Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2014/04707-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка Ursofalk 500 mg филмирани таблетки съдържа 500 mg урсодезоксихолева киселина.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла, овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка, с делителна черта от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (PBC), освен ако не е налице декомпенсирана чернодробна цироза.
Разтваряне на холестеролни камъни в жлъчния мехур. Камъните не трябва да бъдат закрити от рентгенови лъчи и не трябва да са по-големи от 15 мм. Функцията на жлъчния мехур трябва да се поддържа въпреки камъните в жлъчката.
Хепатобилиарни нарушения при деца с муковисцидоза на възраст от 6 до 18 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Няма възрастова граница за прием на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки. Ursofalk 250 mg капсули и Ursofalk 250 mg/5 ml суспензия се предлагат за пациенти с тегло под 47 kg или които не могат да погълнат Ursofalk 500 mg филмирани таблетки.
Следната дневна доза се препоръчва при следните показания:
Разтваряне на холестероловите камъни в жлъчката:
Приблизително 10 mg урсодезоксихолева киселина на килограм телесно тегло на ден, съответстващо на:
до 60 kg 1 филмирана таблетка
61-80 kg 1 до ½ филмирани таблетки
81-100 kg 2 филмирани таблетки
над 100 kg 2 и ½ филмирани таблетки
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат, с много течности веднъж дневно преди лягане.
Филмираните таблетки трябва да се приемат редовно.
Разтварянето на камъни в жлъчката обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако камъните в жлъчката не намалят след 12 месеца, терапията не трябва да продължава.
Успехът на лечението трябва да се проверява сонографски или рентгенологично на всеки 6 месеца. Последващите изследвания трябва, наред с другото, да наблюдават калцирането на камъните. В този случай лечението трябва да бъде спряно.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (PBC):
Дневната доза зависи от телесното тегло и варира от 1 до 3 до 3 филмирани таблетки (14 ± 2 mg урсодезоксихолова киселина на килограм телесно тегло).
През първите 3 месеца от лечението, Ursofalk 500 mg филмирани таблетки трябва да се приемат в разделени дози, 3 дози на ден. Когато параметрите на чернодробната функция се подобрят, общата дневна доза може да се прилага веднъж дневно вечер.
| Тегло (килограма) | Дневна доза (mg/kg) | Ursofalk 500 mg филмирани таблетки | |||
| Първите 3 месеца | Впоследствие | ||||
| Сутрин | По обяд | Вечер | Вечер (веднъж всеки ден) | ||
| 47 - 62 | 12 - 16 | ½ | ½ | ½ | 1 а ½ |
| 63 - 78 | 13 - 16 | ½ | ½ | 1 | 2 |
| 79 - 93 | 13 - 16 | ½ | 1 | 1 | 2 а ½ |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| над 110 | 1 | 1 | 1 а ½ | 3 а ½ | |
Филмираните таблетки се приемат цели, не се дъвчат с течността. Трябва да се приема редовно.
При първична билиарна цироза употребата на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки не е ограничена във времето.
При пациенти с първична билиарна цироза в редки случаи клиничните симптоми на лечението могат да се влошат, напр. сърбежът може да се увеличи. В такива случаи лечението продължава с по-ниска дневна доза, с половин филмирана таблетка Ursofalk 500 mg филмирани таблетки или 1 капсула Ursofalk капсули (1 капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолова киселина) на ден. След това дозата постепенно се увеличава (дневната доза се увеличава с ½ филмирани таблетки седмично или с 1 капсула седмично), докато посочената доза не бъде достигната отново според схемата на дозиране.
Деца с муковисцидоза на възраст от 6 до 18 години:
20mg/kg/ден в 2-3 разделени дози. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 30 mg/kg/ден.
| Тегло (килограма) | Дневна доза (mg/kg) | Ursofalk 500 mg филмирани таблетки | ||
| Сутрин | По обяд | Вечер | ||
| 20 - 29 | 17-25 | ½ | -- | ½ |
| 30 - 39 | 19-25 | ½ | ½ | ½ |
| 40 - 49 | 20-25 | ½ | ½ | 1 |
| 50 - 59 | 21-25 | ½ | 1 | 1 |
| 60 - 69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
| 70 - 79 | 22-25 | 1 | 1 | 1½ |
| 80 - 89 | 22-25 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90 - 99 | 23-25 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100 - 109 | 23-25 | 1½ | 1½ | 2 |
| > 110 | 1½ | 2 | 2 | |
4.3 Противопоказания
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при пациенти с:
- свръхчувствителност към жлъчни киселини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- остро възпаление на жлъчния мехур и жлъчните пътища
- обструкция на жлъчните пътища (холедохална и кистозна обструкция)
- чести пристъпи на колики на жлъчния мехур
- радиологично непрозрачни калцирани камъни в жлъчката
- нарушена свиваемост на жлъчния мехур
Неуспешно хирургично лечение (портоентеростомия) или без възобновяване на жлъчния поток при деца с билиарна атрезия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки трябва да се прилага само под наблюдението на лекар.
