърши тестове, за да провери броя на кръвните клетки в тялото ви и да определи най-подходящата за вас начална доза, особено ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.

- Препоръчителната начална доза за миелофиброза е 15 mg два пъти дневно или 20 mg два пъти дневно, в зависимост от броя на кръвните клетки.

- Препоръчителната начална доза за полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно, в зависимост от броя на кръвните клетки.

- Най-високата доза е 25 mg два пъти дневно.

Вашият лекар винаги ще Ви каже колко точно таблетки Jakavi да приемате.

По време на лечението Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите или увеличите дозата, ако кръвните тестове покажат, че това е необходимо, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или ако се лекувате с някои други лекарства.

Ако сте на диализа, вземете еднократна доза или две отделни дози Jakavi само в деня на диализата, след като диализата завърши. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате една или две дози и колко таблетки да приемате във всяка доза.

Вземете Jakavi по едно и също време всеки ден, със или без храна.

Продължете лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това лечение е дългосрочно. Вашият лекар ще проверява състоянието Ви редовно, за да се увери, че лечението има желания ефект.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно продължителността на приема на Jakavi, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако забележите определени нежелани реакции (като кръвни нарушения), Вашият лекар може да промени количеството на Jakavi, което приемате, или да спре лечението с Jakavi за известно време.

Ако сте приели повече Jakavi, отколкото трябва

Ако случайно приемете повече Jakavi, отколкото Ви е казал Вашият лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако забравите да вземете Jakavi

Ако пропуснете доза Jakavi, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да приемате Jakavi

Ако спрете да приемате Jakavi, симптомите, свързани с миелофиброзата, могат да се върнат. Ето защо не спирайте приема на Jakavi, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции на Jakavi са леки или леки и обикновено изчезват след няколко дни до седмици лечение.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако започнете да изпитвате някоя от следните нежелани реакции. Някои са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), други са чести (може да засегнат 1 на 10 души):

- всякакви признаци на кървене в мозъка, като например внезапни промени в съзнанието, постоянно главоболие, изтръпване, изтръпване, слабост или парализа (чести)

- всякакви признаци на кървене в стомаха или червата, като например черни или кървави изпражнения или повръщане на кръв (често)

- неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух, докато тренирате или почивате, необичайно побеляла кожа или чести инфекции (възможни признаци на кръвни нарушения) (много чести)

- болезнен обрив по кожата с мехури (възможни симптоми на херпес зостер) (чести)

- треска, студени тръпки или други признаци на инфекция (много чести)

- нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) или нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения) (много чести)

Други нежелани реакции при Jakavi Много чести:

- високи нива на холестерол или мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)

- анормални резултати от чернодробни тестове

- инфекции на пикочните пътища

- качване на тегло

- високо кръвно налягане (хипертония), което също може да причини замайване или главоболие

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Jakavi

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“.

Да се ​​съхранява под 30 ° C.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Jakavi

- Активното вещество е руксолитиниб.

- Всяка таблетка Jakavi 5 mg съдържа 5 mg руксолитиниб.

- Всяка таблетка Jakavi 10 mg съдържа 10 mg руксолитиниб.

- Всяка таблетка Jakavi 15 mg съдържа 15 mg руксолитиниб.

- Всяка таблетка Jakavi 20 mg съдържа 20 mg руксолитиниб.

- Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриева карбоксиметилцелулоза, повидон, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат.

Как изглежда Jakavi и какво съдържа опаковката

Jakavi 5 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “L5” от другата страна.

Jakavi 10 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “L10” от другата страна.

Jakavi 15 mg таблетки са бели до почти бели, овални таблетки, отпечатани с „NVR“ от едната страна и „L15“ от другата страна.

Jakavi 20 mg таблетки са бели до почти бели, продълговати таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “L20” от другата страна.

Jakavi таблетки се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или в много опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.

Във вашата страна може да не се предлагат всички размери опаковки.

Притежател на решението за регистрация Бизнес парк Novartis Europharm Limited Frimley

Camberley GU16 7SR Великобритания

Производител

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг Германия

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Белгия/Белгия/Белгия

Novartis Pharma N.V. Телефон/тел: +32 2 246 16 11

Литва

Novartis Pharma Services Inc. Тел: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел: +359 2 489 98 28

Люксембург

Novartis Pharma N.V. Телефон/тел: +32 2 246 16 11

Чехия

Тел: +420 225 775 111

Унгария

Novartis Hungária Kft. Тел. За фармация: +36 1 457 65 00

Дания

Novartis Healthcare A/S Тел: +45 39 16 84 00

Малта

Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872

Германия

Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0

Холандия

Novartis Pharma B.V. Тел: +31 26 37 82 111

Естония

Novartis Pharma Services Inc. Тел: +372 66 30 810

Норвегия

Novartis Norge AS Тел: +47 23 05 20 00

Гърция

Novartis (Елада) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12

Австрия

Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570

Испания

Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00

Полша

Novartis Полша Sp. Зоологическа градина. Тел .: +48 22 375 4888

Франция

Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00

Португалия

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел: +351 21 000 8600

Хърватия

Novartis Хърватска d.o.o. Тел. +385 1 6274 220

Румъния

Novartis Pharma Services Румъния SRL Тел: +40 21 31299 01

Ирландия

Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55

Словения

Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50

Исландия

Сими: +354 535 7000

Република Словакия

Novartis Словакия s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439

Италия

Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1

Финландия/Финландия

Novartis Finland Oy

Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200

Напредък

Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690

Швеция

Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00

Латвия

Novartis Pharma Services Inc. Тел: +371 67 887 070

Великобритания

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Тел: +44 1276 698370

Тази листовка е актуализирана за последно