Лекуващият лекар трябва да наблюдава параметрите на чернодробната функция: AST (SGOT), ALT (SGPT) и GMT за първите 3 месеца от лечението на всеки 4 седмици, след това на всеки 3 месеца.
В допълнение към предоставянето на идентификация на пациентите, които реагират на лечението и не реагират на лечението в групата пациенти, лекувани за първична билиарна цироза, този контрол може да позволи ранно откриване на възможно чернодробно увреждане, особено при пациенти с напреднала първична билиарна цироза.
В случай на разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката:
В зависимост от големината на камъните трябва да се направи рентгеново изследване на жлъчния мехур (орална холецистография) или ултразвуково изследване 6 до 10 месеца след началото на лечението, за да се оценят ефектите от лечението и евентуално ранно откриване на калциране на камъни в жлъчката . Снимките трябва да се правят изправени и легнали.
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки не трябва да се използва, ако жлъчният мехур не може да бъде рентгенографиран, ако камъните в жлъчката са калцирани, ако е нарушена контрактилитета на жлъчния мехур или има чести епизоди на жлъчни колики.
Пациентите, приемащи Ursofalk 500 mg филмирани таблетки за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективни нехормонални контрацептиви, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат жлъчната литиаза (вж. Точки 4.5 и 4.6).
Когато се използва за лечение на напреднала първична билиарна цироза:
В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично отзвучава при прекратяване на лечението.
В редки случаи при пациенти с РВС клиничните симптоми могат да се влошат след започване на лечението, например, пруритусът може да се увеличи. В този случай дозата на Ursofak 500 mg филмирани таблетки трябва да се намали до половин таблетка дневно и постепенно да се увеличи до дозата, както е описано в точка 4.2.
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на постоянна диария лечението да се спре.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки не трябва да се прилага едновременно с холестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смектид (алуминий), тъй като тези лекарства свързват урсодезоксихолевата киселина в червата и по този начин предотвратяват нейната абсорбция и ефикасност. Ако трябва да се даде лекарство, съдържащо някое от тези лекарства, то трябва да се приема поне 2 часа преди или след Ursofalk 500 mg филмирани таблетки.
Ursofalk 500 mg филмирани таблетки може да повлияе чревната абсорбция на циклоспорин. Ето защо, при пациенти, приемащи циклоспорин, лекарят трябва да провери нивата им в кръвта и, ако е необходимо, дозата на циклоспорин.
В редки случаи Ursofalk 500 mg филмирани таблетки може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.
В клинични проучвания при здрави доброволци се наблюдава леко повишаване на плазмените нива на розувастатин при едновременно приложение на урсодезоксихолова киселина (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден). Клиничното значение на такова взаимодействие с други статини е неизвестно.
Доказано е, че урсодезоксихолевата киселина намалява максималните плазмени концентрации (Cmax) и площта под кривата (AUC) на антагониста на калциевите канали нитрендипин при здрави доброволци.
Препоръчва се внимателно проследяване на резултатите от едновременната употреба на нитрендипин и урсодезоксихолева киселина. Може да се наложи да се увеличи дозата на нитрендипин. Съобщава се и за взаимодействие с намален терапевтичен ефект на дапсон.
Тези наблюдения, заедно с откритията in vitro, могат да посочат възможността урсодезоксихолевата киселина да индуцира цитохром P450 3A ензими. Подобна индукция обаче не е наблюдавана при проучване на взаимодействието с будезонид, известен субстрат на цитохром Р450 3А, урсодезоксихолик
Естрогенните хормони и лекарствата за понижаване на холестерола в кръвта, като клофибрат, повишават секрецията на холестерол в черния дроб и следователно могат да стимулират жлъчната литиаза, обратен ефект на този на урсодезоксихолевата киселина, използвана за разтваряне на камъни в жлъчката.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничено количество данни за употребата на урсодезоксихолова киселина при бременни жени. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност в началото на бременността (вж. Точка 5.3. Предклинични данни за безопасност).
Употребата на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки по време на бременност трябва да се има предвид само ако е необходимо.
Преди започване на лечението трябва да се изключи бременност.
Няколко документирани случая на жени, приемащи урсодезоксихолева киселина по време на кърмене, показват, че нивата на UDCA са много ниски в майчиното мляко и няма вероятност да се появят странични ефекти при кърмачета.
Проучванията при животни не са показали ефекти на урсодезоксихолевата киселина върху фертилитета (вж. Точка 5.3). Няма налични данни за ефектите на урсодезоксихолевата киселина върху фертилитета при хората.
Жените с детероден потенциал могат да бъдат лекувани само ако едновременно използват надеждна контрацепция.
Препоръчват се нехормонални контрацептиви или ниски дози естрогенни контрацептиви. Ефективни нехормонални контрацептиви трябва да се използват при пациенти, приемащи Ursofalk 500 mg филмирани таблетки за разтваряне на камъни в жлъчката, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат жлъчната литиаза.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Възможните нежелани реакции са класифицирани според системо-класната система MedDRA. Честотата се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки